Explorando os perfis de pacientes com RMS em uso de ofatumumabe ou ocrelizumabe em um cenário do mundo real no Golfo
7 de julho de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Explorando as características e perfis de pacientes com esclerose múltipla recidivantes iniciados com ofatumumabe ou ocrelizumabe em um cenário do mundo real na região do Golfo
Este é um estudo de coorte observacional retrospectivo e prospectivo de métodos mistos (quantitativo e qualitativo) de pacientes tratados com ofatumumabe ou ocrelizumabe que serão recrutados e acompanhados por um ano para coletar seus perfis nos países do Golfo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido retrospectivamente (para pacientes que tiveram seu primeiro tratamento iniciado com Ofatumumabe ou Ocrelizumabe antes do início do estudo e a partir de 2019) e prospectivamente (para pacientes que iniciaram qualquer medicamento durante o período de recrutamento ativo que se estende por um ano após o início da primeira coleta de dados) usando dados coletados de maneira padronizada.
Data do índice (linha de base): Definida como a data do primeiro tratamento iniciado em Ofatumumabe ou Ocrelizumabe Período do índice: Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão identificados durante o período de recrutamento (01-jan-2019 a 01-abril-2023 ou até a 1 ano após o início do período de recrutamento ativo).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
168
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 51900
- Novartis Investigative Site
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Novartis Investigative Site
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Al Ain Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Novartis Investigative Site
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Dubai, Emirados Árabes Unidos
- Novartis Investigative Site
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Sharjah, Emirados Árabes Unidos
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres de 18 a 65 anos com diagnóstico confirmado de RMS e consentimento informado compartilhado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Machos e Fêmeas.
- Idade 18 a 65 anos.
- Diagnóstico de RMS confirmado de acordo com os critérios de McDonald's atualizados em 2017 (Thompson et al., 2018).
- Tendo a primeira dose de qualquer um dos medicamentos durante o período do índice (2019 em diante e até 1 ano desde o início do período de recrutamento ativo).
- A decisão de iniciar qualquer medicamento deve ser baseada na doença do paciente e tomada pelo médico assistente antes da decisão de convidar o paciente a participar do estudo.
- O paciente concordou e forneceu consentimento informado sobre o uso de seus dados não identificados.
Critério de exclusão:
- Pacientes abaixo de 18 anos ou acima de 65 anos.
- Fêmeas grávidas.
- Pacientes com EMSP e/ou EMPP.
- Recusa do paciente em ser incluído no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ofatumumabe
Pacientes prescritos com Ofatumumabe
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Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com ofatumumabe por prescrição serão inscritos.
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Ocrelizumabe
Pacientes prescritos com Ocrelizumabe
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Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com Ocrelizumabe por prescrição serão inscritos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Linha de base
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EDSS: Pontuação de 0 a 10, com 0 como "Exame Neurológico Normal" e 10 como "Morte Devido a EM
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Linha de base
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Atividade de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Linha de base
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número de participantes com:
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Linha de base
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Volume de lesões T2
Prazo: Linha de base
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O volume das lesões T2 será fornecido
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Linha de base
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Número de recaídas nos últimos 12 meses
Prazo: Linha de base
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O número de recaídas nos últimos 12 meses será coletado.
A recaída é definida como a ocorrência de novos sintomas ou o agravamento de sintomas antigos que ocorrem durante o curso de Esclerose Múltipla
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Linha de base
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ARR de linha de base (taxas de recaída anualizadas)
Prazo: Linha de base
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ARR de linha de base (taxas de recaída anualizadas) serão coletadas
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Linha de base
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Tempo desde o diagnóstico de EM
Prazo: Linha de base
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O tempo desde o diagnóstico de Esclerose Múltipla (EM) será fornecido
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Linha de base
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Tempo desde o primeiro sintoma de EM
Prazo: Linha de base
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O tempo desde o primeiro sintoma de Esclerose Múltipla (EM) será coletado
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Linha de base
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Porcentagem de participantes com DMTs anteriores
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de participantes com terapias modificadoras da doença (DMTs) anteriores será coletada
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Linha de base
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Tempo desde o diagnóstico até o início do tratamento
Prazo: Linha de base
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O tempo desde o diagnóstico até o início do tratamento será coletado
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Linha de base
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Número de tratamentos anteriores com DMT
Prazo: Linha de base
|
Número de tratamento DMT anterior será coletado
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Linha de base
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Linha de tratamento DMT anterior
Prazo: Linha de base
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A linha do tratamento DMT anterior será coletada
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Linha de base
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Tipo de DMT anterior
Prazo: Linha de base
|
Tipo de DMT anterior será coletado:
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Linha de base
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Porcentagem de participantes com comorbidades
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de participantes com comorbidades será coletada:
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Linha de base
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Porcentagem de participantes por número de comorbidades
Prazo: Linha de base
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Será coletada a porcentagem de participantes com 1, 2, 3 e mais de 3 comorbidades
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Linha de base
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Porcentagem de participantes fumantes
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de participantes fumantes será coletada
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Linha de base
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Porcentagem de participantes que consomem álcool
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de participantes que consumiram álcool será coletada
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes por situação profissional
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de pacientes por situação profissional (sim/não) será coletada
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Linha de base
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Porcentagem de participantes por renda mensal
Prazo: Linha de base
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Será coletada a porcentagem de participantes por renda mensal (< 500$, 500-1.000$, 1.000-5.000$, > 5.000$)
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Linha de base
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Porcentagem de participantes por nível educacional
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de participantes por nível educacional (nível universitário, nível universitário, nenhum, outro) será coletada
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Linha de base
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Porcentagem de participantes por etnia
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de participantes por etnia será coletada:
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes por preferência de frequência
Prazo: Linha de base
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Será coletada a porcentagem de pacientes por preferência de frequência (diária, semanal, mensal, a cada 6 meses, outra)
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes por via de administração
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de pacientes por via de administração (PO, IV, IM, SC) será coletada
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Linha de base
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Porcentagem de participantes por tipo de cobertura
Prazo: Linha de base
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Será coletada a porcentagem de participantes por tipo de cobertura (Particular, Governamental, Pagadores Próprios, Outros)
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM)
Prazo: linha de base, 6 meses e 12 meses
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O TSQM, versão 1.4 (1.4) em inglês e árabe será usado abrangendo quatro áreas de satisfação relacionadas ao tratamento, que são segurança, conveniência, satisfação geral e eficácia.
As pontuações dos domínios variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior satisfação nesse domínio
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linha de base, 6 meses e 12 meses
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Número total de visitas
Prazo: 12 meses
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O número total de visitas será coletado
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12 meses
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Número de visitas a clínicas
Prazo: 12 meses
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O número de visitas às clínicas será coletado
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12 meses
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Motivo da visita ao ambulatório (OPD)
Prazo: 12 meses
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O motivo da visita do OPD será coletado
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12 meses
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Número e motivo das visitas de emergência
Prazo: 12 meses
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O número e o motivo das visitas ao pronto-socorro (PS) serão coletados
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12 meses
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Número e motivo das internações
Prazo: 12 meses
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Número e motivo das internações serão coletados
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12 meses
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Duração da internação
Prazo: 12 meses
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O tempo de internação (em dias) será coletado
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12 meses
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custos de proxy para cada visita
Prazo: 12 meses
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os custos de proxy para cada visita por tipo e para todas as visitas serão coletados
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Ofatumumabe
- Ocrelizumabe
Outros números de identificação do estudo
- COMB157GAE01
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