在海湾的真实环境中探索使用 Ofatumumab 或 Ocrelizumab 的 RMS 患者的概况
2025年7月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
探索在海湾地区的真实世界环境中开始接受 Ofatumumab 或 Ocrelizumab 治疗的复发性多发性硬化症患者的特征和概况
这是一项针对接受 Ofatumumab 或 Ocrelizumab 治疗的患者的回顾性和前瞻性观察性混合方法（定量和定性）队列研究，这些患者将被招募并随访一年以收集他们在海湾国家的概况。
研究概览
详细说明
这项研究将进行回顾性研究（针对在研究开始前和从 2019 年开始首次接受 Ofatumumab 或 Ocrelizumab 治疗的患者）和前瞻性研究（针对在积极招募期间开始接受任一药物治疗的患者，该招募期间跨越一年后第一次数据收集的开始）使用以标准化方式收集的数据。
索引日期（基线）：定义为首次使用 Ofatumumab 或 Ocrelizumab 开始治疗的日期 索引期：将在招募期间（2019 年 1 月 1 日至 2023 年 4 月 1 日或以上）确定符合纳入标准的患者至主动招聘期开始后 1 年）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
168
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、51900
- Novartis Investigative Site
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Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
- Novartis Investigative Site
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Al Ain Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
- Novartis Investigative Site
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Dubai、阿拉伯联合酋长国
- Novartis Investigative Site
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Sharjah、阿拉伯联合酋长国
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性，确诊为 RMS，并已就共享知情同意达成协议。
描述
纳入标准：
- 男性和女性。
- 年龄在 18 至 65 岁之间。
- 根据 2017 年更新的麦当劳标准确认 RMS 诊断（Thompson 等人，2018 年）。
- 在指数期间（2019 年及自积极招募期开始后最多 1 年）首次服用任何一种药物。
- 开始使用任何一种药物的决定应基于患者的疾病，并由主治医师在决定邀请患者参加研究之前做出。
- 患者同意并提供了关于使用他/她的去识别化数据的知情同意书。
排除标准：
- 18岁以下或65岁以上的患者。
- 怀孕的女性。
- SPMS 和/或 PPMS 患者。
- 患者拒绝被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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奥法木单抗
接受 Ofatumumab 处方的患者
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没有治疗分配。
通过处方给予 Ofatumumab 的患者将被纳入。
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奥瑞珠单抗
接受 Ocrelizumab 处方的患者
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没有治疗分配。
通过处方给予 Ocrelizumab 的患者将被纳入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扩展残疾状况量表 (EDSS)
大体时间：基线
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EDSS：0 到 10 分，0 分是“正常神经检查”，10 分是“多发性硬化症导致的死亡”
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基线
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磁共振成像 (MRI) 活动
大体时间：基线
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参加人数：
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基线
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T2 病灶体积
大体时间：基线
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将提供 T2 病灶的体积
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基线
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过去 12 个月的复发次数
大体时间：基线
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将收集过去 12 个月的复发次数。
复发定义为在多发性硬化病程中出现新症状或旧症状恶化
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基线
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基线 ARR（年化复发率）
大体时间：基线
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将收集基线 ARR（年化复发率）
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基线
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自 MS 诊断以来的时间
大体时间：基线
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自提供多发性硬化症 (MS) 诊断以来的时间
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基线
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自第一次出现 MS 症状以来的时间
大体时间：基线
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自首次出现多发性硬化症 (MS) 症状以来的时间将被收集
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基线
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以前有 DMT 的参与者百分比
大体时间：基线
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将收集以前接受过疾病改善疗法 (DMT) 的参与者的百分比
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基线
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从诊断到开始治疗的时间
大体时间：基线
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将收集从诊断到开始治疗的时间
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基线
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既往 DMT 治疗次数
大体时间：基线
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将收集以前的 DMT 治疗次数
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基线
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既往 DMT 治疗线
大体时间：基线
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将收集以前的 DMT 治疗线
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基线
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先前 DMT 的类型
大体时间：基线
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将收集以前 DMT 的类型：
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基线
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有合并症的参与者百分比
大体时间：基线
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将收集患有合并症的参与者的百分比：
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基线
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按合并症数量划分的参与者百分比
大体时间：基线
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将收集患有 1、2、3 种和 3 种以上合并症的参与者的百分比
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基线
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吸烟参与者的百分比
大体时间：基线
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将收集吸烟参与者的百分比
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基线
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酒精摄入参与者的百分比
大体时间：基线
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将收集参与者的酒精摄入百分比
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基线
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按就业状况划分的患者百分比
大体时间：基线
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将收集按就业状况分类的患者百分比（是/否）
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基线
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按月收入划分的参与者百分比
大体时间：基线
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将收集每月收入（< 500 美元、500-1000 美元、1000-5000 美元、> 5000 美元）的参与者百分比
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基线
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按教育程度划分的参与者百分比
大体时间：基线
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将收集按教育水平（大学水平、大学水平、无、其他）的参与者百分比
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基线
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按种族划分的参与者百分比
大体时间：基线
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将按种族收集参与者的百分比：
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基线
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按频率偏好划分的患者百分比
大体时间：基线
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将收集按频率偏好（每天、每周、每月、每 6 个月、其他）的患者百分比
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基线
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按给药途径划分的患者百分比
大体时间：基线
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将按给药途径（PO、IV、IM、SC）收集患者百分比
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基线
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按报道类型划分的参与者百分比
大体时间：基线
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将收集按保险类型（私人、政府、自费、其他）划分的参与者百分比
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物治疗满意度问卷 (TSQM)
大体时间：基线、6 个月和 12 个月
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将使用英语和阿拉伯语的 TSQM 1.4 版 (1.4) 涵盖治疗相关满意度的四个方面，即安全性、便利性、总体满意度和有效性。
领域分数范围从 0 到 100，分数越高表示对该领域的满意度越高
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基线、6 个月和 12 个月
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总访问次数
大体时间：12个月
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将收集总访问次数
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12个月
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就诊次数
大体时间：12个月
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将收集到诊所的次数
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12个月
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门诊部 (OPD) 就诊的原因
大体时间：12个月
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将收集 OPD 访问的原因
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12个月
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急诊就诊的次数和原因
大体时间：12个月
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将收集急诊室 (ER) 就诊的次数和原因
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12个月
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住院人数及原因
大体时间：12个月
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将收集住院人数和原因
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12个月
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住院时间
大体时间：12个月
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将收集住院时间（以天为单位）
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12个月
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每次访问的代理成本
大体时间：12个月
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将收集按类型和所有访问的每次访问的代理成本
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月26日
初级完成 (实际的)
2024年11月11日
研究完成 (实际的)
2024年11月11日
研究注册日期
首次提交
2022年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月23日
首次发布 (实际的)
2022年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月7日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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