実世界でのnAMDの前治療を受けた患者におけるBrolucizumabの有効性

ブロルシズマブ

-積極的な募集期間中（1年間の見通し）または募集開始前の6か月間（6か月の遡及的）にBrolucizumabの最初の注射を受けた患者

他の：ブロルシズマブ

治療の割り当てはありません。 処方によりブロルシズマブを投与された患者が登録される。

SRFおよびIRFがない患者の割合

SRF および IRF のない治療を受けた患者の割合。 12 か月前にブロルシズマブを中止した患者は、中止前にまだブロルシズマブ治療を受けていた最後の来院時に体液解消のエンドポイントに達していない限り、体液解消のエンドポイント (SRF および IRF の不在) に達していないと見なされます。

80歳以上の患者の割合

80歳以上の患者の割合が収集されます

診断期間

最初の診断からの時間 (年) が収集されます

ベースライン来院した患者の割合

ベースライン来院した患者の割合が収集されます

両側性疾患の患者の割合

両側性疾患の患者の割合が収集されます

病変タイプの患者の割合

病変タイプ別の患者の割合が収集されます: 潜在性、最小限の古典的、主に古典的、その他

SRF、IRF、sub-RPE が存在する患者の割合

以下の患者の割合が収集されます。

• 網膜下液 (SRF)
• 網膜内液 (IRF)
• 網膜下液 (SRF) および/または網膜内液 (IRF)
• 網膜下色素上皮

ベースライン CST

Μm 単位の中央サブフィールド厚さ (CST) が収集されます

ベースライン VA

視力（VA）は、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の文字で測定されます。

VA 測定値を ETDRS 文字に近似するように変換する:

スネレン分数 10 進数 >0.025 (< logMAR1.60) の場合、次の式が使用されます: おおよその ETDRS 文字 = 85+50*log10(スネレン分数)

スネレン分数 10 進数 ≤ 0.025 の場合、4 つのビンが定義されます。

• > 0.020 ～ 0.025 (logMAR 1.70 ～ 1.60) は 5 文字
• > 0.015 ～ 0.020 (logMAR 1.82 ～ 1.70) は 3 文字
• > 0.005 ～ 0.015 (logMAR 2.30 ～ 1.82) は 1 文字
• ≤ 0.005 (logMAR ≥ 2.30) は 0 文字

他の眼の VA 以下の VA を有する研究眼の患者の割合

他の眼の視力（VA）以下の視力（VA）を有する研究眼の患者の割合が収集されます

以下のカテゴリーのベースライン VA を有する患者の割合 (≤35、36-69、≥ 70 ETDRS 文字)

ベースライン視力（VA）が次のカテゴリ（≤35、36-69、≥ 70 ETDRS 文字）の患者の割合が収集されます。

ETDRS 文字が 34 ～ 72 文字の VA 患者の割合

これらの値内の視力 (VA) を持つ患者の割合が収集されます: 33 < VA < 73

ベースライン VA < 73 ETDRS 文字でアクティブな患者の割合 (SRF のみ)

ベースライン VA < 73 ETDRS 文字および活動性 (SRF のみ) の患者の割合

異なる民族グループの患者の割合

民族別の患者の割合が表示されます

患者の切り替え: nAMD 前治療患者の以前の抗 VEGF 治療

NAMDの前治療を受けた患者の以前の抗VEGF治療が収集されます

患者の切り替え: 以前の抗 VEGF 治療の期間

以前の抗VEGF治療の期間が収集されます

患者の切り替え: ブロルシズマブに切り替える前の昨年の注射回数

ブロルシズマブに切り替える前の昨年の注射回数が収集されます

患者を切り替える: 切り替え前の抗 VEGF 治療の最後の間隔

切り替え前の抗VEGF治療の最後の間隔が収集されます

SRFがない患者の割合

網膜下液（SRF）が存在しない患者の合計パーセンテージ、およびベースラインで SRF が存在する患者からの SRF が存在しない患者のパーセンテージが収集されます。

SRFが安定している患者の割合

ベースラインで網膜下液（SRF）が存在しない患者からの、安定した網膜下液（SRF）を有する患者の割合

ブロルシズマブによる12か月の治療中にSRFがなくなるまでの時間

網膜下液（SRF）がなくなるまでの時間が収集されます

IRFのない患者の割合

網膜内液（IRF）が存在しない患者の割合、およびベースラインでIRFが存在する患者からIRFが存在しない患者の割合が収集されます

IRFが安定している患者の割合

ベースラインで網膜内液（IRF）が存在しない患者からの、安定した網膜内液（IRF）を有する患者の割合

ブロルシズマブによる12か月の治療中にIRFがなくなるまでの時間

ブロルシズマブによる12か月の治療中に網膜内液（IRF）がなくなるまでの時間が収集されます

サブRPEがない患者の割合

サブ網膜色素上皮（RPE）が存在しない患者の割合、およびベースラインでサブRPEが存在する患者からのサブRPEが存在しない患者の割合が収集されます

サブRPEが安定している患者の割合

ベースラインでサブ網膜色素上皮（RPE）が存在しない患者からの、安定したサブ網膜色素上皮（RPE）を有する患者の割合

ブロルシズマブによる12か月の治療中にサブRPEがなくなるまでの時間

-ブロルシズマブによる12か月の治療中に網膜下色素上皮（RPE）がなくなるまでの時間が収集されます

SRF、IRF、sub-RPE がない患者の割合

網膜下液 (SRF)、網膜内液 (IRF)、および網膜下色素上皮 (RPE) が存在しない患者の割合、および SRF および IRF および sub-RPE が存在しない患者の割合。ベースラインでのIRFまたはサブRPEが収集されます

ブロルシズマブによる12か月の治療中にIRF、SRF、およびsub-RPEがなくなるまでの時間

ブロルシズマブによる12か月の治療中にIRF、SRF、およびsub-RPEがなくなるまでの時間

ベースラインからの CST の変化を見積もる

ベースラインからの中央サブフィールド厚さ (CST) の推定値 (μm) が収集されます

ベースラインと比較して CST が低下した患者の割合

ベースラインと比較してCSTが低下した患者の割合が収集されます

1 ～ 12 か月目の CST 変動とベースラインからの VA 変化との関連性

1 ～ 12 か月目 (四分位数) での CST の変動性と、ベースラインから 3、6、9、12 か月目までの VA の変化との間の相関統計検定

1 ～ 12 か月目の CST 変動と注射回数との関連性

1 ～ 12 か月（四分位数）での CST 変動性と、ブロルシズマブによる 12 か月の治療中の注射回数との相関統計検定

臨床医が分類した網膜下線維症および/または黄斑萎縮を有する患者の割合

臨床医が分類した網膜下線維症および/または黄斑萎縮を有する患者の割合

ベースラインからの VA の変化

ベースラインからの視力 (VA) の変化 (ETDRS 文字で)

VA がベースラインから変化した患者の割合

ベースラインからの視力 (VA) の変化がある患者の割合: ≤ -20、≤ -15、(-15、-10]、(-10、-5]、(-5、5)、[5、10] )、[10、15)、≥ 15、≥ 20 (ETDRS 文字で)

ETDRS 文字が 70 文字以上の患者の割合

ETDRSレターが70以上の患者の割合が収集されます

Brolucizumab の来院回数

ブロルシズマブの注射回数、注射なしの来院回数、および来院の合計回数が収集されます

噴射間隔の分布

注射間隔の分布 < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); 12週間以上が収集されます

注射間隔が少なくとも 1 回ある患者の割合

注射間隔が 4 未満の患者の割合。 [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥ 12 週間 (最大の注射間隔は維持されます)

注射間隔が 2 回以上連続している患者の割合

注射間隔が少なくとも 2 回連続した患者の割合 < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12 週間 (最大期間が維持されます) 2 回連続の間隔は、1 回の注射と 2 回目の連続注射の間の時間です。

Brolucizumab による注射間隔を延長した他の抗 VEGF からの切り替え患者の割合

ブロルシズマブによる注射間隔を延長した他の抗VEGFからの切り替え患者の割合が収集されます

ブロルシズマブを 3 回以上注射した患者の割合

3回以上のブロルシズマブ注射を受けた患者の割合が収集されます

最後に記録された注射間隔別の参加者数

最後に記録された注射間隔別の参加者数 (週単位)

2 つの連続した brolucizumab 注射の間の時間

2 つの連続した brolucizumab 注射の間の時間 (日数) が収集されます

OCT あり/なしの訪問数

光コヒーレンストモグラフィー（OCT）の有無にかかわらず訪問回数が収集されます

OCT数とCNV活動の関連

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の数 (0-1、2-3、≥ 4) と脈絡膜血管新生 (CNV) 活動 [アクティブ、アクティブ (SRF のみ)、非アクティブ] との間の相関統計テスト

OCT数とベースラインからのVA変化との関連

光コヒーレンストモグラフィー (OCT) の数 (0-1、2-3、≥ 4) とベースラインからの視力 (VA) の変化 (ETDRS 文字で) の間の相関統計テスト

OCT回数と注射回数の関係

6、9、および 12 か月目の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) (0-1、2-3、≥ 4) の数と、1-6、1-9、および 1-12 か月間の注射回数との間の相関統計検定ブロルシズマブによる治療

ベースラインの CNV 活動別の参加者の割合

ベースラインの脈絡膜血管新生 (CNV) 活動 (アクティブ、アクティブ (SRF のみ)、非アクティブ) が収集されます。

負荷段階がある場合とない場合の参加者の割合

ロード フェーズの有無にかかわらず、参加者の割合が収集されます。 インデックス作成後90日以内に3回以上の注射として定義されるローディングフェーズ（はい/いいえ）

ローディングフェーズ終了時のVA

負荷段階の終わりに視力（VA）が収集されます。 ローディングフェーズは、インデックス作成後 90 日以内に 3 回以上の注射として定義されます

ローディングフェーズ終了時の CNV アクティビティ

負荷期の終わりに脈絡膜血管新生（ＣＮＶ）活性（活性、活性（ＳＲＦのみ）、不活性）を測定する。

ローディングフェーズは、インデックス作成後 90 日以内に 3 回以上の注射として定義されます

維持期の注射回数

メンテナンス段階での注射回数を測定します

地図状萎縮患者の割合

地理的萎縮を有する患者の割合が測定されます

網膜下線維症患者の割合

網膜下線維症患者の割合が測定されます

再治療なしの基準の評価

再治療なしの基準による患者の割合が測定されます。 (すなわち、以下によって評価される疾患活動性: VA、解剖学的パラメーター、レジメンによって事前に決定されるもの、その他 (組織、患者の選択など)

別の抗VEGFに切り替えた患者の割合

ブロルシズマブによる治療の最初の6、9、および12か月間に別の抗VEGFに切り替える患者の割合が測定されます

切り替え時のVA

切り替え時の視力（VA）は、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）の文字で測定されます。

切り替え時に活動のある患者の割合

切り替え時に活動のある患者の割合:

• 網膜内液 (IRF) 活動
• 網膜下液 (SRF) 活動
• 網膜下色素上皮 (RPE) 活性
• 中央サブフィールド厚さ (CST) アクティビティ
• 脈絡膜血管新生 (CNV) 活動

全負荷フェーズのスイッチャーの割合

完全なローディング段階のスイッチャーの割合が収集されます ローディング段階 (はい/いいえ) は、インデックス作成後 90 日以内に 3 回以上の注射として定義されます

切り替え前の注入率による患者の割合

切り替え前の注入率別の患者の割合が収集されます

別の抗VEGFに切り替える理由

別の抗VEGF薬に切り替えた理由別の患者の割合が収集されます

切り替える前に最後に記録された注入間隔

切り替える前に最後に記録された注射間隔 (週単位) が収集されます

切り替え前のブロルシズマブ治療期間

切り替え前のブロルシズマブ治療の期間が収集されます

治療を中止した患者の割合

治療を中止した患者の割合と中止の理由。 中止は、抗 VEGF ブロルシズマブがある時点で中止され (別の抗 VEGF への治療切り替えを含む)、少なくとも 180 日間再導入されず、患者がその期間中に少なくとも 1 回の臨床的または解剖学的評価を受けている場合と定義されます。

粘り強い日々

持続性は、ブロルシズマブによる抗 VEGF 療法の開始から中止までの薬物の時間 (日数) として定義されます (>180 日の注射ギャップとして定義されます)。

AEを有する患者の割合

AEを有する患者の割合が収集されます

AE率

AEレート（10,000回の注射あたり）が収集されます