Utforske profilene til RMS-pasienter på Ofatumumab eller Ocrelizumab i en virkelig verden i Gulfen
7. juli 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Utforske egenskapene og profilene til pasienter med residiverende multippel sklerose startet på Ofatumumab eller Ocrelizumab i en virkelig verden i Gulf-regionen
Dette er en retrospektiv og prospektiv, observasjonell blandet-metoder (kvantitativ og kvalitativ) kohortstudie av pasienter som behandles med enten Ofatumumab eller Ocrelizumab som vil bli rekruttert og fulgt opp i ett år for å samle profiler på tvers av Gulf-landene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført retrospektivt (for pasienter som fikk sin første behandling påbegynt med enten Ofatumumab eller Ocrelizumab før studiestart og fra 2019 og fremover) og prospektivt (for pasienter som starter på begge legemidlene i løpet av den aktive rekrutteringsperioden som strekker seg over ett år etter starten på den første datainnsamlingen) ved bruk av data samlet inn på en standardisert måte.
Indeksdato (grunnlinje): Definert som datoen for den første behandlingen startet på enten Ofatumumab eller Ocrelizumab Indeksperiode: Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli identifisert i løpet av rekrutteringsperioden (01-jan-2019 til 01-april-2023 eller oppover). til 1 år etter starten av den aktive rekrutteringsperioden).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
168
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 51900
- Novartis Investigative Site
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Novartis Investigative Site
-
Al Ain Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Novartis Investigative Site
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- Novartis Investigative Site
-
Sharjah, De forente arabiske emirater
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år med en bekreftet RMS-diagnose, og en gitt avtale om det delte informerte samtykket.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og hunner.
- Alder 18 til 65 år.
- Bekreftet RMS-diagnose i henhold til 2017 oppdaterte McDonald's-kriterier (Thompson et al., 2018).
- Å ha sin første dose av begge legemidlene i løpet av indeksperioden (2019 og utover og inntil 1 år siden starten av den aktive rekrutteringsperioden).
- Beslutningen om å starte begge medikamentene bør være basert på pasientens sykdom og tatt av den behandlende legen før beslutningen om å invitere pasienten til å delta i studien.
- Pasienten samtykket og ga informert samtykke til bruk av hans/hennes avidentifiserte data.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller over 65 år.
- Gravide kvinner.
- SPMS- og/eller PPMS-pasienter.
- Pasientens avslag på å bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ofatumumab
Pasienter forskrevet med Ofatumumab
|
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som får Ofatumumab på resept vil bli registrert.
|
|
Ocrelizumab
Pasienter forskrevet med Ocrelizumab
|
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som får Ocrelizumab på resept vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
EDSS: Poeng 0 til 10, med 0 som "Normal nevrologisk eksamen" og 10 som "Død på grunn av MS
|
Grunnlinje
|
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
antall deltakere med:
|
Grunnlinje
|
|
Volum av T2 lesjoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Volum av T2 lesjoner vil bli gitt
|
Grunnlinje
|
|
Antall tilbakefall siste 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall tilbakefall de siste 12 månedene vil bli samlet inn.
Tilbakefall er definert som forekomsten av nye symptomer eller forverring av gamle symptomer som skjer under multippel sklerose-forløpet
|
Grunnlinje
|
|
Baseline ARR (årlige tilbakefallsrater)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline ARR (Annualized Relapse Rates) vil bli samlet inn
|
Grunnlinje
|
|
Tid siden MS-diagnosen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid siden multippel sklerose (MS) diagnose vil bli gitt
|
Grunnlinje
|
|
Tid siden første MS-symptom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tiden siden det første symptomet på multippel sklerose (MS) vil bli registrert
|
Grunnlinje
|
|
Andel deltakere med tidligere DMT
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandelen av deltakere med tidligere sykdomsmodifiserende terapier (DMT) vil bli samlet inn
|
Grunnlinje
|
|
Tid fra diagnose til behandlingsstart
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid fra diagnose til behandlingsstart vil bli samlet inn
|
Grunnlinje
|
|
Antall tidligere DMT-behandlinger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall tidligere DMT-behandlinger vil bli samlet inn
|
Grunnlinje
|
|
Linje av tidligere DMT-behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Linje av tidligere DMT-behandling vil bli samlet
|
Grunnlinje
|
|
Type tidligere DMT
Tidsramme: Grunnlinje
|
Type tidligere DMT vil bli samlet inn:
|
Grunnlinje
|
|
Andel deltakere med komorbiditet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandelen av deltakere med komorbiditeter vil bli samlet inn:
|
Grunnlinje
|
|
Andel deltakere etter antall komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av deltakere med 1, 2, 3 og mer enn 3 komorbiditeter vil bli samlet inn
|
Grunnlinje
|
|
Andel røykende deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel røykende deltakere vil bli samlet inn
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av deltakere i alkoholinntak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av alkoholinntak deltakere vil bli samlet inn
|
Grunnlinje
|
|
Andel pasienter etter arbeidsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel pasienter etter arbeidsstatus (ja/nei) vil bli samlet inn
|
Grunnlinje
|
|
Andel deltakere etter månedlig inntekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandelen av deltakere etter månedlig inntekt (< 500$, 500-1000$, 1000-5000$, > 5000$) vil bli samlet inn
|
Grunnlinje
|
|
Andel deltakere etter utdanningsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av deltakere etter utdanningsnivå (høyskolenivå, universitetsnivå, ingen, annet) vil bli samlet inn
|
Grunnlinje
|
|
Andel deltakere etter etnisitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av deltakere etter etnisitet vil bli samlet inn:
|
Grunnlinje
|
|
Andel pasienter etter frekvenspreferanse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandelen av pasienter etter frekvenspreferanse (daglig, ukentlig, månedlig, hver 6. måned, annet) vil bli samlet inn
|
Grunnlinje
|
|
Andel pasienter etter administrasjonsvei
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av pasienter etter administreringsvei (PO, IV, IM, SC) vil bli samlet inn
|
Grunnlinje
|
|
Andel deltakere etter type dekning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av deltakere etter type dekning (privat, offentlig, selvbetalende, andre) vil bli samlet inn
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicines (TSQM)
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
TSQM, 1.4 versjon (1.4) på engelsk og arabisk vil bli brukt som dekker fire områder med behandlingsrelatert tilfredshet, som er sikkerhet, bekvemmelighet, generell tilfredshet og effektivitet.
Domenepoengene varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer høyere tilfredshet på det domenet
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Totalt antall besøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall besøk vil bli samlet inn
|
12 måneder
|
|
Antall besøk til klinikker
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall besøk til klinikker vil bli samlet inn
|
12 måneder
|
|
Årsak til besøk på poliklinikk (OPD).
Tidsramme: 12 måneder
|
Årsak til OPD-besøk vil bli samlet inn
|
12 måneder
|
|
Antall og årsak til akuttbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og årsak til legevaktbesøk vil bli samlet inn
|
12 måneder
|
|
Antall og årsak til sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og årsak til sykehusinnleggelser vil bli samlet inn
|
12 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder
|
Lengde på sykehusopphold (i dager) vil bli samlet
|
12 måneder
|
|
proxy-kostnader for hvert besøk
Tidsramme: 12 måneder
|
proxy-kostnader for hvert besøk etter type og for alle besøk vil bli samlet inn
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Ofatumumab
- Ocrelizumab
Andre studie-ID-numre
- COMB157GAE01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .