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Esplorare i profili dei pazienti con RMS trattati con Ofatumumab o Ocrelizumab in un contesto reale nel Golfo

17 gennaio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Esplorare le caratteristiche e i profili dei pazienti con sclerosi multipla recidivante che hanno iniziato a ricevere Ofatumumab o Ocrelizumab in un ambiente reale nella regione del Golfo

Questo è uno studio di coorte retrospettivo e prospettico, osservazionale con metodi misti (quantitativi e qualitativi) di pazienti trattati con Ofatumumab o Ocrelizumab che saranno reclutati e seguiti per un anno per raccogliere i loro profili nei paesi del Golfo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in modo retrospettivo (per i pazienti a cui è stato avviato il primo trattamento con Ofatumumab o Ocrelizumab prima dell'inizio dello studio e dal 2019 in poi) e in modo prospettico (per i pazienti che hanno iniziato uno dei due farmaci durante il periodo di reclutamento attivo che si estende per un anno dopo l'inizio della prima raccolta dati) utilizzando i dati raccolti in modo standardizzato.

Data indice (basale): definita come la data del primo trattamento iniziato con Ofatumumab o Ocrelizumab Periodo indice: i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno identificati durante il periodo di reclutamento (dal 1° gennaio 2019 al 1° aprile 2023 o oltre) a 1 anno dopo l'inizio del periodo di reclutamento attivo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 51900
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Sharjah, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 112
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di RMS confermata e accordo fornito sul consenso informato condiviso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine.
  • Età da 18 a 65 anni.
  • Diagnosi confermata di RMS secondo i criteri McDonald's aggiornati del 2017 (Thompson et al., 2018).
  • Avere la prima dose di entrambi i farmaci durante il periodo indice (dal 2019 in poi e fino a 1 anno dall'inizio del periodo di reclutamento attivo).
  • La decisione di iniziare uno dei farmaci dovrebbe essere basata sulla malattia del paziente e presa dal medico curante prima della decisione di invitare il paziente a partecipare allo studio.
  • Il paziente ha acconsentito e ha fornito il consenso informato all'uso dei suoi dati anonimizzati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.
  • Femmine gravide.
  • Pazienti con SPMS e/o PPMS.
  • Il rifiuto del paziente di essere incluso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ofatumumab
Pazienti prescritti con Ofatumumab
Altro: Ofatumumab
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti trattati con Ofatumumab su prescrizione medica.
Ocrelizumab
Pazienti prescritti con Ocrelizumab
Altro: Ocrelizumab
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti trattati con Ocrelizumab su prescrizione medica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Linea di base
EDSS: Punteggio da 0 a 10, con 0 come "Esame neurologico normale" e 10 come "Morte dovuta a SM
Linea di base
Attività di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Linea di base

numero di partecipanti con:

  • T1-Gd+
  • assenza di T1-Gd+
  • lesioni T2
Linea di base
Volume delle lesioni T2
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà fornito il volume delle lesioni T2
Linea di base
Numero di ricadute negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolto il numero di ricadute negli ultimi 12 mesi. La ricaduta è definita come il verificarsi di nuovi sintomi o il peggioramento di vecchi sintomi che si verificano durante il decorso della sclerosi multipla
Linea di base
ARR al basale (tassi di recidiva annualizzati)
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolto l'ARR di base (tassi di recidiva annualizzati).
Linea di base
Tempo dalla diagnosi di SM
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà fornito il tempo trascorso dalla diagnosi di sclerosi multipla (SM).
Linea di base
Tempo dal primo sintomo di SM
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolto il tempo dal primo sintomo di sclerosi multipla (SM).
Linea di base
Percentuale di partecipanti con precedenti DMT
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolta la percentuale di partecipanti con precedenti terapie modificanti la malattia (DMT).
Linea di base
Tempo dalla diagnosi all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolto il tempo dalla diagnosi all'inizio del trattamento
Linea di base
Numero di precedenti trattamenti DMT
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolto il numero di precedenti trattamenti DMT
Linea di base
Linea di precedente trattamento DMT
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolta la linea del precedente trattamento DMT
Linea di base
Tipo di DMT precedente
Lasso di tempo: Linea di base

Verrà raccolto il tipo di DMT precedente:

  • Qualsiasi interferone beta
  • Glatimer acetato
  • Dimetilfumarato
  • Teriflunomide
  • Fingolimod
  • Natalizumab
  • Cladribina
  • Alemtuzumab
  • Altra terapia con cellule B (Rituximab)
  • Altre terapie modificanti la malattia
Linea di base
Percentuale di partecipanti con comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base

Verrà raccolta la percentuale di partecipanti con comorbidità:

  • Depressione
  • Ansia
  • Ipertensione
  • Ipercolesterolemia
  • Malattia polmonare cronica
  • Diabete
  • Malattia autoimmune
  • Emicrania
  • Cancro (solido/sangue)
  • Malattia neurologica
  • Malattia cardiovascolare
  • Altro
Linea di base
Percentuale di partecipanti per numero di comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolta la percentuale di partecipanti con 1, 2, 3 e più di 3 comorbilità
Linea di base
Percentuale di partecipanti fumatori
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolta la percentuale di partecipanti fumatori
Linea di base
Percentuale di partecipanti al consumo di alcol
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolta la percentuale di partecipanti al consumo di alcol
Linea di base
Percentuale di pazienti per condizione occupazionale
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolta la percentuale di pazienti per condizione occupazionale (sì/no).
Linea di base
Percentuale di partecipanti per reddito mensile
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolta la percentuale di partecipanti per reddito mensile (< 500$, 500-1000$, 1000-5000$, > 5000$)
Linea di base
Percentuale di partecipanti per livello di istruzione
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolta la percentuale di partecipanti per livello di istruzione (livello universitario, livello universitario, nessuno, altro).
Linea di base
Percentuale di partecipanti per etnia
Lasso di tempo: Linea di base

Verrà raccolta la percentuale di partecipanti per etnia:

  • Nazionali
  • Stranieri, altro Indiano Bangladesh Pakistano Egiziano Filippino Iraniano Nepalese Sri Lanka Cinese Altro
Linea di base
Percentuale di pazienti per preferenza di frequenza
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolta la percentuale di pazienti per preferenza di frequenza (giornaliera, settimanale, mensile, ogni 6 mesi, altro).
Linea di base
Percentuale di pazienti per via di somministrazione
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolta la percentuale di pazienti per via di somministrazione (PO, IV, IM, SC).
Linea di base
Percentuale di partecipanti per tipologia di copertura
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolta la percentuale di partecipanti per tipo di copertura (Privata, Governativa, Autopaganti, Altro)
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione terapeutica per i farmaci (TSQM)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
Verrà utilizzato TSQM, versione 1.4 (1.4) in inglese e arabo che copre quattro aree di soddisfazione correlata al trattamento, che sono sicurezza, convenienza, soddisfazione generale ed efficacia. I punteggi del dominio vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore soddisfazione su quel dominio
basale, 6 mesi e 12 mesi
Numero totale di visite
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà raccolto il numero totale di visite
12 mesi
Numero di visite alle cliniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà raccolto il numero di visite alle cliniche
12 mesi
Motivo della visita al reparto ambulatoriale (OPD).
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà raccolto il motivo della visita dell'OPD
12 mesi
Numero e motivo delle visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno raccolti il ​​numero e il motivo delle visite al Pronto Soccorso (ER).
12 mesi
Numero e motivo dei ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno raccolti il ​​numero e il motivo dei ricoveri
12 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà raccolta la durata della degenza ospedaliera (in giorni).
12 mesi
costi delega per ogni visita
Lasso di tempo: 12 mesi
saranno rilevati i costi per delega per ogni visita per tipologia e per tutte le visite
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157GAE01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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