Effectiviteit van Brolucizumab bij voorbehandelde patiënten met nAMD in de praktijk
9 januari 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Effectiviteit van Brolucizumab bij voorbehandelde patiënten met nAMD in de praktijk in de Golfstaten Verenigde Arabische Emiraten, Koeweit, Bahrein, Oman en Qatar
De studie is een prospectieve en retrospectieve, observationele, eenarmige, niet-gerandomiseerde cohortstudie van oculaire behandeling met intravitreale injecties van brolucizumab bij nAMD-patiënten.
Deze studie zal prospectief en retrospectief worden uitgevoerd (voor patiënten die hun eerste brolucizumab-injectie hebben gehad vóór de start van de studie) met behulp van gegevens die op een gestandaardiseerde manier zijn verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectieve gegevens zullen worden verzameld voor alle patiënten die beginnen met de behandeling met brolucizumab tot 12 maanden vóór baseline.
Patiënten die brolucizumab hebben gekregen vóór de start van de studie, worden gerekruteerd voor de studie en krijgen bij hun eerste bezoek een toestemmingsformulier (ICF) te zien. Hun indexdatum is de datum van hun eerste brolucizumab-injectie, die moet hebben plaatsgevonden tijdens de wervingsperiode of binnen 6 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek in de wervingsperiode. Patiëntgeschiedenis en -kenmerken worden geregistreerd in de 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum.
Indexdatum (baseline): gedefinieerd als de datum van de eerste anti-VEGF-injectie (brolucizumab) in het onderzoeksoog van de patiënt.
Indexperiode: De patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden geïdentificeerd in de periode 01-nov-2021 en daarna.
Studieperiode: De periode is tussen mei 2020 en november 2023 om een pre-indexperiode van 6 maanden en een follow-upperiode van ten minste 12 maanden mogelijk te maken voor elke gerekruteerde patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 112412
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die met brolucizumab zijn begonnen tijdens de wervingsperiode voor het onderzoek of patiënten die zijn begonnen met de behandeling met brolucizumab in de 6 maanden voorafgaand aan het begin van de werving voor het onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van nAMD
- Patiënten met een leeftijd van ≥18 jaar bij index
- Ontvangst van ten minste één injectie met brolucizumab (niet noodzakelijkerwijs de eerste) tijdens de indexperiode
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden behandeld voor retinale veneuze occlusie (RVO), diabetisch macula-oedeem (DME), myope choroïdale neovascularisatie (mCNV) en bij wie binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum de diagnose diabetesgerelateerde maculadegeneratie is gesteld
- Ontvangst van een andere anti-VEGF-behandeling dan brolucizumab in het onderzoeksoog tijdens de indexperiode
- Ontvangst van brolucizumab in het onderzoeksoog meer dan 6 maanden voor de indexperiode, d.w.z. de behandeling met brolucizumab startte meer dan 6 maanden voor aanvang van het onderzoek
- Elke actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog op de indexdatum
- Patiënten die een contra-indicatie hebben en niet in aanmerking komen voor behandeling met brolucizumab volgens de bijsluiter
- Patiënten die vóór de indexdatum werden behandeld met meer dan 2 typen anti-VEGF (4e lijnsbrolucizumab-patiënten of meer)
- Elke medische of psychologische aandoening volgens de mening van de behandelend arts die de patiënt kan verhinderen deel te nemen aan de studie van 12 maanden
- Patiënten die parallel deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek Opmerking: als een patiënt een ongewenst voorval (AE) ervaart, kunnen ze nog steeds worden gerekruteerd in een ander onderzoek na deze AE als ze aan hun inclusiecriteria voldoen. Hun gegevens zullen nog steeds worden verzameld zoals gepland door het huidige protocol
- Patiënten die parallel deelnemen aan een andere NIS die primaire gegevens genereren voor een anti-VEGF-geneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Brolucizumab
patiënten die hun eerste injectie met Brolucizumab kregen tijdens de actieve wervingsperiode (1 jaar prospectief) of gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de werving (6 maanden retrospectief)
|
Er is geen toewijzing van behandelingen.
Patiënten die op recept brolucizumab toegediend krijgen, zullen worden ingeschreven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met afwezigheid van SRF en IRF
Tijdsspanne: Maand 12
|
percentage behandelde patiënten zonder SRF en IRF.
Patiënten die voor maand 12 zijn gestopt met brolucizumab, worden geteld als het eindpunt van vloeistofresolutie (afwezigheid van SRF en IRF) niet hebben bereikt, tenzij ze dit bij het laatste bezoek bereikten terwijl ze nog steeds met brolucizumab werden behandeld vóór de stopzetting.
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten ≥ 80 jaar oud
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten ≥ 80 jaar wordt verzameld
|
Basislijn
|
|
Duur van de diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
|
De tijd sinds de eerste diagnose (jaren) wordt verzameld
|
Basislijn
|
|
Percentage patiënten met baselinebezoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het percentage patiënten met een basisbezoek zal worden verzameld
|
Basislijn
|
|
Percentage patiënten met bilaterale ziekte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het percentage patiënten met een bilaterale ziekte zal worden verzameld
|
Basislijn
|
|
Percentage patiënten met laesietype
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het percentage patiënten per laesietype wordt verzameld: occult, minimaal klassiek, overwegend klassiek, anders
|
Basislijn
|
|
Percentage patiënten met aanwezigheid van SRF, IRF en sub-RPE
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het zal worden verzameld het percentage patiënten met de aanwezigheid van:
|
Basislijn
|
|
Basislijn CST
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Centrale subvelddikte (CST) in μm wordt verzameld
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Basislijn VA
Tijdsspanne: Basislijn
|
Visuele scherpte (VA) wordt gemeten met Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters. Conversie van VA-metingen om ETDRS-letters te benaderen: Voor Snellen breuk decimaal >0.025 (< logMAR1.60) wordt de volgende formule gebruikt: geschatte ETDRS letters = 85+50*log10(Snellen breuk) Voor Snellen-fracties decimaal ≤ 0,025 zijn vier bins gedefinieerd:
|
Basislijn
|
|
Percentage patiënten met het onderzoeksoog met een VA die gelijk is aan of kleiner is dan de VA in het andere oog
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met het onderzoeksoog dat een gezichtsscherpte (VA) heeft die gelijk is aan of kleiner is dan de VA in het andere oog, wordt verzameld
|
Basislijn
|
|
Percentage patiënten met baseline VA in de volgende categorieën (≤35, 36-69, ≥ 70 ETDRS-letters)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met baseline gezichtsscherpte (VA) in de volgende categorieën (≤35, 36-69, ≥ 70 ETDRS-letters) wordt verzameld
|
Basislijn
|
|
Percentage patiënten met VA tussen 34 en 72 ETDRS-letters
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met gezichtsscherpte (VA) binnen deze waarden wordt verzameld: 33 < VA < 73
|
Basislijn
|
|
Percentage patiënten met baseline VA < 73 ETDRS-letters en actief (alleen SRF)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten met baseline VA < 73 ETDRS-letters en actieve (alleen SRF) Actieve SRF wordt beschreven als patiënten met nieuwe aanwezigheid van SRF of verhoogde SRF
|
Basislijn
|
|
Percentage patiënten met verschillende etnische groepen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Percentage patiënten naar etniciteit zal worden gepresenteerd
|
Basislijn
|
|
Switch-patiënten: Eerdere anti-VEGF-behandelingen van met nAMD voorbehandelde patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Eerdere anti-VEGF-behandelingen van met nAMD voorbehandelde patiënten zullen worden verzameld
|
Basislijn
|
|
Wissel van patiënt: duur van eerdere anti-VEGF-behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De duur van eerdere anti-VEGF-behandelingen wordt verzameld
|
Basislijn
|
|
Overstappende patiënten: aantal injecties in het afgelopen jaar voordat werd overgeschakeld op brolucizumab
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal injecties in het laatste jaar voordat wordt overgeschakeld op brolucizumab wordt verzameld
|
Basislijn
|
|
Wisselende patiënten: laatste interval van anti-VEGF-behandeling vóór het wisselen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Laatste interval van anti-VEGF-behandeling vóór overschakeling wordt verzameld
|
Basislijn
|
|
Percentage patiënten met afwezigheid van SRF
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
Het totale percentage patiënten met afwezigheid van subretinale vloeistof (SRF) en het percentage patiënten zonder SRF van degenen met aanwezigheid van SRF bij baseline worden verzameld
|
Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
Percentage patiënten met stabiele SRF
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
Percentage patiënten met stabiele subretinale vloeistof (SRF), van degenen zonder SRF bij baseline
|
Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
Tijd tot afwezigheid van SRF tijdens de behandeling van 12 maanden met brolucizumab
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tijd tot afwezigheid van subretinale vloeistof (SRF) wordt verzameld
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten met afwezigheid van IRF
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
Percentage patiënten met afwezigheid van intra-retinale vloeistof (IRF) en percentage patiënten met afwezigheid van IRF van degenen met aanwezigheid van IRF bij baseline zullen worden verzameld
|
Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
Percentage patiënten met stabiele IRF
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
Percentage patiënten met stabiele intra-retinale vloeistof (IRF), van degenen zonder IRF bij baseline
|
Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
Tijd tot afwezigheid van IRF tijdens de behandeling van 12 maanden met brolucizumab
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot afwezigheid van intra-retinale vloeistof (IRF) tijdens de 12 maanden durende behandeling met brolucizumab wordt verzameld
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten zonder sub-RPE
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
Percentage patiënten met afwezigheid van sub-Retinal Pigment Epithelium (RPE) en percentage patiënten met afwezigheid van sub-RPE, van degenen met aanwezigheid van sub-RPE bij aanvang zullen worden verzameld
|
Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
Percentage patiënten met stabiele sub-RPE
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
Percentage patiënten met stabiel sub-retinaal pigmentepitheel (RPE), van degenen zonder sub-RPE bij baseline
|
Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
Tijd tot afwezigheid van sub-RPE tijdens de behandeling van 12 maanden met brolucizumab
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tijd tot afwezigheid van subretinaal pigmentepitheel (RPE) tijdens de behandeling van 12 maanden met brolucizumab wordt verzameld
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten met afwezigheid van SRF, IRF en sub-RPE
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
Percentage patiënten zonder subretinale vloeistof (SRF), intraretinale vloeistof (IRF) en subretinaal pigmentepitheel (RPE) en percentage patiënten zonder SRF en IRF en sub-RPE, van degenen met aanwezigheid van SRF of IRF of sub-RPE bij baseline wordt verzameld
|
Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
Tijd tot afwezigheid van IRF en SRF en sub-RPE tijdens de 12 maanden durende behandeling met brolucizumab
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot afwezigheid van IRF en SRF en sub-RPE tijdens de 12 maanden durende behandeling met brolucizumab
|
12 maanden
|
|
Schat CST-verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
Schatting van de verandering van de centrale subvelddikte (CST) ten opzichte van de basislijn (in μm) wordt verzameld
|
Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
Percentage patiënten met verminderde CST vs baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Percentage patiënten met verminderde CST vs baseline zal worden verzameld
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Associatie tussen CST-variabiliteit op maand 1-12 en VA-verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
Statistische correlatietests tussen CST-variabiliteit op maand 1-12 (kwartielen) en VA-verandering vanaf baseline tot maand 3, 6, 9 en 12
|
Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
Associatie tussen CST-variabiliteit op maand 1-12 en aantal injecties
Tijdsspanne: Maand 12
|
Statistische correlatietests tussen CST-variabiliteit op maand 1-12 (kwartielen) en aantal injecties tijdens de 12 maanden durende behandeling met brolucizumab
|
Maand 12
|
|
Percentage patiënten met door de arts beoordeelde subretinale fibrose en/of maculaire atrofie
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage patiënten met door de arts beoordeelde subretinale fibrose en/of maculaire atrofie
|
Maand 12
|
|
VA verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Visuele scherpte (VA) verandering ten opzichte van baseline (in ETDRS-letters)
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Percentage patiënten met VA-verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
Percentage patiënten met een verandering in gezichtsscherpte (VA) ten opzichte van baseline, gecategoriseerd als: ≤ -20, ≤ -15, (-15, -10], (-10, -5], (-5, 5), [5, 10 ), [10, 15), ≥ 15, ≥ 20 (in ETDRS-letters)
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
|
|
Percentage patiënten met ≥ 70 ETDRS-letters
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
Percentage patiënten met ≥ 70 ETDRS-brieven wordt verzameld
|
Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
Aantal brolucizumab-bezoeken
Tijdsspanne: Gedurende de maanden 1-3, 3-6, 6-12 en 1-12
|
Het aantal brolucizumab-injecties, niet-injectiebezoeken en het totale aantal bezoeken wordt verzameld
|
Gedurende de maanden 1-3, 3-6, 6-12 en 1-12
|
|
Verdeling van injectie-intervallen
Tijdsspanne: Gedurende de maanden 1-6 en 1-12
|
Verdeling van injectie-intervallen < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12 weken worden geïncasseerd
|
Gedurende de maanden 1-6 en 1-12
|
|
Percentage patiënten met ten minste één interval tussen injecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met ten minste één duur van het interval tussen injecties < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥ 12 weken (het maximale injectie-interval blijft behouden) Eén duur van het interval wordt gedefinieerd als de tijd tussen de ene injectie en de volgende
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten met ten minste twee opeenvolgende intervallen tussen injecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met ten minste twee opeenvolgende intervallen tussen injecties < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12 weken (de maximale duur blijft behouden) Twee opeenvolgende intervallen zijn de tijd tussen één injectie en de tweede opeenvolgende injectie.
|
12 maanden
|
|
Percentage overstappatiënten van andere anti-VEGF dat de injectie-intervallen verlengde met brolucizumab
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
Percentage overstappatiënten van ander anti-VEGF dat verlengde injectie-intervallen met brolucizumab zal verzamelen
|
Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
Percentage patiënten met ≥ 3 brolucizumab-injecties
Tijdsspanne: Maand 3
|
Het percentage patiënten met ≥ 3 brolucizumab-injecties wordt verzameld
|
Maand 3
|
|
Aantal deelnemers per laatst geregistreerd injectie-interval
Tijdsspanne: Maand 6 en maand 12
|
Aantal deelnemers per laatst geregistreerd injectie-interval (in weken)
|
Maand 6 en maand 12
|
|
Tijd tussen twee opeenvolgende injecties met brolucizumab
Tijdsspanne: Over maanden 1-3
|
De tijd (in dagen) tussen twee opeenvolgende injecties met brolucizumab wordt verzameld
|
Over maanden 1-3
|
|
Aantal bezoeken met/zonder OCT
Tijdsspanne: Gedurende de maanden 1-6 en 1-12
|
Het aantal bezoeken met/zonder optische coherentietomografie (OCT) wordt verzameld
|
Gedurende de maanden 1-6 en 1-12
|
|
Verband tussen het aantal LGO- en CNV-activiteiten
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
Statistische correlatietests tussen het aantal optische coherentietomografie (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) en choroïdale neovascularisatie-activiteit (CNV) [actief, actief (alleen SRF), inactief]
|
Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
Associatie tussen het aantal OCT- en VA-veranderingen ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
Statistische correlatietests tussen aantal optische coherentietomografie (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) en verandering van gezichtsscherpte (VA) ten opzichte van de uitgangswaarde (in ETDRS-letters)
|
Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
|
Associatie tussen aantal OCT en aantal injecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Statistische correlatietests tussen het aantal optische coherentietomografie (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) op maand 6, 9 en 12 en het aantal injecties tijdens de maand 1-6, 1-9 en 1-12 van behandeling met brolucizumab
|
12 maanden
|
|
aandeel deelnemers per baseline CNV-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Baseline choroïdale neovascularisatie (CNV) -activiteit (actief, actief (alleen SRF), inactief) wordt verzameld
|
Basislijn
|
|
Aandeel deelnemers met en zonder Oplaadfase
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers met en zonder Oplaadfase wordt verzameld.
Oplaadfase (ja/nee) gedefinieerd als ≥ 3 injecties binnen 90 dagen na indexering
|
12 maanden
|
|
VA aan het einde van de laadfase
Tijdsspanne: Maand 3
|
Aan het einde van de laadfase wordt de gezichtsscherpte (VA) verzameld.
Oplaadfase wordt gedefinieerd als ≥ 3 injecties binnen 90 dagen na indexering
|
Maand 3
|
|
CNV-activiteit aan het einde van de laadfase
Tijdsspanne: Maand 3
|
De activiteit van de choroïdale neovascularisatie (CNV) aan het einde van de laadfase (actief, actief (alleen SRF), inactief) wordt gemeten. Oplaadfase wordt gedefinieerd als ≥ 3 injecties binnen 90 dagen na indexering |
Maand 3
|
|
Aantal injecties tijdens de onderhoudsfase
Tijdsspanne: Gedurende maanden 3-12
|
Het aantal injecties tijdens de onderhoudsfase wordt gemeten
|
Gedurende maanden 3-12
|
|
Percentage patiënten met geografische atrofie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten met geografische atrofie wordt gemeten
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten met subretinale fibrose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten met subretinale fibrose wordt gemeten
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van criteria voor geen herbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten volgens criteria voor geen herbehandeling zal worden gemeten.
(d.w.z. ziekteactiviteit beoordeeld door: VA, anatomische parameters, vooraf bepaald door regime, andere (bijv. organisatie, patiëntkeuze, etc.)
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat overstapt op een ander anti-VEGF
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
Percentage patiënten dat tijdens de eerste 6, 9 en 12 maanden van behandeling met brolucizumab overschakelt op een ander anti-VEGF zal worden gemeten
|
6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
VA op moment van overstappen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Visuele scherpte (VA) op het moment van overschakelen wordt gemeten met Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-brieven.
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met activiteit op het moment van de overstap
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage patiënten met activiteit op moment van overstap:
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage overstappers met volledige laadfase
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage overstappers met volledige oplaadfase wordt verzameld Oplaadfase (ja/nee) gedefinieerd als ≥ 3 injecties binnen 90 dagen na indexering
|
12 maanden
|
|
Percentage patiënten per injectiesnelheid in de pre-switch periode
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage patiënten per injectiesnelheid in de periode vóór de overstap wordt verzameld
|
Tot 12 maanden
|
|
Reden om over te stappen op een ander anti-VEGF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten naar reden om over te stappen op een ander anti-VEGF zal worden verzameld
|
12 maanden
|
|
Laatst geregistreerde injectie-interval vóór het overschakelen
Tijdsspanne: Maand 6 en maand 12
|
Het laatst geregistreerde injectie-interval (in weken) vóór de overschakeling wordt verzameld
|
Maand 6 en maand 12
|
|
Duur van de behandeling met brolucizumab vóór de overstap
Tijdsspanne: Tot maand 12
|
De duur van de brolucizumab-behandeling vóór het overstappen wordt verzameld
|
Tot maand 12
|
|
Percentage patiënten dat de behandeling stopzet
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage patiënten dat de behandeling stopzet en redenen voor stopzetting.
Stoppen met brolucizumab tegen VEGF is op enig moment gestopt (inclusief het overschakelen op een andere anti-VEGF-behandeling) en gedurende ten minste 180 dagen nooit meer opnieuw gestart, terwijl de patiënt in die periode ten minste één klinisch of anatomisch onderzoek heeft ondergaan.
|
Tot 12 maanden
|
|
Dagen volharding
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Persistentie wordt gedefinieerd als de tijd (in dagen) op het geneesmiddel vanaf de start van de anti-VEGF-therapie met brolucizumab tot het stopzetten ervan (gedefinieerd als een injectieperiode van >180 dagen).
|
Tot 12 maanden
|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten met AE's wordt verzameld
|
12 maanden
|
|
AE tarief
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
AE-tarief (per 10.000 injecties) zal worden verzameld
|
Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRTH258AAE01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .