Wirksamkeit von Brolucizumab bei vorbehandelten Patienten mit nAMD in der realen Umgebung
9. Januar 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Wirksamkeit von Brolucizumab bei vorbehandelten Patienten mit nAMD in der realen Umgebung in den Golfstaaten Vereinigte Arabische Emirate, Kuwait, Bahrain, Oman und Katar
Die Studie ist eine prospektive und retrospektive, beobachtende, einarmige, nicht randomisierte Kohortenstudie zur Augenbehandlung mit intravitrealen Injektionen von Brolucizumab bei nAMD-Patienten.
Diese Studie wird prospektiv und retrospektiv (für Patienten, die ihre erste Brolucizumab-Injektion vor Studienbeginn erhalten haben) unter Verwendung standardisierter Daten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für alle Patienten, die eine Behandlung mit Brolucizumab beginnen, werden retrospektive Daten bis zu 12 Monate vor Studienbeginn erhoben.
Patienten, die vor Studienbeginn Brolucizumab erhalten haben, werden für die Studie rekrutiert und erhalten bei ihrem ersten Besuch eine Einwilligungserklärung (ICF). Ihr Indexdatum ist das Datum ihrer ersten Brolucizumab-Injektion, die während des Rekrutierungszeitraums oder 6 Monate vor dem ersten Besuch im Rekrutierungszeitraum stattgefunden haben muss. Anamnese und Merkmale des Patienten werden in den 12 Monaten vor dem Indexdatum aufgezeichnet.
Indexdatum (Baseline): definiert als das Datum der ersten Anti-VEGF-Injektion (Brolucizumab) in das Auge der Patientenstudie.
Indexzeitraum: Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Zeitraum vom 01.11.2021 und darüber hinaus identifiziert.
Studienzeitraum: Der Zeitraum liegt zwischen Mai 2020 und November 2023, um jedem rekrutierten Patienten einen 6-monatigen Vorindexzeitraum und einen mindestens 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum zu ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 112412
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die während der Rekrutierungsphase der Studie mit der Behandlung mit Brolucizumab begonnen haben, oder Patienten, die in den 6 Monaten vor Beginn der Rekrutierung in die Studie mit der Behandlung mit Brolucizumab begonnen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von nAMD
- Patienten mit einem Indexalter von ≥ 18 Jahren
- Erhalt von mindestens einer Brolucizumab-Injektion (nicht unbedingt die erste) während des Indexzeitraums
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen retinalem Venenverschluss (RVO), diabetischem Makulaödem (DME), myopischer choroidaler Neovaskularisation (mCNV) behandelt wurden und bei denen innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexdatum die Diagnose einer diabetesbedingten Makuladegeneration gestellt wurde
- Erhalt einer anderen Anti-VEGF-Behandlung als Brolucizumab im Studienauge während des Indexzeitraums
- Erhalt von Brolucizumab im Studienauge mehr als 6 Monate vor dem Indexzeitraum, d. h. Beginn der Brolucizumab-Behandlung mehr als 6 Monate vor Beginn der Studie
- Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung im Studienauge am Indexdatum
- Patienten, bei denen eine Kontraindikation vorliegt und die laut Etikett nicht für eine Behandlung mit Brolucizumab geeignet sind
- Patienten, die vor dem Indexdatum mit mehr als 2 Arten von Anti-VEGF behandelt wurden (Patienten mit Brolucizumab der 4. Linie oder mehr)
- Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten von der Teilnahme an der 12-monatigen Studie abhalten könnte
- Patienten, die parallel an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen Hinweis: Wenn bei einem Patienten ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt, kann er dennoch in eine andere Studie nach diesem UE rekrutiert werden, wenn er seine Einschlusskriterien erfüllt. Ihre Daten werden weiterhin wie im aktuellen Protokoll vorgesehen erhoben
- Patienten, die parallel an anderen NIS teilnehmen, die Primärdaten für ein Anti-VEGF-Medikament generieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Brolucizumab
Patienten, die ihre erste Brolucizumab-Injektion entweder während der aktiven Rekrutierungsperiode (1 Jahr prospektiv) oder während der 6 Monate vor Beginn der Rekrutierung (6 Monate retrospektiv) erhalten haben
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Es gibt keine Behandlungszuordnung.
Patienten, denen Brolucizumab auf Rezept verabreicht wurde, werden aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten ohne SRF und IRF
Zeitfenster: Monat 12
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Prozentsatz der behandelten Patienten ohne SRF und IRF.
Patienten, die Brolucizumab vor Monat 12 abgesetzt haben, werden so gezählt, als hätten sie den Endpunkt der Flüssigkeitsauflösung (Fehlen von SRF und IRF) nicht erreicht, es sei denn, sie haben ihn beim letzten Besuch erreicht, während sie vor dem Absetzen noch mit Brolucizumab behandelt wurden.
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten ≥ 80 Jahre alt
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Prozentsatz der Patienten im Alter von ≥ 80 Jahren wird erfasst
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Grundlinie
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Dauer der Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Zeit seit der ersten Diagnose (Jahre) wird erfasst
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Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten mit Baseline-Besuch
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Prozentsatz der Patienten mit Baseline-Besuch wird erfasst
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Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten mit bilateraler Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Prozentsatz der Patienten mit bilateraler Erkrankung wird erfasst
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Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten mit Läsionstyp
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Prozentsatz der Patienten nach Läsionstyp wird erfasst: okkult, minimal klassisch, überwiegend klassisch, andere
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Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten mit Vorhandensein von SRF, IRF und Sub-RPE
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird der Prozentsatz der Patienten mit Anwesenheit von:
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Grundlinie
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Grundlinie CST
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Die zentrale Teilfelddicke (CST) in μm wird erfasst
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Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Grundlinien-VA
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Sehschärfe (VA) wird mit ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen. Umrechnung von VA-Messwerten in ungefähre ETDRS-Buchstaben: Für Snellen-Bruch dezimal >0,025 (< logMAR1,60) wird die folgende Formel verwendet: ungefähre ETDRS-Buchstaben = 85+50*log10(Snellen-Bruch) Für Snellen-Brüche dezimal ≤ 0,025 sind vier Bins definiert:
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Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten mit dem Studienauge, dessen VA gleich oder kleiner als die VA im anderen Auge ist
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Prozentsatz der Patienten mit dem Studienauge, dessen Sehschärfe (VA) gleich oder geringer als die VA des anderen Auges ist, wird erfasst
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Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten mit Ausgangs-VA in den folgenden Kategorien (≤35, 36-69, ≥ 70 ETDRS-Buchstaben)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Prozentsatz der Patienten mit Ausgangsvisus (VA) in den folgenden Kategorien (≤35, 36-69, ≥ 70 ETDRS-Buchstaben) wird erfasst
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Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten mit VA zwischen 34 und 72 ETDRS-Buchstaben
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Prozentsatz der Patienten mit Sehschärfe (VA) innerhalb dieser Werte wird erfasst: 33 < VA < 73
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Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten mit Ausgangs-VA < 73 ETDRS-Buchstaben und aktiv (nur SRF)
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten mit Ausgangs-VA < 73 ETDRS-Buchstaben und aktiver (nur SRF) Aktiver SRF wird als Patienten mit neu aufgetretenem SRF oder erhöhtem SRF beschrieben
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Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten mit unterschiedlichen ethnischen Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Prozentsatz der Patienten nach ethnischer Zugehörigkeit wird dargestellt
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Grundlinie
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Wechselpatienten: Frühere Anti-VEGF-Behandlungen von nAMD-vorbehandelten Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
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Frühere Anti-VEGF-Behandlungen von nAMD-vorbehandelten Patienten werden gesammelt
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Grundlinie
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Patienten wechseln: Dauer vorheriger Anti-VEGF-Behandlungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Dauer vorheriger Anti-VEGF-Behandlungen wird erfasst
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Grundlinie
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Umstellungspatienten: Anzahl der Injektionen im letzten Jahr vor der Umstellung auf Brolucizumab
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Anzahl der Injektionen im letzten Jahr vor der Umstellung auf Brolucizumab wird erfasst
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Grundlinie
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Patienten wechseln: Letztes Intervall der Anti-VEGF-Behandlung vor dem Wechsel
Zeitfenster: Grundlinie
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Das letzte Intervall der Anti-VEGF-Behandlung vor dem Wechsel wird erfasst
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Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten ohne SRF
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Der Gesamtprozentsatz der Patienten ohne subretinale Flüssigkeit (SRF) und der Prozentsatz der Patienten ohne SRF von denen mit Vorhandensein von SRF zu Studienbeginn werden erfasst
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Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit stabiler SRF
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit stabiler subretinaler Flüssigkeit (SRF) im Vergleich zu Patienten ohne SRF zu Studienbeginn
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Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Zeit bis zur Abwesenheit von SRF während der 12-monatigen Behandlung mit Brolucizumab
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Zeit bis zum Fehlen der subretinalen Flüssigkeit (SRF) wird erfasst
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12 Monate
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Prozentsatz der Patienten ohne IRF
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Der Prozentsatz der Patienten ohne intraretinale Flüssigkeit (IRF) und der Prozentsatz der Patienten ohne IRF im Vergleich zu denen mit vorhandener IRF zu Studienbeginn werden erfasst
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Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit stabiler IRF
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit stabiler intraretinaler Flüssigkeit (IRF) im Vergleich zu Patienten ohne IRF zu Studienbeginn
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Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Zeit bis zum Fehlen von IRF während der 12-monatigen Behandlung mit Brolucizumab
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Zeit bis zum Fehlen von intraretinaler Flüssigkeit (IRF) während der 12-monatigen Behandlung mit Brolucizumab wird erfasst
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12 Monate
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Prozentsatz der Patienten ohne Sub-RPE
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Der prozentuale Anteil der Patienten ohne subretinales Pigmentepithel (RPE) und der prozentuale Anteil der Patienten ohne sub-RPE im Vergleich zu denen mit vorhandenem sub-RPE zu Studienbeginn werden erfasst
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Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit stabilem Sub-RPE
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit stabilem subretinalem Pigmentepithel (RPE) im Vergleich zu Patienten ohne Sub-RPE zu Studienbeginn
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Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Zeit bis zur Abwesenheit von Sub-RPE während der 12-monatigen Behandlung mit Brolucizumab
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Zeit bis zum Fehlen des subretinalen Pigmentepithels (RPE) während der 12-monatigen Behandlung mit Brolucizumab wird erfasst
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12 Monate
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Prozentsatz der Patienten ohne SRF, IRF und Sub-RPE
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Prozentsatz der Patienten ohne subretinale Flüssigkeit (SRF), intraretinale Flüssigkeit (IRF) und subretinales Pigmentepithel (RPE) und Prozentsatz der Patienten ohne SRF und IRF und sub-RPE, von denen mit Vorhandensein von SRF oder IRF oder Sub-RPE zu Studienbeginn werden erhoben
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Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Zeit bis zum Fehlen von IRF und SRF und Sub-RPE während der 12-monatigen Behandlung mit Brolucizumab
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit bis zum Fehlen von IRF und SRF und Sub-RPE während der 12-monatigen Behandlung mit Brolucizumab
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12 Monate
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Schätzen Sie die CST-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Die geschätzte Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds (CST) gegenüber der Grundlinie (in μm) wird erfasst
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Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit reduzierter CST im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Der Prozentsatz der Patienten mit reduzierter CST im Vergleich zum Ausgangswert wird erfasst
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Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Zusammenhang zwischen CST-Variabilität in den Monaten 1–12 und VA-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Korrelationsstatistiktests zwischen der CST-Variabilität in den Monaten 1–12 (Quartile) und der VA-Änderung vom Ausgangswert bis zu den Monaten 3, 6, 9 und 12
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Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Zusammenhang zwischen der CST-Variabilität in den Monaten 1–12 und der Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: Monat 12
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Korrelationsstatistiktests zwischen der CST-Variabilität in den Monaten 1–12 (Quartile) und der Anzahl der Injektionen während der 12-monatigen Behandlung mit Brolucizumab
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Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit vom Arzt bewerteter subretinaler Fibrose und/oder Makulaatrophie
Zeitfenster: Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit vom Arzt bewerteter subretinaler Fibrose und/oder Makulaatrophie
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Monat 12
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VA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Veränderung der Sehschärfe (VA) gegenüber dem Ausgangswert (in ETDRS-Buchstaben)
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Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit VA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit einer Veränderung der Sehschärfe (VA) gegenüber dem Ausgangswert, kategorisiert als: ≤ -20, ≤ -15, (-15, -10], (-10, -5], (-5, 5), [5, 10 ), [10, 15), ≥ 15, ≥ 20 (in ETDRS-Buchstaben)
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Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit ≥ 70 ETDRS-Buchstaben
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Der Prozentsatz der Patienten mit ≥ 70 ETDRS-Buchstaben wird erfasst
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Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Anzahl der Besuche mit Brolucizumab
Zeitfenster: Über die Monate 1-3, 3-6, 6-12 und 1-12
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Die Anzahl der Brolucizumab-Injektionen, Besuche ohne Injektion und die Gesamtzahl der Besuche werden erfasst
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Über die Monate 1-3, 3-6, 6-12 und 1-12
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Verteilung der Injektionsintervalle
Zeitfenster: In den Monaten 1-6 und 1-12
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Verteilung der Injektionsintervalle < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12 Wochen werden erhoben
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In den Monaten 1-6 und 1-12
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Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Dauer des Intervalls zwischen den Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer Dauer des Intervalls zwischen den Injektionen < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥ 12 Wochen (das maximale Injektionsintervall wird beibehalten) Eine Intervalldauer ist definiert als die Zeit zwischen einer Injektion und der folgenden
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12 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit mindestens zwei aufeinanderfolgenden Intervallen zwischen den Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit mindestens zwei aufeinander folgenden Injektionsintervallen < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥ 12 Wochen (die maximale Dauer wird beibehalten) Zwei aufeinanderfolgende Intervalle sind die Zeit zwischen einer Injektion und der zweiten aufeinanderfolgenden Injektion.
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12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die von anderen Anti-VEGF-Antikörpern umgestellt wurden und die Injektionsintervalle mit Brolucizumab verlängerten
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Prozentsatz der Umstellungspatienten von anderen Anti-VEGF-Patienten, bei denen verlängerte Injektionsintervalle mit Brolucizumab erfasst werden
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Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit ≥ 3 Brolucizumab-Injektionen
Zeitfenster: Monat 3
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Der Prozentsatz der Patienten mit ≥ 3 Brolucizumab-Injektionen wird erfasst
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Monat 3
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Anzahl der Teilnehmer nach letztem aufgezeichnetem Injektionsintervall
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
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Anzahl der Teilnehmer nach letztem aufgezeichnetem Injektionsintervall (in Wochen)
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Monat 6 und Monat 12
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Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Brolucizumab-Injektionen
Zeitfenster: Über die Monate 1-3
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Die Zeit (in Tagen) zwischen zwei aufeinanderfolgenden Brolucizumab-Injektionen wird erfasst
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Über die Monate 1-3
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Anzahl der Besuche mit/ohne OCT
Zeitfenster: Über die Monate 1-6 und 1-12
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Die Anzahl der Besuche mit/ohne Optische Kohärenztomographie (OCT) wird erfasst
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Über die Monate 1-6 und 1-12
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Zusammenhang zwischen der Anzahl der OCT- und CNV-Aktivitäten
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Statistische Korrelationstests zwischen der Anzahl der optischen Kohärenztomographie (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) und der Aktivität der choroidalen Neovaskularisation (CNV) [aktiv, aktiv (nur SRF), inaktiv]
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Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Assoziation zwischen der Anzahl der OCT und der VA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Korrelation statistischer Tests zwischen der Anzahl optischer Kohärenztomographie (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) und der Veränderung der Sehschärfe (VA) gegenüber dem Ausgangswert (in ETDRS-Buchstaben)
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Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Zusammenhang zwischen der Anzahl der OCT und der Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelationsstatistiktests zwischen der Anzahl optischer Kohärenztomographie (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) in den Monaten 6, 9 und 12 und der Anzahl der Injektionen in den Monaten 1-6, 1-9 und 1-12 von Behandlung mit Brolucizumab
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12 Monate
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Anteil der Teilnehmer nach CNV-Basisaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Ausgangsaktivität der choroidalen Neovaskularisation (CNV) (aktiv, aktiv (nur SRF), inaktiv) wird erfasst
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Grundlinie
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Anteil der Teilnehmer mit und ohne Ladephase
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Teilnehmer mit und ohne Ladephase wird erhoben.
Ladephase (ja/nein) definiert als ≥ 3 Injektionen innerhalb von 90 Tagen nach dem Index
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12 Monate
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VA am Ende der Ladephase
Zeitfenster: Monat 3
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Die Sehschärfe (VA) am Ende der Ladephase wird erfasst.
Ladephase ist definiert als ≥ 3 Injektionen innerhalb von 90 Tagen nach dem Index
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Monat 3
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CNV-Aktivität am Ende der Ladephase
Zeitfenster: Monat 3
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Die Aktivität der choroidalen Neovaskularisation (CNV) am Ende der Ladephase (aktiv, aktiv (nur SRF), inaktiv) wird gemessen. Ladephase ist definiert als ≥ 3 Injektionen innerhalb von 90 Tagen nach dem Index |
Monat 3
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Anzahl der Injektionen während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Über Monate 3-12
|
Die Anzahl der Injektionen während der Erhaltungsphase wird gemessen
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Über Monate 3-12
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Prozentsatz der Patienten mit geografischer Atrophie
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten mit geografischer Atrophie wird gemessen
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12 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit subretinaler Fibrose
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten mit subretinaler Fibrose wird gemessen
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12 Monate
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Beurteilung der Kriterien für keine Wiederbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten nach Kriterien für keine erneute Behandlung wird gemessen.
(d. h. Krankheitsaktivität bewertet durch: VA, anatomische Parameter, vorgegeben durch das Regime, Sonstiges (z. B. Organisation, Patientenwahl usw.)
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12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die zu einem anderen Anti-VEGF wechseln
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten, die während der ersten 6, 9 und 12 Monate der Behandlung mit Brolucizumab zu einem anderen Anti-VEGF wechseln, wird gemessen
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6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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VA zum Zeitpunkt des Wechsels
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Sehschärfe (VA) zum Zeitpunkt des Wechsels wird mit ETDRS-Buchstaben (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen.
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Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit Aktivität zum Zeitpunkt des Wechsels
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit Aktivität zum Zeitpunkt des Wechsels:
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Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Umsteiger mit vollständiger Ladephase
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Prozentsatz der Wechsler mit vollständiger Ladephase wird erfasst Ladephase (ja/nein) definiert als ≥ 3 Injektionen innerhalb von 90 Tagen nach dem Index
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12 Monate
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Prozentsatz der Patienten nach Injektionsrate vor der Umstellung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten nach Injektionsrate vor der Umstellung wird erfasst
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Bis zu 12 Monate
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Grund für den Wechsel zu einem anderen Anti-VEGF
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten nach Grund für den Wechsel zu einem anderen Anti-VEGF wird erfasst
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12 Monate
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Letztes aufgezeichnetes Injektionsintervall vor dem Umschalten
Zeitfenster: Monat 6 und Monat 12
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Das letzte aufgezeichnete Injektionsintervall (in Wochen) vor dem Wechsel wird erfasst
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Monat 6 und Monat 12
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Dauer der Brolucizumab-Behandlung vor Umstellung
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
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Die Dauer der Behandlung mit Brolucizumab vor dem Wechsel wird erfasst
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Bis zum 12. Monat
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Prozentsatz der Patienten, die die Therapie abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten, die die Therapie abbrechen, und Gründe für den Abbruch.
Absetzen ist definiert als wenn Anti-VEGF-Brolucizumab zu einem bestimmten Zeitpunkt abgesetzt wurde (einschließlich der Umstellung der Behandlung auf einen anderen Anti-VEGF) und für mindestens 180 Tage nie wieder eingeführt wurde, während der Patient während dieses Zeitraums mindestens einer klinischen oder anatomischen Untersuchung unterzogen wurde
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Bis zu 12 Monate
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Tage der Ausdauer
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Persistenz ist definiert als die Zeit (in Tagen) auf dem Medikament vom Beginn der Anti-VEGF-Therapie mit Brolucizumab bis zu ihrem Absetzen (definiert als Injektionspause von > 180 Tagen).
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Bis zu 12 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit UE
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten mit UE wird erfasst
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12 Monate
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AE-Rate
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Die AE-Rate (pro 10.000 Injektionen) wird erhoben
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Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRTH258AAE01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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