실제 환경에서 nAMD로 사전 치료된 환자에서 Brolucizumab의 효과
2025년 1월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
아랍 에미레이트 연합, 쿠웨이트, 바레인, 오만, 카타르 걸프 국가의 실제 환경에서 전처리된 nAMD 환자에 대한 Brolucizumab의 효과
이 연구는 nAMD 환자에서 브로루시주맙의 유리체강내 주사를 통한 안구 치료에 대한 전향적 및 후향적 관찰 단일군 비무작위 코호트 연구입니다.
이 연구는 표준화된 방식으로 수집된 데이터를 사용하여 전향적 및 후향적으로(연구 시작 전에 첫 번째 브롤루시주맙 주사를 맞은 환자의 경우) 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기준선 이전 최대 12개월 동안 브롤루시주맙으로 치료를 시작한 모든 환자에 대해 후향적 데이터를 수집합니다.
연구가 시작되기 전에 브롤루시주맙을 투여받은 환자를 연구에 모집하고 첫 방문 시 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제시합니다. 이들의 색인 날짜는 모집 기간 중 또는 모집 기간 중 첫 번째 방문 전 6개월 내에 발생한 첫 번째 브롤루시주맙 주사 날짜가 됩니다. 환자 병력 및 특성은 색인 날짜 이전 12개월 동안 기록됩니다.
인덱스 날짜(기준선): 환자 연구 안구에서 첫 번째 항-VEGF 주사(브로루시주맙) 날짜로 정의됩니다.
인덱스 기간: 포함 기준을 충족하는 환자는 2021년 11월 1일 이후 기간 동안 식별됩니다.
연구 기간: 기간은 2020년 5월에서 2023년 11월 사이로 각 모집 환자에 대해 6개월의 사전 지표 기간과 최소 12개월의 추적 기간을 허용합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 112412
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집 기간 동안 브롤루시주맙 치료를 시작한 환자 또는 연구 모집 시작 전 6개월 동안 브롤루시주맙 치료를 시작한 환자
설명
포함 기준:
- nAMD의 진단
- 지수에서 18세 이상인 환자
- 지표 기간 동안 브롤루시주맙을 최소 1회 주사(반드시 첫 주사일 필요는 없음)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 망막정맥폐쇄(RVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막신생혈관(mCNV) 치료를 받고 있으며, 지표일 전 6개월 이내에 당뇨병 관련 황반변성 진단을 받은 환자
- 지표 기간 동안 연구 안구에서 브롤루시주맙 이외의 임의의 항-VEGF 치료의 수령
- 지표 기간보다 6개월 이상 전에 연구 안구에서 브롤루시주맙의 수령, 즉 연구 시작 전 6개월 이상 전에 시작된 브롤루시주맙 치료
- 인덱스 날짜에 연구 안구의 모든 활동성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활동성 안구내 염증
- 금기 사항이 있고 라벨에 따라 브롤루시주맙 치료에 적합하지 않은 환자
- 기준일 이전에 항-VEGF를 2종 이상 투여받은 환자(4차 brolucizumab 환자 이상)
- 환자의 12개월 연구 참여를 방해할 수 있는 치료 의사의 의견에 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태
- 중재적 임상 시험에 동시에 참여하는 환자 참고: 환자가 유해 사례(AE)를 경험하는 경우, 환자가 포함 기준을 충족하는 경우 이 AE 이후의 다른 연구에 여전히 모집될 수 있습니다. 그들의 데이터는 여전히 현재 프로토콜에 의해 계획된 대로 수집됩니다.
- 항-VEGF 약물에 대한 기본 데이터를 생성하는 다른 NIS에 동시에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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브롤루시주맙
활성 모집 기간(전향적 1년) 또는 모집 시작 전 6개월(후향적 6개월) 동안 Brolucizumab의 첫 번째 주사를 받은 환자
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치료 할당이 없습니다.
처방전으로 브롤루시주맙을 투여받은 환자가 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SRF 및 IRF가 없는 환자의 비율
기간: 12월
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SRF 및 IRF가 없는 치료받은 환자의 비율.
12개월 이전에 브롤루시주맙을 중단한 환자는 중단 전 여전히 브롤루시주맙 치료를 받고 있는 동안 마지막 방문에서 도달한 경우가 아니면 체액 분해(SRF 및 IRF의 부재) 종점에 도달하지 못한 것으로 계산됩니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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80세 이상의 환자 비율
기간: 기준선
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80세 이상의 환자 비율이 수집됩니다.
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기준선
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진단 기간
기간: 기준선
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첫 진단 이후 시간(년)이 수집됩니다.
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기준선
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베이스라인 방문 환자의 비율
기간: 기준선
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기준선 방문 환자의 백분율이 수집됩니다.
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기준선
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양측 질환 환자의 비율
기간: 기준선
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양측 질환이 있는 환자의 백분율을 수집합니다.
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기준선
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병변 유형이 있는 환자의 비율
기간: 기준선
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병변 유형별 환자의 백분율을 수집합니다: 오컬트, 최소한의 고전적, 우세한 고전적, 기타
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기준선
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SRF, IRF 및 sub-RPE가 있는 환자의 백분율
기간: 기준선
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다음이 있는 환자의 백분율을 수집합니다.
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기준선
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기준 CST
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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Μm 단위의 중앙 서브필드 두께(CST)가 수집됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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기준 VA
기간: 기준선
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시력(VA)은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자로 측정됩니다. VA 판독값을 대략적인 ETDRS 문자로 변환: Snellen 분수 십진수 >0.025(< logMAR1.60)의 경우 다음 공식이 사용됩니다. 대략적인 ETDRS 문자 = 85+50*log10(Snellen 분수) Snellen 분수 10진수 ≤ 0.025의 경우 4개의 빈이 정의됩니다.
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기준선
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연구 대상 안구의 VA가 같은 쪽 눈의 VA보다 작거나 같은 환자의 백분율
기간: 기준선
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동료 눈의 시력(VA)과 같거나 낮은 시력(VA)을 가진 연구 눈을 가진 환자의 백분율을 수집합니다.
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기준선
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다음 범주(≤35, 36-69, ≥ 70 ETDRS 문자)에서 베이스라인 VA가 있는 환자의 백분율
기간: 기준선
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다음 범주(≤35, 36-69, ≥ 70 ETDRS 문자)에서 기본 시력(VA)이 있는 환자의 백분율이 수집됩니다.
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기준선
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34~72 ETDRS 문자 사이의 VA 환자 비율
기간: 기준선
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다음 값 내에서 시력(VA)이 있는 환자의 백분율이 수집됩니다: 33 < VA < 73
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기준선
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기준선 VA < 73 ETDRS 문자 및 활성(SRF만)인 환자의 비율
기간: 기준선
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기준선 VA < 73 ETDRS 문자 및 활동성(SRF만) 활성 SRF가 있는 환자의 백분율은 SRF의 새로운 존재 또는 증가된 SRF가 있는 환자로 설명됩니다.
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기준선
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인종이 다른 환자의 비율
기간: 기준선
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민족별 환자 비율이 표시됩니다.
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기준선
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환자 전환: nAMD 사전 치료 환자의 이전 항-VEGF 치료
기간: 기준선
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NAMD 사전 치료 환자의 이전 항-VEGF 치료가 수집됩니다.
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기준선
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환자 전환: 이전 항-VEGF 치료 기간
기간: 기준선
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이전 항-VEGF 치료 기간이 수집됩니다.
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기준선
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환자 전환: 작년에 브롤루시주맙으로 전환하기 전 주사 횟수
기간: 기준선
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브롤루시주맙으로 전환하기 전 작년의 주사 횟수가 수집됩니다.
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기준선
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전환 환자: 전환 전 항-VEGF 치료의 마지막 간격
기간: 기준선
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전환 전 항-VEGF 치료의 마지막 간격이 수집됩니다.
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기준선
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SRF가 없는 환자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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기준선에서 SRF(Subretinal Fluid)가 없는 환자의 전체 비율과 SRF가 없는 환자의 비율을 수집합니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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안정적인 SRF를 가진 환자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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기준선에서 SRF가 없는 환자에서 안정적인 망막하액(SRF)이 있는 환자의 비율
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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브롤루시주맙으로 12개월 치료 중 SRF 부재까지의 시간
기간: 12 개월
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망막하액(SRF)이 없을 때까지의 시간을 수집합니다.
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12 개월
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IRF가 없는 환자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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망막내액(IRF)이 없는 환자의 백분율 및 기준선에서 IRF가 있는 환자에서 IRF가 없는 환자의 백분율을 수집합니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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안정적인 IRF 환자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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기준선에서 IRF가 없는 환자에서 안정적인 IRF(Intra-Retinal Fluid) 환자의 비율
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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브롤루시주맙으로 12개월 치료 중 IRF 부재까지의 시간
기간: 12 개월
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브롤루시주맙으로 12개월 치료하는 동안 망막내액(IRF)이 없을 때까지의 시간을 수집합니다.
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12 개월
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Sub-RPE가 없는 환자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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기준선에서 하위 망막 색소 상피(RPE)가 없는 환자의 백분율 및 하위 RPE가 없는 환자의 백분율을 수집합니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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안정적인 sub-RPE를 가진 환자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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기준선에서 sub-RPE가 없는 환자에서 안정적인 sub-Retinal Pigment Epithelium (RPE)이 있는 환자의 백분율
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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브롤루시주맙으로 12개월 치료하는 동안 하위 RPE 부재까지의 시간
기간: 12 개월
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브롤루시주맙으로 12개월 치료하는 동안 망막하 색소 상피(RPE)가 없을 때까지의 시간을 수집합니다.
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12 개월
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SRF, IRF 및 sub-RPE가 없는 환자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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SRF(Subretinal Fluid), IRF(Intra-Retinal Fluid) 및 RPE(sub-Retinal Pigment Epithelium)가 없는 환자의 비율 및 SRF 및 IRF 및 하위 RPE가 없는 환자의 비율, SRF 또는 기준선에서 IRF 또는 하위 RPE가 수집됩니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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브롤루시주맙으로 12개월 치료하는 동안 IRF 및 SRF 및 하위 RPE 부재까지의 시간
기간: 12 개월
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브롤루시주맙으로 12개월 치료하는 동안 IRF 및 SRF 및 하위 RPE 부재까지의 시간
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12 개월
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기준선에서 CST 변화 추정
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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기준선(μm 단위)에서 중앙 서브필드 두께(CST) 변화를 추정하여 수집합니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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감소된 CST를 가진 환자의 비율 대 기준선
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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감소된 CST 대 기준선을 갖는 환자의 백분율이 수집될 것이다
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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1-12개월의 CST 변동성과 기준선으로부터의 VA 변화 사이의 연관성
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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1-12개월(사분위수)의 CST 변동성과 기준선에서 3, 6, 9 및 12개월까지의 VA 변화 사이의 상관관계 통계 테스트
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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1-12개월의 CST 변동성과 주사 횟수 사이의 연관성
기간: 12월
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브롤루시주맙으로 12개월 치료하는 동안 1-12개월(사분위수)의 CST 변동성과 주사 횟수 사이의 상관관계 통계 검정
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12월
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임상 등급 망막하 섬유증 및/또는 황반 위축이 있는 환자의 백분율
기간: 12월
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임상 등급 망막하 섬유증 및/또는 황반 위축이 있는 환자의 백분율
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12월
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기준선에서 VA 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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기준선에서 시력(VA) 변화(ETDRS 문자)
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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기준선에서 VA 변화가 있는 환자의 백분율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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≤ -20, ≤ -15, (-15, -10], (-10, -5], (-5, 5), [5, 10으로 분류된 기준선에서 시력(VA) 변화가 있는 환자의 비율) ), [10, 15), ≥ 15, ≥ 20(ETDRS 문자)
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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ETDRS 문자가 70개 이상인 환자의 비율
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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ETDRS 문자가 70개 이상인 환자의 백분율이 수집됩니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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브롤루시주맙 방문 횟수
기간: 1-3, 3-6, 6-12 및 1-12개월 동안
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브롤루시주맙 주사 횟수, 비주사 방문 횟수 및 총 방문 횟수가 수집됩니다.
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1-3, 3-6, 6-12 및 1-12개월 동안
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분사 간격 분포
기간: 1-6개월 및 1-12개월 동안
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주입 간격 분포 < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12주가 수집됩니다.
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1-6개월 및 1-12개월 동안
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주사 간격이 1회 이상인 환자 비율
기간: 12 개월
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주사 간격이 4 미만인 환자의 백분율; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥ 12주(최대 주사 간격 유지) 1회 주사와 다음 주사 사이의 간격을 1회 간격으로 정의
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12 개월
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주사 간격이 연속 2회 이상인 환자의 비율
기간: 12 개월
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주사 간 간격이 4회 미만인 환자의 비율; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12주(최대 기간은 유지됨) 2회 연속 간격은 1회 주사와 두 번째 연속 주사 사이의 시간입니다.
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12 개월
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브롤루시주맙으로 주사 간격을 연장한 다른 항-VEGF로부터 전환 환자의 비율
기간: 6개월, 9개월 및 12개월
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브롤루시주맙으로 주사 간격을 연장한 다른 항-VEGF로부터 전환 환자의 비율이 수집될 것입니다.
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6개월, 9개월 및 12개월
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브롤루시주맙 주사를 3회 이상 받은 환자의 비율
기간: 3개월
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브롤루시주맙 주사가 3회 이상인 환자의 백분율이 수집됩니다.
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3개월
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마지막으로 기록된 주사 간격별 참가자 수
기간: 6개월 및 12개월
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마지막으로 기록된 주사 간격별 참가자 수(주)
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6개월 및 12개월
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2회 연속 브롤루시주맙 주사 사이의 시간
기간: 1~3개월 동안
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2회 연속 브롤루시주맙 주사 사이의 시간(일)이 수집됩니다.
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1~3개월 동안
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OCT 유무에 관계없이 방문 횟수
기간: 1-6개월 및 1-12개월 동안
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OCT(Optical Coherence Tomography) 유무에 관계없이 방문 횟수가 수집됩니다.
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1-6개월 및 1-12개월 동안
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OCT 수와 CNV 활동 간의 연관성
기간: 6개월, 9개월 및 12개월
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OCT(Optical Coherence Tomography) 수(0-1, 2-3, ≥ 4)와 맥락막 신생혈관(CNV) 활동 사이의 상관관계 통계 테스트[활성, 활성(SRF만), 비활성]
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6개월, 9개월 및 12개월
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기준선에서 OCT 수와 VA 변화 사이의 연관성
기간: 6개월, 9개월 및 12개월
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OCT(Optical Coherence Tomography) 수(0-1, 2-3, ≥ 4)와 기준선에서 시력(VA) 변화 사이의 상관관계 통계 테스트(ETDRS 문자)
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6개월, 9개월 및 12개월
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OCT 횟수와 주사 횟수의 연관성
기간: 12 개월
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6, 9, 12개월의 OCT(Optical Coherence Tomography) 횟수(0-1, 2-3, ≥ 4)와 1-6, 1-9, 1-12개월 동안의 주사 횟수 사이의 상관관계 통계 테스트 브롤루시주맙으로 치료
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12 개월
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기준 CNV 활동에 따른 참가자 비율
기간: 기준선
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기준선 맥락막 혈관신생(CNV) 활성(활성, 활성(SRF만), 비활성)이 수집됩니다.
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기준선
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로딩 단계가 있거나 없는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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로딩 단계가 있거나 없는 참가자의 비율이 수집됩니다.
로딩 단계(예/아니오)는 인덱스 후 90일 이내에 ≥ 3회 주사로 정의됨
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12 개월
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로딩 단계 종료 시 VA
기간: 3개월
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로딩 단계가 끝날 때 시력(VA)이 수집됩니다.
로딩 단계는 인덱스 후 90일 이내에 ≥ 3회 주사로 정의됩니다.
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3개월
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로딩 단계 종료 시 CNV 활동
기간: 3개월
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로딩 단계(활성, 활성(SRF만), 비활성)의 끝에서 맥락막 혈관신생(CNV) 활동이 측정됩니다. 로딩 단계는 인덱스 후 90일 이내에 ≥ 3회 주사로 정의됩니다. |
3개월
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유지 관리 단계 중 주사 횟수
기간: 3~12개월 이상
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유지 관리 단계에서 주입 횟수를 측정합니다.
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3~12개월 이상
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지도형 위축 환자의 비율
기간: 12 개월
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지도형 위축 환자의 백분율을 측정합니다.
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12 개월
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망막하 섬유증 환자의 백분율
기간: 12 개월
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망막하 섬유증 환자의 백분율을 측정합니다.
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12 개월
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재수술 없음에 대한 기준 평가
기간: 12 개월
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재치료가 없는 기준에 따른 환자의 백분율을 측정합니다.
(즉, 다음으로 평가된 질병 활동: VA, 해부학적 매개변수, 요법에 의해 미리 결정됨, 기타(예: 조직, 환자 선택 등)
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12 개월
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다른 항-VEGF로 전환한 환자의 비율
기간: 6개월, 9개월, 12개월
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브롤루시주맙 치료 첫 6, 9, 12개월 동안 다른 항-VEGF로 전환한 환자의 비율을 측정합니다.
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6개월, 9개월, 12개월
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전환 시 VA
기간: 최대 12개월
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전환 시 시력(VA)은 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자로 측정됩니다.
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최대 12개월
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전환 시 활동이 있는 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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전환 시 활동이 있는 환자의 비율:
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최대 12개월
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전체 로딩 단계가 있는 스위처의 비율
기간: 12 개월
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전체 로딩 단계가 있는 스위처의 백분율이 수집됩니다. 로딩 단계(예/아니오)는 인덱스 후 90일 이내에 ≥ 3회 주입으로 정의됩니다.
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12 개월
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전환 전 기간에 주사율에 따른 환자 비율
기간: 최대 12개월
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전환 전 기간의 주사율에 따른 환자의 백분율이 수집됩니다.
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최대 12개월
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다른 anti-VEGF로 전환하는 이유
기간: 12 개월
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다른 항-VEGF로 전환한 이유에 따른 환자 비율이 수집됩니다.
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12 개월
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전환 전 마지막으로 기록된 주입 간격
기간: 6개월 및 12개월
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전환 전 마지막으로 기록된 주입 간격(주)이 수집됩니다.
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6개월 및 12개월
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전환 전 브롤루시주맙 치료 기간
기간: 12개월까지
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전환 전 브롤루시주맙 치료 기간이 수집됩니다.
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12개월까지
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치료를 중단한 환자의 비율
기간: 최대 12개월
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치료를 중단한 환자의 백분율 및 중단 이유.
중단은 어떤 시점에서 항-VEGF 브롤루시주맙을 중단하고(다른 항-VEGF로의 치료 전환 포함) 최소 180일 동안 다시 투여하지 않은 경우로 정의되며, 환자는 해당 기간 동안 최소 1회의 임상적 또는 해부학적 평가를 받습니다.
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최대 12개월
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끈질긴 날들
기간: 최대 12개월
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지속성은 브롤루시주맙을 사용한 항-VEGF 요법의 시작부터 중단(>180일의 주사 간격으로 정의됨)까지 약물에 대한 시간(일)으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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AE 환자의 백분율
기간: 12 개월
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AE가 있는 환자의 백분율이 수집됩니다.
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12 개월
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AE 비율
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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AE 비율(10,000회 주사당)이 수집됩니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .