Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Brolucizumab hos forbehandlede patienter med nAMD i den virkelige verden

22. marts 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Effektiviteten af ​​Brolucizumab hos forbehandlede patienter med nAMD i den virkelige verden i Golflandene, De Forenede Arabiske Emirater, Kuwait, Bahrain, Oman og Qatar

Studiet er et prospektivt og retrospektivt, observationelt, enkeltarmet, ikke-randomiseret kohortestudie af okulær behandling med intravitreale injektioner af brolucizumab hos nAMD-patienter. Denne undersøgelse vil blive udført prospektivt og retrospektivt (for patienter, der fik deres første brolucizumab-injektion før studiestart) ved hjælp af data indsamlet på en standardiseret måde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retrospektive data vil blive indsamlet for alle patienter, der starter behandling med brolucizumab i op til 12 måneder før baseline.

Patienter, der fik brolucizumab før studiestart, vil blive rekrutteret til undersøgelsen og præsenteret en informeret samtykkeformular (ICF) ved deres første besøg. Deres indeksdato vil være datoen for deres første brolucizumab-injektion, som skal have fundet sted i rekrutteringsperioden eller i 6 måneder forud for det første besøg i rekrutteringsperioden. Patienthistorie og karakteristika vil blive registreret i de 12 måneder forud for indeksdatoen.

Indeksdato (Baseline): defineret som datoen for den første anti-VEGF-injektion (brolucizumab) i patientens undersøgelsesøje.

Indeksperiode: De patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive identificeret i perioden 01-nov-2021 og frem.

Undersøgelsesperiode: Perioden er mellem maj-2020 og november-2023 for at tillade 6-måneders præindeksperiode og mindst en 12-måneders opfølgningsperiode for hver rekrutteret patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 112412
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der startede med brolucizumab-behandling i løbet af undersøgelsesrekrutteringsperioden, eller patienter, der startede med brolucizumab-behandling i løbet af de 6 måneder forud for starten af ​​undersøgelsesrekruttering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af nAMD
  • Patienter med ≥18 år ved indeks
  • Modtagelse af mindst én injektion af brolucizumab (ikke nødvendigvis den første) i løbet af indeksperioden
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet for retinal veneokklusion (RVO), diabetisk makulært ødem (DME), myopisk choroidal neovaskularisering (mCNV) og har diagnoser på diabetesrelateret makuladegeneration inden for 6 måneder før indeksdatoen
  • Modtagelse af anden anti-VEGF-behandling end brolucizumab i undersøgelsesøjet i indeksperioden
  • Modtagelse af brolucizumab i undersøgelsesøjet mere end 6 måneder før indeksperioden, dvs. behandling med brolucizumab startede mere end 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen
  • Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet på indeksdatoen
  • Patienter, der har nogen kontraindikation og ikke er berettiget til behandling med brolucizumab i henhold til etiketten
  • Patienter, der blev behandlet med mere end 2 typer anti-VEGF før indeksdato (4. linie brolucizumab patienter eller flere)
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand efter den behandlende læges mening, som kan forhindre patienten i at deltage i 12 måneders undersøgelsen
  • Patienter, der deltager parallelt i et interventionelt klinisk forsøg Bemærk: Hvis en patient oplever en uønsket hændelse (AE), kan de stadig blive rekrutteret i en anden undersøgelse efter denne AE, hvis de opfylder deres inklusionskriterier. Deres data vil stadig blive indsamlet som planlagt af den nuværende protokol
  • Patienter, der deltager parallelt i enhver anden NIS, der genererer primære data for et anti-VEGF-lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brolucizumab
patienter, der fik deres første injektion af Brolucizumab enten i den aktive rekrutteringsperiode (1 år prospektivt) eller i løbet af de 6 måneder før rekrutteringens start (6 måneder retrospektivt)
Andet: Brolucizumab
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, der får brolucizumab på recept, vil blive tilmeldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med fravær af SRF og IRF
Tidsramme: Måned 12
procentdel af behandlede patienter med fravær af SRF og IRF. Patienter, der har seponeret brolucizumab før måned 12, vil blive regnet for ikke at have opnået endepunktet for væskeopløsning (fravær af SRF og IRF), medmindre de nåede det ved det sidste besøg, mens de stadig var i behandling med brolucizumab før seponeringen.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter ≥ 80 år
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter ≥ 80 år vil blive indsamlet
Baseline
Varighed af diagnosen
Tidsramme: Baseline
Tid siden første diagnose (år) vil blive indsamlet
Baseline
Procentdel af patienter med baseline besøg
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter med baseline besøg vil blive indsamlet
Baseline
Procentdel af patienter med bilateral sygdom
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter med bilateral sygdom vil blive indsamlet
Baseline
Procentdel af patienter med læsionstype
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter efter læsionstype vil blive indsamlet: okkult, minimalt klassisk, overvejende klassisk, andet
Baseline
Procentdel af patienter med tilstedeværelse af SRF, IRF og sub-RPE
Tidsramme: Baseline

Det vil blive indsamlet procentdelen af ​​patienter med tilstedeværelse af:

  • Subretinal væske (SRF)
  • Intra-retinal væske (IRF)
  • Subretinal væske (SRF) og/eller intraretinal væske (IRF)
  • Sub-retinalt pigmentepitel
Baseline
Baseline CST
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Central Subfield Thickness (CST) i μm vil blive indsamlet
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Baseline VA
Tidsramme: Baseline

Synsskarphed (VA) vil blive målt med bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Konvertering af VA-aflæsninger til omtrentlige ETDRS-bogstaver:

For Snellen brøk decimal >0,025 (< logMAR1,60) bruges følgende formel: omtrentlige ETDRS bogstaver = 85+50*log10(Snellen brøk)

For Snellen-brøker er decimal ≤ 0,025 defineret fire bins:

  • > 0,020 til 0,025 (logMAR 1,70 til 1,60) er 5 bogstaver
  • > 0,015 til 0,020 (logMAR 1,82 til 1,70) er 3 bogstaver
  • > 0,005 til 0,015 (logMAR 2,30 til 1,82) er 1 bogstav
  • ≤ 0,005 (logMAR ≥ 2,30) er 0 bogstav
Baseline
Procentdel af patienter med undersøgelsesøjet, der har VA lig med eller mindre end VA i andet øje
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter med undersøgelsesøjet, der har synsskarphed (VA) lig med eller mindre end VA i andre øje, vil blive indsamlet
Baseline
Procentdel af patienter med baseline VA i følgende kategorier (≤35, 36-69, ≥ 70 ETDRS-bogstaver)
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter med baseline synsskarphed (VA) i følgende kategorier (≤35, 36-69, ≥ 70 ETDRS bogstaver) vil blive indsamlet
Baseline
Procentdel af patienter med VA mellem 34 og 72 ETDRS bogstaver
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter med synsskarphed (VA) inden for disse værdier vil blive indsamlet: 33 < VA < 73
Baseline
Procentdel af patienter med baseline VA < 73 ETDRS bogstaver og aktive (kun SRF)
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter med baseline VA < 73 ETDRS bogstaver og aktiv (kun SRF) Aktiv SRF beskrives som patienter med ny tilstedeværelse af SRF eller øget SRF
Baseline
Procentdel af patienter med forskellige etniske grupper
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter efter etnicitet vil blive præsenteret
Baseline
Skiftpatienter: Tidligere anti-VEGF-behandlinger af nAMD-forbehandlede patienter
Tidsramme: Baseline
Tidligere anti-VEGF-behandlinger af nAMD-forbehandlede patienter vil blive indsamlet
Baseline
Skiftpatienter: Varighed af tidligere anti-VEGF-behandlinger
Tidsramme: Baseline
Varigheden af ​​tidligere anti-VEGF-behandlinger vil blive indsamlet
Baseline
Skiftpatienter: Antal injektioner i det sidste år før skift til brolucizumab
Tidsramme: Baseline
Antallet af injektioner i det sidste år før skift til brolucizumab vil blive indsamlet
Baseline
Skiftpatienter: Sidste interval af anti-VEGF-behandling før skift
Tidsramme: Baseline
Sidste interval af anti-VEGF-behandling før skift vil blive indsamlet
Baseline
Procentdel af patienter med fravær af SRF
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Den samlede procentdel af patienter med fravær af subretinal væske (SRF) og procentdelen af ​​patienter med fravær af SRF fra dem med tilstedeværelse af SRF ved baseline vil blive indsamlet
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Procentdel af patienter med stabil SRF
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Procentdel af patienter med stabil subretinal væske (SRF), fra dem med fravær af SRF ved baseline
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Tid til fravær af SRF under den 12-måneders behandling med brolucizumab
Tidsramme: 12 måneder
Tid til fravær af subretinal væske (SRF) vil blive indsamlet
12 måneder
Procentdel af patienter med fravær af IRF
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Procentdel af patienter med fravær af intra-retinal væske (IRF) og procentdel af patienter med fravær af IRF fra dem med tilstedeværelse af IRF ved baseline vil blive indsamlet
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Procentdel af patienter med stabil IRF
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Procentdel af patienter med stabil intraretinal væske (IRF) fra dem med fravær af IRF ved baseline
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Tid til fravær af IRF under den 12-måneders behandling med brolucizumab
Tidsramme: 12 måneder
Tid til fravær af intraretinal væske (IRF) under den 12-måneders behandling med brolucizumab vil blive opsamlet
12 måneder
Procentdel af patienter med fravær af sub-RPE
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Procentdelen af ​​patienter med fravær af sub-Retinal Pigment Epithelium (RPE) og procentdelen af ​​patienter med fravær af sub-RPE fra dem med tilstedeværelse af sub-RPE ved baseline vil blive indsamlet
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Procentdel af patienter med stabil sub-RPE
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Procentdel af patienter med stabilt sub-retinalt pigmentepitel (RPE) fra dem med fravær af sub-RPE ved baseline
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Tid til fravær af sub-RPE under den 12-måneders behandling med brolucizumab
Tidsramme: 12 måneder
Tid til fravær af sub-retinalt pigmentepitel (RPE) under den 12-måneders behandling med brolucizumab vil blive indsamlet
12 måneder
Procentdel af patienter med fravær af SRF, IRF og sub-RPE
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Procentdel af patienter med fravær af Subretinal Fluid (SRF), Intra-Retinal Fluid (IRF) og sub-Retinal Pigment Epithelium (RPE) og procentdel af patienter med fravær af SRF og IRF og sub-RPE, fra dem med tilstedeværelse af SRF eller IRF eller sub-RPE ved baseline vil blive indsamlet
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Tid til fravær af IRF og SRF og sub-RPE under den 12-måneders behandling med brolucizumab
Tidsramme: 12 måneder
Tid til fravær af IRF og SRF og sub-RPE under den 12-måneders behandling med brolucizumab
12 måneder
Estimer CST-ændring fra baseline
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Estimeret Central Subfield Thickness (CST) ændring fra baseline (i μm) vil blive indsamlet
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Procentdel af patienter med nedsat CST i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Procentdel af patienter med reduceret CST vs. baseline vil blive indsamlet
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Sammenhæng mellem CST-variabilitet ved måned 1-12 og VA-ændring fra baseline
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Korrelationsstatistiske test mellem CST-variabilitet ved måned 1-12 (kvartiler) og VA ændres fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Sammenhæng mellem CST-variabilitet ved måned 1-12 og antal injektioner
Tidsramme: Måned 12
Korrelationsstatistiske tests mellem CST-variabilitet ved måned 1-12 (kvartiler) og antal injektioner under den 12-måneders behandling med brolucizumab
Måned 12
Procentdel af patienter med klinikergraderet subretinal fibrose og/eller makulaatrofi
Tidsramme: Måned 12
Procentdel af patienter med klinikergraderet subretinal fibrose og/eller makulaatrofi
Måned 12
VA-ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Ændring af synsskarphed (VA) fra baseline (i ETDRS-bogstaver)
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Procentdel af patienter med VA ændrer sig fra baseline
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Procentdel af patienter med synsskarphed (VA) ændrer sig fra baseline kategoriseret som: ≤ -20, ≤ -15, (-15, -10], (-10, -5], (-5, 5), [5, 10 ), [10, 15), ≥ 15, ≥ 20 (i ETDRS-bogstaver)
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Procentdel af patienter med ≥ 70 ETDRS-bogstaver
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Procentdel af patienter med ≥ 70 ETDRS-bogstaver vil blive indsamlet
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Antal brolucizumab-besøg
Tidsramme: Over måned 1-3, 3-6, 6-12 og 1-12
Antal brolucizumab-injektioner, ikke-injektionsbesøg og det samlede antal besøg vil blive indsamlet
Over måned 1-3, 3-6, 6-12 og 1-12
Fordeling af injektionsintervaller
Tidsramme: I måned 1-6 og 1-12
Fordeling af injektionsintervaller < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12 uger vil blive indsamlet
I måned 1-6 og 1-12
Procentdel af patienter med mindst én varighed af interval mellem injektioner
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med mindst én varighed af interval mellem injektioner < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥ 12 uger (det maksimale injektionsinterval vil blive holdt) Én varighed af interval er defineret som tiden mellem én injektion og den følgende
12 måneder
Procentdel af patienter med mindst to på hinanden følgende varigheder af intervaller mellem injektioner
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med mindst to på hinanden følgende varigheder af intervaller mellem injektioner < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12 uger (den maksimale varighed bevares) To på hinanden følgende varigheder af intervaller er tiden mellem en injektion og den anden på hinanden følgende.
12 måneder
Procentdel af skiftende patienter fra andre anti-VEGF, der forlængede injektionsintervaller med brolucizumab
Tidsramme: Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Procentdel af skiftende patienter fra andre anti-VEGF, som forlængede injektionsintervaller med brolucizumab vil blive indsamlet
Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Procentdel af patienter med ≥ 3 brolucizumab-injektioner
Tidsramme: Måned 3
Procentdel af patienter med ≥ 3 brolucizumab-injektioner vil blive indsamlet
Måned 3
Antal deltagere efter sidst registrerede injektionsinterval
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
Antal deltagere efter sidst registrerede injektionsinterval (i uger)
Måned 6 og måned 12
Tid mellem to på hinanden følgende brolucizumab-injektioner
Tidsramme: Over måned 1-3
Tiden (i dage) mellem to på hinanden følgende brolucizumab-injektioner vil blive opsamlet
Over måned 1-3
Antal besøg med/uden OCT
Tidsramme: Over måned 1-6 og 1-12
Antal besøg med/uden optisk kohærenstomografi (OCT) vil blive indsamlet
Over måned 1-6 og 1-12
Sammenhæng mellem antal OCT- og CNV-aktivitet
Tidsramme: Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Korrelationsstatistiske test mellem antallet af optisk kohærenstomografi (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) og choroidal neovaskularisering (CNV) aktivitet [aktiv, aktiv (kun SRF), inaktiv]
Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Association mellem antallet af OCT og VA ændring fra baseline
Tidsramme: Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Korrelationsstatistiske test mellem antallet af optisk kohærenstomografi (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) og synsskarphed (VA) ændring fra baseline (i ETDRS-bogstaver)
Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Sammenhæng mellem antal OCT og antal injektioner
Tidsramme: 12 måneder
Korrelationsstatistiske test mellem antallet af optisk kohærenstomografi (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) ved 6, 9 og 12 måneder og antal injektioner i 1-6, 1-9 og 1-12 måneder af behandling med brolucizumab
12 måneder
andel af deltagere efter baseline CNV-aktivitet
Tidsramme: Baseline
Baseline choroidal neovaskularisering (CNV) aktivitet (aktiv, aktiv (kun SRF), inaktiv) vil blive indsamlet
Baseline
Andel af deltagere med og uden Loading fase
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere med og uden Loading fase vil blive indsamlet. Indlæsningsfase (ja/nej) defineret som ≥ 3 injektioner inden for 90 dage efter indeksering
12 måneder
VA i slutningen af ​​læssefasen
Tidsramme: Måned 3
Synsstyrken (VA) ved slutningen af ​​belastningsfasen vil blive indsamlet. Ladningsfasen er defineret som ≥ 3 injektioner inden for 90 dage efter indeksering
Måned 3
CNV-aktivitet i slutningen af ​​lastningsfasen
Tidsramme: Måned 3

Choroidal neovaskulariseringsaktivitet (CNV) ved slutningen af ​​belastningsfasen (aktiv, aktiv (kun SRF), inaktiv) vil blive målt.

Ladningsfasen er defineret som ≥ 3 injektioner inden for 90 dage efter indeksering
Måned 3
Antal injektioner i vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Over måneder 3-12
Antal injektioner i vedligeholdelsesfasen vil jeg måle
Over måneder 3-12
Procentdel af patienter med geografisk atrofi
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med geografisk atrofi vil blive målt
12 måneder
Procentdel af patienter med subretinal fibrose
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med subretinal fibrose vil blive målt
12 måneder
Vurdering af kriterier for ingen genbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter efter kriterier for ingen genbehandling vil blive målt. (dvs. sygdomsaktivitet vurderet ved: VA, anatomiske parametre, forudbestemt af regime, andet (f.eks. organisatorisk, patientvalg osv.)
12 måneder
Procentdel af patienter, der skifter til en anden anti-VEGF
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der skifter til en anden anti-VEGF i løbet af de første 6, 9 og 12 måneders behandling med brolucizumab, vil blive målt
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
VA ved skift
Tidsramme: Op til 12 måneder
Synsstyrken (VA) på tidspunktet for skift vil blive målt med bogstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med aktivitet på tidspunktet for skiftet
Tidsramme: Op til 12 måneder

Procentdel af patienter med aktivitet på tidspunktet for skiftet:

  • Intra-retinal væske (IRF) aktivitet
  • Subretinal væske (SRF) aktivitet
  • sub-Retinal Pigment Epithelium (RPE) aktivitet
  • Central Subfield Thickness (CST) aktivitet
  • Choroidal neovaskularisering (CNV) aktivitet
Op til 12 måneder
Procentdel af switchere med fuld indlæsningsfase
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af omskiftere med fuld indlæsningsfase vil blive indsamlet. Indlæsningsfase (ja/nej) defineret som ≥ 3 injektioner inden for 90 dage efter indeksering
12 måneder
Procentdel af patienter efter injektionshastighed i perioden før skiftet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af patienter efter injektionshastighed ved præ-skift periode vil blive indsamlet
Op til 12 måneder
Årsag til at skifte til en anden anti-VEGF
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter efter grund til at skifte til en anden anti-VEGF vil blive indsamlet
12 måneder
Sidst registrerede injektionsinterval før skift
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
Sidst registrerede injektionsinterval (i uger) før skift vil blive indsamlet
Måned 6 og måned 12
Varighed af brolucizumab-behandling før skift
Tidsramme: Op til måned 12
Varighed af brolucizumab-behandling før skift vil blive indsamlet
Op til måned 12
Procentdel af patienter, der ophører med behandlingen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procentdel af patienter, der ophører med behandlingen og årsager til seponering. Seponering defineres som om anti-VEGF-brolucizumab blev stoppet (inklusive behandlingsskift til en anden anti-VEGF) på et tidspunkt og aldrig genindført i mindst 180 dage, mens patienten har mindst én klinisk eller anatomisk vurdering i den periode.
Op til 12 måneder
Dage med vedholdenhed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Persistens er defineret som tiden (i dage) på lægemidlet fra påbegyndelse af anti-VEGF-behandling med brolucizumab til dets seponering (defineret som injektionsmellemrum på >180 dage)
Op til 12 måneder
Procentdel af patienter med AE'er
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter med AE'er vil blive indsamlet
12 måneder
AE rate
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
AE rate (pr. 10.000 injektioner) vil blive indsamlet
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258AAE01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brolucizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner