Badanie profili pacjentów z RMS przyjmujących Ofatumumab lub Okrelizumab w rzeczywistych warunkach w Zatoce Perskiej
7 lipca 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Badanie charakterystyki i profili pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym, u których rozpoczęto leczenie ofatumumabem lub okrelizumabem w rzeczywistych warunkach w regionie Zatoki Perskiej
Jest to retrospektywne i prospektywne, obserwacyjne, mieszane metody (ilościowe i jakościowe) badanie kohortowe pacjentów leczonych Ofatumumabem lub Okrelizumabem, którzy będą rekrutowani i obserwowani przez rok w celu zebrania ich profili w krajach Zatoki Perskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostanie przeprowadzone retrospektywnie (dla pacjentów, u których pierwsze leczenie rozpoczęto leczeniem ofatumumabem lub okrelizumabem przed rozpoczęciem badania i począwszy od 2019 r.) rozpoczęcie pierwszego zbierania danych) z wykorzystaniem danych zebranych w ustandaryzowany sposób.
Data indeksu (linia bazowa): Zdefiniowana jako data pierwszego leczenia rozpoczętego Ofatumumabem lub Okrelizumabem Okres indeksowania: Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zidentyfikowani w okresie rekrutacji (od 01-01-2019 do 01-kwietnia-2023 lub później) do 1 roku po rozpoczęciu aktywnego okresu rekrutacji).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 51900
- Novartis Investigative Site
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Novartis Investigative Site
-
Al Ain Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Novartis Investigative Site
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Novartis Investigative Site
-
Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat z potwierdzoną diagnozą RMS i przedstawioną zgodą na wspólną świadomą zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Potwierdzona diagnoza RMS zgodnie z kryteriami McDonald's zaktualizowanymi w 2017 r. (Thompson i in., 2018).
- Posiadanie pierwszej dawki któregokolwiek z leków w okresie indeksu (od 2019 r. i do 1 roku od rozpoczęcia okresu aktywnej rekrutacji).
- Decyzja o włączeniu któregokolwiek z leków powinna być oparta na chorobie pacjenta i podjęta przez lekarza prowadzącego przed podjęciem decyzji o zaproszeniu pacjenta do udziału w badaniu.
- Pacjent wyraził zgodę i wyraził świadomą zgodę na wykorzystanie jego danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z SPMS i/lub PPMS.
- Odmowa włączenia pacjenta do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ofatumumab
Pacjenci, którym przepisano Ofatumumab
|
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci, którym podawano ofatumumab na receptę, zostaną włączeni do badania.
|
|
Okrelizumab
Pacjenci, którym przepisano okrelizumab
|
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci, którym podawano okrelizumab na receptę, zostaną włączeni do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
EDSS: Ocena od 0 do 10, gdzie 0 to „Normalne badanie neurologiczne”, a 10 to „Śmierć z powodu SM”
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
liczba uczestników z:
|
Linia bazowa
|
|
Objętość zmian T2
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dostarczona zostanie objętość zmian T2
|
Linia bazowa
|
|
Liczba nawrotów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba nawrotów w ciągu ostatnich 12 miesięcy zostanie zebrana.
Nawrót definiuje się jako pojawienie się nowych objawów lub pogorszenie starych objawów, które ma miejsce podczas przebiegu stwardnienia rozsianego
|
Linia bazowa
|
|
Wyjściowy ARR (roczne wskaźniki nawrotów)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostaną zebrane podstawowe ARR (roczne wskaźniki nawrotów).
|
Linia bazowa
|
|
Czas od rozpoznania SM
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie podany czas od rozpoznania stwardnienia rozsianego (SM).
|
Linia bazowa
|
|
Czas od pierwszego objawu SM
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas od pierwszego objawu stwardnienia rozsianego (SM) zostanie zebrany
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek uczestników z poprzednimi DMT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie zebrany odsetek uczestników z wcześniejszymi terapiami modyfikującymi przebieg choroby (DMT).
|
Linia bazowa
|
|
Czas od diagnozy do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zliczany będzie czas od diagnozy do rozpoczęcia leczenia
|
Linia bazowa
|
|
Liczba poprzednich kuracji DMT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie zebrana liczba poprzednich terapii DMT
|
Linia bazowa
|
|
Linia wcześniejszego leczenia DMT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia poprzedniego leczenia DMT zostanie zebrana
|
Linia bazowa
|
|
Rodzaj poprzedniego DMT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rodzaj poprzedniego DMT zostanie zebrany:
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek uczestników z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek uczestników z chorobami współistniejącymi zostanie zebrany:
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek uczestników według liczby chorób współistniejących
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie zebrany odsetek uczestników z 1, 2, 3 i więcej niż 3 chorobami współistniejącymi
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek palących uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent palących uczestników zostanie zebrany
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek uczestników spożywających alkohol
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie zebrany procent uczestników spożywających alkohol
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek pacjentów według statusu zatrudnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbierany będzie odsetek pacjentów według statusu zatrudnienia (tak/nie).
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek uczestników według miesięcznych dochodów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent uczestników według miesięcznych dochodów (< 500 $, 500-1000 $, 1000-5000 $, > 5000 $) zostanie zebrany
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek uczestników według poziomu wykształcenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostaną zebrane dane procentowe uczestników według poziomu wykształcenia (wyższe, uniwersyteckie, żadne, inne).
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek uczestników według pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Procent uczestników według pochodzenia etnicznego zostanie zebrany:
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek pacjentów według preferencji częstotliwości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostaną zebrane odsetki pacjentów według preferencji częstotliwości (codziennie, co tydzień, co miesiąc, co 6 miesięcy, inne).
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek pacjentów według drogi podania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostaną zebrane odsetki pacjentów według drogi podania (PO, IV, IM, SC).
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek uczestników według rodzaju ubezpieczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek uczestników według rodzaju ubezpieczenia (prywatny, rządowy, płatnik własny, inne) zostanie zebrany
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
TSQM, wersja 1.4 (1.4) w języku angielskim i arabskim będzie stosowana w czterech obszarach satysfakcji związanej z leczeniem, którymi są bezpieczeństwo, wygoda, ogólna satysfakcja i skuteczność.
Wyniki domeny wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą satysfakcję z tej domeny
|
linii bazowej, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Całkowita liczba wizyt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie zebrana całkowita liczba wizyt
|
12 miesięcy
|
|
Liczba wizyt w przychodniach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbierana będzie liczba wizyt w przychodniach
|
12 miesięcy
|
|
Powód wizyty w oddziale ambulatoryjnym (OPD).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powód wizyty OPD zostanie zebrany
|
12 miesięcy
|
|
Liczba i powód wizyt na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i powód wizyt na izbie przyjęć (ER) będą gromadzone
|
12 miesięcy
|
|
Liczba i przyczyny hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbierana będzie liczba i przyczyny hospitalizacji
|
12 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Długość pobytu w szpitalu (w dniach) zostanie zebrana
|
12 miesięcy
|
|
koszty pośrednictwa za każdą wizytę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
pobierane będą koszty zastępcze dla każdej wizyty według rodzaju i dla wszystkich wizyt
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Ofatumumab
- Okrelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMB157GAE01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .