Eficácia do brolucizumabe em pacientes pré-tratados com DMRI no cenário do mundo real
9 de janeiro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Eficácia do brolucizumabe em pacientes pré-tratados com DMRI no cenário do mundo real em países do Golfo Emirados Árabes Unidos, Kuwait, Bahrein, Omã e Catar
O estudo é um estudo de coorte prospectivo e retrospectivo, observacional, de braço único, não randomizado, de tratamento ocular com injeções intravítreas de brolucizumabe em pacientes com DMRI.
Este estudo será conduzido prospectiva e retrospectivamente (para pacientes que receberam sua primeira injeção de brolucizumabe antes do início do estudo) usando dados coletados de maneira padronizada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados retrospectivos serão coletados para todos os pacientes que iniciaram o tratamento com brolucizumabe por até 12 meses antes do início do estudo.
Os pacientes que receberam brolucizumabe antes do início do estudo serão recrutados para o estudo e apresentarão um termo de consentimento informado (TCLE) em sua primeira visita. A data índice será a data da primeira injeção de brolucizumabe, que deve ter ocorrido durante o período de recrutamento ou 6 meses antes da primeira visita no período de recrutamento. O histórico e as características do paciente serão registrados nos 12 meses anteriores à data do índice.
Data do índice (linha de base): definida como a data da primeira injeção de anti-VEGF (brolucizumabe) no olho do paciente em estudo.
Período do índice: Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão identificados durante o período de 01 de novembro de 2021 em diante.
Período do estudo: O período é entre maio de 2020 e novembro de 2023 para permitir um período pré-índice de 6 meses e pelo menos um período de acompanhamento de 12 meses para cada paciente recrutado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 112412
- Novartis Investigative Site
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que iniciaram o tratamento com brolucizumabe durante o período de recrutamento do estudo ou pacientes que iniciaram o tratamento com brolucizumabe durante os 6 meses anteriores ao início do recrutamento do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de nAMD
- Pacientes com ≥18 anos de idade no índice
- Recebimento de pelo menos uma injeção de brolucizumabe (não necessariamente a primeira) durante o período índice
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados para oclusão da veia retiniana (RVO), edema macular diabético (EMD), neovascularização coroideia míope (mCNV) e com diagnóstico de degeneração macular relacionada ao diabetes dentro de 6 meses antes da data do índice
- Recebimento de qualquer tratamento anti-VEGF diferente de brolucizumabe no olho do estudo durante o período do índice
- Recebimento de brolucizumabe no olho do estudo mais de 6 meses antes do período índice, ou seja, tratamento com brolucizumabe iniciado mais de 6 meses antes do início do estudo
- Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa no olho do estudo na data do índice
- Pacientes que têm alguma contraindicação e não são elegíveis para tratamento com brolucizumabe de acordo com a bula
- Pacientes que foram tratados com mais de 2 tipos de anti-VEGF antes da data do índice (pacientes com brolucizumabe de 4ª linha ou mais)
- Qualquer condição médica ou psicológica na opinião do médico assistente que possa impedir o paciente de participar do estudo de 12 meses
- Pacientes que participam paralelamente de um estudo clínico intervencionista Nota: se um paciente apresentar um evento adverso (EA), ele ainda poderá ser recrutado em outro estudo após este AE se atender aos critérios de inclusão. Seus dados ainda serão coletados conforme planejado pelo protocolo atual
- Pacientes participando paralelamente de qualquer outro NIS gerando dados primários para um medicamento anti-VEGF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Brolucizumabe
pacientes que receberam sua primeira injeção de brolucizumabe durante o período de recrutamento ativo (1 ano prospectivo) ou durante os 6 meses antes do início do recrutamento (6 meses retrospectivo)
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Não há alocação de tratamento.
Os pacientes administrados com brolucizumabe por prescrição serão inscritos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com ausência de SRF e IRF
Prazo: Mês 12
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porcentagem de pacientes tratados com ausência de SRF e IRF.
Os pacientes que descontinuaram o brolucizumabe antes do Mês 12 serão contados como não tendo atingido o ponto final de resolução de fluidos (ausência de SRF e IRF), a menos que o tenham alcançado na última visita enquanto ainda estavam em tratamento com brolucizumabe antes da descontinuação.
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes ≥ 80 anos
Prazo: Linha de base
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Percentual de pacientes ≥ 80 anos será coletado
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Linha de base
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Duração do diagnóstico
Prazo: Linha de base
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O tempo desde o primeiro diagnóstico (anos) será coletado
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes com consulta inicial
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de pacientes com visita inicial será coletada
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes com doença bilateral
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de pacientes com doença bilateral será coletada
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes com tipo de lesão
Prazo: Linha de base
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Será coletada a porcentagem de pacientes por tipo de lesão: oculta, minimamente clássica, predominantemente clássica, outra
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes com presença de SRF, IRF e sub-RPE
Prazo: Linha de base
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Será coletado o percentual de pacientes com presença de:
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Linha de base
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CST de linha de base
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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A espessura do subcampo central (CST) em μm será coletada
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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VA de linha de base
Prazo: Linha de base
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A acuidade visual (VA) será medida com letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS). Conversão de leituras VA para letras ETDRS aproximadas: Para fração decimal de Snellen >0,025 (< logMAR1,60), a seguinte fórmula é usada: letras ETDRS aproximadas = 85+50*log10(fração de Snellen) Para frações de Snellen decimal ≤ 0,025, quatro bins são definidos:
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes com o olho do estudo que tem AV igual ou menor que a AV do outro olho
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de pacientes com o olho do estudo que tem Acuidade Visual (AV) igual ou menor que a AV no outro olho será coletada
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes com AV basal nas seguintes categorias (≤35, 36-69, ≥ 70 letras ETDRS)
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de pacientes com Acuidade Visual (AV) basal nas seguintes categorias (≤35, 36-69, ≥ 70 letras ETDRS) será coletada
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes com AV entre 34 e 72 letras ETDRS
Prazo: Linha de base
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Será coletada a porcentagem de pacientes com Acuidade Visual (AV) dentro destes valores: 33 < AV < 73
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes com AV inicial < 73 letras ETDRS e ativa (somente SRF)
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes com AV basal < 73 letras ETDRS e ativa (somente SRF) SRF ativa é descrita como pacientes com nova presença de SRF ou aumento de SRF
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes com diferentes grupos étnicos
Prazo: Linha de base
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A porcentagem de pacientes por etnia será apresentada
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Linha de base
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Pacientes de troca: Tratamentos anti-VEGF anteriores de pacientes pré-tratados com nAMD
Prazo: Linha de base
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Tratamentos anti-VEGF anteriores de pacientes pré-tratados com nAMD serão coletados
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Linha de base
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Pacientes de troca: duração dos tratamentos anti-VEGF anteriores
Prazo: Linha de base
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A duração dos tratamentos anti-VEGF anteriores será coletada
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Linha de base
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Pacientes de troca: Número de injeções no último ano antes de mudar para brolucizumabe
Prazo: Linha de base
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Número de injeções no último ano antes de mudar para brolucizumabe será coletado
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Linha de base
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Pacientes de troca: último intervalo de tratamento anti-VEGF antes da troca
Prazo: Linha de base
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O último intervalo do tratamento anti-VEGF antes da troca será coletado
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Linha de base
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Porcentagem de pacientes com ausência de SRF
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Será coletada a porcentagem total de pacientes com ausência de Líquido Sub-retiniano (SRF) e a porcentagem de pacientes com ausência de SRF daqueles com presença de SRF no início do estudo
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Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Porcentagem de pacientes com SRF estável
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Porcentagem de pacientes com líquido sub-retiniano estável (SRF), daqueles com ausência de SRF no início do estudo
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Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Tempo até a ausência de SRF durante o tratamento de 12 meses com brolucizumabe
Prazo: 12 meses
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O tempo até a ausência de fluido sub-retiniano (SRF) será coletado
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12 meses
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Porcentagem de pacientes com ausência de IRF
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Será coletada a porcentagem de pacientes com ausência de Líquido Intra-Retiniano (IRF) e a porcentagem de pacientes com ausência de IRF daqueles com presença de IRF no início do estudo
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Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Porcentagem de pacientes com IRF estável
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Porcentagem de pacientes com Líquido Intra-Retiniano (IRF) estável, daqueles com ausência de IRF no início do estudo
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Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Tempo até a ausência de IRF durante o tratamento de 12 meses com brolucizumabe
Prazo: 12 meses
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O tempo até a ausência de fluido intra-retiniano (IRF) durante o tratamento de 12 meses com brolucizumabe será coletado
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12 meses
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Porcentagem de pacientes com ausência de sub-EPR
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Será coletada a porcentagem de pacientes com ausência de epitélio pigmentar sub-retiniano (EPR) e porcentagem de pacientes com ausência de sub-EPR daqueles com presença de sub-EPR no início do estudo
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Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Porcentagem de pacientes com sub-EPR estável
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Porcentagem de pacientes com epitélio pigmentado sub-retiniano estável (EPR), daqueles com ausência de sub-EPR no início do estudo
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Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Tempo até a ausência de sub-EPR durante o tratamento de 12 meses com brolucizumabe
Prazo: 12 meses
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O tempo até a ausência do epitélio pigmentar sub-retiniano (RPE) durante o tratamento de 12 meses com brolucizumabe será coletado
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12 meses
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Porcentagem de pacientes com ausência de SRF, IRF e sub-RPE
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Porcentagem de pacientes com ausência de Líquido Sub-retiniano (SRF), Líquido Intra-Retiniano (IRF) e Epitélio Pigmentado Sub-Retiniano (EPR) e porcentagem de pacientes com ausência de SRF e IRF e sub-EPR, daqueles com presença de SRF ou IRF ou sub-RPE na linha de base serão coletados
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Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Tempo até a ausência de IRF e SRF e sub-RPE durante o tratamento de 12 meses com brolucizumabe
Prazo: 12 meses
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Tempo até a ausência de IRF e SRF e sub-RPE durante o tratamento de 12 meses com brolucizumabe
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12 meses
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Estimar a mudança de CST desde a linha de base
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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A mudança estimada da espessura do subcampo central (CST) da linha de base (em μm) será coletada
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Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Porcentagem de pacientes com CST reduzido em relação à linha de base
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Será coletada a porcentagem de pacientes com CST reduzido em relação à linha de base
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Associação entre a variabilidade de CST nos meses 1-12 e a alteração de VA desde o início
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Testes estatísticos de correlação entre a variabilidade de CST nos meses 1-12 (quartis) e a mudança de VA desde o início até os meses 3, 6, 9 e 12
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Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Associação entre a variabilidade do CST nos meses 1-12 e o número de injeções
Prazo: Mês 12
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Testes estatísticos de correlação entre a variabilidade do CST nos meses 1-12 (quartis) e o número de injeções durante o tratamento de 12 meses com brolucizumabe
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Mês 12
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Porcentagem de pacientes com fibrose sub-retiniana classificada pelo médico e/ou atrofia macular
Prazo: Mês 12
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Porcentagem de pacientes com fibrose sub-retiniana classificada pelo médico e/ou atrofia macular
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Mês 12
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Alteração de VA desde a linha de base
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Alteração da acuidade visual (VA) desde a linha de base (em letras ETDRS)
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Porcentagem de pacientes com alteração de AV desde o início
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Porcentagem de pacientes com alteração da Acuidade Visual (AV) em relação à linha de base categorizada como: ≤ -20, ≤ -15, (-15, -10], (-10, -5], (-5, 5), [5, 10 ), [10, 15), ≥ 15, ≥ 20 (em letras ETDRS)
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9 e mês 12
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Porcentagem de pacientes com ≥ 70 letras ETDRS
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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A porcentagem de pacientes com ≥ 70 letras ETDRS será coletada
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Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Número de visitas de brolucizumabe
Prazo: Nos meses 1-3, 3-6, 6-12 e 1-12
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Número de injeções de brolucizumabe, visitas sem injeção e número total de visitas serão coletados
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Nos meses 1-3, 3-6, 6-12 e 1-12
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Distribuição dos intervalos de injeção
Prazo: Durante os meses 1-6 e 1-12
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Distribuição dos intervalos de injeção < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12 semanas serão coletadas
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Durante os meses 1-6 e 1-12
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Porcentagem de pacientes com pelo menos uma duração de intervalo entre as injeções
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes com pelo menos uma duração de intervalo entre as injeções < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥ 12 semanas (o intervalo máximo de injeção será mantido) Uma duração de intervalo é definida como o tempo entre uma injeção e a seguinte
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12 meses
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Porcentagem de pacientes com pelo menos duas durações consecutivas de intervalos entre as injeções
Prazo: 12 meses
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Porcentagem de pacientes com pelo menos duas durações consecutivas de intervalos entre as injeções < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12 semanas (será mantida a duração máxima) Duas durações consecutivas de intervalos é o tempo entre uma injeção e a segunda consecutiva.
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12 meses
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Porcentagem de pacientes trocados de outros anti-VEGF que prolongaram os intervalos de injeção com brolucizumabe
Prazo: Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Será coletada a porcentagem de pacientes trocados de outros anti-VEGF que prolongaram os intervalos de injeção com brolucizumabe
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Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Porcentagem de pacientes com ≥ 3 injeções de brolucizumabe
Prazo: Mês 3
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A porcentagem de pacientes com ≥ 3 injeções de brolucizumabe será coletada
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Mês 3
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Número de participantes por último intervalo de injeção registrado
Prazo: Mês 6 e Mês 12
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Número de participantes por último intervalo de injeção registrado (em semanas)
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Mês 6 e Mês 12
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Tempo entre duas injeções consecutivas de brolucizumabe
Prazo: Ao longo dos meses 1-3
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O tempo (em dias) entre duas injeções consecutivas de brolucizumabe será coletado
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Ao longo dos meses 1-3
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Número de visitas com/sem OCT
Prazo: Nos meses 1-6 e 1-12
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O número de visitas com/sem Tomografia de Coerência Óptica (OCT) será coletado
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Nos meses 1-6 e 1-12
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Associação entre número de OCT e atividade de CNV
Prazo: Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Testes estatísticos de correlação entre o número de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) e a atividade de Neovascularização Coroidal (CNV) [ativa, ativa (somente SRF), inativa]
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Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Associação entre o número de OCT e mudança de VA desde a linha de base
Prazo: Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Testes estatísticos de correlação entre o número de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) e alteração da Acuidade Visual (VA) desde a linha de base (em letras ETDRS)
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Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Associação entre número de OCT e número de injeções
Prazo: 12 meses
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Testes estatísticos de correlação entre o número de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) nos meses 6, 9 e 12 e o número de injeções durante os meses 1-6, 1-9 e 1-12 de tratamento com brolucizumabe
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12 meses
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proporção de participantes por atividade de linha de base CNV
Prazo: Linha de base
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A atividade basal de neovascularização coroideia (CNV) (ativa, ativa (somente SRF), inativa) será coletada
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Linha de base
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Proporção de participantes com e sem fase de Carga
Prazo: 12 meses
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A proporção de participantes com e sem fase de Carregamento será coletada.
Fase de carga (sim/não) definida como ≥ 3 injeções dentro de 90 dias após o índice
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12 meses
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VA no final da fase de carga
Prazo: Mês 3
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A acuidade visual (AV) no final da fase de carregamento será coletada.
A fase de carregamento é definida como ≥ 3 injeções dentro de 90 dias após o índice
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Mês 3
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Atividade CNV no final da fase de carregamento
Prazo: Mês 3
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A atividade de Neovascularização Coroidal (CNV) no final da fase de carga (ativa, ativa (somente SRF), inativa) será medida. A fase de carregamento é definida como ≥ 3 injeções dentro de 90 dias após o índice |
Mês 3
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Número de injeções durante a fase de manutenção
Prazo: Nos meses 3-12
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O número de injeções durante a fase de manutenção será medido
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Nos meses 3-12
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Porcentagem de pacientes com atrofia geográfica
Prazo: 12 meses
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A porcentagem de pacientes com atrofia geográfica será medida
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12 meses
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Porcentagem de pacientes com fibrose sub-retiniana
Prazo: 12 meses
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A porcentagem de pacientes com fibrose sub-retiniana será medida
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12 meses
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Avaliação dos critérios para não retratamento
Prazo: 12 meses
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A porcentagem de pacientes por critério para não retratamento será medida.
(ou seja, atividade da doença avaliada por: AV, parâmetros anatômicos, predeterminados por regime, outros (por exemplo, organizacional, escolha do paciente, etc.)
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12 meses
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Porcentagem de pacientes que mudam para outro anti-VEGF
Prazo: 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Será medida a porcentagem de pacientes que mudam para outro anti-VEGF durante os primeiros 6, 9 e 12 meses de tratamento com brolucizumabe
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6 meses, 9 meses e 12 meses
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VA no momento da troca
Prazo: Até 12 meses
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A acuidade visual (VA) no momento da mudança será medida com as letras do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS).
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Até 12 meses
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Porcentagem de pacientes com atividade no momento da troca
Prazo: Até 12 meses
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Porcentagem de pacientes com atividade no momento da troca:
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Até 12 meses
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Porcentagem de switchers com fase de carregamento completo
Prazo: 12 meses
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A porcentagem de switchers com fase de carga completa será coletada Fase de carga (sim/não) definida como ≥ 3 injeções dentro de 90 dias após o índice
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12 meses
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Porcentagem de pacientes por taxa de injeção no período pré-troca
Prazo: Até 12 meses
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A porcentagem de pacientes por taxa de injeção no período pré-troca será coletada
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Até 12 meses
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Razão para mudar para outro anti-VEGF
Prazo: 12 meses
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Será coletada a porcentagem de pacientes por motivo de mudança para outro anti-VEGF
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12 meses
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Último intervalo de injeção registrado antes da troca
Prazo: Mês 6 e Mês 12
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O último intervalo de injeção registrado (em semanas) antes da troca será coletado
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Mês 6 e Mês 12
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Duração do tratamento com brolucizumabe antes da troca
Prazo: Até o mês 12
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A duração do tratamento com brolucizumabe antes da troca será coletada
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Até o mês 12
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Porcentagem de pacientes que descontinuam a terapia
Prazo: Até 12 meses
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Porcentagem de pacientes que descontinuam a terapia e razões para a descontinuação.
A descontinuação é definida como se o anti-VEGF brolucizumabe foi interrompido (incluindo a mudança de tratamento para outro anti-VEGF) em algum momento e nunca reintroduzido por pelo menos 180 dias, enquanto o paciente tem pelo menos uma avaliação clínica ou anatômica durante esse período
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Até 12 meses
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Dias de persistência
Prazo: Até 12 meses
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A persistência é definida como o tempo (em dias) no medicamento desde o início da terapia anti-VEGF com brolucizumabe até sua descontinuação (definida como intervalo de injeção de > 180 dias)
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Até 12 meses
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Porcentagem de pacientes com EAs
Prazo: 12 meses
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A porcentagem de pacientes com EAs será coletada
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12 meses
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Taxa de EA
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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A taxa de EA (por 10.000 injeções) será coletada
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Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRTH258AAE01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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