Effektiviteten av Brolucizumab hos forhåndsbehandlede pasienter med nAMD i den virkelige verden
9. januar 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Effektiviteten av Brolucizumab hos forbehandlede pasienter med nAMD i den virkelige verden i Gulf-landene De forente arabiske emirater, Kuwait, Bahrain, Oman og Qatar
Studien er en prospektiv og retrospektiv, observasjons, enarmet, ikke-randomisert kohortstudie av okulær behandling med intravitreale injeksjoner av brolucizumab hos nAMD-pasienter.
Denne studien vil bli utført prospektivt og retrospektivt (for pasienter som hadde sin første brolucizumab-injeksjon før studiestart) ved bruk av data samlet inn på en standardisert måte.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retrospektive data vil bli samlet inn for alle pasienter som starter behandling med brolucizumab i opptil 12 måneder før baseline.
Pasienter som fikk brolucizumab før studiestart vil bli rekruttert inn i studien og presentert et informert samtykkeskjema (ICF) ved første besøk. Indeksdatoen deres vil være datoen for deres første brolucizumab-injeksjon, som må ha skjedd i løpet av rekrutteringsperioden eller i 6 måneder før det første besøket i rekrutteringsperioden. Pasienthistorie og karakteristika vil bli registrert i de 12 månedene før indeksdatoen.
Indeksdato (Baseline): definert som datoen for den første anti-VEGF-injeksjonen (brolucizumab) i pasientens studieøye.
Indeksperiode: Pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli identifisert i perioden 01. nov. 2021 og fremover.
Studieperiode: Perioden er mellom mai-2020 og november-2023 for å tillate 6-måneders førindeksperiode og minst en 12-måneders oppfølgingsperiode for hver rekruttert pasient.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 112412
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som startet brolucizumabbehandling i løpet av studierekrutteringsperioden eller pasienter som startet brolucizumabbehandling i løpet av 6 måneder før starten av studierekruttering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av nAMD
- Pasienter med ≥18 år ved indeks
- Mottak av minst én injeksjon med brolucizumab (ikke nødvendigvis den første) i løpet av indeksperioden
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet for retinal veneokklusjon (RVO), diabetisk makulaødem (DME), nærsynt koroidal neovaskularisering (mCNV), og har diagnoser på diabetesrelatert makuladegenerasjon innen 6 måneder før indeksdatoen
- Mottak av annen anti-VEGF-behandling enn brolucizumab i studieøyet i løpet av indeksperioden
- Mottak av brolucizumab i studieøyet mer enn 6 måneder før indeksperioden, dvs. behandling med brolucizumab startet mer enn 6 måneder før starten av studien
- Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse i studieøyet på indeksdato
- Pasienter som har noen kontraindikasjon og ikke er kvalifisert for behandling med brolucizumab i henhold til etiketten
- Pasienter som ble behandlet med mer enn 2 typer anti-VEGF før indeksdato (4. linje brolucizumab pasienter eller flere)
- Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand etter den behandlende legens mening som kan hindre pasienten fra å delta i 12-måneders studie
- Pasienter som deltar parallelt i en intervensjonell klinisk studie Merk: Hvis en pasient opplever en bivirkning (AE), kan de fortsatt rekrutteres i en annen studie etter denne AE hvis de oppfyller inklusjonskriteriene. Dataene deres vil fortsatt bli samlet inn som planlagt av gjeldende protokoll
- Pasienter som deltar parallelt i andre NIS som genererer primærdata for et anti-VEGF-legemiddel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brolucizumab
pasienter som fikk sin første injeksjon av Brolucizumab enten i løpet av den aktive rekrutteringsperioden (1 år prospektivt) eller i løpet av 6 måneder før rekrutteringsstart (6 måneder retrospektivt)
|
Det er ingen behandlingstildeling.
Pasienter som får brolucizumab på resept vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med fravær av SRF og IRF
Tidsramme: Måned 12
|
prosentandel av behandlede pasienter med fravær av SRF og IRF.
Pasienter som har seponert brolucizumab før måned 12 vil bli regnet som ikke å ha oppnådd endepunktet for væskeoppløsning (fravær av SRF og IRF), med mindre de nådde det ved siste besøk mens de fortsatt var på brolucizumabbehandling før seponeringen.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter ≥ 80 år
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel av pasienter ≥ 80 år vil bli samlet inn
|
Grunnlinje
|
|
Varighet av diagnosen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid siden første diagnose (år) vil bli samlet inn
|
Grunnlinje
|
|
Andel pasienter med baseline-besøk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av pasienter med baseline-besøk vil bli samlet inn
|
Grunnlinje
|
|
Andel pasienter med bilateral sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel av pasienter med bilateral sykdom vil bli samlet inn
|
Grunnlinje
|
|
Andel pasienter med lesjonstype
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandel av pasienter etter lesjonstype vil bli samlet inn: okkult, minimalt klassisk, overveiende klassisk, annet
|
Grunnlinje
|
|
Andel pasienter med tilstedeværelse av SRF, IRF og sub-RPE
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det vil bli samlet inn prosentandelen av pasienter med tilstedeværelse av:
|
Grunnlinje
|
|
Baseline CST
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Central Subfield Thickness (CST) i μm vil bli samlet inn
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Grunnlinje VA
Tidsramme: Grunnlinje
|
Synsskarphet (VA) vil bli målt med bokstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Konvertering av VA-avlesninger til omtrentlige ETDRS-bokstaver: For Snellen brøk desimal >0,025 (< logMAR1,60) brukes følgende formel: omtrentlige ETDRS-bokstaver = 85+50*log10(Snellenbrøk) For Snellen-brøker desimal ≤ 0,025 er fire hyller definert:
|
Grunnlinje
|
|
Andel av pasienter med studieøyet som har VA lik eller mindre enn VA i andre øye
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandelen av pasienter med studieøyet som har synsskarphet (VA) lik eller mindre enn VA i andre øye vil bli samlet inn
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av pasienter med baseline VA i følgende kategorier (≤35, 36-69, ≥ 70 ETDRS-bokstaver)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandelen av pasienter med baseline synsskarphet (VA) i følgende kategorier (≤35, 36-69, ≥ 70 ETDRS-bokstaver) vil bli samlet inn
|
Grunnlinje
|
|
Andel pasienter med VA mellom 34 og 72 ETDRS-bokstaver
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandelen av pasienter med synsskarphet (VA) innenfor disse verdiene vil bli samlet inn: 33 < VA < 73
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel av pasienter med baseline VA < 73 ETDRS-bokstaver og aktive (kun SRF)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel pasienter med baseline VA < 73 ETDRS-bokstaver og aktiv (kun SRF) Aktiv SRF beskrives som pasienter med ny tilstedeværelse av SRF eller økt SRF
|
Grunnlinje
|
|
Andel pasienter med ulike etniske grupper
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel pasienter etter etnisitet vil bli presentert
|
Grunnlinje
|
|
Byttepasienter: Tidligere anti-VEGF-behandlinger av nAMD-forbehandlede pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tidligere anti-VEGF-behandlinger av nAMD-forbehandlede pasienter vil bli samlet inn
|
Grunnlinje
|
|
Byttepasienter: Varighet av tidligere anti-VEGF-behandlinger
Tidsramme: Grunnlinje
|
Varighet av tidligere anti-VEGF-behandlinger vil bli samlet inn
|
Grunnlinje
|
|
Byttepasienter: Antall injeksjoner det siste året før bytte til brolucizumab
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall injeksjoner det siste året før bytte til brolucizumab vil bli samlet inn
|
Grunnlinje
|
|
Byttepasienter: Siste intervall med anti-VEGF-behandling før bytte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Siste intervall med anti-VEGF-behandling før bytte vil bli samlet
|
Grunnlinje
|
|
Andel pasienter med fravær av SRF
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
Den totale prosentandelen av pasienter med fravær av subretinal væske (SRF) og prosentandelen av pasienter med fravær av SRF fra de med tilstedeværelse av SRF ved baseline vil bli samlet inn
|
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
|
Andel pasienter med stabil SRF
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
Andel av pasienter med stabil subretinal væske (SRF), fra de med fravær av SRF ved baseline
|
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
|
Tid til fravær av SRF under 12 måneders behandling med brolucizumab
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til fravær av subretinal væske (SRF) vil bli samlet
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter med fravær av IRF
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
Prosentandelen av pasienter med fravær av intra-retinal væske (IRF), og prosentandelen av pasienter med fravær av IRF fra de med tilstedeværelse av IRF ved baseline vil bli samlet inn
|
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
|
Andel pasienter med stabil IRF
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
Andel av pasienter med stabil intraretinal væske (IRF), fra de med fravær av IRF ved baseline
|
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
|
Tid til fravær av IRF under 12 måneders behandling med brolucizumab
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til fravær av intra-retinal væske (IRF) under 12 måneders behandling med brolucizumab vil bli samlet inn
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter med fravær av sub-RPE
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
Prosentandelen av pasienter med fravær av sub-Retinal Pigment Epithelium (RPE) og prosentandelen av pasienter med fravær av sub-RPE, fra de med tilstedeværelse av sub-RPE ved baseline vil bli samlet inn
|
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
|
Andel pasienter med stabil sub-RPE
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
Prosentandel av pasienter med stabilt sub-retinalt pigmentepitel (RPE), fra de med fravær av sub-RPE ved baseline
|
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
|
Tid til fravær av sub-RPE under 12 måneders behandling med brolucizumab
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til fravær av sub-retinalt pigmentepitel (RPE) under den 12-måneders behandlingen med brolucizumab vil bli samlet inn
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter med fravær av SRF, IRF og sub-RPE
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
Prosentandel av pasienter med fravær av subretinal væske (SRF), intra-retinal væske (IRF) og sub-retinal pigmentepitel (RPE) og prosentandel av pasienter med fravær av SRF og IRF og sub-RPE, fra de med tilstedeværelse av SRF eller IRF eller sub-RPE ved baseline vil bli samlet inn
|
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
|
Tid til fravær av IRF og SRF og sub-RPE under 12 måneders behandling med brolucizumab
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til fravær av IRF og SRF og sub-RPE under 12 måneders behandling med brolucizumab
|
12 måneder
|
|
Estimer CST-endring fra baseline
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
Estimat Central Subfield Thickness (CST) endring fra baseline (i μm) vil bli samlet inn
|
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
|
Prosentandel av pasienter med redusert CST vs baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Prosentandelen av pasienter med redusert CST vs baseline vil bli samlet inn
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Assosiasjon mellom CST-variabilitet ved måned 1-12 og VA-endring fra baseline
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
Korrelasjonsstatistiske tester mellom CST-variabilitet ved måned 1-12 (kvartiler) og VA endres fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12
|
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
|
Sammenheng mellom CST-variabilitet ved måned 1-12 og antall injeksjoner
Tidsramme: Måned 12
|
Korrelasjonsstatistiske tester mellom CST-variabilitet ved måned 1-12 (kvartiler) og antall injeksjoner i løpet av 12-måneders behandling med brolucizumab
|
Måned 12
|
|
Andel av pasienter med klinikergradert subretinal fibrose og/eller makulaatrofi
Tidsramme: Måned 12
|
Andel av pasienter med klinikergradert subretinal fibrose og/eller makulaatrofi
|
Måned 12
|
|
VA-endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Synsskarphet (VA) endring fra baseline (i ETDRS-bokstaver)
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Prosentandelen av pasienter med VA endres fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
Prosentandelen av pasienter med synsskarphet (VA) endres fra baseline kategorisert som: ≤ -20, ≤ -15, (-15, -10], (-10, -5], (-5, 5), [5, 10 ), [10, 15), ≥ 15, ≥ 20 (i ETDRS-bokstaver)
|
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9 og måned 12
|
|
Andel pasienter med ≥ 70 ETDRS-bokstaver
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
Prosentandel av pasienter med ≥ 70 ETDRS-bokstaver vil bli samlet inn
|
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
|
Antall brolucizumab-besøk
Tidsramme: Over månedene 1-3, 3-6, 6-12 og 1-12
|
Antall brolucizumab-injeksjoner, ikke-injeksjonsbesøk og totalt antall besøk vil bli samlet inn
|
Over månedene 1-3, 3-6, 6-12 og 1-12
|
|
Fordeling av injeksjonsintervaller
Tidsramme: I løpet av månedene 1-6 og 1-12
|
Fordeling av injeksjonsintervaller < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12 uker vil bli samlet inn
|
I løpet av månedene 1-6 og 1-12
|
|
Andel pasienter med minst én varighet av intervall mellom injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med minst én varighet av intervall mellom injeksjoner < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥ 12 uker (maksimalt injeksjonsintervall beholdes) Én varighet av intervall er definert som tiden mellom én injeksjon og den påfølgende
|
12 måneder
|
|
Andel av pasienter med minst to påfølgende varighet av intervaller mellom injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel pasienter med minst to påfølgende varighet av intervaller mellom injeksjoner < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12 uker (maksimal varighet beholdes) To påfølgende varighet av intervaller er tiden mellom en injeksjon og den andre påfølgende.
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av byttepasienter fra andre anti-VEGF som forlenget injeksjonsintervaller med brolucizumab
Tidsramme: Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
Prosentandelen av byttepasienter fra andre anti-VEGF som forlengede injeksjonsintervaller med brolucizumab vil bli samlet inn
|
Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
|
Andel pasienter med ≥ 3 brolucizumab-injeksjoner
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentandelen av pasienter med ≥ 3 brolucizumab-injeksjoner vil bli samlet inn
|
Måned 3
|
|
Antall deltakere etter siste registrerte injeksjonsintervall
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Antall deltakere etter siste registrerte injeksjonsintervall (i uker)
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Tid mellom to påfølgende brolucizumab-injeksjoner
Tidsramme: Over månedene 1-3
|
Tiden (i dager) mellom to påfølgende brolucizumab-injeksjoner vil bli samlet
|
Over månedene 1-3
|
|
Antall besøk med/uten OCT
Tidsramme: Over månedene 1-6 og 1-12
|
Antall besøk med/uten Optical Coherence Tomography (OCT) vil bli samlet inn
|
Over månedene 1-6 og 1-12
|
|
Sammenheng mellom antall OCT- og CNV-aktivitet
Tidsramme: Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
Statistiske korrelasjonstester mellom antall optisk koherenstomografi (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) og koroidal neovaskularisering (CNV) aktivitet [aktiv, aktiv (kun SRF), inaktiv]
|
Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
|
Sammenheng mellom antall OCT og VA endring fra baseline
Tidsramme: Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
Korrelasjonsstatistiske tester mellom antall optisk koherenstomografi (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) og synsskarphet (VA) endring fra baseline (i ETDRS-bokstaver)
|
Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
|
Sammenheng mellom antall OCT og antall injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjonsstatistiske tester mellom antall optisk koherenstomografi (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) i månedene 6, 9 og 12 og antall injeksjoner i løpet av månedene 1-6, 1-9 og 1-12 av behandling med brolucizumab
|
12 måneder
|
|
andel deltakere etter baseline CNV-aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline koroidal neovaskularisering (CNV) aktivitet (aktiv, aktiv (kun SRF), inaktiv) vil bli samlet inn
|
Grunnlinje
|
|
Andel deltakere med og uten Lastefase
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere med og uten Lastefase vil bli samlet inn.
Lastefase (ja/nei) definert som ≥ 3 injeksjoner innen 90 dager etter indeksering
|
12 måneder
|
|
VA ved slutten av lastefasen
Tidsramme: Måned 3
|
Synsstyrke (VA) ved slutten av lastefasen vil bli samlet inn.
Lastefasen er definert som ≥ 3 injeksjoner innen 90 dager etter indeksering
|
Måned 3
|
|
CNV-aktivitet ved slutten av lastefasen
Tidsramme: Måned 3
|
Choroidal neovaskulariseringsaktivitet (CNV) ved slutten av belastningsfasen (aktiv, aktiv (kun SRF), inaktiv) vil bli målt. Lastefasen er definert som ≥ 3 injeksjoner innen 90 dager etter indeksering |
Måned 3
|
|
Antall injeksjoner i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Over måneder 3-12
|
Antall injeksjoner i vedlikeholdsfasen vil meg måles
|
Over måneder 3-12
|
|
Andel pasienter med geografisk atrofi
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av pasienter med geografisk atrofi vil bli målt
|
12 måneder
|
|
Andel pasienter med subretinal fibrose
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av pasienter med subretinal fibrose vil bli målt
|
12 måneder
|
|
Vurdering av kriterier for ingen gjenbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter etter kriterier for ingen ny behandling vil bli målt.
(dvs. sykdomsaktivitet vurdert av: VA, anatomiske parametere, forhåndsbestemt av diett, annet (f.eks. organisatorisk, pasientvalg, etc.)
|
12 måneder
|
|
Andel av pasienter som bytter til en annen anti-VEGF
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som bytter til en annen anti-VEGF i løpet av de første 6, 9 og 12 månedene av behandling med brolucizumab vil bli målt
|
6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
VA ved bytte
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Synsskarphet (VA) ved bytte vil bli målt med bokstaver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Andel pasienter med aktivitet ved bytte
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel pasienter med aktivitet ved bytte:
|
Inntil 12 måneder
|
|
Andel vekslere med full lastefase
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av brytere med full lastefase vil bli samlet inn Lastefase (ja/nei) definert som ≥ 3 injeksjoner innen 90 dager etter indeksering
|
12 måneder
|
|
Prosentandel av pasienter etter injeksjonshastighet ved pre-bytteperiode
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter etter injeksjonshastighet ved pre-bytteperiode vil bli samlet inn
|
Inntil 12 måneder
|
|
Grunn til å bytte til en annen anti-VEGF
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentandel av pasienter etter årsak til å bytte til en annen anti-VEGF vil bli samlet inn
|
12 måneder
|
|
Siste registrerte injeksjonsintervall før bytte
Tidsramme: Måned 6 og måned 12
|
Siste registrerte injeksjonsintervall (i uker) før bytte vil bli samlet
|
Måned 6 og måned 12
|
|
Varighet av brolucizumabbehandling før bytte
Tidsramme: Opp til måned 12
|
Varighet av brolucizumabbehandling før bytte vil bli samlet
|
Opp til måned 12
|
|
Andel av pasienter som avbryter behandlingen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel av pasienter som avbryter behandlingen og årsaker til seponering.
Seponering er definert som om anti-VEGF-brolucizumab ble stoppet (inkludert behandlingsbytte til en annen anti-VEGF) på et tidspunkt og aldri re-introdusert i minst 180 dager, mens pasienten har minst én klinisk eller anatomisk vurdering i løpet av denne perioden
|
Inntil 12 måneder
|
|
Dager med utholdenhet
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Persistens er definert som tiden (i dager) på medikamentet fra start av anti-VEGF-behandling med brolucizumab til seponering (definert som injeksjonsgap på >180 dager)
|
Opptil 12 måneder
|
|
Andel pasienter med AE
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av pasienter med AE vil bli samlet inn
|
12 måneder
|
|
AE rate
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
AE rate (per 10 000 injeksjoner) vil bli samlet inn
|
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRTH258AAE01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .