Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność brolucizumabu u wcześniej leczonych pacjentów z nAMD w rzeczywistych warunkach

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Skuteczność brolucizumabu u wcześniej leczonych pacjentów z nAMD w rzeczywistych warunkach w krajach Zatoki Perskiej Zjednoczone Emiraty Arabskie, Kuwejt, Bahrajn, Oman i Katar

Badanie jest prospektywnym i retrospektywnym, obserwacyjnym, jednoramiennym, nierandomizowanym badaniem kohortowym dotyczącym leczenia oka za pomocą wstrzyknięć brolucyzumabu do ciała szklistego u pacjentów z AMD. Badanie to zostanie przeprowadzone prospektywnie i retrospektywnie (dla pacjentów, którzy otrzymali pierwszą iniekcję brolucizumabu przed rozpoczęciem badania) z wykorzystaniem danych zebranych w wystandaryzowany sposób.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane retrospektywne zostaną zebrane dla wszystkich pacjentów rozpoczynających leczenie brolucizumabem przez okres do 12 miesięcy przed punktem wyjściowym.

Pacjenci, którzy otrzymali brolucizumab przed rozpoczęciem badania, zostaną zrekrutowani do badania i przedstawią formularz świadomej zgody (ICF) podczas pierwszej wizyty. Ich datą indeksu będzie data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu, które musiało nastąpić w okresie rekrutacji lub 6 miesięcy przed pierwszą wizytą w okresie rekrutacji. Historia i charakterystyka pacjenta zostaną zapisane w ciągu 12 miesięcy poprzedzających datę indeksu.

Data indeksu (linia podstawowa): zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia anty-VEGF (brolucizumabu) do oka pacjenta w badaniu.

Okres indeksu: Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zidentyfikowani w okresie od 1 listopada 2021 r. i później.

Okres badania: Okres trwa od maja 2020 do listopada 2023, aby zapewnić 6-miesięczny okres przed indeksacją i co najmniej 12-miesięczny okres obserwacji dla każdego zrekrutowanego pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 112412
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie brolucizumabem w okresie rekrutacji do badania lub pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie brolucizumabem w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie rekrutacji do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza nAMD
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat w dniu indeksu
  • Otrzymanie co najmniej jednego wstrzyknięcia brolucizumabu (niekoniecznie pierwszego) w okresie indeksacji
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni z powodu niedrożności żyły siatkówki (RVO), cukrzycowego obrzęku plamki (DME), krótkowzrocznej neowaskularyzacji naczyniówkowej (mCNV) i u których rozpoznano zwyrodnienie plamki żółtej związane z cukrzycą w ciągu 6 miesięcy przed datą indeksu
  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii anty-VEGF innej niż brolucizumab w badanym oku w okresie indeksu
  • Przyjmowanie brolucizumabu do badanego oka na więcej niż 6 miesięcy przed okresem indeksacji, tj. leczenie brolucizumabem rozpoczęło się na więcej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Jakakolwiek aktywna infekcja wewnątrzgałkowa lub okołogałkowa lub aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku w dniu indeksowania
  • Pacjenci, którzy mają jakiekolwiek przeciwwskazania i nie kwalifikują się do leczenia brolucizumabem zgodnie z etykietą
  • Pacjenci, którzy byli leczeni więcej niż 2 rodzajami leków anty-VEGF przed datą indeksowania (pacjenci 4. linii leczenia brolucizumabem lub więcej)
  • Każdy stan medyczny lub psychiczny w ocenie lekarza prowadzącego, który może uniemożliwić pacjentowi udział w 12-miesięcznym badaniu
  • Pacjenci uczestniczący równolegle w interwencyjnym badaniu klinicznym Uwaga: jeśli pacjent doświadczy zdarzenia niepożądanego (AE), może nadal zostać włączony do innego badania po tym AE, jeśli spełni kryteria włączenia. Ich dane będą nadal gromadzone zgodnie z planem obowiązującego protokołu
  • Pacjenci uczestniczący równolegle w dowolnym innym badaniu NIS generującym pierwotne dane dotyczące leku anty-VEGF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brolucizumab
pacjenci, którzy otrzymali pierwsze wstrzyknięcie brolucizumabu w okresie aktywnej rekrutacji (prospektywnie po 1 roku) lub w okresie 6 miesięcy przed rozpoczęciem rekrutacji (w perspektywie 6 miesięcy)
Inny: Brolucizumab
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci, którym podano brolucizumab na receptę, zostaną włączeni do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z brakiem SRF i IRF
Ramy czasowe: Miesiąc 12
odsetek leczonych pacjentów z brakiem SRF i IRF. Pacjenci, którzy przerwali stosowanie brolucizumabu przed 12. miesiącem, zostaną uznani za tych, którzy nie osiągnęli punktu końcowego w postaci ustąpienia płynów (brak SRF i IRF), chyba że osiągnęli go podczas ostatniej wizyty, gdy byli nadal leczeni brolucizumabem przed przerwaniem leczenia.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w wieku ≥ 80 lat
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie zebrany odsetek pacjentów w wieku ≥ 80 lat
Linia bazowa
Czas trwania diagnozy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbierany będzie czas od pierwszej diagnozy (lata).
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z wizytą wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie zebrany odsetek pacjentów z wizytą wyjściową
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z chorobą obustronną
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną zebrane odsetki pacjentów z chorobą obustronną
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z typem zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną zebrane odsetki pacjentów według typu zmiany: utajona, minimalnie klasyczna, przeważnie klasyczna, inna
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z obecnością SRF, IRF i sub-RPE
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zbierany będzie odsetek pacjentów z obecnością:

  • Płyn podsiatkówkowy (SRF)
  • Płyn wewnątrzsiatkówkowy (IRF)
  • Płyn podsiatkówkowy (SRF) i/lub płyn wewnątrzsiatkówkowy (IRF)
  • Podsiatkówkowy nabłonek barwnikowy
Linia bazowa
Wyjściowy CST
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zostanie zebrana grubość centralnego podpola (CST) w μm
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Wartość bazowa VA
Ramy czasowe: Linia bazowa

Ostrość wzroku (VA) będzie mierzona za pomocą liter badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).

Konwersja odczytów VA na przybliżone litery ETDRS:

Dla ułamka dziesiętnego Snellena >0,025 (< logMAR1,60) stosuje się następujący wzór: przybliżone litery ETDRS = 85+50*log10(ułamek Snellena)

Dla ułamków dziesiętnych Snellena ≤ 0,025 zdefiniowano cztery przedziały:

  • > 0,020 do 0,025 (logMAR 1,70 do 1,60) to 5 liter
  • > 0,015 do 0,020 (logMAR 1,82 do 1,70) to 3 litery
  • > 0,005 do 0,015 (logMAR 2,30 do 1,82) to 1 litera
  • ≤ 0,005 (logMAR ≥ 2,30) to litera 0
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z badanym okiem, które ma VA równe lub mniejsze niż VA drugiego oka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbierany będzie odsetek pacjentów z badanym okiem, którego ostrość wzroku (VA) jest równa lub mniejsza niż VA drugiego oka
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z wyjściową VA w następujących kategoriach (≤35, 36-69, ≥ 70 liter ETDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów z wyjściową ostrością wzroku (VA) w następujących kategoriach (≤35, 36-69, ≥ 70 liter ETDRS) zostanie zebrany
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z VA między 34 a 72 literami ETDRS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie zebrany odsetek pacjentów z ostrością wzroku (VA) mieszczącą się w tych wartościach: 33 < VA < 73
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z wyjściową VA < 73 litery ETDRS i aktywną (tylko SRF)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów z wyjściową VA < 73 litery ETDRS i aktywną (tylko SRF) Aktywną SRF opisano jako pacjentów z nową obecnością SRF lub zwiększoną SRF
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z różnych grup etnicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przedstawiony zostanie odsetek pacjentów według pochodzenia etnicznego
Linia bazowa
Zmiana pacjentów: Wcześniejsze terapie anty-VEGF pacjentów wcześniej leczonych nAMD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostaną zebrane wcześniejsze terapie anty-VEGF pacjentów leczonych wcześniej nAMD
Linia bazowa
Zmiana pacjentów: Czas trwania poprzednich terapii anty-VEGF
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zebrany zostanie czas trwania poprzednich terapii anty-VEGF
Linia bazowa
Zmiana pacjentów: liczba wstrzyknięć w ciągu ostatniego roku przed zmianą leczenia na brolucyzumab
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie zebrana liczba iniekcji w ciągu ostatniego roku przed przejściem na brolucizumab
Linia bazowa
Zmiana pacjentów: Ostatni odstęp w leczeniu anty-VEGF przed zmianą
Ramy czasowe: Linia bazowa
Gromadzony będzie ostatni odstęp leczenia anty-VEGF przed zmianą
Linia bazowa
Odsetek pacjentów z brakiem SRF
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Zostanie zebrany całkowity odsetek pacjentów bez płynu podsiatkówkowego (SRF) i odsetek pacjentów bez SRF spośród pacjentów z obecnością SRF na początku badania
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Odsetek pacjentów ze stabilnym SRF
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Odsetek pacjentów ze stabilnym płynem podsiatkówkowym (SRF) w porównaniu z pacjentami bez SRF na początku badania
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Czas do braku SRF podczas 12-miesięcznego leczenia brolucizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbierany będzie czas do braku płynu podsiatkówkowego (SRF).
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z brakiem IRF
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Zostanie zebrany odsetek pacjentów bez płynu śródsiatkówkowego (IRF) oraz odsetek pacjentów bez IRF w porównaniu z pacjentami z obecnością IRF na początku badania
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Odsetek pacjentów ze stabilną IRF
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Odsetek pacjentów ze stabilnym płynem śródsiatkówkowym (IRF) w porównaniu z pacjentami bez IRF na początku badania
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Czas do zaniku IRF podczas 12-miesięcznego leczenia brolucizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do braku płynu śródsiatkówkowego (IRF) podczas 12-miesięcznego leczenia brolucizumabem zostanie zebrany
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z brakiem sub-RPE
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Zostanie zebrany odsetek pacjentów z brakiem nabłonka barwnikowego podsiatkówkowego (RPE) i odsetek pacjentów z brakiem sub-RPE spośród pacjentów z obecnością sub-RPE na początku badania
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Odsetek pacjentów ze stabilnym sub-RPE
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Odsetek pacjentów ze stabilnym nabłonkiem barwnikowym siatkówki (RPE) w porównaniu z pacjentami bez nabłonka sub-RPE na początku badania
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Czas do zniknięcia sub-RPE podczas 12-miesięcznego leczenia brolucizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do braku nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) podczas 12-miesięcznego leczenia brolucizumabem zostanie zebrany
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z brakiem SRF, IRF i sub-RPE
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Odsetek pacjentów bez płynu podsiatkówkowego (SRF), płynu wewnątrzsiatkówkowego (IRF) i podsiatkówkowego nabłonka barwnikowego (RPE) oraz odsetek pacjentów bez SRF i IRF oraz sub-RPE w porównaniu z pacjentami z obecnością SRF lub Zostaną zebrane wartości IRF lub sub-RPE na początku badania
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Czas do braku IRF i SRF oraz sub-RPE podczas 12-miesięcznej terapii brolucizumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do braku IRF i SRF oraz sub-RPE podczas 12-miesięcznej terapii brolucizumabem
12 miesięcy
Oszacuj zmianę CST od wartości początkowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Oszacowana zmiana grubości centralnego podpola (CST) od linii bazowej (w μm) zostanie zebrana
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Odsetek pacjentów ze zmniejszonym CST w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zostanie zebrany odsetek pacjentów ze zmniejszonym CST w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Związek między zmiennością CST w miesiącach 1-12 a zmianą VA od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Statystyczne testy korelacji między zmiennością CST w miesiącach 1-12 (kwartyle) a zmianą VA od wartości początkowej do miesięcy 3, 6, 9 i 12
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Związek między zmiennością CST w miesiącach 1-12 a liczbą wstrzyknięć
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Testy statystyczne korelacji między zmiennością CST w miesiącach 1-12 (kwartyle) a liczbą wstrzyknięć podczas 12-miesięcznego leczenia brolucyzumabem
Miesiąc 12
Odsetek pacjentów ze zwłóknieniem podsiatkówkowym i/lub zanikiem plamki żółtej ocenionym przez lekarza
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów ze zwłóknieniem podsiatkówkowym i/lub zanikiem plamki żółtej ocenionym przez lekarza
Miesiąc 12
Zmiana VA od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana ostrości wzroku (VA) od wartości początkowej (literami ETDRS)
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Odsetek pacjentów ze zmianą VA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Odsetek pacjentów ze zmianą ostrości wzroku (VA) w stosunku do wartości początkowej, sklasyfikowanymi jako: ≤ -20, ≤ -15, (-15, -10], (-10, -5], (-5, 5), [5, 10 ), [10, 15), ≥ 15, ≥ 20 (literami ETDRS)
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Odsetek pacjentów z ≥ 70 literami ETDRS
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Zostanie zebrany odsetek pacjentów z ≥ 70 literami ETDRS
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Liczba wizyt brolucizumabem
Ramy czasowe: W miesiącach 1-3, 3-6, 6-12 i 1-12
Zbierana będzie liczba wstrzyknięć brolucizumabu, wizyt bez iniekcji oraz całkowita liczba wizyt
W miesiącach 1-3, 3-6, 6-12 i 1-12
Rozkład przerw między wtryskami
Ramy czasowe: W miesiącach 1-6 i 1-12
Rozkład odstępów między wstrzyknięciami < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12 tygodni zostaną zebrane
W miesiącach 1-6 i 1-12
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną przerwą między wstrzyknięciami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną przerwą między wstrzyknięciami < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥ 12 tygodni (maksymalny odstęp między wstrzyknięciami zostanie zachowany) Jeden czas trwania przerwy określa się jako czas między jednym wstrzyknięciem a następnym
12 miesięcy
Odsetek pacjentów z co najmniej dwoma kolejnymi przerwami między wstrzyknięciami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z co najmniej dwoma kolejnymi przerwami między wstrzyknięciami < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12 tygodni (maksymalny czas trwania zostanie zachowany) Dwie kolejne przerwy to czas między jednym wstrzyknięciem a drugim kolejnym wstrzyknięciem.
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy zmienili leczenie z innego anty-VEGF, u których wydłużyły się odstępy między wstrzyknięciami brolucyzumabu
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Zostanie zebrany odsetek pacjentów, u których zmieniono leczenie z innego anty-VEGF na brolucizumab z wydłużonymi odstępami między wstrzyknięciami
Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Odsetek pacjentów z ≥ 3 wstrzyknięciami brolucizumabu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zostanie zebrany odsetek pacjentów z ≥ 3 wstrzyknięciami brolucyzumabu
Miesiąc 3
Liczba uczestników według ostatniego zarejestrowanego interwału wstrzyknięć
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Liczba uczestników według ostatniego zarejestrowanego odstępu między wstrzyknięciami (w tygodniach)
Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Czas między dwoma kolejnymi wstrzyknięciami brolucizumabu
Ramy czasowe: Ponad miesiące 1-3
Czas (w dniach) między dwoma kolejnymi wstrzyknięciami brolucizumabu będzie zbierany
Ponad miesiące 1-3
Liczba wizyt z/bez OCT
Ramy czasowe: W miesiącach 1-6 i 1-12
Zbierana będzie liczba wizyt z/bez optycznej koherentnej tomografii (OCT).
W miesiącach 1-6 i 1-12
Związek między liczbą aktywności OCT a CNV
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Testy statystyczne korelacji między liczbą wykonanych badań optycznej koherentnej tomografii (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) a aktywnością neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) [aktywna, aktywna (tylko SRF), nieaktywna]
Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Związek między liczbą zmian OCT i VA w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Testy statystyczne korelacji między liczbą wykonanych optycznych tomografii koherencyjnych (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) a zmianą ostrości wzroku (VA) od wartości początkowej (literami ETDRS)
Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Związek między liczbą OCT a liczbą wstrzyknięć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Testy statystyczne korelacji między liczbą wykonanych optycznych koherentnych tomografii (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) w miesiącach 6, 9 i 12 a liczbą wstrzyknięć w miesiącach 1-6, 1-9 i 1-12 leczenie brolucizumabem
12 miesięcy
odsetek uczestników według wyjściowej aktywności CNV
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie zebrana wyjściowa aktywność neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) (aktywna, aktywna (tylko SRF), nieaktywna).
Linia bazowa
Odsetek uczestników z fazą Ładowania i bez niej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Proporcje uczestników z fazą ładowania i bez niej zostaną zebrane. Faza ładowania (tak/nie) zdefiniowana jako ≥ 3 iniekcje w ciągu 90 dni po indeksie
12 miesięcy
VA pod koniec fazy ładowania
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Ostrość wzroku (VA) pod koniec fazy ładowania zostanie zebrana. Fazę ładowania definiuje się jako ≥ 3 iniekcje w ciągu 90 dni po indeksie
Miesiąc 3
Aktywność CNV pod koniec fazy ładowania
Ramy czasowe: Miesiąc 3

Zmierzona zostanie aktywność neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) pod koniec fazy ładowania (aktywna, aktywna (tylko SRF), nieaktywna).

Fazę ładowania definiuje się jako ≥ 3 iniekcje w ciągu 90 dni po indeksie
Miesiąc 3
Liczba wtrysków w fazie podtrzymania
Ramy czasowe: Przez miesiące 3-12
Zostanie zmierzona liczba wtrysków podczas fazy podtrzymania
Przez miesiące 3-12
Odsetek pacjentów z atrofią geograficzną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzony zostanie odsetek pacjentów z atrofią geograficzną
12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zwłóknieniem podsiatkówkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzony zostanie odsetek pacjentów ze zwłóknieniem podsiatkówkowym
12 miesięcy
Ocena kryteriów braku ponownego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzony zostanie odsetek pacjentów według kryteriów braku ponownego leczenia. (tj. aktywność choroby oceniana na podstawie: VA, parametrów anatomicznych, z góry określonych przez schemat leczenia, innych (np. organizacyjnych, wyboru pacjenta itp.)
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przestawili się na inny anty-VEGF
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przestawili się na inny lek anty-VEGF w ciągu pierwszych 6, 9 i 12 miesięcy leczenia brolucyzumabem, będzie mierzony
6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
VA w momencie zmiany
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ostrość wzroku (VA) w momencie zmiany będzie mierzona za pomocą liter badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z aktywnością w momencie zmiany
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Odsetek pacjentów wykazujących aktywność w momencie zmiany:

  • Aktywność płynu wewnątrzsiatkówkowego (IRF).
  • Aktywność płynu podsiatkówkowego (SRF).
  • aktywność podsiatkówkowego nabłonka barwnikowego (RPE).
  • Aktywność centralnej grubości podpola (CST).
  • Aktywność neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV).
Do 12 miesięcy
Procent przełączników z pełną fazą ładowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Procent przełączników z pełną fazą ładowania zostanie zebrany Faza ładowania (tak/nie) zdefiniowana jako ≥ 3-iniekcji w ciągu 90 dni po indeksie
12 miesięcy
Odsetek pacjentów według szybkości wstrzyknięcia w okresie przed zmianą leczenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną zebrane dane procentowe pacjentów według szybkości wstrzyknięcia w okresie poprzedzającym zmianę leczenia
Do 12 miesięcy
Powód zmiany na inny anty-VEGF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie zebrany odsetek pacjentów z powodu zmiany na inny lek anty-VEGF
12 miesięcy
Ostatni zarejestrowany interwał wtrysku przed przełączeniem
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Zostanie zebrany ostatni zarejestrowany odstęp między wstrzyknięciami (w tygodniach) przed przełączeniem
Miesiąc 6 i Miesiąc 12
Czas trwania leczenia brolucyzumabem przed zmianą
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Czas trwania leczenia brolucizumabem przed zmianą zostanie zebrany
Do miesiąca 12
Odsetek pacjentów, którzy przerywają terapię
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy przerywają terapię i przyczyny przerwania leczenia. Przerwanie leczenia definiuje się, jeśli brolucizumab anty-VEGF został przerwany (w tym zmiana leczenia na inny anty-VEGF) w pewnym momencie i nigdy nie był ponownie wprowadzany przez co najmniej 180 dni, podczas gdy pacjent miał co najmniej jedną ocenę kliniczną lub anatomiczną w tym okresie
Do 12 miesięcy
Dni wytrwałości
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Trwałość definiowana jest jako czas (w dniach) przyjmowania leku od rozpoczęcia terapii anty-VEGF brolucizumabem do jej odstawienia (zdefiniowany jako przerwa w iniekcjach >180 dni)
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z AE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie zebrany odsetek pacjentów z AE
12 miesięcy
Stawka AE
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Zostanie zebrana częstość AE (na 10 000 wstrzyknięć).
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTH258AAE01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brolucizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj