Brolucizumab 在真实世界环境中对 nAMD 预处理患者的有效性
2024年3月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Brolucizumab 在海湾国家阿拉伯联合酋长国、科威特、巴林、阿曼和卡塔尔的真实世界环境中对预处理过的 nAMD 患者的有效性
该研究是一项前瞻性和回顾性、观察性、单组、非随机队列研究，研究了 nAMD 患者在玻璃体内注射 brolucizumab 的眼部治疗。
这项研究将使用以标准化方式收集的数据进行前瞻性和回顾性研究（针对在研究开始前接受过首次 brolucizumab 注射的患者）。
研究概览
详细说明
将收集所有在基线前最多 12 个月开始接受 brolucizumab 治疗的患者的回顾性数据。
在研究开始前接受 brolucizumab 治疗的患者将被招募到研究中，并在首次就诊时出示知情同意书 (ICF)。 他们的索引日期将是他们第一次注射 brolucizumab 的日期，这必须发生在招募期间或招募期间第一次访问之前的 6 个月内。 患者病史和特征将记录在索引日期之前的 12 个月内。
索引日期（基线）：定义为患者研究眼中第一次抗 VEGF 注射（brolucizumab）的日期。
索引期：将在 2021 年 11 月 1 日及以后期间确定符合纳入标准的患者。
研究期：该期间为 2020 年 5 月至 2023 年 11 月，允许每个招募的患者有 6 个月的指标前期和至少 12 个月的随访期。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
99
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
学习地点
-
-
-
Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、112412
- 招聘中
- Novartis Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究招募期间开始 brolucizumab 治疗的患者或在研究招募开始前 6 个月内开始 brolucizumab 治疗的患者
描述
纳入标准：
- nAMD 的诊断
- 年龄≥18岁的患者
- 在指数期间收到至少一次 brolucizumab 注射（不一定是第一次）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 接受过视网膜静脉阻塞 (RVO)、糖尿病性黄斑水肿 (DME)、近视性脉络膜新生血管 (mCNV) 治疗并在索引日期前 6 个月内被诊断患有糖尿病相关性黄斑变性的患者
- 在指数期间，研究眼接受除 brolucizumab 以外的任何抗 VEGF 治疗
- 在指标期前 6 个月以上接受研究眼中的 brolucizumab，即在研究开始前 6 个月以上开始接受 brolucizumab 治疗
- 在索引日期，研究眼中的任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症
- 根据标签，有任何禁忌症且不符合 brolucizumab 治疗条件的患者
- 在索引日期之前接受过 2 种以上抗 VEGF 治疗的患者（第 4 线 brolucizumab 患者或更多）
- 主治医师认为可能妨碍患者参加为期 12 个月的研究的任何医学或心理状况
- 平行参与介入性临床试验的患者注意：如果患者经历不良事件 (AE)，如果他们符合纳入标准，他们仍可能被招募到此 AE 之后的另一项研究中。 他们的数据仍将按照当前协议的计划进行收集
- 平行参与任何其他 NIS 的患者生成抗 VEGF 药物的主要数据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
溴鲁西单抗
在积极招募期间（预期 1 年）或招募开始前 6 个月（回顾 6 个月）接受首次 Brolucizumab 注射的患者
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没有治疗分配。
将招募通过处方给予 brolucizumab 的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有 SRF 和 IRF 的患者百分比
大体时间：第 12 个月
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没有 SRF 和 IRF 的治疗患者的百分比。
在第 12 个月之前停用 brolucizumab 的患者将被视为未达到液体消退终点（没有 SRF 和 IRF），除非他们在停药前仍在接受 brolucizumab 治疗的最后一次就诊时达到终点。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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≥ 80 岁患者的百分比
大体时间：基线
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将收集 ≥ 80 岁患者的百分比
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基线
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诊断持续时间
大体时间：基线
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将收集首次诊断后的时间（年）
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基线
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进行基线访视的患者百分比
大体时间：基线
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将收集基线就诊患者的百分比
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基线
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双侧疾病患者的百分比
大体时间：基线
|
将收集双侧疾病患者的百分比
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基线
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病变类型的患者百分比
大体时间：基线
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将收集按病变类型分类的患者百分比：隐匿性、最小经典型、主要经典型、其他
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基线
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存在 SRF、IRF 和亚 RPE 的患者百分比
大体时间：基线
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将收集存在以下情况的患者百分比：
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基线
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基线科技委
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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将收集以 μm 为单位的中央子场厚度 (CST)
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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基线视力
大体时间：基线
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视力 (VA) 将通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 信件进行测量。 将 VA 读数转换为近似 ETDRS 字母： 对于 Snellen 分数小数 >0.025 (< logMAR1.60)，使用以下公式：近似 ETDRS 字母 = 85+50*log10(Snellen 分数) 对于小数 ≤ 0.025 的 Snellen 分数，定义了四个 bin：
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基线
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视力等于或小于对侧眼视力的研究眼患者百分比
大体时间：基线
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将收集视力 (VA) 等于或小于对侧眼 VA 的研究眼患者的百分比
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基线
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具有以下类别基线 VA 的患者百分比（≤35、36-69、≥ 70 ETDRS 字母）
大体时间：基线
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将收集具有以下类别（≤35、36-69、≥70 ETDRS 字母）的基线视力 (VA) 患者的百分比
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基线
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VA 在 34 到 72 个 ETDRS 字母之间的患者百分比
大体时间：基线
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将收集视力 (VA) 在这些值范围内的患者百分比：33 < VA < 73
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基线
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基线 VA < 73 个 ETDRS 字母且处于活动状态（仅 SRF）的患者百分比
大体时间：基线
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基线 VA < 73 ETDRS 字母和活动（仅 SRF）活动 SRF 的患者百分比被描述为新出现 SRF 或 SRF 增加的患者
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基线
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|
不同种族患者的百分比
大体时间：基线
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将显示按种族划分的患者百分比
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基线
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转换患者：nAMD 预处理患者的既往抗 VEGF 治疗
大体时间：基线
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将收集 nAMD 预处理患者的先前抗 VEGF 治疗
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基线
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转换患者：既往抗 VEGF 治疗的持续时间
大体时间：基线
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将收集先前抗 VEGF 治疗的持续时间
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基线
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切换患者：切换到 brolucizumab 之前去年的注射次数
大体时间：基线
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将收集转用 brolucizumab 前最后一年的注射次数
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基线
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转换患者：转换前抗 VEGF 治疗的最后间隔
大体时间：基线
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将收集切换前抗 VEGF 治疗的最后间隔
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基线
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没有 SRF 的患者百分比
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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将收集基线时不存在视网膜下液 (SRF) 的患者的总百分比和不存在 SRF 的患者与存在 SRF 的患者的百分比
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第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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稳定 SRF 患者的百分比
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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具有稳定视网膜下液 (SRF) 的患者与基线时没有 SRF 的患者的百分比
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第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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在 12 个月的 brolucizumab 治疗期间至无 SRF 的时间
大体时间：12个月
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将收集无视网膜下液 (SRF) 的时间
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12个月
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没有 IRF 的患者百分比
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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将收集不存在视网膜内液体 (IRF) 的患者百分比，以及在基线时不存在 IRF 的患者与存在 IRF 的患者的百分比
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第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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稳定 IRF 患者的百分比
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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具有稳定视网膜内液 (IRF) 的患者与基线时无 IRF 的患者的百分比
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第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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在 12 个月的 brolucizumab 治疗期间至无 IRF 的时间
大体时间：12个月
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将收集在 12 个月的 brolucizumab 治疗期间至无视网膜内液体 (IRF) 的时间
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12个月
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不存在亚 RPE 的患者百分比
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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将收集基线时存在亚 RPE 的患者中不存在亚视网膜色素上皮 (RPE) 的患者百分比和不存在亚 RPE 的患者百分比
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第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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具有稳定亚 RPE 的患者百分比
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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稳定的亚视网膜色素上皮 (RPE) 患者与基线时不存在亚 RPE 的患者的百分比
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第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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在 12 个月的 brolucizumab 治疗期间至亚 RPE 消失的时间
大体时间：12个月
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将收集在 12 个月的 brolucizumab 治疗期间至视网膜下色素上皮 (RPE) 消失的时间
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12个月
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没有 SRF、IRF 和 sub-RPE 的患者百分比
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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不存在视网膜下液 (SRF)、视网膜内液 (IRF) 和视网膜下色素上皮 (RPE) 的患者百分比，以及不存在 SRF 和 IRF 以及亚 RPE 的患者与存在 SRF 或将收集基线的 IRF 或子 RPE
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第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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在 12 个月的 brolucizumab 治疗期间，IRF、SRF 和亚 RPE 消失的时间
大体时间：12个月
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在 12 个月的 brolucizumab 治疗期间，IRF、SRF 和亚 RPE 消失的时间
|
12个月
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估计 CST 相对于基线的变化
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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将收集估计中心子场厚度 (CST) 相对于基线的变化（以 μm 为单位）
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第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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CST 与基线相比降低的患者百分比
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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将收集 CST 与基线相比降低的患者百分比
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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第 1-12 个月的 CST 变异与 VA 相对于基线的变化之间的关联
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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第 1-12 个月（四分位数）的 CST 变异性和 VA 从基线到第 3、6、9 和 12 个月的变化之间的相关统计检验
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第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
|
|
第 1-12 个月的 CST 变异性和注射次数之间的关联
大体时间：第 12 个月
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第 1-12 个月的 CST 变异性（四分位数）与 12 个月 brolucizumab 治疗期间的注射次数之间的相关统计检验
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第 12 个月
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|
临床分级的视网膜下纤维化和/或黄斑萎缩患者的百分比
大体时间：第 12 个月
|
临床分级的视网膜下纤维化和/或黄斑萎缩患者的百分比
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第 12 个月
|
|
VA 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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视力 (VA) 相对于基线的变化（以 ETDRS 字母表示）
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基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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VA 与基线相比发生变化的患者百分比
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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视力 (VA) 从基线变化的患者百分比分类为：≤ -20、≤ -15、(-15、-10]、(-10、-5)、(-5、5)、[5、10 ), [10, 15), ≥ 15, ≥ 20（以 ETDRS 字母表示）
|
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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≥ 70 个 ETDRS 字母的患者百分比
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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将收集 ≥ 70 个 ETDRS 字母的患者百分比
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第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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Brolucizumab 就诊次数
大体时间：在第 1-3、3-6、6-12 和 1-12 个月内
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将收集 brolucizumab 注射次数、非注射就诊次数和总就诊次数
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在第 1-3、3-6、6-12 和 1-12 个月内
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喷油间隔分布
大体时间：在第 1-6 个月和 1-12 个月期间
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喷油间隔分布<4； [4, 6]; [6, 8]; [8, 10]; [10, 12]; ≥12周将被收集
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在第 1-6 个月和 1-12 个月期间
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至少有一次注射间隔持续时间的患者百分比
大体时间：12个月
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至少一次注射间隔持续时间 < 4 的患者百分比； [4, 6]; [6, 8]; [8, 10]; [10, 12]; ≥ 12 周（将保持最大注射间隔） 一次间隔的持续时间定义为一次注射与下一次注射之间的时间
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12个月
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注射间隔时间至少连续两次的患者百分比
大体时间：12个月
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至少连续两次注射间隔持续时间 < 4 的患者百分比； [4, 6]; [6, 8]; [8, 10]; [10, 12]; ≥12周（将保留最长持续时间） 两次连续间隔持续时间为第一次注射与连续第二次注射之间的时间。
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12个月
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延长 brolucizumab 注射间隔的其他抗 VEGF 转换患者的百分比
大体时间：第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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将收集使用 brolucizumab 延长注射间隔的其他抗 VEGF 转换患者的百分比
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第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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≥ 3 次 brolucizumab 注射的患者百分比
大体时间：第 3 个月
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将收集≥ 3 次 brolucizumab 注射的患者百分比
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第 3 个月
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|
按上次记录的注射间隔划分的参与者人数
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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按上次记录的注射间隔（以周为单位）的参与者人数
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第 6 个月和第 12 个月
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连续两次 brolucizumab 注射之间的时间
大体时间：第 1-3 个月
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将收集两次连续 brolucizumab 注射之间的时间（以天为单位）
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第 1-3 个月
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使用/不使用 OCT 的访问次数
大体时间：第 1-6 个月和 1-12 个月
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将收集使用/不使用光学相干断层扫描 (OCT) 的就诊次数
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第 1-6 个月和 1-12 个月
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OCT数量与CNV活动之间的关联
大体时间：第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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光学相干断层扫描 (OCT) 数量（0-1、2-3、≥ 4）与脉络膜新生血管 (CNV) 活动之间的相关统计检验 [活跃、活跃（仅 SRF）、不活跃]
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第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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OCT 数量与基线 VA 变化之间的关联
大体时间：第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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光学相干断层扫描 (OCT) 数量（0-1、2-3、≥ 4）与视力（VA）相对于基线的变化（以 ETDRS 字母表示）之间的相关统计检验
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第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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OCT 数量与注射次数之间的关联
大体时间：12个月
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第6、9、12个月光学相干断层扫描（OCT）次数（0-1、2-3、≥4）与第1-6、1-9、1-12个月注射次数相关统计检验用溴鲁西单抗治疗
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12个月
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按基线 CNV 活动划分的参与者比例
大体时间：基线
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将收集基线脉络膜新生血管 (CNV) 活动（活跃、活跃（仅限 SRF）、不活跃）
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基线
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有和没有加载阶段的参与者比例
大体时间：12个月
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将收集有和没有加载阶段的参与者的比例。
加载阶段（是/否）定义为索引后 90 天内 ≥ 3 次注射
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12个月
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加载阶段结束时的 VA
大体时间：第 3 个月
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加载阶段结束时的视力 (VA) 将被收集。
加载阶段定义为索引后 90 天内 ≥ 3 次注射
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第 3 个月
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加载阶段结束时的 CNV 活动
大体时间：第 3 个月
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将测量加载阶段结束时的脉络膜新生血管 (CNV) 活动（活跃、活跃（仅 SRF）、不活跃）。 加载阶段定义为索引后 90 天内 ≥ 3 次注射 |
第 3 个月
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维持阶段的进样次数
大体时间：超过 3-12 个月
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将测量维护阶段的注射次数
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超过 3-12 个月
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地理萎缩患者的百分比
大体时间：12个月
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将测量地理萎缩患者的百分比
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12个月
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视网膜下纤维化患者的百分比
大体时间：12个月
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将测量视网膜下纤维化患者的百分比
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12个月
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评估不接受治疗的标准
大体时间：12个月
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将测量不接受再治疗标准的患者百分比。
（即，通过以下方式评估的疾病活动：VA、解剖参数、由方案预先确定、其他（例如，组织、患者选择等）
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12个月
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转用另一种抗 VEGF 的患者百分比
大体时间：6 个月、9 个月和 12 个月
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将测量在使用 brolucizumab 治疗的前 6、9 和 12 个月内转换为另一种抗 VEGF 的患者百分比
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6 个月、9 个月和 12 个月
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切换时的 VA
大体时间：长达 12 个月
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转换时的视力 (VA) 将通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母进行测量。
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长达 12 个月
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转换时有活动的患者百分比
大体时间：长达 12 个月
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转换时有活动的患者百分比：
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长达 12 个月
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满载阶段切换器的百分比
大体时间：12个月
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将收集具有完全加载阶段的切换器的百分比加载阶段（是/否）定义为索引后 90 天内 ≥ 3 次注射
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12个月
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转换前按注射率划分的患者百分比
大体时间：长达 12 个月
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将收集转换前按注射率划分的患者百分比
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长达 12 个月
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换用另一种抗 VEGF 的原因
大体时间：12个月
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将收集按原因转用另一种抗 VEGF 的患者百分比
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12个月
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切换前最后记录的喷射间隔
大体时间：第 6 个月和第 12 个月
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将收集切换前最后记录的注入间隔（以周为单位）
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第 6 个月和第 12 个月
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转换前 brolucizumab 治疗的持续时间
大体时间：直到第 12 个月
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将收集转换前 brolucizumab 治疗的持续时间
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直到第 12 个月
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停止治疗的患者百分比
大体时间：长达 12 个月
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停止治疗的患者百分比和停止治疗的原因。
停药定义为抗 VEGF brolucizumab 在某个时候停止（包括治疗转换为另一种抗 VEGF）并且至少 180 天从未重新引入，而患者在此期间至少进行了一次临床或解剖学评估
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长达 12 个月
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坚持的日子
大体时间：长达 12 个月
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持久性定义为从开始使用 brolucizumab 进行抗 VEGF 治疗到停药的时间（以天为单位）（定义为 >180 天的注射间隙）
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长达 12 个月
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AE患者的百分比
大体时间：12个月
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将收集 AE 患者的百分比
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12个月
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AE率
大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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将收集 AE 率（每 10,000 次注射）
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第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月13日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月23日
首次发布 (实际的)
2022年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
溴鲁西单抗的临床试验
-
Yeungnam University College of MedicineNovartis尚未招聘年龄相关性黄斑变性 | 厚脉络膜新生血管病