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Efficacité du brolucizumab chez les patients prétraités atteints de DMLA nam dans le monde réel

9 janvier 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Efficacité du brolucizumab chez les patients prétraités atteints de DMLA nam dans le monde réel dans les pays du Golfe Émirats arabes unis, Koweït, Bahreïn, Oman et Qatar

L'étude est une étude de cohorte prospective et rétrospective, observationnelle, à un seul bras et non randomisée du traitement oculaire avec des injections intravitréennes de brolucizumab chez des patients nAMD. Cette étude sera menée de manière prospective et rétrospective (pour les patients ayant eu leur première injection de brolucizumab avant le début de l'étude) en utilisant des données collectées de manière standardisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des données rétrospectives seront recueillies pour tous les patients commençant un traitement par brolucizumab jusqu'à 12 mois avant l'inclusion.

Les patients qui ont reçu du brolucizumab avant le début de l'étude seront recrutés dans l'étude et présenteront un formulaire de consentement éclairé (ICF) lors de leur première visite. Leur date index sera la date de leur première injection de brolucizumab, qui doit avoir eu lieu pendant la période de recrutement ou dans les 6 mois précédant la première visite de la période de recrutement. L'histoire et les caractéristiques du patient seront enregistrées dans les 12 mois précédant la date d'indexation.

Date index (Baseline) : définie comme la date de la première injection d'anti-VEGF (brolucizumab) dans l'œil du patient à l'étude.

Période d'index : les patients remplissant les critères d'inclusion seront identifiés au cours de la période du 01-Nov-2021 et au-delà.

Période d'étude : La période est comprise entre mai 2020 et novembre 2023 pour permettre une période de pré-indexation de 6 mois et au moins une période de suivi de 12 mois pour chaque patient recruté.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant commencé un traitement par brolucizumab pendant la période de recrutement de l'étude ou patients ayant commencé un traitement par brolucizumab au cours des 6 mois précédant le début du recrutement dans l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la DMLA n
  • Patients âgés de ≥ 18 ans à l'index
  • Réception d'au moins une injection de brolucizumab (pas nécessairement la première) pendant la période index
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients traités pour une occlusion veineuse rétinienne (OVR), un œdème maculaire diabétique (OMD), une néovascularisation choroïdienne myopique (mCNV) et ayant reçu un diagnostic de dégénérescence maculaire liée au diabète dans les 6 mois précédant la date index
  • Réception de tout traitement anti-VEGF autre que le brolucizumab dans l'œil de l'étude pendant la période index
  • Réception de brolucizumab dans l'œil de l'étude plus de 6 mois avant la période index, c'est-à-dire que le traitement par brolucizumab a commencé plus de 6 mois avant le début de l'étude
  • Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active dans l'œil de l'étude à la date index
  • Patients présentant une contre-indication et non éligibles au traitement par brolucizumab comme indiqué sur l'étiquette
  • Patients traités par plus de 2 types d'anti-VEGF avant la date index (patients brolucizumab de 4ème ligne ou plus)
  • Toute condition médicale ou psychologique de l'avis du médecin traitant qui peut empêcher le patient de participer à l'étude de 12 mois
  • Patients participant en parallèle à un essai clinique interventionnel Note : si un patient présente un événement indésirable (EI), il peut encore être recruté dans une autre étude suite à cet EI s'il remplit ses critères d'inclusion. Leurs données seront toujours collectées comme prévu par le protocole actuel
  • Patients participant en parallèle à tout autre NIS générant des données primaires pour un médicament anti-VEGF

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Brolucizumab
patients ayant reçu leur première injection de Brolucizumab soit pendant la période de recrutement actif (1 an prospectif) soit pendant les 6 mois de pré-début du recrutement (6 mois rétrospectif)
Autre: Brolucizumab
Il n'y a pas d'allocation de traitement. Les patients ayant reçu du brolucizumab sur ordonnance seront inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients sans SRF et IRF
Délai: Mois 12
pourcentage de patients traités sans SRF et IRF. Les patients qui ont arrêté le brolucizumab avant le 12 mois seront considérés comme n'ayant pas atteint le critère de résolution liquidienne (absence de SRF et d'IRF), sauf s'ils l'ont atteint lors de la dernière visite alors qu'ils étaient encore sous traitement par brolucizumab avant l'arrêt.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ≥ 80 ans
Délai: Ligne de base
Pourcentage de patients ≥ 80 ans seront collectés
Ligne de base
Durée du diagnostic
Délai: Ligne de base
Le temps écoulé depuis le premier diagnostic (années) sera collecté
Ligne de base
Pourcentage de patients avec visite initiale
Délai: Ligne de base
Le pourcentage de patients avec une visite de référence sera collecté
Ligne de base
Pourcentage de patients atteints d'une maladie bilatérale
Délai: Ligne de base
Le pourcentage de patients atteints d'une maladie bilatérale sera recueilli
Ligne de base
Pourcentage de patients avec type de lésion
Délai: Ligne de base
Le pourcentage de patients par type de lésion sera collecté : occulte, peu classique, à prédominance classique, autre
Ligne de base
Pourcentage de patients avec présence de SRF, IRF et sous-RPE
Délai: Ligne de base

Il sera collecté le pourcentage de patients avec présence de :

  • Liquide sous-rétinien (SRF)
  • Liquide intra-rétinien (IRF)
  • Liquide sous-rétinien (SRF) et/ou liquide intra-rétinien (IRF)
  • Épithélium pigmentaire sous-rétinien
Ligne de base
TSC de base
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
L'épaisseur du sous-champ central (CST) en μm sera collectée
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
VA de base
Délai: Ligne de base

L'acuité visuelle (AV) sera mesurée à l'aide des lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Conversion des lectures VA en lettres ETDRS approximatives :

Pour la fraction Snellen décimale >0,025 (< logMAR1.60) la formule suivante est utilisée : lettres ETDRS approximatives = 85+50*log10(fraction Snellen)

Pour les fractions de Snellen décimales ≤ 0,025, quatre classes sont définies :

  • > 0,020 à 0,025 (logMAR 1,70 à 1,60) soit 5 lettres
  • > 0,015 à 0,020 (logMAR 1,82 à 1,70) soit 3 lettres
  • > 0,005 à 0,015 (logMAR 2,30 à 1,82) correspond à 1 lettre
  • ≤ 0,005 (logMAR ≥ 2,30) correspond à 0 lettre
Ligne de base
Pourcentage de patients dont l'œil à l'étude a un AV égal ou inférieur à l'AV de l'autre œil
Délai: Ligne de base
Le pourcentage de patients dont l'œil à l'étude a une acuité visuelle (AV) égale ou inférieure à l'AV de l'autre œil sera collecté
Ligne de base
Pourcentage de patients avec AV de base dans les catégories suivantes (≤35, 36-69, ≥ 70 lettres ETDRS)
Délai: Ligne de base
Le pourcentage de patients avec une acuité visuelle (AV) de base dans les catégories suivantes (≤35, 36-69, ≥ 70 lettres ETDRS) sera collecté
Ligne de base
Pourcentage de patients avec AV entre 34 et 72 lettres ETDRS
Délai: Ligne de base
Le pourcentage de patients dont l'acuité visuelle (AV) se situe dans ces valeurs sera collecté : 33 < VA < 73
Ligne de base
Pourcentage de patients avec VA de base < 73 lettres ETDRS et actifs (SRF uniquement)
Délai: Ligne de base
Pourcentage de patients avec VA de base < 73 lettres ETDRS et actifs (SRF uniquement) Le SRF actif est décrit comme des patients avec une nouvelle présence de SRF ou une augmentation du SRF
Ligne de base
Pourcentage de patients de différents groupes ethniques
Délai: Ligne de base
Le pourcentage de patients par origine ethnique sera présenté
Ligne de base
Changer de patient : Traitements anti-VEGF antérieurs de patients prétraités avec nAMD
Délai: Ligne de base
Les traitements anti-VEGF antérieurs des patients prétraités nAMD seront collectés
Ligne de base
Changer de patient : durée des traitements anti-VEGF antérieurs
Délai: Ligne de base
La durée des traitements anti-VEGF antérieurs sera recueillie
Ligne de base
Changer de patient : nombre d'injections au cours de la dernière année avant de passer au brolucizumab
Délai: Ligne de base
Le nombre d'injections au cours de la dernière année avant le passage au brolucizumab sera collecté
Ligne de base
Changer de patient : Dernier intervalle de traitement anti-VEGF avant de changer
Délai: Ligne de base
Le dernier intervalle de traitement anti-VEGF avant le changement sera collecté
Ligne de base
Pourcentage de patients sans SRF
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Le pourcentage total de patients sans liquide sous-rétinien (SRF) et le pourcentage de patients sans SRF par rapport à ceux avec présence de SRF au départ seront collectés
Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Pourcentage de patients avec SRF stable
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Pourcentage de patients avec liquide sous-rétinien (SRF) stable, par rapport à ceux sans SRF au départ
Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Délai d'absence de SRF au cours du traitement de 12 mois par le brolucizumab
Délai: 12 mois
Le temps jusqu'à l'absence de liquide sous-rétinien (SRF) sera collecté
12 mois
Pourcentage de patients sans IRF
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Le pourcentage de patients sans liquide intra-rétinien (IRF) et le pourcentage de patients sans IRF par rapport à ceux avec présence d'IRF au départ seront collectés
Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Pourcentage de patients avec IRF stable
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Pourcentage de patients avec liquide intra-rétinien (IRF) stable, par rapport à ceux sans IRF au départ
Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Délai d'absence d'IRF au cours du traitement de 12 mois par le brolucizumab
Délai: 12 mois
Le temps jusqu'à l'absence de liquide intra-rétinien (IRF) pendant le traitement de 12 mois avec le brolucizumab sera recueilli
12 mois
Pourcentage de patients sans sous-RPE
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Le pourcentage de patients sans épithélium pigmentaire sous-rétinien (RPE) et le pourcentage de patients sans sous-RPE, parmi ceux avec présence de sous-RPE au départ, seront collectés
Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Pourcentage de patients avec sous-RPE stable
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Pourcentage de patients présentant un épithélium pigmentaire sous-rétinien (EPR) stable, par rapport à ceux sans sous-EPR au départ
Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Délai d'absence de sous-RPE au cours du traitement de 12 mois par le brolucizumab
Délai: 12 mois
Le temps jusqu'à l'absence d'épithélium pigmentaire sous-rétinien (EPR) pendant le traitement de 12 mois avec le brolucizumab sera recueilli
12 mois
Pourcentage de patients sans SRF, IRF et sous-RPE
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Pourcentage de patients sans liquide sous-rétinien (SRF), liquide intra-rétinien (IRF) et épithélium pigmentaire sous-rétinien (RPE) et pourcentage de patients sans SRF et IRF et sous-RPE, par rapport à ceux avec présence de SRF ou L'IRF ou le sous-RPE au départ sera collecté
Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Délai d'absence d'IRF et de SRF et de sous-RPE pendant le traitement de 12 mois par le brolucizumab
Délai: 12 mois
Délai d'absence d'IRF et de SRF et de sous-RPE pendant le traitement de 12 mois par le brolucizumab
12 mois
Estimer le changement de CST par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
L'estimation du changement d'épaisseur du sous-champ central (CST) par rapport à la ligne de base (en μm) sera collectée
Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Pourcentage de patients avec un CST réduit par rapport au départ
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Le pourcentage de patients avec un CST réduit par rapport à la ligne de base sera collecté
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Association entre la variabilité du CST aux mois 1 à 12 et le changement d'AV par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Tests statistiques de corrélation entre la variabilité du CST aux mois 1 à 12 (quartiles) et la variation de l'AV entre le départ et les mois 3, 6, 9 et 12
Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Association entre la variabilité du CST aux mois 1 à 12 et le nombre d'injections
Délai: Mois 12
Tests statistiques de corrélation entre la variabilité du CST aux mois 1 à 12 (quartiles) et le nombre d'injections pendant les 12 mois de traitement par le brolucizumab
Mois 12
Pourcentage de patients atteints de fibrose sous-rétinienne et/ou d'atrophie maculaire évaluée par le clinicien
Délai: Mois 12
Pourcentage de patients atteints de fibrose sous-rétinienne et/ou d'atrophie maculaire évaluée par le clinicien
Mois 12
Changement de VA par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Modification de l'acuité visuelle (VA) par rapport à la ligne de base (en lettres ETDRS)
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Pourcentage de patients avec un changement d'AV par rapport au départ
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Pourcentage de patients présentant une modification de l'acuité visuelle (AV) par rapport au départ classés comme suit : ≤ -20, ≤ -15, (-15, -10], (-10, -5], (-5, 5), [5, 10 ), [10, 15), ≥ 15, ≥ 20 (en lettres ETDRS)
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Pourcentage de patients avec ≥ 70 lettres ETDRS
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Le pourcentage de patients avec ≥ 70 lettres ETDRS sera collecté
Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Nombre de visites de brolucizumab
Délai: Au cours des mois 1-3, 3-6, 6-12 et 1-12
Le nombre d'injections de brolucizumab, de visites sans injection et le nombre total de visites seront collectés
Au cours des mois 1-3, 3-6, 6-12 et 1-12
Répartition des intervalles d'injection
Délai: Pendant les mois 1-6 et 1-12
Distribution des intervalles d'injection < 4 ; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12 semaines seront collectées
Pendant les mois 1-6 et 1-12
Pourcentage de patients avec au moins une durée d'intervalle entre les injections
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients avec au moins une durée d'intervalle entre les injections < 4 ; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥ 12 semaines (l'intervalle maximal d'injection sera conservé) Une durée d'intervalle est définie comme le temps entre une injection et la suivante
12 mois
Pourcentage de patients avec au moins deux durées consécutives d'intervalles entre les injections
Délai: 12 mois
Pourcentage de patients avec au moins deux durées consécutives d'intervalles entre les injections < 4 ; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12 semaines (la durée maximale sera conservée) Deux durées consécutives d'intervalles correspondent au temps entre une injection et la deuxième consécutive.
12 mois
Pourcentage de patients ayant changé d'anti-VEGF qui ont prolongé les intervalles d'injection avec le brolucizumab
Délai: Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Pourcentage de patients ayant changé d'anti-VEGF pour lesquels des intervalles d'injection prolongés avec le brolucizumab seront collectés
Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Pourcentage de patients avec ≥ 3 injections de brolucizumab
Délai: Mois 3
Le pourcentage de patients avec ≥ 3 injections de brolucizumab sera collecté
Mois 3
Nombre de participants par dernier intervalle d'injection enregistré
Délai: Mois 6 et Mois 12
Nombre de participants par dernier intervalle d'injection enregistré (en semaines)
Mois 6 et Mois 12
Délai entre deux injections consécutives de brolucizumab
Délai: Au cours des mois 1 à 3
Le temps (en jours) entre deux injections consécutives de brolucizumab sera collecté
Au cours des mois 1 à 3
Nombre de visites avec/sans OCT
Délai: Au cours des mois 1 à 6 et 1 à 12
Le nombre de visites avec/sans tomographie par cohérence optique (OCT) sera collecté
Au cours des mois 1 à 6 et 1 à 12
Association entre le nombre d'activité OCT et CNV
Délai: Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Tests statistiques de corrélation entre le nombre de tomographies en cohérence optique (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) et l'activité de néovascularisation choroïdienne (CNV) [actif, actif (SRF uniquement), inactif]
Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Association entre le nombre d'OCT et le changement d'AV par rapport à la ligne de base
Délai: Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Tests statistiques de corrélation entre le nombre de tomographies par cohérence optique (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) et le changement d'acuité visuelle (VA) par rapport à la ligne de base (en lettres ETDRS)
Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Association entre le nombre d'OCT et le nombre d'injections
Délai: 12 mois
Tests statistiques de corrélation entre le nombre de Tomographies en Cohérence Optique (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) aux Mois 6, 9 et 12 et le nombre d'injections au cours des Mois 1-6, 1-9 et 1-12 de traitement par brolucizumab
12 mois
proportion de participants par activité CNV de base
Délai: Ligne de base
L'activité de base de la néovascularisation choroïdienne (CNV) (active, active (SRF uniquement), inactive) sera collectée
Ligne de base
Proportion de participants avec et sans phase de chargement
Délai: 12 mois
La proportion de participants avec et sans phase de chargement sera collectée. Phase de charge (oui/non) définie comme ≥ 3 injections dans les 90 jours suivant l'index
12 mois
VA en fin de phase de chargement
Délai: Mois 3
L'acuité visuelle (AV) à la fin de la phase de chargement sera collectée. La phase de chargement est définie comme ≥ 3 injections dans les 90 jours suivant l'index
Mois 3
Activité CNV en fin de phase de chargement
Délai: Mois 3

L'activité de néovascularisation choroïdienne (CNV) à la fin de la phase de chargement (active, active (SRF uniquement), inactive) sera mesurée.

La phase de chargement est définie comme ≥ 3 injections dans les 90 jours suivant l'index
Mois 3
Nombre d'injections pendant la phase d'entretien
Délai: Au cours des mois 3 à 12
Le nombre d'injections pendant la phase d'entretien sera mesuré
Au cours des mois 3 à 12
Pourcentage de patients présentant une atrophie géographique
Délai: 12 mois
Le pourcentage de patients présentant une atrophie géographique sera mesuré
12 mois
Pourcentage de patients atteints de fibrose sous-rétinienne
Délai: 12 mois
Le pourcentage de patients atteints de fibrose sous-rétinienne sera mesuré
12 mois
Appréciation des critères de non retraitement
Délai: 12 mois
Le pourcentage de patients selon les critères d'absence de retraitement sera mesuré. ( c.-à-d. activité de la maladie évaluée par : AV, paramètres anatomiques, prédéterminés par le régime, autres (p. ex. organisation, choix du patient, etc.)
12 mois
Pourcentage de patients qui passent à un autre anti-VEGF
Délai: 6 mois, 9 mois et 12 mois
Le pourcentage de patients qui passent à un autre anti-VEGF au cours des 6, 9 et 12 premiers mois de traitement par brolucizumab sera mesuré
6 mois, 9 mois et 12 mois
VA au moment du changement
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'acuité visuelle (AV) au moment du changement sera mesurée à l'aide des lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients ayant une activité au moment du changement
Délai: Jusqu'à 12 mois

Pourcentage de patients ayant une activité au moment du changement :

  • Activité du liquide intra-rétinien (IRF)
  • Activité du liquide sous-rétinien (SRF)
  • activité de l'épithélium pigmentaire sous-rétinien (EPR)
  • Activité Épaisseur du sous-champ central (CST)
  • Activité de néovascularisation choroïdienne (CNV)
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de commutateurs avec une phase de chargement complète
Délai: 12 mois
Le pourcentage de switchers avec une phase de charge complète sera collecté Phase de charge (oui/non) définie comme ≥ 3 injections dans les 90 jours suivant l'index
12 mois
Pourcentage de patients par taux d'injection à la période de pré-commutation
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le pourcentage de patients par taux d'injection à la période de pré-commutation sera collecté
Jusqu'à 12 mois
Raison du passage à un autre anti-VEGF
Délai: 12 mois
Le pourcentage de patients par motif de passage à un autre anti-VEGF sera collecté
12 mois
Dernier intervalle d'injection enregistré avant la commutation
Délai: Mois 6 et Mois 12
Le dernier intervalle d'injection enregistré (en semaines) avant le changement sera collecté
Mois 6 et Mois 12
Durée du traitement par brolucizumab avant le changement
Délai: Jusqu'au 12ème mois
La durée du traitement par brolucizumab avant le changement sera collectée
Jusqu'au 12ème mois
Pourcentage de patients qui arrêtent le traitement
Délai: Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients qui arrêtent le traitement et raisons de l'arrêt. L'arrêt est défini comme si le brolucizumab anti-VEGF a été arrêté (y compris le passage du traitement à un autre anti-VEGF) à un moment donné et n'a jamais été réintroduit pendant au moins 180 jours, alors que le patient a au moins une évaluation clinique ou anatomique au cours de cette période
Jusqu'à 12 mois
Jours de persistance
Délai: Jusqu'à 12 mois
La persistance est définie comme le temps (en jours) sur le médicament depuis le début du traitement anti-VEGF avec le brolucizumab jusqu'à son arrêt (défini comme un intervalle d'injection de> 180 jours)
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients avec EI
Délai: 12 mois
Le pourcentage de patients présentant des EI sera recueilli
12 mois
Taux d'EI
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Le taux d'EI (pour 10 000 injections) sera recueilli
Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (Réel)

4 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRTH258AAE01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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