Эффективность бролуцизумаба у предварительно леченных пациентов с нВМД в реальных условиях
22 марта 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Эффективность бролуцизумаба у предварительно леченных пациентов с нВМД в реальных условиях в странах Персидского залива, Объединенных Арабских Эмиратах, Кувейте, Бахрейне, Омане и Катаре
Исследование представляет собой проспективное и ретроспективное обсервационное нерандомизированное когортное исследование лечения глаз с интравитреальными инъекциями бролуцизумаба у пациентов с нВМД.
Это исследование будет проводиться проспективно и ретроспективно (для пациентов, которым была сделана первая инъекция бролуцизумаба до начала исследования) с использованием данных, собранных стандартизированным образом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроспективные данные будут собираться для всех пациентов, начинающих лечение бролуцизумабом за 12 месяцев до исходного уровня.
Пациенты, получавшие бролуцизумаб до начала исследования, будут включены в исследование и им будет представлена форма информированного согласия (ICF) при первом посещении. Индексной датой будет дата их первой инъекции бролуцизумаба, которая должна была произойти в течение периода набора или за 6 месяцев до первого визита в период набора. История и характеристики пациента будут записаны за 12 месяцев до индексной даты.
Дата индекса (исходный уровень): определяется как дата первой инъекции анти-VEGF (бролуцизумаба) в исследуемый глаз пациента.
Индексный период: пациенты, соответствующие критериям включения, будут определены в период с 1 ноября 2021 г. и далее.
Период исследования: период с мая 2020 г. по ноябрь 2023 г., чтобы обеспечить 6-месячный период до индексации и как минимум 12-месячный период последующего наблюдения для каждого набранного пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
99
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 112412
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, начавшие лечение бролуцизумабом в период набора в исследование, или пациенты, начавшие лечение бролуцизумабом в течение 6 месяцев, предшествующих началу набора в исследование.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика нВМД
- Пациенты в возрасте ≥18 лет при индексе
- Получение хотя бы одной инъекции бролуцизумаба (не обязательно первой) в течение индексного периода
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие лечение по поводу окклюзии вен сетчатки (ОКВ), диабетического макулярного отека (ДМО), миопической хориоидальной неоваскуляризации (мХНВ) и у которых диагностирована дегенерация желтого пятна, связанная с диабетом, в течение 6 месяцев до даты индексации
- Получение любого лечения против VEGF, кроме бролуцизумаба, в исследуемом глазу в течение индексного периода.
- Поступление бролуцизумаба в исследуемый глаз более чем за 6 месяцев до индексного периода, т. е. лечение бролуцизумабом началось более чем за 6 месяцев до начала исследования.
- Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу на индексную дату.
- Пациенты, которые имеют какие-либо противопоказания и не подходят для лечения бролуцизумабом, как указано на этикетке.
- Пациенты, получавшие лечение более чем двумя типами анти-VEGF до индексной даты (пациенты 4-й линии бролуцизумаба или более)
- Любое медицинское или психологическое состояние, по мнению лечащего врача, которое может помешать пациенту участвовать в 12-месячном исследовании.
- Пациенты, параллельно участвующие в интервенционном клиническом исследовании. Примечание: если у пациента возникло нежелательное явление (НЯ), его все же можно включить в другое исследование после этого НЯ, если они соответствуют критериям включения. Их данные по-прежнему будут собираться в соответствии с текущим протоколом.
- Пациенты, параллельно участвующие в любых других НИС, собирающих первичные данные для препарата против VEGF.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бролуцизумаб
пациенты, получившие первую инъекцию бролуцизумаба либо в период активного набора (1 год проспективно), либо в течение 6 месяцев до начала набора (6 месяцев ретроспективно)
|
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие бролуцизумаб по рецепту, будут включены в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с отсутствием SRF и IRF
Временное ограничение: Месяц 12
|
процент пролеченных пациентов с отсутствием SRF и IRF.
Пациенты, прекратившие прием бролуцизумаба до 12-го месяца, будут считаться как не достигшие конечной точки разрешения жидкости (отсутствие SRF и IRF), если только они не достигли ее во время последнего визита во время лечения бролуцизумабом до прекращения.
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов ≥ 80 лет
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собран процент пациентов ≥ 80 лет
|
Базовый уровень
|
|
Продолжительность диагностики
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собрано время с момента первого диагноза (годы)
|
Базовый уровень
|
|
Процент пациентов с исходным визитом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собран процент пациентов с исходным визитом
|
Базовый уровень
|
|
Процент пациентов с двусторонним заболеванием
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собран процент пациентов с двусторонним заболеванием
|
Базовый уровень
|
|
Процент пациентов с типом поражения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собран процент пациентов по типу поражения: скрытое, минимально классическое, преимущественно классическое, другое
|
Базовый уровень
|
|
Процент пациентов с наличием SRF, IRF и sub-RPE
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собран процент пациентов с наличием:
|
Базовый уровень
|
|
Базовая КСТ
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Толщина центрального подполя (CST) в мкм будет собираться
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
|
Исходный уровень ВА
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Острота зрения (VA) будет измеряться буквами исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS). Преобразование показаний VA в приблизительные буквы ETDRS: Для десятичной дроби Снеллена > 0,025 (< logMAR1,60) используется следующая формула: приблизительные буквы ETDRS = 85 + 50 * log10 (доля Снеллена) Для десятичных дробей Снеллена ≤ 0,025 определены четыре ячейки:
|
Базовый уровень
|
|
Процент пациентов с исследуемым глазом, у которых острота зрения равна или меньше остроты зрения на парном глазу
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собран процент пациентов с исследуемым глазом, у которых острота зрения (ОЗ) равна или меньше, чем острота зрения на парном глазу.
|
Базовый уровень
|
|
Процент пациентов с исходной ЖА в следующих категориях (≤35, 36–69, ≥ 70 букв ETDRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собран процент пациентов с исходной остротой зрения (ОЗ) в следующих категориях (≤35, 36-69, ≥ 70 букв ETDRS).
|
Базовый уровень
|
|
Процент пациентов с ЖА от 34 до 72 букв ETDRS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собран процент пациентов с остротой зрения (ОЗ) в пределах этих значений: 33 < ОЗ < 73
|
Базовый уровень
|
|
Процент пациентов с исходной ОЗ < 73 букв ETDRS и активными (только SRF)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент пациентов с исходной ОЗ < 73 букв ETDRS и активной (только SRF) Активная SRF описывается как пациенты с новым наличием SRF или повышенным SRF
|
Базовый уровень
|
|
Процент пациентов с разными этническими группами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет представлен процент пациентов по этнической принадлежности
|
Базовый уровень
|
|
Замена пациентов: Предыдущее лечение анти-VEGF пациентов, предварительно получавших лечение nAMD
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будут собраны сведения о предыдущих курсах лечения анти-VEGF пациентов, ранее получавших лечение нВМД.
|
Базовый уровень
|
|
Замена пациентов: продолжительность предыдущего лечения анти-VEGF
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собрана продолжительность предыдущего лечения анти-VEGF.
|
Базовый уровень
|
|
Замена пациентов: количество инъекций за последний год перед переходом на бролуцизумаб.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собрано количество инъекций за последний год перед переходом на бролуцизумаб.
|
Базовый уровень
|
|
Переключение пациентов: последний интервал лечения анти-VEGF перед переключением
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собран последний интервал лечения анти-VEGF перед переключением
|
Базовый уровень
|
|
Процент пациентов с отсутствием СРФ
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Будет собран общий процент пациентов с отсутствием субретинальной жидкости (SRF) и процент пациентов с отсутствием SRF от пациентов с наличием SRF на исходном уровне.
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Процент пациентов со стабильной СРФ
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Процент пациентов со стабильной субретинальной жидкостью (SRF) от пациентов с отсутствием SRF на исходном уровне
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Время до отсутствия SRF в течение 12 месяцев лечения бролуцизумабом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет собрано время до отсутствия субретинальной жидкости (SRF).
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов с отсутствием ИРФ
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Будет собран процент пациентов с отсутствием интраретинальной жидкости (IRF) и процент пациентов с отсутствием IRF от пациентов с наличием IRF на исходном уровне.
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Процент пациентов со стабильной ИРФ
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Процент пациентов со стабильной интраретинальной жидкостью (IRF) от пациентов с отсутствием IRF на исходном уровне
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Время до отсутствия ИРФ в течение 12 месяцев лечения бролуцизумабом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет собираться время до отсутствия внутриретинальной жидкости (IRF) в течение 12-месячного лечения бролуцизумабом.
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов с отсутствием суб-РПЭ
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Будет собран процент пациентов с отсутствием субретинального пигментного эпителия (ПЭС) и процент пациентов с отсутствием субретинального пигментного эпителия от пациентов с наличием субретинального пигментного эпителия на исходном уровне.
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Процент пациентов со стабильным суб-РПЭ
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Процент пациентов со стабильным субретинальным пигментным эпителием (ПЭС) от пациентов с отсутствием субретинального пигментного эпителия на исходном уровне
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Время до отсутствия суб-РПЭ во время 12-месячного лечения бролуцизумабом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет собрано время до отсутствия субретинального пигментного эпителия (ПЭС) в течение 12-месячного лечения бролуцизумабом.
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов с отсутствием SRF, IRF и sub-RPE
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Процент пациентов с отсутствием субретинальной жидкости (SRF), интраретинальной жидкости (IRF) и субретинального пигментного эпителия (RPE) и процент пациентов с отсутствием SRF и IRF и суб-RPE от пациентов с наличием SRF или IRF или sub-RPE на исходном уровне будут собираться
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Время до отсутствия IRF, SRF и суб-RPE в течение 12-месячного лечения бролуцизумабом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до отсутствия IRF, SRF и суб-RPE в течение 12-месячного лечения бролуцизумабом
|
12 месяцев
|
|
Оценить изменение CST по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Будет собрана оценка изменения толщины центрального подполя (CST) по сравнению с базовой линией (в мкм).
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Процент пациентов со сниженной КСТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Будет собран процент пациентов со сниженной КСТ по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
|
Связь между вариабельностью CST в месяцы 1-12 и изменением VA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Статистические тесты корреляции между вариабельностью CST в месяцы 1-12 (квартили) и изменением VA по сравнению с исходным уровнем в месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Связь между вариабельностью CST в месяцы 1-12 и количеством инъекций
Временное ограничение: Месяц 12
|
Статистические тесты корреляции между вариабельностью CST в месяцы 1-12 (квартили) и количеством инъекций в течение 12-месячного лечения бролуцизумабом
|
Месяц 12
|
|
Процент пациентов с клинически оцененным субретинальным фиброзом и/или макулярной атрофией
Временное ограничение: Месяц 12
|
Процент пациентов с клинически оцененным субретинальным фиброзом и/или макулярной атрофией
|
Месяц 12
|
|
Изменение VA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Изменение остроты зрения (VA) по сравнению с исходным уровнем (буквами ETDRS)
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
|
Процент пациентов с изменением VA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
Процент пациентов с изменением остроты зрения (ОЗ) по сравнению с исходным уровнем, классифицированных как: ≤ -20, ≤ -15, (-15, -10], (-10, -5], (-5, 5), [5, 10 ), [10, 15), ≥ 15, ≥ 20 (буквами ETDRS)
|
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
|
|
Процент пациентов с ≥ 70 букв ETDRS
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Будет собран процент пациентов с ≥ 70 букв ETDRS
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Количество посещений бролуцизумаба
Временное ограничение: За месяцы 1-3, 3-6, 6-12 и 1-12
|
Количество инъекций бролуцизумаба, неинъекционных посещений и общее количество посещений будут собраны.
|
За месяцы 1-3, 3-6, 6-12 и 1-12
|
|
Распределение интервалов закачки
Временное ограничение: В течение месяцев 1-6 и 1-12
|
Распределение интервалов закачки < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12 недель будут собраны
|
В течение месяцев 1-6 и 1-12
|
|
Процент пациентов с хотя бы одной продолжительностью интервала между инъекциями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов с хотя бы одной продолжительностью интервала между инъекциями < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥ 12 недель (максимальный интервал между инъекциями будет сохранен) Одна продолжительность интервала определяется как время между одной инъекцией и следующей
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов с не менее чем двумя последовательными интервалами между инъекциями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент пациентов с не менее чем двумя последовательными интервалами между инъекциями < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12 недель (максимальная продолжительность будет сохранена) Продолжительность двух последовательных интервалов — это время между одной инъекцией и второй последовательной инъекцией.
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов, переключившихся с других анти-VEGF препаратов, которые продлили интервалы между инъекциями бролуцизумаба
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Будет собран процент пациентов, переключившихся с другого анти-VEGF, которые продлили интервалы между инъекциями бролуцизумаба.
|
Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Процент пациентов с ≥ 3 инъекциями бролуцизумаба
Временное ограничение: Месяц 3
|
Будет собран процент пациентов с ≥ 3 инъекциями бролуцизумаба
|
Месяц 3
|
|
Количество участников по последнему записанному интервалу инъекции
Временное ограничение: Месяц 6 и Месяц 12
|
Количество участников по последнему зарегистрированному интервалу инъекций (в неделях)
|
Месяц 6 и Месяц 12
|
|
Время между двумя последовательными инъекциями бролуцизумаба
Временное ограничение: Через 1-3 месяца
|
Время (в днях) между двумя последовательными инъекциями бролуцизумаба будет собираться
|
Через 1-3 месяца
|
|
Количество посещений с/без ОКТ
Временное ограничение: Месяцы 1-6 и 1-12
|
Количество посещений с/без оптической когерентной томографии (ОКТ) будет собираться
|
Месяцы 1-6 и 1-12
|
|
Связь между количеством OCT и активностью CNV
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Статистические тесты корреляции между числом результатов оптической когерентной томографии (ОКТ) (0–1, 2–3, ≥ 4) и активностью хориоидальной неоваскуляризации (CNV) [активно, активно (только SRF), неактивно]
|
Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Связь между количеством OCT и изменением VA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Статистические тесты корреляции между числом результатов оптической когерентной томографии (ОКТ) (0–1, 2–3, ≥ 4) и изменением остроты зрения (ОЗ) по сравнению с исходным уровнем (буквами ETDRS)
|
Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Связь между количеством ОКТ и количеством инъекций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Статистические тесты корреляции между количеством оптических когерентных томографий (ОКТ) (0–1, 2–3, ≥ 4) в 6, 9 и 12 месяцев и количеством инъекций в течение 1–6, 1–9 и 1–12 месяцев лечение бролуцизумабом
|
12 месяцев
|
|
доля участников по базовой активности CNV
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовая активность хориоидальной неоваскуляризации (CNV) (активная, активная (только SRF), неактивная) будет собираться
|
Базовый уровень
|
|
Доля участников с фазой загрузки и без нее
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет собрана доля участников с фазой загрузки и без нее.
Фаза загрузки (да/нет) определяется как ≥ 3 инъекций в течение 90 дней после индекса
|
12 месяцев
|
|
VA в конце фазы загрузки
Временное ограничение: Месяц 3
|
Будет измеряться острота зрения (VA) в конце фазы загрузки.
Фаза загрузки определяется как ≥ 3 инъекций в течение 90 дней после индекса.
|
Месяц 3
|
|
Активность CNV в конце фазы загрузки
Временное ограничение: Месяц 3
|
Будет измеряться активность хориоидальной неоваскуляризации (CNV) в конце фазы нагрузки (активная, активная (только SRF), неактивная). Фаза загрузки определяется как ≥ 3 инъекций в течение 90 дней после индекса. |
Месяц 3
|
|
Количество инъекций на поддерживающей фазе
Временное ограничение: Через 3-12 месяцев
|
Количество инъекций на этапе обслуживания будет измеряться
|
Через 3-12 месяцев
|
|
Процент пациентов с географической атрофией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет измерен процент пациентов с географической атрофией
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов с субретинальным фиброзом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет измерен процент пациентов с субретинальным фиброзом
|
12 месяцев
|
|
Оценка критериев отсутствия повторного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет измерен процент пациентов по критериям отсутствия повторного лечения.
(т. е. активность заболевания, оцениваемая по: ЖА, анатомическим параметрам, предопределенным режимом, другим (например, организационным, выбору пациента и т. д.)
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов, которые переходят на другой анти-VEGF
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Будет измерен процент пациентов, которые переходят на другой анти-VEGF в течение первых 6, 9 и 12 месяцев лечения бролуцизумабом.
|
6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
ВА во время переключения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Острота зрения (VA) во время переключения будет измеряться буквами исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
|
До 12 месяцев
|
|
Процент пациентов с активностью во время переключения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент пациентов с активностью во время переключения:
|
До 12 месяцев
|
|
Процент коммутаторов с полной фазой загрузки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет собран процент переключившихся с полной фазой загрузки Фаза загрузки (да/нет) определяется как ≥ 3 инъекций в течение 90 дней после индексации
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов по скорости введения в период до переключения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Будет собран процент пациентов по скорости инъекции в период до переключения.
|
До 12 месяцев
|
|
Причина перехода на другой анти-VEGF
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет собран процент пациентов по причине перехода на другой анти-VEGF
|
12 месяцев
|
|
Последний записанный интервал впрыска перед переключением
Временное ограничение: Месяц 6 и Месяц 12
|
Будет собран последний записанный интервал впрыска (в неделях) перед переключением.
|
Месяц 6 и Месяц 12
|
|
Продолжительность лечения бролуцизумабом до перехода
Временное ограничение: До 12 месяца
|
Будет собрана продолжительность лечения бролуцизумабом до перехода
|
До 12 месяца
|
|
Процент пациентов, прекративших терапию
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Процент пациентов, прекративших терапию, и причины прекращения.
Прекращение лечения определяется как прекращение приема анти-VEGF бролуцизумаба (включая переход на другую терапию против VEGF) в какой-то момент и его повторное введение в течение по крайней мере 180 дней, в то время как у пациента в течение этого периода было по крайней мере одно клиническое или анатомическое обследование.
|
До 12 месяцев
|
|
Дни настойчивости
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Персистенция определяется как время (в днях) приема препарата с момента начала анти-VEGF-терапии бролуцизумабом до ее прекращения (определяется как интервал между инъекциями >180 дней).
|
До 12 месяцев
|
|
Процент пациентов с НЯ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет собран процент пациентов с НЯ
|
12 месяцев
|
|
Частота AE
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Частота НЯ (на 10 000 инъекций) будет собираться
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRTH258AAE01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бролуцизумаб
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenАктивный, не рекрутирующий