オファツムマブまたはオクレリズマブを使用している RMS 患者のプロフィールを湾岸の現実世界で調査
2024年1月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
湾岸地域の実世界の設定でオファツムマブまたはオクレリズマブを開始した再発性多発性硬化症患者の特徴とプロファイルの調査
これは、オファツムマブまたはオクレリズマブのいずれかで治療された患者のレトロスペクティブおよび前向き観察混合法（量的および質的）コホート研究であり、湾岸諸国全体でプロファイルを収集するために 1 年間募集およびフォローアップされます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、遡及的（研究開始前および2019年以降にオファツムマブまたはオクレリズマブのいずれかで最初の治療を開始した患者を対象）および前向き（研究開始から1年間にわたる積極的な募集期間中にいずれかの薬物を開始した患者を対象）に実施されます。最初のデータ収集の開始) 標準化された方法で収集されたデータを使用します。
指標日（ベースライン）：オファツムマブまたはオクレリズマブのいずれかで開始された最初の治療の日付として定義されます指標期間：選択基準を満たす患者は、募集期間（2019年1月1日から2023年4月1日またはそれ以降）に特定されます募集期間の開始から 1 年後まで）。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、51900
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Al Ain Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Dubai、アラブ首長国連邦
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
Sharjah、アラブ首長国連邦
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Muscat、オマーン、112
- 募集
- Novartis Investigative Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳から65歳までの男性および女性で、RMSの診断が確認されており、共有されたインフォームドコンセントに関する同意書が提供されています。
説明
包含基準:
- 男性と女性。
- 18歳から65歳まで。
- 2017 年に更新されたマクドナルドの基準に従って RMS 診断を確認した (Thompson et al., 2018)。
- インデックス期間中（2019年以降、積極的な募集期間の開始から最大1年）にいずれかの薬物の初回投与を受ける。
- いずれかの薬剤を開始するかどうかの決定は、患者の疾患に基づいて行われるべきであり、研究への参加を患者に勧める決定を下す前に、担当医が行うべきです。
- 患者は、匿名化されたデータの使用に同意し、インフォームド コンセントを提供しました。
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上の患者。
- 妊娠中の女性。
- SPMSおよび/またはPPMS患者。
- 研究への参加に対する患者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オファツムマブ
オファツムマブを処方された患者
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治療の割り当てはありません。
処方によりオファツムマブを投与された患者が登録される。
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オクレリズマブ
オクレリズマブを処方された患者
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治療の割り当てはありません。
処方によりオクレリズマブを投与された患者が登録される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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拡張障害ステータス スケール (EDSS)
時間枠：ベースライン
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EDSS: 0 ～ 10 のスコアで、0 が「通常の神経学的検査」、10 が「MS による死亡」
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ベースライン
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磁気共鳴画像法 (MRI) 活動
時間枠：ベースライン
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参加者数:
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ベースライン
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T2病変の体積
時間枠：ベースライン
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T2病変のボリュームが提供されます
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ベースライン
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過去 12 か月の再発回数
時間枠：ベースライン
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過去 12 か月の再発回数が収集されます。
再発は、多発性硬化症の経過中に発生する新しい症状の発生または古い症状の悪化として定義されます
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ベースライン
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ベースラインARR（年間再発率）
時間枠：ベースライン
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ベースラインARR（年間再発率）が収集されます
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ベースライン
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MS診断からの時間
時間枠：ベースライン
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多発性硬化症 (MS) の診断が提供されるまでの時間
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ベースライン
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最初のMS症状からの時間
時間枠：ベースライン
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最初の多発性硬化症 (MS) の症状が収集されてからの時間
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ベースライン
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以前に DMT を受けた参加者の割合
時間枠：ベースライン
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以前に疾患修飾療法（DMT）を受けた参加者の割合が収集されます
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ベースライン
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診断から治療開始までの期間
時間枠：ベースライン
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診断から治療開始までの時間を集計します
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ベースライン
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以前のDMT治療の数
時間枠：ベースライン
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以前のDMT治療の数が収集されます
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ベースライン
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以前のDMT治療ライン
時間枠：ベースライン
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以前のDMT治療の行が収集されます
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ベースライン
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以前のDMTの種類
時間枠：ベースライン
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以前の DMT のタイプが収集されます。
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ベースライン
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併存疾患のある参加者の割合
時間枠：ベースライン
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併存疾患のある参加者の割合が収集されます。
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ベースライン
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併存疾患の数による参加者の割合
時間枠：ベースライン
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1、2、3、および3つ以上の併存疾患を持つ参加者の割合が収集されます
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ベースライン
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喫煙参加者の割合
時間枠：ベースライン
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喫煙参加者の割合が収集されます
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ベースライン
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アルコール摂取参加者の割合
時間枠：ベースライン
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アルコール摂取参加者の割合が収集されます
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ベースライン
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雇用形態別患者数の割合
時間枠：ベースライン
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雇用形態別の患者の割合（はい/いいえ）が収集されます
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ベースライン
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月収別参加者の割合
時間枠：ベースライン
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月収別の参加者の割合 (< 500$、500-1000$、1000-5000$、> 5000$) が収集されます。
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ベースライン
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教育レベル別の参加者の割合
時間枠：ベースライン
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教育レベル（大学レベル、大学レベル、なし、その他）ごとの参加者の割合が収集されます
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ベースライン
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民族別の参加者の割合
時間枠：ベースライン
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民族別の参加者の割合が収集されます。
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ベースライン
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頻度の好みによる患者の割合
時間枠：ベースライン
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頻度の好み (毎日、毎週、毎月、6 か月ごと、その他) による患者の割合が収集されます。
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ベースライン
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投与経路別の患者の割合
時間枠：ベースライン
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投与経路（PO、IV、IM、SC）ごとの患者の割合が収集されます
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ベースライン
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補償の種類別の参加者の割合
時間枠：ベースライン
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補償の種類 (民間、政府、自己負担者、その他) ごとの参加者の割合が収集されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医薬品の治療満足度アンケート (TSQM)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
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TSQM 1.4 バージョン (1.4) は英語とアラビア語で使用され、安全性、利便性、全体的な満足度、有効性という治療関連の満足度の 4 つの領域をカバーします。
ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどそのドメインでの満足度が高いことを表します
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ベースライン、6 か月、12 か月
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総訪問数
時間枠：12ヶ月
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総訪問数が収集されます
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12ヶ月
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診療所への訪問回数
時間枠：12ヶ月
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診療所への訪問回数が収集されます
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12ヶ月
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外来診療科（OPD）受診の理由
時間枠：12ヶ月
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外来診察の理由が収集されます
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12ヶ月
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ER訪問の数と理由
時間枠：12ヶ月
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緊急治療室 (ER) の訪問の数と理由が収集されます
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12ヶ月
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入院の数と理由
時間枠：12ヶ月
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入院の回数と理由を収集します
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12ヶ月
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入院期間
時間枠：12ヶ月
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入院期間（日数）が収集されます
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12ヶ月
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訪問ごとの代理費用
時間枠：12ヶ月
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タイプごとの各訪問とすべての訪問の代理費用が収集されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月26日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オファツムマブの臨床試験
-
Nevada Cancer InstituteGlaxoSmithKline; Cephalon引きこもった
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGlaxoSmithKline完了