Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Brolucizumab hos förbehandlade patienter med nAMD i den verkliga miljön

9 januari 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Effektiviteten av Brolucizumab hos förbehandlade patienter med nAMD i den verkliga miljön i Gulfländerna Förenade Arabemiraten, Kuwait, Bahrain, Oman och Qatar

Studien är en prospektiv och retrospektiv, observationell, enarmad, icke-randomiserad kohortstudie av okulär behandling med intravitreala injektioner av brolucizumab hos nAMD-patienter. Denna studie kommer att genomföras prospektivt och retrospektivt (för patienter som fick sin första brolucizumab-injektion innan studiestart) med hjälp av data som samlats in på ett standardiserat sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retrospektiva data kommer att samlas in för alla patienter som påbörjar behandling med brolucizumab i upp till 12 månader före baslinjen.

Patienter som fick brolucizumab innan studiestarten kommer att rekryteras till studien och presenteras ett formulär för informerat samtycke (ICF) vid sitt första besök. Deras indexdatum kommer att vara datumet för deras första brolucizumab-injektion, vilket måste ha inträffat under rekryteringsperioden eller 6 månader före det första besöket under rekryteringsperioden. Patientens historia och egenskaper kommer att registreras under de 12 månaderna före indexdatumet.

Indexdatum (Baslinje): definieras som datumet för den första anti-VEGF-injektionen (brolucizumab) i patientens studieöga.

Indexperiod: De patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att identifieras under perioden 01-nov-2021 och framåt.

Studieperiod: Perioden är mellan maj-2020 och november-2023 för att tillåta 6-månaders förindexperiod och minst en 12-månaders uppföljningsperiod för varje rekryterad patient.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som påbörjade brolucizumabbehandling under studierekryteringsperioden eller patienter som påbörjade brolucizumabbehandling under de 6 månaderna före start av studierekrytering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av nAMD
  • Patienter med ≥18 års ålder vid index
  • Mottagande av minst en injektion av brolucizumab (inte nödvändigtvis den första) under indexperioden
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlas för retinal venocklusion (RVO), diabetiskt makulaödem (DME), myopisk koroidal neovaskularisering (mCNV) och har diagnoser av diabetesrelaterad makuladegeneration inom 6 månader före indexdatumet
  • Mottagande av annan anti-VEGF-behandling än brolucizumab i studieögat under indexperioden
  • Mottagande av brolucizumab i studieögat mer än 6 månader före indexperioden, dvs. behandling med brolucizumab påbörjades mer än 6 månader innan studiens början
  • Varje aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller aktiv intraokulär inflammation i studieögat vid indexdatum
  • Patienter som har någon kontraindikation och inte är berättigade till behandling med brolucizumab enligt etiketten
  • Patienter som behandlades med mer än 2 typer av anti-VEGF före indexdatum (4:e linjens brolucizumabpatienter eller fler)
  • Varje medicinskt eller psykologiskt tillstånd enligt den behandlande läkarens åsikt som kan hindra patienten från 12-månaders studiedeltagande
  • Patienter som deltar parallellt i en interventionell klinisk prövning Obs: om en patient upplever en biverkning (AE) kan de fortfarande rekryteras i en annan studie efter denna AE om de uppfyller sina inklusionskriterier. Deras data kommer fortfarande att samlas in enligt det nuvarande protokollet
  • Patienter som deltar parallellt i någon annan NIS som genererar primärdata för ett anti-VEGF-läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Brolucizumab
patienter som fick sin första injektion av Brolucizumab antingen under den aktiva rekryteringsperioden (1 år prospektivt) eller under de 6 månaderna före rekryteringens början (6 månader retrospektivt)
Övrig: Brolucizumab
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som får brolucizumab på recept kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med frånvaro av SRF och IRF
Tidsram: Månad 12
procent av behandlade patienter med frånvaro av SRF och IRF. Patienter som har avbrutit brolucizumab före månad 12 kommer att räknas som att de inte har uppnått slutpunkten för vätskeupplösning (avsaknad av SRF och IRF), såvida de inte nådde det vid det senaste besöket medan de fortfarande var på brolucizumabbehandling innan behandlingen avbröts.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter ≥ 80 år
Tidsram: Baslinje
Andel patienter ≥ 80 år kommer att samlas in
Baslinje
Diagnosens varaktighet
Tidsram: Baslinje
Tiden sedan första diagnosen (år) kommer att samlas in
Baslinje
Andel av patienter med baseline-besök
Tidsram: Baslinje
Procentandelen av patienterna med baslinjebesök kommer att samlas in
Baslinje
Andel patienter med bilateral sjukdom
Tidsram: Baslinje
Andel av patienter med bilateral sjukdom kommer att samlas in
Baslinje
Andel patienter med lesionstyp
Tidsram: Baslinje
Procentandel av patienter efter lesionstyp kommer att samlas in: ockult, minimalt klassiskt, övervägande klassiskt, annat
Baslinje
Andel patienter med närvaro av SRF, IRF och sub-RPE
Tidsram: Baslinje

Det kommer att samlas in procentandelen patienter med närvaro av:

  • Subretinal vätska (SRF)
  • Intraretinal vätska (IRF)
  • Subretinal vätska (SRF) och/eller intraretinal vätska (IRF)
  • Sub-näthinnepigmentepitel
Baslinje
Baslinje CST
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
Central Subfield Thickness (CST) i μm kommer att samlas in
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
Baslinje VA
Tidsram: Baslinje

Synskärpan (VA) kommer att mätas med bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Konvertering av VA-avläsningar till ungefärliga ETDRS-bokstäver:

För Snellen bråk decimal >0,025 (< logMAR1,60) används följande formel: ungefärliga ETDRS bokstäver = 85+50*log10(Snellen bråk)

För Snellen-bråk decimaler ≤ 0,025 definieras fyra fack:

  • > 0,020 till 0,025 (logMAR 1,70 till 1,60) är 5 bokstäver
  • > 0,015 till 0,020 (logMAR 1,82 till 1,70) är 3 bokstäver
  • > 0,005 till 0,015 (logMAR 2,30 till 1,82) är 1 bokstav
  • ≤ 0,005 (logMAR ≥ 2,30) är 0 bokstav
Baslinje
Andel av patienter med studieögat som har VA lika med eller mindre än VA i andra öga
Tidsram: Baslinje
Procentandel av patienter med studieögat som har synskärpa (VA) lika med eller mindre än VA i andra öga kommer att samlas in
Baslinje
Andel patienter med VA i följande kategorier (≤35, 36-69, ≥ 70 ETDRS-bokstäver)
Tidsram: Baslinje
Procentandel av patienter med baslinjesynskärpa (VA) i följande kategorier (≤35, 36-69, ≥ 70 ETDRS-bokstäver) kommer att samlas in
Baslinje
Andel patienter med VA mellan 34 och 72 ETDRS-bokstäver
Tidsram: Baslinje
Andel patienter med synskärpa (VA) inom dessa värden kommer att samlas in: 33 < VA < 73
Baslinje
Andel av patienter med baslinje VA < 73 ETDRS bokstäver och aktiva (endast SRF)
Tidsram: Baslinje
Andel av patienter med baseline VA < 73 ETDRS bokstäver och aktiv (endast SRF) Aktiv SRF beskrivs som patienter med ny närvaro av SRF eller ökad SRF
Baslinje
Andel patienter med olika etniska grupper
Tidsram: Baslinje
Andel patienter efter etnicitet kommer att presenteras
Baslinje
Switch Patients: Tidigare anti-VEGF-behandlingar av nAMD-förbehandlade patienter
Tidsram: Baslinje
Tidigare anti-VEGF-behandlingar av nAMD-förbehandlade patienter kommer att samlas in
Baslinje
Switch Patients: Varaktighet av tidigare anti-VEGF-behandlingar
Tidsram: Baslinje
Varaktigheten av tidigare anti-VEGF-behandlingar kommer att samlas in
Baslinje
Byte av patienter: Antal injektioner under det senaste året innan byte till brolucizumab
Tidsram: Baslinje
Antal injektioner under det senaste året innan byte till brolucizumab kommer att samlas in
Baslinje
Byte av patienter: Sista intervallet av anti-VEGF-behandling innan byte
Tidsram: Baslinje
Sista intervallet av anti-VEGF-behandling innan byte kommer att samlas in
Baslinje
Andel patienter med frånvaro av SRF
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Den totala andelen patienter med frånvaro av subretinal vätska (SRF) och procentandelen av patienter med frånvaro av SRF från de med närvaro av SRF vid baslinjen kommer att samlas in
Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Andel patienter med stabil SRF
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Andel patienter med stabil subretinal vätska (SRF), från de med frånvaro av SRF vid baslinjen
Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Tid till frånvaro av SRF under 12 månaders behandling med brolucizumab
Tidsram: 12 månader
Tid till frånvaro av subretinal vätska (SRF) kommer att samlas in
12 månader
Andel patienter med frånvaro av IRF
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Procentandel av patienter med frånvaro av intranäthinnevätska (IRF) och procentandel av patienter med frånvaro av IRF från de med närvaro av IRF vid baslinjen kommer att samlas in
Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Andel patienter med stabil IRF
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Andel patienter med stabil intranäthinnevätska (IRF), från de som saknar IRF vid baslinjen
Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Tid till frånvaro av IRF under 12 månaders behandling med brolucizumab
Tidsram: 12 månader
Tid till frånvaro av intranäthinnevätska (IRF) under den 12 månader långa behandlingen med brolucizumab kommer att samlas in
12 månader
Andel patienter med frånvaro av sub-RPE
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Procentandel av patienter med frånvaro av sub-retinalt pigmentepitel (RPE) och procentandel av patienter med frånvaro av sub-RPE, från de med närvaro av sub-RPE vid baslinjen kommer att samlas in
Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Andel patienter med stabil sub-RPE
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Andel patienter med stabilt sub-retinalt pigmentepitel (RPE), från de med frånvaro av sub-RPE vid baslinjen
Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Tid till frånvaro av sub-RPE under 12 månaders behandling med brolucizumab
Tidsram: 12 månader
Tid till frånvaro av sub-retinalt pigmentepitel (RPE) under den 12-månaders behandlingen med brolucizumab kommer att samlas in
12 månader
Andel patienter med frånvaro av SRF, IRF och sub-RPE
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Andel patienter med frånvaro av subretinal vätska (SRF), intra-retinal vätska (IRF) och sub-retinal pigmentepitel (RPE) och procentandel av patienter med frånvaro av SRF och IRF och sub-RPE, från de med närvaro av SRF eller IRF eller sub-RPE vid baslinjen kommer att samlas in
Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Tid till frånvaro av IRF och SRF och sub-RPE under 12-månadersbehandlingen med brolucizumab
Tidsram: 12 månader
Tid till frånvaro av IRF och SRF och sub-RPE under 12-månadersbehandlingen med brolucizumab
12 månader
Beräkna CST-ändring från baslinjen
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Uppskattad förändring av central delfältstjocklek (CST) från baslinjen (i μm) kommer att samlas in
Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Andel patienter med reducerad CST jämfört med baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
Procentandel av patienter med reducerad CST jämfört med baslinje kommer att samlas in
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
Samband mellan CST-variabilitet vid 1-12 månader och VA-förändring från baslinjen
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Korrelationsstatistiska tester mellan CST-variabilitet vid månaderna 1-12 (kvartiler) och VA ändras från baslinjen till månaderna 3, 6, 9 och 12
Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Samband mellan CST-variabilitet vid 1-12 månader och antal injektioner
Tidsram: Månad 12
Korrelationsstatistiska tester mellan CST-variabilitet vid månad 1-12 (kvartiler) och antal injektioner under 12-månadersbehandlingen med brolucizumab
Månad 12
Andel av patienter med klinikergraderad subretinal fibros och/eller makulaatrofi
Tidsram: Månad 12
Andel av patienter med klinikergraderad subretinal fibros och/eller makulaatrofi
Månad 12
VA förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
Synskärpa (VA) förändring från baslinjen (i ETDRS-bokstäver)
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
Procentandelen av patienter med VA ändras från baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
Procentandelen av patienter med synskärpa (VA) ändras från baslinjen kategoriserad som: ≤ -20, ≤ -15, (-15, -10], (-10, -5], (-5, 5), [5, 10 ), [10, 15), ≥ 15, ≥ 20 (i ETDRS-bokstäver)
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
Andel patienter med ≥ 70 ETDRS-bokstäver
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Andel patienter med ≥ 70 ETDRS-bokstäver kommer att samlas in
Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Antal brolucizumabbesök
Tidsram: Över månaderna 1-3, 3-6, 6-12 och 1-12
Antal brolucizumab-injektioner, icke-injektionsbesök och totalt antal besök kommer att samlas in
Över månaderna 1-3, 3-6, 6-12 och 1-12
Fördelning av injektionsintervall
Tidsram: Under månaderna 1-6 och 1-12
Fördelning av injektionsintervall < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12 veckor kommer att samlas in
Under månaderna 1-6 och 1-12
Andel patienter med minst en varaktighet av intervall mellan injektioner
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med minst en varaktighet av intervall mellan injektioner < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥ 12 veckor (det maximala injektionsintervallet kommer att bibehållas) En varaktighet av intervall definieras som tiden mellan en injektion och den följande
12 månader
Andel patienter med minst två på varandra följande intervaller mellan injektioner
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med minst två på varandra följande intervall mellan injektioner < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12 veckor (den maximala varaktigheten kommer att behållas) Två på varandra följande intervaller är tiden mellan en injektion och den andra på varandra följande.
12 månader
Andel byte av patienter från andra anti-VEGF som förlängde injektionsintervallen med brolucizumab
Tidsram: Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Procentandel av bytepatienter från andra anti-VEGF som förlängde injektionsintervaller med brolucizumab kommer att samlas in
Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Andel patienter med ≥ 3 brolucizumab-injektioner
Tidsram: Månad 3
Andel patienter med ≥ 3 brolucizumab-injektioner kommer att samlas in
Månad 3
Antal deltagare efter senast registrerade injektionsintervall
Tidsram: Månad 6 och månad 12
Antal deltagare efter senast registrerade injektionsintervall (i veckor)
Månad 6 och månad 12
Tid mellan två på varandra följande brolucizumab-injektioner
Tidsram: Över månader 1-3
Tiden (i dagar) mellan två på varandra följande brolucizumab-injektioner kommer att samlas in
Över månader 1-3
Antal besök med/utan OCT
Tidsram: Över månaderna 1-6 och 1-12
Antal besök med/utan optisk koherenstomografi (OCT) kommer att samlas in
Över månaderna 1-6 och 1-12
Samband mellan antal OCT- och CNV-aktiviteter
Tidsram: Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Korrelationsstatistiska tester mellan antalet optisk koherenstomografi (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) och koroidal neovaskulariseringsaktivitet (CNV) [aktiv, aktiv (endast SRF), inaktiv]
Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Samband mellan antal OCT och VA förändring från baslinjen
Tidsram: Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Korrelationsstatistiska tester mellan antalet optisk koherenstomografi (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) och synskärpa (VA) förändring från baslinjen (i ETDRS-bokstäver)
Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Samband mellan antal OCT och antal injektioner
Tidsram: 12 månader
Korrelationsstatistiska tester mellan antal optisk koherenstomografi (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) vid månaderna 6, 9 och 12 och antalet injektioner under månaderna 1-6, 1-9 och 1-12 av behandling med brolucizumab
12 månader
andel av deltagare efter baslinje CNV-aktivitet
Tidsram: Baslinje
Baslinjeaktivitet för koroidal neovaskularisering (CNV) (aktiv, aktiv (endast SRF), inaktiv) kommer att samlas in
Baslinje
Andel deltagare med och utan laddningsfas
Tidsram: 12 månader
Andel deltagare med och utan laddningsfas kommer att samlas in. Laddningsfas (ja/nej) definieras som ≥ 3 injektioner inom 90 dagar efter indexering
12 månader
VA i slutet av laddningsfasen
Tidsram: Månad 3
Synskärpan (VA) i slutet av laddningsfasen kommer att samlas in. Laddningsfasen definieras som ≥ 3 injektioner inom 90 dagar efter indexering
Månad 3
CNV-aktivitet i slutet av lastningsfasen
Tidsram: Månad 3

Choroidal neovaskulariseringsaktivitet (CNV) vid slutet av laddningsfasen (aktiv, aktiv (endast SRF), inaktiv) kommer att mätas.

Laddningsfasen definieras som ≥ 3 injektioner inom 90 dagar efter indexering
Månad 3
Antal injektioner under underhållsfasen
Tidsram: Över månader 3-12
Antalet injektioner under underhållsfasen kommer att mätas
Över månader 3-12
Andel patienter med geografisk atrofi
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med geografisk atrofi kommer att mätas
12 månader
Andel patienter med subretinal fibros
Tidsram: 12 månader
Procentandelen av patienter med subretinal fibros kommer att mätas
12 månader
Bedömning av kriterier för ingen återbehandling
Tidsram: 12 månader
Procentandelen av patienterna enligt kriterier för ingen återbehandling kommer att mätas. (dvs sjukdomsaktivitet bedömd av: VA, anatomiska parametrar, förutbestämda av regim, annat (t.ex. organisatoriskt, patientval, etc.)
12 månader
Andel patienter som byter till en annan anti-VEGF
Tidsram: 6 månader, 9 månader och 12 månader
Procentandelen av patienter som byter till en annan anti-VEGF under de första 6, 9 och 12 månadernas behandling med brolucizumab kommer att mätas
6 månader, 9 månader och 12 månader
VA vid byte
Tidsram: Upp till 12 månader
Synskärpan (VA) vid tidpunkten för bytet kommer att mätas med bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Upp till 12 månader
Andel patienter med aktivitet vid tidpunkten för byte
Tidsram: Upp till 12 månader

Andel patienter med aktivitet vid bytet:

  • Intraretinal vätska (IRF) aktivitet
  • Subretinal vätska (SRF) aktivitet
  • sub-Retinal Pigment Epitelium (RPE) aktivitet
  • Central Subfield Thickness (CST) aktivitet
  • Choroidal neovaskulariseringsaktivitet (CNV).
Upp till 12 månader
Andel växlare med full laddningsfas
Tidsram: 12 månader
Andel växlare med full laddningsfas kommer att samlas in Laddningsfas (ja/nej) definierad som ≥ 3 injektioner inom 90 dagar efter index
12 månader
Andel patienter efter injektionsfrekvens vid perioden före byte
Tidsram: Upp till 12 månader
Procentandelen av patienterna efter injektionsfrekvens vid perioden före byte kommer att samlas in
Upp till 12 månader
Anledning till att byta till en annan anti-VEGF
Tidsram: 12 månader
Procentandelen av patienterna med anledning av att byta till en annan anti-VEGF kommer att samlas in
12 månader
Senast registrerade injektionsintervall före byte
Tidsram: Månad 6 och månad 12
Senast registrerade injektionsintervall (i veckor) före byte kommer att samlas in
Månad 6 och månad 12
Varaktighet av brolucizumabbehandling innan byte
Tidsram: Upp till månad 12
Varaktighet av brolucizumabbehandling före byte kommer att samlas in
Upp till månad 12
Andel patienter som avbryter behandlingen
Tidsram: Upp till 12 månader
Andel patienter som avbryter behandlingen och orsaker till att behandlingen avbryts. Utsättning definieras som om anti-VEGF-brolucizumab stoppades (inklusive behandlingsbyte till ett annat anti-VEGF) någon gång och aldrig återinfördes under minst 180 dagar, medan patienten har minst en klinisk eller anatomisk bedömning under den perioden
Upp till 12 månader
Dagar av uthållighet
Tidsram: Upp till 12 månader
Persistens definieras som tiden (i dagar) på läkemedlet från det att anti-VEGF-behandlingen med brolucizumab påbörjas till dess att behandlingen avbryts (definierad som injektionsgap på >180 dagar)
Upp till 12 månader
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: 12 månader
Andel patienter med biverkningar kommer att samlas in
12 månader
AE-hastighet
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
AE-hastighet (per 10 000 injektioner) kommer att samlas in
Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Första postat (Faktisk)

4 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRTH258AAE01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera