Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Brolucizumab in pazienti pretrattati con nAMD nell'ambiente reale

9 gennaio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Efficacia del brolucizumab nei pazienti pretrattati affetti da nAMD nel mondo reale nei paesi del Golfo Emirati Arabi Uniti, Kuwait, Bahrain, Oman e Qatar

Lo studio è uno studio di coorte prospettico e retrospettivo, osservazionale, a braccio singolo, non randomizzato, sul trattamento oculare con iniezioni intravitreali di brolucizumab in pazienti affetti da nAMD. Questo studio sarà condotto in modo prospettico e retrospettivo (per i pazienti che hanno ricevuto la prima iniezione di brolucizumab prima dell'inizio dello studio) utilizzando i dati raccolti in modo standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno raccolti dati retrospettivi per tutti i pazienti che iniziano il trattamento con brolucizumab fino a 12 mesi prima del basale.

I pazienti che hanno ricevuto brolucizumab prima dell'inizio dello studio verranno reclutati nello studio e presenteranno un modulo di consenso informato (ICF) alla loro prima visita. La loro data indice sarà la data della loro prima iniezione di brolucizumab, che deve essersi verificata durante il periodo di reclutamento o nei 6 mesi precedenti la prima visita nel periodo di reclutamento. La storia e le caratteristiche del paziente saranno registrate nei 12 mesi precedenti la data indice.

Data indice (basale): definita come la data della prima iniezione di anti-VEGF (brolucizumab) nell'occhio dello studio del paziente.

Periodo indice: i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno identificati durante il periodo 01-nov-2021 e successivi.

Periodo di studio: il periodo è compreso tra maggio-2020 e novembre-2023 per consentire un periodo di pre-indice di 6 mesi e un periodo di follow-up di almeno 12 mesi per ciascun paziente reclutato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno iniziato il trattamento con brolucizumab durante il periodo di reclutamento dello studio o pazienti che hanno iniziato il trattamento con brolucizumab durante i 6 mesi precedenti l'inizio del reclutamento dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di nAMD
  • Pazienti con ≥18 anni di età all'indice
  • Ricezione di almeno un'iniezione di brolucizumab (non necessariamente la prima) durante il periodo indice
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati per occlusione della vena retinica (RVO), edema maculare diabetico (DME), neovascolarizzazione coroideale miopica (mCNV) e con diagnosi di degenerazione maculare correlata al diabete entro 6 mesi prima della data indice
  • Ricezione di qualsiasi trattamento anti-VEGF diverso da brolucizumab nell'occhio dello studio durante il periodo indice
  • Ricezione di brolucizumab nell'occhio dello studio più di 6 mesi prima del periodo indice, ovvero il trattamento con brolucizumab è iniziato più di 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio alla data indice
  • Pazienti che presentano controindicazioni e non sono idonei al trattamento con brolucizumab secondo l'etichetta
  • Pazienti che sono stati trattati con più di 2 tipi di anti-VEGF prima della data indice (pazienti con brolucizumab di 4a linea o più)
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica secondo il parere del medico curante che possa impedire al paziente di partecipare allo studio di 12 mesi
  • Pazienti che partecipano in parallelo a uno studio clinico interventistico Nota: se un paziente manifesta un evento avverso (EA), può comunque essere reclutato in un altro studio dopo questo AE se soddisfa i criteri di inclusione. I loro dati saranno comunque raccolti come previsto dal protocollo vigente
  • Pazienti che partecipano in parallelo a qualsiasi altro NIS generando dati primari per un farmaco anti-VEGF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Brolucizumab
pazienti che hanno ricevuto la loro prima iniezione di Brolucizumab durante il periodo di reclutamento attivo (1 anno prospettico) o durante i 6 mesi prima dell'inizio del reclutamento (6 mesi retrospettivi)
Altro: Brolucizumab
Non c'è allocazione del trattamento. Verranno arruolati pazienti trattati con brolucizumab su prescrizione medica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con assenza di SRF e IRF
Lasso di tempo: Mese 12
percentuale di pazienti trattati con assenza di SRF e IRF. I pazienti che hanno interrotto brolucizumab prima del mese 12 verranno conteggiati come se non avessero raggiunto l'endpoint della risoluzione dei fluidi (assenza di SRF e IRF), a meno che non lo abbiano raggiunto all'ultima visita mentre erano ancora in trattamento con brolucizumab prima dell'interruzione.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti di età ≥ 80 anni
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolta la percentuale di pazienti di età ≥ 80 anni
Linea di base
Durata della diagnosi
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolto il tempo trascorso dalla prima diagnosi (anni).
Linea di base
Percentuale di pazienti con visita al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolta la percentuale di pazienti con visita al basale
Linea di base
Percentuale di pazienti con malattia bilaterale
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolta la percentuale di pazienti con malattia bilaterale
Linea di base
Percentuale di pazienti con tipo di lesione
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolta la percentuale di pazienti per tipo di lesione: occulto, minimamente classico, prevalentemente classico, altro
Linea di base
Percentuale di pazienti con presenza di SRF, IRF e sub-RPE
Lasso di tempo: Linea di base

Verrà raccolta la percentuale di pazienti con presenza di:

  • Fluido sottoretinico (SRF)
  • Fluido intraretinico (IRF)
  • Fluido sottoretinico (SRF) e/o Fluido intraretinico (IRF)
  • Epitelio pigmentato subretinico
Linea di base
CST di riferimento
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Verrà raccolto lo spessore del sottocampo centrale (CST) in μm
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
VA basale
Lasso di tempo: Linea di base

L'acuità visiva (VA) sarà misurata con lettere ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Conversione delle letture VA in lettere ETDRS approssimative:

Per la frazione di Snellen decimale >0.025 (< logMAR1.60) viene utilizzata la seguente formula: lettere ETDRS approssimative = 85+50*log10(frazione di Snellen)

Per le frazioni di Snellen decimali ≤ 0,025 sono definiti quattro bin:

  • > da 0,020 a 0,025 (logMAR da 1,70 a 1,60) è di 5 lettere
  • > da 0,015 a 0,020 (logMAR da 1,82 a 1,70) è di 3 lettere
  • > da 0,005 a 0,015 (logMAR da 2,30 a 1,82) è 1 lettera
  • ≤ 0,005 (logMAR ≥ 2,30) è 0 lettere
Linea di base
Percentuale di pazienti con l'occhio dello studio che ha un VA uguale o inferiore al VA nell'altro occhio
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolta la percentuale di pazienti con l'occhio dello studio che ha un'acuità visiva (VA) uguale o inferiore a quella dell'altro occhio
Linea di base
Percentuale di pazienti con VA al basale nelle seguenti categorie (≤35, 36-69, ≥ 70 lettere ETDRS)
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolta la percentuale di pazienti con acuità visiva (VA) al basale nelle seguenti categorie (≤35, 36-69, ≥ 70 lettere ETDRS)
Linea di base
Percentuale di pazienti con VA tra 34 e 72 lettere ETDRS
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolta la percentuale di pazienti con acuità visiva (VA) all'interno di questi valori: 33 < VA < 73
Linea di base
Percentuale di pazienti con VA al basale < 73 lettere ETDRS e attivo (solo SRF)
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di pazienti con VA al basale < 73 lettere ETDRS e attivo (solo SRF) SRF attivo è descritto come pazienti con nuova presenza di SRF o aumento di SRF
Linea di base
Percentuale di pazienti di diversa etnia
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà presentata la percentuale di pazienti per etnia
Linea di base
Switch Patients: precedenti trattamenti anti-VEGF di pazienti pretrattati con nAMD
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno raccolti precedenti trattamenti anti-VEGF di pazienti pretrattati con nAMD
Linea di base
Cambia paziente: durata dei precedenti trattamenti anti-VEGF
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolta la durata dei precedenti trattamenti anti-VEGF
Linea di base
Cambia paziente: numero di iniezioni nell'ultimo anno prima del passaggio a brolucizumab
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolto il numero di iniezioni nell'ultimo anno prima del passaggio a brolucizumab
Linea di base
Cambia paziente: ultimo intervallo di trattamento anti-VEGF prima del cambio
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolto l'ultimo intervallo di trattamento anti-VEGF prima del passaggio
Linea di base
Percentuale di pazienti con assenza di SRF
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Verranno raccolte la percentuale totale di pazienti con assenza di liquido sottoretinico (SRF) e la percentuale di pazienti con assenza di SRF rispetto a quelli con presenza di SRF al basale
Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Percentuale di pazienti con SRF stabile
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Percentuale di pazienti con liquido sottoretinico stabile (SRF), rispetto a quelli con assenza di SRF al basale
Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Tempo all'assenza di SRF durante il trattamento di 12 mesi con brolucizumab
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà raccolto il tempo di assenza di fluido sottoretinico (SRF).
12 mesi
Percentuale di pazienti con assenza di IRF
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Verranno raccolte la percentuale di pazienti con assenza di fluido intraretinico (IRF) e la percentuale di pazienti con assenza di IRF rispetto a quelli con presenza di IRF al basale
Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Percentuale di pazienti con IRF stabile
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Percentuale di pazienti con fluido intraretinico stabile (IRF), rispetto a quelli con assenza di IRF al basale
Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Tempo all'assenza di IRF durante il trattamento di 12 mesi con brolucizumab
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà raccolto il tempo di assenza di fluido intraretinico (IRF) durante il trattamento di 12 mesi con brolucizumab
12 mesi
Percentuale di pazienti con assenza di sub-RPE
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Verranno raccolte la percentuale di pazienti con assenza di epitelio pigmentato subretinico (RPE) e la percentuale di pazienti con assenza di sub-RPE, da quelli con presenza di sub-RPE al basale
Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Percentuale di pazienti con sub-RPE stabile
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Percentuale di pazienti con epitelio pigmentato sub-retinico (RPE) stabile, rispetto a quelli con assenza di sub-RPE al basale
Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Tempo all'assenza di sub-RPE durante il trattamento di 12 mesi con brolucizumab
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà raccolto il tempo di assenza dell'epitelio pigmentato subretinico (RPE) durante il trattamento di 12 mesi con brolucizumab
12 mesi
Percentuale di pazienti con assenza di SRF, IRF e sub-RPE
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Percentuale di pazienti con assenza di liquido sottoretinico (SRF), liquido intraretinico (IRF) ed epitelio pigmentato subretinico (RPE) e percentuale di pazienti con assenza di SRF e IRF e sub-RPE, tra quelli con presenza di SRF o Verranno raccolti IRF o sub-RPE al basale
Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Tempo all'assenza di IRF e SRF e sub-RPE durante il trattamento di 12 mesi con brolucizumab
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo all'assenza di IRF e SRF e sub-RPE durante il trattamento di 12 mesi con brolucizumab
12 mesi
Stimare la variazione del CST rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Verrà raccolta la stima della variazione dello spessore del sottocampo centrale (CST) rispetto alla linea di base (in μm).
Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Percentuale di pazienti con CST ridotta rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Verrà raccolta la percentuale di pazienti con CST ridotta rispetto al basale
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Associazione tra variabilità CST ai mesi 1-12 e variazione VA rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Test statistici di correlazione tra variabilità CST ai mesi 1-12 (quartili) e variazione VA dal basale ai mesi 3, 6, 9 e 12
Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Associazione tra variabilità CST a Mesi 1-12 e numero di iniezioni
Lasso di tempo: Mese 12
Test statistici di correlazione tra variabilità CST ai mesi 1-12 (quartili) e numero di iniezioni durante il trattamento di 12 mesi con brolucizumab
Mese 12
Percentuale di pazienti con fibrosi sottoretinica classificata dal medico e/o atrofia maculare
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di pazienti con fibrosi sottoretinica classificata dal medico e/o atrofia maculare
Mese 12
Variazione VA rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Modifica dell'acuità visiva (VA) rispetto al basale (in lettere ETDRS)
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Percentuale di pazienti con variazione VA rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Percentuale di pazienti con variazione dell'acuità visiva (VA) rispetto al basale classificati come: ≤ -20, ≤ -15, (-15, -10], (-10, -5], (-5, 5), [5, 10 ), [10, 15), ≥ 15, ≥ 20 (in lettere ETDRS)
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Percentuale di pazienti con ≥ 70 lettere ETDRS
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Verrà raccolta la percentuale di pazienti con ≥ 70 lettere ETDRS
Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Numero di visite brolucizumab
Lasso di tempo: Nei mesi 1-3, 3-6, 6-12 e 1-12
Verranno raccolti il ​​numero di iniezioni di brolucizumab, le visite senza iniezione e il numero totale di visite
Nei mesi 1-3, 3-6, 6-12 e 1-12
Distribuzione degli intervalli di iniezione
Lasso di tempo: Durante i mesi 1-6 e 1-12
Distribuzione degli intervalli di iniezione < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); Verranno raccolte ≥12 settimane
Durante i mesi 1-6 e 1-12
Percentuale di pazienti con almeno una durata dell'intervallo tra le iniezioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con almeno una durata dell'intervallo tra le iniezioni < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥ 12 settimane (verrà mantenuto l'intervallo massimo tra le iniezioni) Una durata dell'intervallo è definita come il tempo che intercorre tra un'iniezione e quella successiva
12 mesi
Percentuale di pazienti con almeno due durate consecutive di intervalli tra le iniezioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti con almeno due durate consecutive di intervalli tra le iniezioni < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12 settimane (verrà mantenuta la durata massima) La durata di due intervalli consecutivi è il tempo che intercorre tra un'iniezione e la seconda consecutiva.
12 mesi
Percentuale di pazienti passati da altri anti-VEGF che hanno prolungato gli intervalli di iniezione con brolucizumab
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Verrà raccolta la percentuale di pazienti passati da altri anti-VEGF che hanno prolungato gli intervalli di iniezione con brolucizumab
Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Percentuale di pazienti con ≥ 3 iniezioni di brolucizumab
Lasso di tempo: Mese 3
Verrà raccolta la percentuale di pazienti con ≥ 3 iniezioni di brolucizumab
Mese 3
Numero di partecipanti per ultimo intervallo di iniezione registrato
Lasso di tempo: Mese 6 e Mese 12
Numero di partecipanti per ultimo intervallo di iniezione registrato (in settimane)
Mese 6 e Mese 12
Tempo tra due iniezioni consecutive di brolucizumab
Lasso di tempo: Oltre i mesi 1-3
Verrà raccolto il tempo (in giorni) tra due iniezioni consecutive di brolucizumab
Oltre i mesi 1-3
Numero di visite con/senza PTOM
Lasso di tempo: Oltre i mesi 1-6 e 1-12
Verrà raccolto il numero di visite con/senza tomografia a coerenza ottica (OCT).
Oltre i mesi 1-6 e 1-12
Associazione tra numero di PTOM e attività CNV
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Test statistici di correlazione tra numero di tomografia a coerenza ottica (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) e attività di neovascolarizzazione coroidale (CNV) [attivo, attivo (solo SRF), inattivo]
Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Associazione tra il numero di PTOM e la variazione VA rispetto al basale
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Test statistici di correlazione tra il numero di tomografia a coerenza ottica (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) e la variazione dell'acuità visiva (VA) rispetto al basale (in lettere ETDRS)
Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Associazione tra numero di PTOM e numero di iniezioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Test statistici di correlazione tra numero di tomografia a coerenza ottica (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) ai mesi 6, 9 e 12 e numero di iniezioni durante i mesi 1-6, 1-9 e 1-12 di trattamento con brolucizumab
12 mesi
percentuale di partecipanti per attività CNV di base
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà raccolta l'attività basale di neovascolarizzazione coroideale (CNV) (attiva, attiva (solo SRF), inattiva)
Linea di base
Proporzione di partecipanti con e senza fase di caricamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà raccolta la percentuale di partecipanti con e senza fase di caricamento. Fase di caricamento (sì/no) definita come ≥ 3 iniezioni entro 90 giorni post-indice
12 mesi
VA al termine della fase di caricamento
Lasso di tempo: Mese 3
Verrà raccolta l'acuità visiva (VA) al termine della fase di caricamento. La fase di caricamento è definita come ≥ 3 iniezioni entro 90 giorni dopo l'indice
Mese 3
Attività CNV al termine della fase di carico
Lasso di tempo: Mese 3

Verrà misurata l'attività di neovascolarizzazione coroidale (CNV) alla fine della fase di carico (attiva, attiva (solo SRF), inattiva).

La fase di caricamento è definita come ≥ 3 iniezioni entro 90 giorni dopo l'indice
Mese 3
Numero di iniezioni durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Nei mesi 3-12
Verrà misurato il numero di iniezioni durante la fase di mantenimento
Nei mesi 3-12
Percentuale di pazienti con atrofia geografica
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà misurata la percentuale di pazienti con atrofia geografica
12 mesi
Percentuale di pazienti con fibrosi sottoretinica
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà misurata la percentuale di pazienti con fibrosi sottoretinica
12 mesi
Valutazione dei criteri per il non ritrattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà misurata la percentuale di pazienti in base ai criteri per nessun ritrattamento. (ovvero, attività della malattia valutata da: VA, parametri anatomici, predeterminati dal regime, altro (ad esempio, organizzazione, scelta del paziente, ecc.)
12 mesi
Percentuale di pazienti che passano a un altro anti-VEGF
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Verrà misurata la percentuale di pazienti che passano a un altro anti-VEGF durante i primi 6, 9 e 12 mesi di trattamento con brolucizumab
6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
VA al momento del passaggio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'acuità visiva (VA) al momento del passaggio sarà misurata con lettere ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti con attività al momento del passaggio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Percentuale di pazienti con attività al momento del passaggio:

  • Attività del fluido intraretinico (IRF).
  • Attività del fluido sottoretinico (SRF).
  • attività dell'epitelio pigmentato subretinico (RPE).
  • Attività CST (Central Subfield Thickness).
  • Attività di neovascolarizzazione coroidale (CNV).
Fino a 12 mesi
Percentuale di commutatori con fase di caricamento completo
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà raccolta la percentuale di switcher con fase di caricamento completo Fase di caricamento (sì/no) definita come ≥ 3 iniezioni entro 90 giorni post-indice
12 mesi
Percentuale di pazienti per tasso di iniezione nel periodo precedente al passaggio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà raccolta la percentuale di pazienti per tasso di iniezione nel periodo precedente al passaggio
Fino a 12 mesi
Motivo del passaggio a un altro anti-VEGF
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà raccolta la percentuale di pazienti per motivo del passaggio a un altro anti-VEGF
12 mesi
Ultimo intervallo di iniezione registrato prima della commutazione
Lasso di tempo: Mese 6 e Mese 12
Verrà raccolto l'ultimo intervallo di iniezione registrato (in settimane) prima del passaggio
Mese 6 e Mese 12
Durata del trattamento con brolucizumab prima del passaggio
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Verrà raccolta la durata del trattamento con brolucizumab prima del passaggio
Fino al mese 12
Percentuale di pazienti che interrompono la terapia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti che interrompono la terapia e motivi dell'interruzione. L'interruzione è definita come se brolucizumab anti-VEGF è stato interrotto (incluso il passaggio del trattamento a un altro anti-VEGF) a un certo punto e non è mai stato reintrodotto per almeno 180 giorni, mentre il paziente ha almeno una valutazione clinica o anatomica durante quel periodo
Fino a 12 mesi
Giorni di persistenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La persistenza è definita come il tempo (in giorni) di assunzione del farmaco dall'inizio della terapia anti-VEGF con brolucizumab alla sua interruzione (definito come intervallo di iniezione di > 180 giorni)
Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà raccolta la percentuale di pazienti con eventi avversi
12 mesi
Tasso di AE
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Verrà raccolto il tasso di AE (per 10.000 iniezioni).
Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258AAE01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brolucizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi