Brolusitsumabin tehokkuus esihoidetuilla potilailla, joilla on nAMD todellisessa ympäristössä
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Brolusitsumabin tehokkuus esikäsitellyillä potilailla, joilla on nAMD todellisessa ympäristössä Persianlahden maissa Yhdistyneiden arabiemiirikuntien, Kuwaitissa, Bahrainissa, Omanissa ja Qatarissa
Tutkimus on prospektiivinen ja retrospektiivinen, havainnollinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu kohorttitutkimus silmähoidosta brolucitsumabin intravitreaalisilla injektioilla nAMD-potilailla.
Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisesti ja takautuvasti (potilaille, jotka saivat ensimmäisen brolutsitsumabi-injektion ennen tutkimuksen aloittamista) käyttämällä standardoidulla tavalla kerättyjä tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiiviset tiedot kerätään kaikista brolutsitsumabihoidon aloittavista potilaista enintään 12 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta.
Potilaat, jotka ovat saaneet brolutsitsumabia ennen tutkimuksen aloittamista, rekrytoidaan tutkimukseen ja heille esitetään tietoinen suostumuslomake (ICF) ensimmäisellä käynnillään. Heidän indeksipäivänsä on heidän ensimmäisen brolucitsumabi-injektion päivämäärä, jonka on täytynyt tapahtua rekrytointijakson aikana tai 6 kuukautta ennen ensimmäistä käyntiä rekrytointijaksolla. Potilashistoria ja ominaisuudet tallennetaan 12 kuukauden ajalta ennen indeksipäivää.
Indeksipäivämäärä (lähtötaso): määritellään ensimmäisen anti-VEGF-injektion (brolutsitsumabi) päivämääränä potilastutkimuksen silmässä.
Indeksijakso: Osallistumiskriteerit täyttävät potilaat tunnistetaan ajanjaksolla 01-11-2021 ja siitä eteenpäin.
Tutkimusjakso: Aikajakso on touko-2020 ja marraskuun 2023 välisenä aikana, jotta jokaiselle rekrytoidulle potilaalle saadaan 6 kuukauden esiindeksijakso ja vähintään 12 kuukauden seurantajakso.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 112412
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka aloittivat brolutsitsumabihoidon tutkimusrekrytointijakson aikana, tai potilaat, jotka aloittivat brolutsitsumabihoidon 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nAMD:n diagnoosi
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- Vähintään yhden brolucitsumabi-injektion vastaanotto (ei välttämättä ensimmäinen) indeksijakson aikana
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan verkkokalvon laskimotukoksen (RVO), diabeettisen silmänpohjan turvotuksen (DME), likinäköisen suonikalvon uudissuonittumisen (mCNV) vuoksi ja joilla on diagnosoitu diabetekseen liittyvä silmänpohjan rappeuma 6 kuukauden sisällä ennen indeksipäivää
- Kaiken muun anti-VEGF-hoidon kuin brolucitsumabin vastaanotto tutkimussilmään indeksijakson aikana
- Broliutsitsumabin vastaanotto tutkimussilmään yli 6 kuukautta ennen indeksijaksoa, eli brolutsitsumabihoito aloitettiin yli 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua
- Mikä tahansa aktiivinen intraokulaarinen tai periokulaarinen infektio tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkimussilmässä indeksipäivänä
- Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe ja jotka eivät ole kelvollisia broucitsumabihoitoon etiketin mukaan
- Potilaat, joita hoidettiin useammalla kuin kahdella anti-VEGF-aineella ennen indeksipäivää (4. rivin brolutsumabipotilaat tai enemmän)
- Mikä tahansa hoitavan lääkärin mielestä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi estää potilasta osallistumasta 12 kuukauden tutkimukseen
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti interventiokliiniseen tutkimukseen Huomautus: jos potilas kokee haittatapahtuman (AE), hänet voidaan silti värvätä toiseen tutkimukseen tämän haittavaikutuksen jälkeen, jos he täyttävät osallistumiskriteerinsä. Heidän tiedot kerätään edelleen nykyisen protokollan suunnitelmien mukaisesti
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti mihin tahansa muuhun NIS:ään, jotka tuottavat primääritietoja VEGF-lääkkeestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Brolusitsumabi
potilaat, jotka saivat ensimmäisen brolusitsumabiruiskeen joko aktiivisen rekrytoinnin aikana (1 vuosi mahdollinen) tai 6 kuukautta ennen rekrytoinnin alkua (6 kuukautta takautuvasti)
|
Hoitomäärää ei ole.
Potilaat, jotka saavat brolucitsumabia reseptillä, otetaan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole SRF:ää ja IRF:ää
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
prosenttiosuus hoidetuista potilaista, joilla ei ollut SRF:ää ja IRF:ää.
Potilaiden, jotka ovat lopettaneet brolutsitsumabihoidon ennen 12. kuukautta, katsotaan, etteivät he ole saavuttaneet nesteen erottelun päätepistettä (SRF:n ja IRF:n puuttuminen), elleivät he saavuttaneet sitä viimeisellä käynnillä ollessaan vielä brolutsitsumabihoitoa ennen hoidon lopettamista.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus ≥ 80 vuotta vanhoista
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden prosenttiosuus ≥ 80-vuotiaista kerätään
|
Perustaso
|
|
Diagnoosin kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ensimmäisestä diagnoosista kulunut aika (vuosia) kerätään
|
Perustaso
|
|
Potilaiden prosenttiosuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden prosenttiosuus lähtötilanteessa kerätään
|
Perustaso
|
|
Kahdenvälistä sairautta sairastavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kahdenvälistä sairautta sairastavien potilaiden prosenttiosuus kerätään
|
Perustaso
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on leesiotyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden prosenttiosuudet leesiotyypin mukaan kerätään: okkulttinen, minimaalisesti klassinen, pääosin klassinen, muu
|
Perustaso
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on SRF, IRF ja sub-RPE
Aikaikkuna: Perustaso
|
Siitä kerätään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on:
|
Perustaso
|
|
Perustason CST
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Central Subfield Thickness (CST) μm:nä kerätään
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Perustaso VA
Aikaikkuna: Perustaso
|
Näöntarkkuus (VA) mitataan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaimilla. VA-lukemien muuntaminen likimääräisiksi ETDRS-kirjaimiksi: Snellenin desimaaliluvulle >0,025 (< logMAR1,60) käytetään seuraavaa kaavaa: likimääräiset ETDRS-kirjaimet = 85+50*log10(Snellenin murto) Snellenin murtoluvuille desimaaliluku ≤ 0,025 määritellään neljä laatikkoa:
|
Perustaso
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tutkittava silmä, jonka VA on yhtä suuri tai pienempi kuin toisen silmän VA
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden prosenttiosuus tutkittavasta silmästä, jonka näöntarkkuus (VA) on yhtä suuri tai pienempi kuin toisen silmän VA, kerätään.
|
Perustaso
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on lähtötilanteen VA seuraavissa luokissa (≤35, 36-69, ≥ 70 ETDRS-kirjainta)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden prosenttiosuudet, joilla on lähtötilanteessa näöntarkkuus (VA) seuraavissa luokissa (≤35, 36-69, ≥ 70 ETDRS-kirjainta) kerätään
|
Perustaso
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on VA välillä 34–72 ETDRS-kirjainta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Näissä arvoissa olevien potilaiden prosenttiosuudet, joilla on näkötarkkuus (VA), kerätään: 33 < VA < 73
|
Perustaso
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden VA lähtötilanteessa on < 73 ETDRS-kirjainta ja jotka ovat aktiivisia (vain SRF)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lähtötilanteessa VA < 73 ETDRS-kirjainta ja aktiivinen (vain SRF) Aktiivinen SRF kuvataan potilaiksi, joilla on uusi SRF tai lisääntynyt SRF
|
Perustaso
|
|
Eri etnisiin ryhmiin kuuluvien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden prosenttiosuus etnisen alkuperän mukaan esitetään
|
Perustaso
|
|
Vaihtopotilaat: Aiemmat anti-VEGF-hoidot nAMD-esihoitoa saaneille potilaille
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aiemmat anti-VEGF-hoidot nAMD-esihoidetuilta potilailta kerätään
|
Perustaso
|
|
Vaihtopotilaat: Aiempien anti-VEGF-hoitojen kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aiempien anti-VEGF-hoitojen kesto kerätään
|
Perustaso
|
|
Potilaiden vaihto: Injektioiden määrä viimeisen vuoden aikana ennen brolucitsumabiin siirtymistä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kerätään injektioiden määrä viimeisenä vuonna ennen brolutsitsumabiin siirtymistä
|
Perustaso
|
|
Potilaiden vaihto: Viimeinen anti-VEGF-hoidon aikaväli ennen vaihtoa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Viimeinen anti-VEGF-hoidon aikaväli ennen vaihtoa kerätään
|
Perustaso
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut SRF:ää
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Kerätään niiden potilaiden kokonaisprosenttiosuus, joilla ei ole subretinaalista nestettä (SRF) ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole SRF:ää potilaista, joilla oli SRF lähtötasolla.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakaa SRF
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on stabiili subretinaalinen neste (SRF) verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut SRF:tä lähtötilanteessa
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Aika SRF:n puuttumiseen 12 kuukauden brolucitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Subretinaalisen nesteen (SRF) poissaoloon kuluva aika kerätään
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole IRF:ää
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Kerätään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole intraretinalista nestettä (IRF) ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla IRF puuttui potilaista, joilla oli IRF lähtötasolla.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakaa IRF
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on stabiili verkkokalvonsisäinen neste (IRF) potilaista, joilla IRF puuttui lähtötilanteessa
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Aika IRF:n puuttumiseen 12 kuukauden brolucitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verkkokalvonsisäisen nesteen (IRF) puuttumiseen kuluva aika 12 kuukauden brolucitsumabihoidon aikana kerätään.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut ala-RPE:tä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole verkkokalvon pigmenttiepiteeliä (RPE) ja potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole sub-RPE:tä, kerätään niistä potilaista, joilla oli sub-RPE:tä lähtötilanteessa.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakaa sub-RPE
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on stabiili verkkokalvon alainen pigmenttiepiteeli (RPE) verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut sub-RPE:tä lähtötilanteessa
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Aika sub-RPE:n puuttumiseen 12 kuukauden brolucitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika verkkokalvon alaisen pigmenttiepiteelin (RPE) puuttumiseen 12 kuukauden brolucitsumabihoidon aikana kerätään.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut SRF, IRF ja sub-RPE
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole subretinaalista nestettä (SRF), verkkokalvon sisäistä nestettä (IRF) ja verkkokalvon alapuolista pigmenttiepiteeliä (RPE), ja niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole SRF:ää, IRF:ää ja sub-RPE:tä, potilaista, joilla on SRF tai IRF tai sub-RPE lähtötilanteessa kerätään
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Aika IRF:n, SRF:n ja sub-RPE:n puuttumiseen 12 kuukauden brolucitsumabihoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika IRF:n, SRF:n ja sub-RPE:n puuttumiseen 12 kuukauden brolucitsumabihoidon aikana
|
12 kuukautta
|
|
Arvioi CST:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Arvio Central Subfield Thickness (CST) -muutos perusviivasta (μm) kerätään
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alentunut CST verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on alentunut CST verrattuna lähtötilanteeseen, kerätään
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Yhteys CST-vaihtelun välillä 1–12 kuukauden ja VA-muutoksen välillä lähtötasosta
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Korrelaatiotilastolliset testit CST-vaihtelun välillä 1–12 (kvartiilit) ja VA-muutoksen välillä lähtötasosta kuukausiin 3, 6, 9 ja 12
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Yhteys CST-vaihtelun välillä 1-12 kuukautta ja injektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Korrelaatiotilastolliset testit CST-vaihtelun välillä 1-12 kuukauden (kvartiilit) ja injektioiden lukumäärän välillä 12 kuukauden brolucitsumabihoidon aikana
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinikon arvioima subretinaalinen fibroosi ja/tai makulan atrofia
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliinikon arvioima subretinaalinen fibroosi ja/tai makulan atrofia
|
Kuukausi 12
|
|
VA muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Näöntarkkuuden (VA) muutos lähtötasosta (ETDRS-kirjaimin)
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
VA-potilaiden prosenttiosuus muuttui lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus (VA) on muuttunut lähtötasosta, luokitellaan seuraavasti: ≤ -20, ≤ -15, (-15, -10], (-10, -5], (-5, 5), [5, 10) ), [10, 15), ≥ 15, ≥ 20 (ETDRS-kirjaimin)
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 70 ETDRS-kirjainta
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 70 ETDRS-kirjainta, kerätään
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Broliutsitsumabikäyntien määrä
Aikaikkuna: Kuukausina 1-3, 3-6, 6-12 ja 1-12
|
Broliutsitsumabi-injektioiden, ei-injektiokäyntien lukumäärä ja käyntien kokonaismäärä kerätään
|
Kuukausina 1-3, 3-6, 6-12 ja 1-12
|
|
Injektiovälien jakautuminen
Aikaikkuna: Kuukausina 1-6 ja 1-12
|
Injektiovälien jakauma < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12 viikkoa kerätään
|
Kuukausina 1-6 ja 1-12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi väli injektioiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden injektioiden välillä on vähintään yksi tauko < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥ 12 viikkoa (enimmäisinjektioväli säilyy) Yksi väliaika määritellään yhden injektion ja seuraavan injektion väliseksi ajaksi
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään kaksi peräkkäistä injektioväliä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden injektioiden välillä on vähintään kaksi peräkkäistä aikaa < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12 viikkoa (enimmäiskesto säilyy) Kaksi peräkkäistä väliaikaa on yhden injektion ja toisen peräkkäisen injektion välinen aika.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaihtoivat muita anti-VEGF-lääkkeitä, jotka pidensivät brolutsitsumabin injektioväliä
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Muiden anti-VEGF-lääkkeiden vaihtaneiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pidensivät brolucitsumabin injektioväliä, kerätään
|
Kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat ≥ 3 brolutsitsumabi-injektiota
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet ≥ 3 brolutsitsumabi-injektiota, kerätään
|
Kuukausi 3
|
|
Osallistujien määrä viimeisen tallennetun injektiovälin mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Osallistujien määrä viimeisen tallennetun injektiovälin mukaan (viikkoina)
|
Kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Kahden peräkkäisen brolucitsumabi-injektion välinen aika
Aikaikkuna: Kuukausien aikana 1-3
|
Kahden peräkkäisen brolucitsumabi-injektion välinen aika (päivinä) kerätään
|
Kuukausien aikana 1-3
|
|
Käyntien määrä MMA:n kanssa/ilman
Aikaikkuna: Kuukausina 1-6 ja 1-12
|
Käyntien lukumäärä optisella koherenssitomografialla (OCT) tai ilman sitä kerätään
|
Kuukausina 1-6 ja 1-12
|
|
OCT:n määrän ja CNV-toiminnan välinen yhteys
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Korrelaatiotilastolliset testit optisen koherenssitomografian (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) ja suonikalvon uudissuonittumisaktiivisuuden (CNV) välillä [aktiivinen, aktiivinen (vain SRF), ei-aktiivinen]
|
Kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
OCT:n ja VA:n määrän välinen yhteys lähtötasosta muuttuu
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Korrelaatiotilastolliset testit optisen koherenssitomografian (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) ja näöntarkkuuden (VA) muutoksen välillä lähtötasosta (ETDRS-kirjaimin)
|
Kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
OCT:n määrän ja injektioiden lukumäärän välinen yhteys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korrelaatiotilastolliset testit optisen koherenssitomografian (OCT) lukumäärän (0-1, 2-3, ≥ 4) välillä kuukausina 6, 9 ja 12 ja injektioiden lukumäärän välillä kuukausina 1-6, 1-9 ja 1-12 hoito brolucitsumabilla
|
12 kuukautta
|
|
osallistujien osuus CNV-toiminnan lähtötason mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) perusaktiivisuus (aktiivinen, aktiivinen (vain SRF), ei-aktiivinen) kerätään
|
Perustaso
|
|
Osallistujien osuus latausvaiheessa ja ilman
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus latausvaiheessa ja ilman latausvaihetta kerätään.
Latausvaihe (kyllä/ei) määritellään ≥ 3 injektioksi 90 päivän sisällä indeksin jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
VA latausvaiheen lopussa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Näöntarkkuus (VA) kerätään latausvaiheen lopussa.
Latausvaihe määritellään ≥ 3 injektioksi 90 päivän sisällä indeksin jälkeen
|
Kuukausi 3
|
|
CNV-aktiivisuus latausvaiheen lopussa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Suonikalvon uudissuonittumisaktiivisuus (CNV) mitataan latausvaiheen lopussa (aktiivinen, aktiivinen (vain SRF), inaktiivinen). Latausvaihe määritellään ≥ 3 injektioksi 90 päivän sisällä indeksin jälkeen |
Kuukausi 3
|
|
Injektioiden määrä ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Kuukausina 3-12
|
Injektioiden lukumäärä ylläpitovaiheen aikana mitataan
|
Kuukausina 3-12
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on maantieteellinen atrofia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on maantieteellinen atrofia, mitataan
|
12 kuukautta
|
|
Subretinaalista fibroosia sairastavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Subretinaalista fibroosia sairastavien potilaiden prosenttiosuus mitataan
|
12 kuukautta
|
|
Kriteereiden arviointi uudelleenkäsittelyn välttämiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus uusintahoidon puuttumisen kriteereistä mitataan.
(ts. sairauden aktiivisuus, jonka arvioi: VA, anatomiset parametrit, hoito-ohjelman ennalta määräämä, muu (esim. organisaatio, potilaan valinta jne.)
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka vaihtavat toiseen anti-VEGF-lääkkeeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka vaihtavat toiseen anti-VEGF-lääkkeeseen brolutsitsumabihoidon ensimmäisen 6, 9 ja 12 kuukauden aikana, mitataan.
|
6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
VA vaihdon aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Näöntarkkuus (VA) vaihtohetkellä mitataan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaimilla.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli aktiivisuutta vaihdon aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli aktiivisuutta vaihdon aikana:
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus kytkimistä, joissa on täysi latausvaihe
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täysilatausvaiheen vaihtajien prosenttiosuus kerätään Latausvaihe (kyllä/ei) määritellään ≥ 3 injektioksi 90 päivän sisällä indeksin jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Potilaiden prosenttiosuus injektionopeuden mukaan vaihtoa edeltävänä aikana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuudet injektionopeuden mukaan vaihtoa edeltävänä aikana kerätään
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Syy vaihtaa toiseen anti-VEGF:ään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus siitä syystä, että he ovat vaihtaneet toiseen anti-VEGF:ään, kerätään
|
12 kuukautta
|
|
Viimeinen tallennettu ruiskutusväli ennen vaihtoa
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
Viimeinen tallennettu injektioväli (viikkoina) ennen vaihtoa kerätään
|
Kuukausi 6 ja kuukausi 12
|
|
Broliutsitsumabihoidon kesto ennen vaihtoa
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
|
Broliutsitsumabihoidon kesto ennen vaihtoa kerätään
|
12 kuukauteen asti
|
|
Hoidon lopettaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Hoidon keskeyttäneiden potilaiden prosenttiosuus ja lopettamisen syyt.
Hoidon keskeyttäminen määritellään ikään kuin anti-VEGF-brusutsumabi lopetetaan (mukaan lukien hoidon vaihtaminen toiseen anti-VEGF:ään) jossain vaiheessa eikä sitä oteta koskaan uudelleen käyttöön vähintään 180 päivään, kun potilaalla on vähintään yksi kliininen tai anatominen arviointi kyseisenä ajanjaksona.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Päiviä sinnikkyyttä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Pysyvyys määritellään lääkkeelle kuluneeksi ajaksi (päivinä) anti-VEGF-hoidon aloittamisesta brolutsitsumabilla sen lopettamiseen (määritelty > 180 päivän injektiotaukoksi).
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
AE-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
AE-potilaiden prosenttiosuus kerätään
|
12 kuukautta
|
|
AE-nopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
AE-prosentti (10 000 injektiota kohti) kerätään
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRTH258AAE01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .