Ofatumumabia tai okrelitsumabia saavien RMS-potilaiden profiileihin tutustuminen todellisessa ympäristössä Persianlahdella
maanantai 7. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Ofatumumabilla tai okrelitsumabilla aloitettujen uusiutuvien multippeliskleroosipotilaiden ominaisuuksien ja profiilien tutkiminen todellisessa ympäristössä Persianlahden alueella
Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen, havainnollinen sekamenetelmien (kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen) kohorttitutkimus potilaista, joita hoidetaan joko Ofatumumabilla tai Ocrelitsumabilla. Tutkimus rekrytoidaan ja jota seurataan vuoden ajan kerätäkseen heidän profiilinsa kaikkialla Persianlahden maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan takautuvasti (potilaille, joiden ensimmäinen hoito aloitettiin joko Ofatumumabilla tai Ocrelitsumabilla ennen tutkimuksen alkamista ja vuodesta 2019 eteenpäin) ja prospektiivisesti (potilaille, joille aloitetaan jompikumpi lääkkeestä aktiivisen rekrytointijakson aikana, joka kestää vuoden ensimmäisen tiedonkeruun aloitus) käyttäen standardoidulla tavalla kerättyä tietoa.
Indeksipäivämäärä (perustaso): Määritetään ensimmäisen joko Ofatumumabilla tai Okrelitsumabilla aloitetun hoidon päivämääräksi Indeksijakso: Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, tunnistetaan rekrytointijakson aikana (01-1-2019-01-4-2023 tai sitä uudempi). 1 vuoteen aktiivisen rekrytointijakson alkamisesta).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 51900
- Novartis Investigative Site
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Novartis Investigative Site
-
Al Ain Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Novartis Investigative Site
-
Dubai, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Novartis Investigative Site
-
Sharjah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on vahvistettu RMS-diagnoosi ja sovittu yhteisestä tietoisesta suostumuksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urokset ja naaraat.
- Ikä 18-65 vuotta.
- Vahvistettu RMS-diagnoosi vuoden 2017 päivitettyjen McDonald'sin kriteerien mukaisesti (Thompson et al., 2018).
- Ensimmäisen annoksen jompaakumpaa lääkettä indeksijakson aikana (2019 eteenpäin ja enintään 1 vuosi aktiivisen rekrytointijakson alkamisesta).
- Päätös jommankumman lääkkeen aloittamisesta tulee perustua potilaan sairauteen ja tehdä hoitavan lääkärin toimesta ennen päätöstä potilaan kutsumisesta tutkimukseen.
- Potilas suostui ja antoi tietoisen suostumuksensa tunnistamattomien tietojensa käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat.
- Raskaana olevat naiset.
- SPMS- ja/tai PPMS-potilaat.
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ofatumumabi
Potilaat, joille on määrätty Ofatumumabia
|
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, jotka saavat Ofatumumabia reseptillä, otetaan mukaan.
|
|
Okrelitsumabi
Potilaat, joille on määrätty Ocrelitsumabia
|
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, jotka saavat okrelitsumabia reseptillä, otetaan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
EDSS: pisteet 0-10, 0 "normaali neurologinen tutkimus" ja 10 "kuolema MS-taudin vuoksi"
|
Perustaso
|
|
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) toiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
osallistujien määrä:
|
Perustaso
|
|
T2-leesioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
T2-leesioiden määrä tarjotaan
|
Perustaso
|
|
Relapsien määrä viimeisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Relapsien lukumäärä viimeisen 12 kuukauden aikana kerätään.
Relapsi määritellään uusien oireiden ilmaantumiseksi tai vanhojen oireiden pahenemiseksi, joka tapahtuu MS-taudin aikana.
|
Perustaso
|
|
Perustason ARR (annualized Relapse Rates)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustason ARR (Annualized Relapse Rates) kerätään
|
Perustaso
|
|
Aika MS-diagnoosista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika multippeliskleroosin (MS) diagnoosista ilmoitetaan
|
Perustaso
|
|
Aika ensimmäisestä MS-oireesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika ensimmäisestä multippeliskleroosin (MS) oireesta kerätään
|
Perustaso
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on aiemmat DMT:t
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet aiempaa sairautta modifioivaa hoitoa (DMT:t), kerätään
|
Perustaso
|
|
Aika diagnoosista hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diagnoosista hoidon aloittamiseen kuluva aika kerätään
|
Perustaso
|
|
Edellisen DMT-hoidon määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aiempien DMT-hoitojen lukumäärä kerätään
|
Perustaso
|
|
Edellisen DMT-hoidon linja
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aiemman DMT-hoidon rivi kerätään
|
Perustaso
|
|
Edellisen DMT:n tyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aiemman DMT:n tyyppi kerätään:
|
Perustaso
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on liitännäissairauksia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on liitännäissairauksia, kerätään:
|
Perustaso
|
|
Osallistujien prosenttiosuus rinnakkaissairauksien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kerätään prosenttiosuudet osallistujista, joilla on 1, 2, 3 ja enemmän kuin 3 rinnakkaissairautta
|
Perustaso
|
|
Tupakointiin osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tupakointiin osallistuneiden prosenttiosuudet kerätään
|
Perustaso
|
|
Alkoholin nauttimiseen osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alkoholin nauttineiden osallistujien prosenttiosuudet kerätään
|
Perustaso
|
|
Potilaiden prosenttiosuus työllisyystilanteen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden prosenttiosuudet työllisyystilanteen mukaan (kyllä/ei) kerätään
|
Perustaso
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kuukausituloista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien prosenttiosuudet kuukausitulon mukaan (< 500$, 500-1000$, 1000-5000$, > 5000$) kerätään
|
Perustaso
|
|
Osallistujien prosenttiosuus koulutustason mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien prosenttiosuudet koulutustason mukaan (korkeakoulutaso, yliopistotaso, ei yhtään, muu) kerätään
|
Perustaso
|
|
Osallistujien prosenttiosuus etnisen alkuperän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien prosenttiosuudet etnisyyden mukaan kerätään:
|
Perustaso
|
|
Potilaiden prosenttiosuus taajuustoivomuksen mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden prosenttiosuudet taajuustoivomuksen mukaan (päivittäin, viikoittain, kuukausittain, 6 kuukauden välein, muu) kerätään
|
Perustaso
|
|
Potilaiden prosenttiosuus antoreitin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden prosenttiosuudet antoreitin mukaan (PO, IV, IM, SC) kerätään
|
Perustaso
|
|
Osallistujien prosenttiosuus kattavuustyypin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien prosenttiosuudet kattavuustyypin mukaan (yksityinen, valtiollinen, itse maksavat, muut) kerätään
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeille (TSQM)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
TSQM, 1.4 versiota (1.4) englanniksi ja arabiaksi käytetään kattamaan neljä hoitoon liittyvän tyytyväisyyden aluetta, jotka ovat turvallisuus, mukavuus, yleinen tyytyväisyys ja tehokkuus.
Verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tyytyväisyyttä kyseiseen verkkotunnukseen
|
lähtötaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Käyntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käyntien kokonaismäärä kerätään
|
12 kuukautta
|
|
Klinikoiden käyntien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Klinikalla käyntien määrät kerätään
|
12 kuukautta
|
|
Potilasosastolla (OPD) käynnin syy
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
OPD-käynnin syy kerätään
|
12 kuukautta
|
|
Päivystyskäyntien määrä ja syy
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Emergency Room (ER) -käyntien lukumäärä ja syy kerätään
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä ja syyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä ja syyt kerätään
|
12 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalajakson pituus (päivissä) kerätään
|
12 kuukautta
|
|
välityskulut jokaisesta käynnistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Välityskulut kustakin käynnistä tyypin mukaan ja kaikista käynneistä kerätään
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ofatumumabi
- Okrelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157GAE01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .