Onderzoek naar de profielen van RMS-patiënten op Ofatumumab of Ocrelizumab in een realistische omgeving in de Golf
7 juli 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Onderzoek naar de kenmerken en profielen van patiënten met recidiverende multiple sclerose die zijn gestart met Ofatumumab of Ocrelizumab in een realistische omgeving in de Golfregio
Dit is een retrospectieve en prospectieve, observationele mixed-methods (kwantitatieve en kwalitatieve) cohortstudie van patiënten die worden behandeld met Ofatumumab of Ocrelizumab die zullen worden gerekruteerd en gedurende een jaar zullen worden gevolgd om hun profielen in de Golfstaten te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal retrospectief worden uitgevoerd (voor patiënten bij wie de eerste behandeling met ofwel Ofatumumab of Ocrelizumab is gestart vóór de start van de studie en vanaf 2019) en prospectief (voor patiënten bij wie een van beide geneesmiddelen is gestart tijdens de actieve wervingsperiode die een jaar duurt na het begin van de eerste gegevensverzameling) met behulp van gegevens die op een gestandaardiseerde manier zijn verzameld.
Indexdatum (baseline): Gedefinieerd als de datum van de eerste behandeling gestart met ofwel Ofatumumab of Ocrelizumab Indexperiode: De patiënten die aan de opnamecriteria voldoen, zullen worden geïdentificeerd tijdens de wervingsperiode (01-jan-2019 tot 01-april-2023 of hoger tot 1 jaar na aanvang van de actieve wervingsperiode).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
168
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 51900
- Novartis Investigative Site
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Novartis Investigative Site
-
Al Ain Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
- Novartis Investigative Site
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
- Novartis Investigative Site
-
Sharjah, Verenigde Arabische Emiraten
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar met een bevestigde RMS-diagnose en een verstrekte overeenkomst over de gedeelde geïnformeerde toestemming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen.
- Leeftijd 18 tot 65 jaar.
- Bevestigde RMS-diagnose volgens de in 2017 bijgewerkte criteria van McDonald's (Thompson et al., 2018).
- De eerste dosis van een van beide geneesmiddelen hebben tijdens de indexperiode (vanaf 2019 en tot 1 jaar na het begin van de actieve rekruteringsperiode).
- De beslissing om met een van beide geneesmiddelen te beginnen, moet gebaseerd zijn op de ziekte van de patiënt en moet door de behandelend arts worden genomen voordat de beslissing wordt genomen om de patiënt uit te nodigen voor deelname aan het onderzoek.
- De patiënt ging akkoord en gaf geïnformeerde toestemming voor het gebruik van zijn/haar geanonimiseerde gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar.
- Zwangere vrouwtjes.
- SPMS- en/of PPMS-patiënten.
- De weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ofatumumab
Patiënten voorgeschreven met Ofatumumab
|
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten die Ofatumumab op recept krijgen toegediend, zullen worden ingeschreven.
|
|
Ocrelizumab
Patiënten voorgeschreven met Ocrelizumab
|
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten die Ocrelizumab op recept krijgen toegediend, zullen worden ingeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
EDSS: Score 0 tot 10, met 0 als "Normaal Neurologisch Onderzoek" en 10 als "Dood door MS
|
Basislijn
|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
aantal deelnemers met:
|
Basislijn
|
|
Volume van T2-laesies
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het volume van T2-laesies wordt verstrekt
|
Basislijn
|
|
Aantal recidieven in de afgelopen 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal recidieven in de afgelopen 12 maanden wordt verzameld.
Terugval wordt gedefinieerd als het optreden van nieuwe symptomen of de verergering van oude symptomen tijdens de Multiple Sclerose-kuur
|
Basislijn
|
|
Baseline ARR (jaarlijkse terugvalpercentages)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Baseline ARR (Annualized Relapse Rates) wordt verzameld
|
Basislijn
|
|
Tijd sinds MS-diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
|
De tijd sinds de diagnose van multiple sclerose (MS) wordt verstrekt
|
Basislijn
|
|
Tijd sinds het eerste MS-symptoom
Tijdsspanne: Basislijn
|
De tijd sinds het eerste symptoom van Multiple Sclerose (MS) wordt verzameld
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers met eerdere DMT's
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage deelnemers met eerdere ziekteveranderende therapieën (DMT's) zal worden verzameld
|
Basislijn
|
|
Tijd van diagnose tot start van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
De tijd vanaf de diagnose tot aan de start van de behandeling wordt verzameld
|
Basislijn
|
|
Aantal eerdere DMT-behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal eerdere DMT-behandelingen wordt verzameld
|
Basislijn
|
|
Lijn van eerdere DMT-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lijn van eerdere DMT-behandeling wordt verzameld
|
Basislijn
|
|
Type eerdere DMT
Tijdsspanne: Basislijn
|
Type eerdere DMT wordt verzameld:
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers met comorbiditeit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage deelnemers met comorbiditeit wordt verzameld:
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers naar aantal comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het percentage deelnemers met 1, 2, 3 en meer dan 3 comorbiditeiten wordt verzameld
|
Basislijn
|
|
Percentage rokende deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage rokende deelnemers wordt verzameld
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers aan alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het percentage deelnemers dat alcohol drinkt, wordt verzameld
|
Basislijn
|
|
Percentage patiënten naar arbeidsstatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten per arbeidsstatus (ja/nee) wordt verzameld
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers naar maandinkomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage deelnemers per maandinkomen (< 500$, 500-1000$, 1000-5000$, > 5000$) wordt geïnd
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers naar opleidingsniveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het percentage deelnemers per opleidingsniveau (hbo-niveau, universitair niveau, geen, andere) wordt verzameld
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers naar etniciteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage deelnemers per etniciteit wordt verzameld:
|
Basislijn
|
|
Percentage patiënten naar frequentievoorkeur
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten naar frequentievoorkeur (dagelijks, wekelijks, maandelijks, elke 6 maanden, anders) zal worden verzameld
|
Basislijn
|
|
Percentage patiënten per toedieningsweg
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het percentage patiënten per toedieningsweg (PO, IV, IM, SC) wordt verzameld
|
Basislijn
|
|
Percentage deelnemers naar type dekking
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage deelnemers per type dekking (particulier, overheid, zelfbetalers, anderen) wordt verzameld
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling van geneesmiddelen (TSQM)
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
TSQM, versie 1.4 (1.4) in het Engels en Arabisch zal worden gebruikt voor vier gebieden van behandelingsgerelateerde tevredenheid, namelijk veiligheid, gemak, algehele tevredenheid en effectiviteit.
De domeinscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid op dat domein vertegenwoordigen
|
baseline, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Totaal aantal bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het totale aantal bezoeken wordt verzameld
|
12 maanden
|
|
Aantal bezoeken aan klinieken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal bezoeken aan klinieken wordt verzameld
|
12 maanden
|
|
Reden bezoek polikliniek (OPD).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Reden voor OPD-bezoek wordt verzameld
|
12 maanden
|
|
Aantal en reden van SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal en reden van bezoeken aan de Spoedeisende Hulp (ER) worden verzameld
|
12 maanden
|
|
Aantal en reden van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal en reden van ziekenhuisopnames worden verzameld
|
12 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen) wordt verzameld
|
12 maanden
|
|
proxykosten voor elk bezoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
proxykosten voor elk bezoek per type en voor alle bezoeken worden verzameld
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ofatumumab
- Ocrelizumab
Andere studie-ID-nummers
- COMB157GAE01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .