Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforsk profilerne af RMS-patienter på Ofatumumab eller Ocrelizumab i en virkelig verden i Golfen

17. januar 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Udforskning af karakteristika og profiler for patienter med recidiverende multipel sklerose, der er påbegyndt på Ofatumumab eller Ocrelizumab i en virkelig verden i Golfregionen

Dette er et retrospektivt og prospektivt, observationelt kohortestudie med blandede metoder (kvantitativ og kvalitativ) af patienter, der behandles med enten Ofatumumab eller Ocrelizumab, som vil blive rekrutteret og fulgt op i et år for at indsamle deres profiler på tværs af Golflandene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført retrospektivt (for patienter, der fik deres første behandling påbegyndt med enten Ofatumumab eller Ocrelizumab før studiestart og fra 2019 og frem) og prospektivt (for patienter, der er påbegyndt med begge lægemidler i den aktive rekrutteringsperiode, som strækker sig over et år efter starten på den første dataindsamling) ved hjælp af data indsamlet på en standardiseret måde.

Indeksdato (baseline): Defineret som datoen for den første behandling påbegyndt på enten Ofatumumab- eller Ocrelizumab-indeksperiode: Patienterne, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive identificeret i rekrutteringsperioden (01-jan-2019 til 01-april-2023 eller frem) til 1 år efter starten af ​​den aktive rekrutteringsperiode).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 51900
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Sharjah, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 112
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år med en bekræftet RMS-diagnose og en forudsat aftale om det delte informerede samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og Hunner.
  • Alder 18 til 65 år.
  • Bekræftet RMS-diagnose i henhold til de 2017 opdaterede McDonald's-kriterier (Thompson et al., 2018).
  • At have deres første dosis af begge lægemidler i indeksperioden (2019 og frem og op til 1 år siden starten af ​​den aktive rekrutteringsperiode).
  • Beslutningen om at påbegynde begge lægemidler bør baseres på patientens sygdom og tages af den behandlende læge før beslutningen om at invitere patienten til at deltage i undersøgelsen.
  • Patienten accepterede og gav informeret samtykke til brugen af ​​hans/hendes afidentificerede data.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller over 65 år.
  • Drægtige hunner.
  • SPMS- og/eller PPMS-patienter.
  • Patientens afvisning af at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ofatumumab
Patienter ordineret med Ofatumumab
Andet: Ofatumumab
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Ofatumumab på recept, vil blive tilmeldt.
Ocrelizumab
Patienter ordineret med Ocrelizumab
Andet: Ocrelizumab
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får Ocrelizumab på recept, vil blive tilmeldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Baseline
EDSS: Score 0 til 10, med 0 som "Normal neurologisk undersøgelse" og 10 som "Død på grund af MS
Baseline
Magnetic Resonance Imaging (MRI) aktivitet
Tidsramme: Baseline

antal deltagere med:

  • T1-Gd+
  • fravær af T1-Gd+
  • T2 læsioner
Baseline
Volumen af ​​T2 læsioner
Tidsramme: Baseline
Volumen af ​​T2 læsioner vil blive leveret
Baseline
Antal tilbagefald inden for de seneste 12 måneder
Tidsramme: Baseline
Antal tilbagefald inden for de seneste 12 måneder vil blive indsamlet. Tilbagefald er defineret som forekomsten af ​​nye symptomer eller forværring af gamle symptomer, der opstår under multipel skleroseforløb
Baseline
Baseline ARR (Annualized Relapse Rate)
Tidsramme: Baseline
Baseline ARR (Annualized Relapse Rates) vil blive indsamlet
Baseline
Tid siden MS-diagnosen
Tidsramme: Baseline
Tid siden multipel sklerose (MS) diagnose vil blive givet
Baseline
Tid siden første MS-symptom
Tidsramme: Baseline
Tiden siden det første symptom på multipel sklerose (MS) vil blive indsamlet
Baseline
Procentdel af deltagere med tidligere DMT'er
Tidsramme: Baseline
Procentdel af deltagere med tidligere sygdomsmodificerende terapier (DMT'er) vil blive indsamlet
Baseline
Tid fra diagnose til behandlingsstart
Tidsramme: Baseline
Tid fra diagnose til behandlingsstart vil blive opsamlet
Baseline
Antal tidligere DMT-behandlinger
Tidsramme: Baseline
Antal tidligere DMT-behandlinger vil blive indsamlet
Baseline
Linje af tidligere DMT-behandling
Tidsramme: Baseline
Linje af tidligere DMT-behandling vil blive indsamlet
Baseline
Type af tidligere DMT
Tidsramme: Baseline

Type af tidligere DMT vil blive indsamlet:

  • Enhver interferon beta
  • Glatirameracetat
  • Dimethylfumarat
  • Teriflunomid
  • Fingolimod
  • Natalizumab
  • Cladribin
  • Alemtuzumab
  • Anden B-cellebehandling (Rituximab)
  • Anden sygdomsmodificerende behandling
Baseline
Procentdel af deltagere med komorbiditeter
Tidsramme: Baseline

Procentdel af deltagere med komorbiditet vil blive indsamlet:

  • Depression
  • Angst
  • Forhøjet blodtryk
  • Hyperkolesterolæmi
  • Kronisk lungesygdom
  • Diabetes
  • Autoimmun sygdom
  • Migræne
  • Kræft (faststof/blod)
  • Neurologisk sygdom
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Andet
Baseline
Procentdel af deltagere efter antal følgesygdomme
Tidsramme: Baseline
Procentdel af deltagere med 1, 2, 3 og mere end 3 komorbiditeter vil blive indsamlet
Baseline
Procentdel af rygende deltagere
Tidsramme: Baseline
Procentdel af rygende deltagere vil blive indsamlet
Baseline
Procentdel af alkoholindtagende deltagere
Tidsramme: Baseline
Procentdel af alkoholindtagende deltagere vil blive indsamlet
Baseline
Procentdel af patienter efter beskæftigelsesstatus
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter efter beskæftigelsesstatus (ja/nej) vil blive indsamlet
Baseline
Procentdel af deltagere efter månedlig indkomst
Tidsramme: Baseline
Procentdel af deltagere efter månedlig indkomst (< 500$, 500-1000$, 1000-5000$, > 5000$) vil blive indsamlet
Baseline
Procentdel af deltagere efter uddannelsesniveau
Tidsramme: Baseline
Procentdel af deltagere efter uddannelsesniveau (højskoleniveau, universitetsniveau, ingen, andet) vil blive indsamlet
Baseline
Procentdel af deltagere efter etnicitet
Tidsramme: Baseline

Procentdel af deltagere efter etnicitet vil blive indsamlet:

  • Nationale
  • Ikke-statsborgere, andre indiske bangladeshiske pakistanske egyptiske filippinske iranske nepalesiske srilankanske kinesiske andre
Baseline
Procentdel af patienter efter frekvenspræference
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter efter frekvenspræference (dagligt, ugentligt, månedligt, hver 6. måned, andet) vil blive indsamlet
Baseline
Procentdel af patienter efter administrationsvej
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter efter administrationsvej (PO, IV, IM, SC) vil blive indsamlet
Baseline
Procentdel af deltagere efter dækningstype
Tidsramme: Baseline
Procentdel af deltagere efter dækningstype (privat, statsligt, selvbetalende, andre) vil blive indsamlet
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for lægemidler (TSQM)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
TSQM, 1.4 Version (1.4) på ​​engelsk og arabisk vil blive brugt, der dækker fire områder af behandlingsrelateret tilfredshed, som er sikkerhed, bekvemmelighed, generel tilfredshed og effektivitet. Domæneresultaterne varierer fra 0 til 100, og højere score repræsenterer højere tilfredshed på det pågældende domæne
baseline, 6 måneder og 12 måneder
Samlet antal besøg
Tidsramme: 12 måneder
Det samlede antal besøg vil blive indsamlet
12 måneder
Antal besøg på klinikker
Tidsramme: 12 måneder
Antal besøg på klinikker vil blive indsamlet
12 måneder
Årsag til besøg på ambulatoriet (OPD).
Tidsramme: 12 måneder
Årsag til OPD-besøg vil blive indsamlet
12 måneder
Antal og årsag til skadestuebesøg
Tidsramme: 12 måneder
Antal og årsag til skadestuebesøg vil blive indsamlet
12 måneder
Antal og årsag til indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal og årsager til indlæggelser vil blive indsamlet
12 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 12 måneder
Længde af hospitalsophold (i dage) vil blive indsamlet
12 måneder
proxy-omkostninger for hvert besøg
Tidsramme: 12 måneder
proxy-omkostninger for hvert besøg efter type og for alle besøg vil blive indsamlet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157GAE01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner