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Eficacia de brolucizumab en pacientes pretratados con nAMD en el entorno del mundo real

22 de marzo de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Efectividad de brolucizumab en pacientes pretratados con nAMD en el mundo real en países del Golfo Emiratos Árabes Unidos, Kuwait, Bahrein, Omán y Qatar

El estudio es un estudio de cohorte prospectivo y retrospectivo, observacional, de un solo brazo, no aleatorizado, del tratamiento ocular con inyecciones intravítreas de brolucizumab en pacientes con DMAE. Este estudio se llevará a cabo de forma prospectiva y retrospectiva (para pacientes que recibieron su primera inyección de brolucizumab antes del inicio del estudio) utilizando datos recopilados de manera estandarizada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recopilarán datos retrospectivos de todos los pacientes que comiencen el tratamiento con brolucizumab hasta 12 meses antes del inicio.

Los pacientes que recibieron brolucizumab antes del inicio del estudio serán incluidos en el estudio y presentarán un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) en su primera visita. Su fecha índice será la fecha de su primera inyección de brolucizumab, que debe haber ocurrido durante el período de reclutamiento o en los 6 meses anteriores a la primera visita en el período de reclutamiento. El historial y las características del paciente se registrarán en los 12 meses anteriores a la fecha índice.

Fecha índice (Línea base): definida como la fecha de la primera inyección de anti-VEGF (brolucizumab) en el ojo del estudio del paciente.

Período índice: Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán identificados durante el período 01-Nov-2021 en adelante.

Período de estudio: el período es entre mayo de 2020 y noviembre de 2023 para permitir un período previo al índice de 6 meses y un período de seguimiento de al menos 12 meses para cada paciente reclutado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

99

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 112412
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que comenzaron el tratamiento con brolucizumab durante el período de reclutamiento del estudio o pacientes que comenzaron el tratamiento con brolucizumab durante los 6 meses anteriores al inicio del reclutamiento del estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de nAMD
  • Pacientes con ≥18 años de edad en el índice
  • Recibir al menos una inyección de brolucizumab (no necesariamente la primera) durante el período índice
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados por oclusión de la vena retiniana (RVO), edema macular diabético (DME), neovascularización coroidea miópica (mCNV) y con diagnóstico de degeneración macular relacionada con la diabetes dentro de los 6 meses anteriores a la fecha índice
  • Recibir cualquier tratamiento anti-VEGF que no sea brolucizumab en el ojo del estudio durante el período índice
  • Recepción de brolucizumab en el ojo del estudio más de 6 meses antes del período índice, es decir, el tratamiento con brolucizumab comenzó más de 6 meses antes del inicio del estudio
  • Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa en el ojo del estudio en la fecha índice
  • Pacientes que tengan alguna contraindicación y no sean elegibles para el tratamiento con brolucizumab según la etiqueta
  • Pacientes que fueron tratados con más de 2 tipos de anti-VEGF antes de la fecha índice (pacientes con brolucizumab en la cuarta línea o más)
  • Cualquier condición médica o psicológica en la opinión del médico tratante que pueda impedir que el paciente participe en el estudio de 12 meses.
  • Pacientes que participan en paralelo en un ensayo clínico intervencionista Nota: si un paciente experimenta un evento adverso (EA), aún puede ser reclutado en otro estudio después de este EA si cumple con sus criterios de inclusión. Sus datos se seguirán recopilando según lo previsto por el protocolo actual.
  • Pacientes que participan en paralelo en cualquier otro NIS que genere datos primarios para un fármaco anti-VEGF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brolucizumab
pacientes que recibieron su primera inyección de brolucizumab durante el período de reclutamiento activo (1 año prospectivo) o durante los 6 meses previos al inicio del reclutamiento (6 meses retrospectivo)
Otro: Brolucizumab
No hay asignación de tratamiento. Se inscribirán los pacientes a los que se administre brolucizumab con receta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con ausencia de SRF y IRF
Periodo de tiempo: Mes 12
porcentaje de pacientes tratados con ausencia de SRF e IRF. Los pacientes que suspendieron el brolucizumab antes del mes 12 se considerarán como si no hubieran alcanzado el criterio de valoración de la resolución de fluidos (ausencia de SRF e IRF), a menos que lo alcanzaran en la última visita mientras aún recibían tratamiento con brolucizumab antes de la interrupción.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes ≥ 80 años
Periodo de tiempo: Base
Se recogerá el porcentaje de pacientes ≥ 80 años
Base
Duración del diagnóstico
Periodo de tiempo: Base
Se recopilará el tiempo desde el primer diagnóstico (años)
Base
Porcentaje de pacientes con visita basal
Periodo de tiempo: Base
Se recogerá el porcentaje de pacientes con visita inicial
Base
Porcentaje de pacientes con enfermedad bilateral
Periodo de tiempo: Base
Se recogerá el porcentaje de pacientes con enfermedad bilateral
Base
Porcentaje de pacientes con tipo de lesión
Periodo de tiempo: Base
Se recogerá el porcentaje de pacientes por tipo de lesión: oculta, mínimamente clásica, predominantemente clásica, otra
Base
Porcentaje de pacientes con presencia de SRF, IRF y sub-RPE
Periodo de tiempo: Base

Se recogerá el porcentaje de pacientes con presencia de:

  • Líquido subretiniano (SRF)
  • Líquido intrarretiniano (IRF)
  • Líquido subretiniano (SRF) y/o líquido intrarretiniano (IRF)
  • Epitelio pigmentario subretiniano
Base
CST de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Se recopilará el espesor del subcampo central (CST) en μm
Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
AV inicial
Periodo de tiempo: Base

La agudeza visual (AV) se medirá con las letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).

Conversión de lecturas de VA a letras ETDRS aproximadas:

Para la fracción de Snellen decimal >0.025 (< logMAR1.60) se utiliza la siguiente fórmula: letras ETDRS aproximadas = 85+50*log10(fracción de Snellen)

Para fracciones de Snellen decimal ≤ 0,025 se definen cuatro intervalos:

  • > 0,020 a 0,025 (logMAR 1,70 a 1,60) son 5 letras
  • > 0.015 a 0.020 (logMAR 1.82 a 1.70) son 3 letras
  • > 0,005 a 0,015 (logMAR 2,30 a 1,82) es 1 letra
  • ≤ 0.005 (logMAR ≥ 2.30) es 0 letra
Base
Porcentaje de pacientes con el ojo de estudio que tiene una AV igual o menor que la AV del otro ojo
Periodo de tiempo: Base
Se recogerá el porcentaje de pacientes con el ojo de estudio que tenga una Agudeza Visual (AV) igual o inferior a la AV del otro ojo
Base
Porcentaje de pacientes con AV basal en las siguientes categorías (≤35, 36-69, ≥ 70 letras ETDRS)
Periodo de tiempo: Base
Se recogerá el porcentaje de pacientes con Agudeza Visual (AV) basal en las siguientes categorías (≤35, 36-69, ≥ 70 letras ETDRS)
Base
Porcentaje de pacientes con AV entre 34 y 72 letras ETDRS
Periodo de tiempo: Base
Se recogerá el porcentaje de pacientes con Agudeza Visual (AV) dentro de estos valores: 33 < AV < 73
Base
Porcentaje de pacientes con AV basal < 73 letras ETDRS y activos (solo SRF)
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de pacientes con AV basal < 73 letras ETDRS y activo (solo SRF) SRF activo se describe como pacientes con nueva presencia de SRF o aumento de SRF
Base
Porcentaje de pacientes con diferentes grupos étnicos
Periodo de tiempo: Base
Se presentará el porcentaje de pacientes por etnia
Base
Cambio de pacientes: tratamientos anti-VEGF previos de pacientes tratados previamente con nAMD
Periodo de tiempo: Base
Se recopilarán tratamientos previos anti-VEGF de pacientes tratados previamente con nAMD
Base
Cambio de pacientes: duración de los tratamientos anti-VEGF anteriores
Periodo de tiempo: Base
Se recopilará la duración de los tratamientos anti-VEGF previos
Base
Cambiar de pacientes: número de inyecciones en el último año antes de cambiar a brolucizumab
Periodo de tiempo: Base
Se recogerá el número de inyecciones en el último año antes de cambiar a brolucizumab
Base
Cambiar de paciente: último intervalo de tratamiento anti-VEGF antes de cambiar
Periodo de tiempo: Base
Se recopilará el último intervalo de tratamiento anti-VEGF antes del cambio
Base
Porcentaje de pacientes con ausencia de SRF
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Se recogerá el porcentaje total de pacientes con ausencia de líquido subretiniano (SRF) y el porcentaje de pacientes con ausencia de SRF de aquellos con presencia de SRF al inicio.
Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Porcentaje de pacientes con SRF estable
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Porcentaje de pacientes con fluido subretiniano estable (SRF), de aquellos con ausencia de SRF al inicio
Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Tiempo hasta la ausencia de SRF durante el tratamiento de 12 meses con brolucizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recopilará el tiempo hasta la ausencia de líquido subretiniano (SRF)
12 meses
Porcentaje de pacientes con ausencia de IRF
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Se recopilará el porcentaje de pacientes con ausencia de líquido intrarretiniano (IRF) y el porcentaje de pacientes con ausencia de IRF de aquellos con presencia de IRF al inicio.
Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Porcentaje de pacientes con IRF estable
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Porcentaje de pacientes con líquido intrarretiniano (IRF) estable, de aquellos con ausencia de IRF al inicio
Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Tiempo hasta la ausencia de IRF durante el tratamiento de 12 meses con brolucizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recopilará el tiempo hasta la ausencia de líquido intrarretiniano (IRF) durante el tratamiento de 12 meses con brolucizumab.
12 meses
Porcentaje de pacientes con ausencia de sub-RPE
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Se recopilará el porcentaje de pacientes con ausencia de epitelio pigmentario subretiniano (RPE) y el porcentaje de pacientes con ausencia de sub-RPE, de aquellos con presencia de sub-RPE al inicio
Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Porcentaje de pacientes con sub-RPE estable
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Porcentaje de pacientes con epitelio pigmentario subretiniano (RPE) estable, de aquellos con ausencia de sub-RPE al inicio
Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Tiempo hasta la ausencia de sub-RPE durante el tratamiento de 12 meses con brolucizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recopilará el tiempo hasta la ausencia del epitelio pigmentario subretiniano (EPR) durante el tratamiento de 12 meses con brolucizumab.
12 meses
Porcentaje de pacientes con ausencia de SRF, IRF y sub-RPE
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Porcentaje de pacientes con ausencia de Líquido Subretiniano (SRF), Líquido Intrarretiniano (IRF) y Epitelio Pigmentario subretiniano (RPE) y porcentaje de pacientes con ausencia de SRF e IRF y sub-RPE, de aquellos con presencia de SRF o Se recopilará IRF o sub-RPE en la línea de base
Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Tiempo hasta la ausencia de IRF y SRF y sub-RPE durante el tratamiento de 12 meses con brolucizumab
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta la ausencia de IRF y SRF y sub-RPE durante el tratamiento de 12 meses con brolucizumab
12 meses
Estimar el cambio de CST desde la línea de base
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Se recopilará el cambio estimado del grosor del subcampo central (CST) desde la línea de base (en μm)
Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Porcentaje de pacientes con TCS reducido vs basal
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Se recopilará el porcentaje de pacientes con CST reducido frente al valor inicial
Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Asociación entre la variabilidad de CST en los meses 1-12 y el cambio de VA desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Pruebas estadísticas de correlación entre la variabilidad de CST en los Meses 1-12 (cuartiles) y el cambio de VA desde el inicio hasta los Meses 3, 6, 9 y 12
Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Asociación entre la variabilidad de CST en los Meses 1-12 y el número de inyecciones
Periodo de tiempo: Mes 12
Pruebas estadísticas de correlación entre la variabilidad de CST en los Meses 1-12 (cuartiles) y el número de inyecciones durante el tratamiento de 12 meses con brolucizumab
Mes 12
Porcentaje de pacientes con fibrosis subretiniana calificada por el médico y/o atrofia macular
Periodo de tiempo: Mes 12
Porcentaje de pacientes con fibrosis subretiniana calificada por el médico y/o atrofia macular
Mes 12
Cambio de VA desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Cambio de agudeza visual (AV) desde el inicio (en letras ETDRS)
Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Porcentaje de pacientes con cambio de AV desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Porcentaje de pacientes con cambio de agudeza visual (AV) desde el inicio categorizados como: ≤ -20, ≤ -15, (-15, -10], (-10, -5], (-5, 5), [5, 10 ), [10, 15), ≥ 15, ≥ 20 (en letras ETDRS)
Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Porcentaje de pacientes con ≥ 70 letras ETDRS
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Se recogerá el porcentaje de pacientes con ≥ 70 letras ETDRS
Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Número de visitas de brolucizumab
Periodo de tiempo: Durante los meses 1-3, 3-6, 6-12 y 1-12
Se recopilará el número de inyecciones de brolucizumab, las visitas sin inyección y el número total de visitas
Durante los meses 1-3, 3-6, 6-12 y 1-12
Distribución de los intervalos de inyección
Periodo de tiempo: Durante los meses 1-6 y 1-12
Distribución de intervalos de inyección < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); Se recogerán ≥12 semanas
Durante los meses 1-6 y 1-12
Porcentaje de pacientes con al menos una duración de intervalo entre inyecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes con al menos una duración del intervalo entre inyecciones < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥ 12 semanas (se mantendrá el intervalo máximo de inyecciones) La duración de un intervalo se define como el tiempo entre una inyección y la siguiente
12 meses
Porcentaje de pacientes con al menos dos intervalos de duración consecutivos entre inyecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes con al menos dos duraciones consecutivas de intervalos entre inyecciones < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12 semanas (se mantendrá la duración máxima) La duración de dos intervalos consecutivos es el tiempo entre una inyección y la segunda consecutiva.
12 meses
Porcentaje de pacientes de cambio de otro anti-VEGF que prolongaron los intervalos de inyección con brolucizumab
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Porcentaje de pacientes de cambio de otro anti-VEGF que se recogerán intervalos de inyección prolongados con brolucizumab
Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Porcentaje de pacientes con ≥ 3 inyecciones de brolucizumab
Periodo de tiempo: Mes 3
Se recogerá el porcentaje de pacientes con ≥ 3 inyecciones de brolucizumab
Mes 3
Número de participantes por último intervalo de inyección registrado
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 12
Número de participantes por último intervalo de inyección registrado (en semanas)
Mes 6 y Mes 12
Tiempo entre dos inyecciones consecutivas de brolucizumab
Periodo de tiempo: Durante los meses 1-3
Se recopilará el tiempo (en días) entre dos inyecciones consecutivas de brolucizumab
Durante los meses 1-3
Número de visitas con/sin OCT
Periodo de tiempo: Durante los meses 1-6 y 1-12
Se recogerá el número de visitas con/sin Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)
Durante los meses 1-6 y 1-12
Asociación entre número de OCT y actividad CNV
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Pruebas estadísticas de correlación entre el número de tomografías de coherencia óptica (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) y la actividad de neovascularización coroidea (CNV) [activa, activa (solo SRF), inactiva]
Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Asociación entre el número de OCT y el cambio de AV desde el inicio
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Pruebas estadísticas de correlación entre el número de tomografías de coherencia óptica (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) y el cambio de agudeza visual (AV) desde el inicio (en letras ETDRS)
Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Asociación entre número de OCT y número de inyecciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Pruebas estadísticas de correlación entre número de Tomografías de Coherencia Óptica (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) en los Meses 6, 9 y 12 y número de inyecciones durante los Meses 1-6, 1-9 y 1-12 de tratamiento con brolucizumab
12 meses
proporción de participantes por actividad de CNV inicial
Periodo de tiempo: Base
Se recopilará la actividad basal de neovascularización coroidea (CNV) (activa, activa (solo SRF), inactiva)
Base
Proporción de participantes con y sin fase de carga
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recogerá la proporción de participantes con y sin fase de carga. Fase de carga (sí/no) definida como ≥ 3 inyecciones dentro de los 90 días posteriores al índice
12 meses
VA al final de la fase de carga
Periodo de tiempo: Mes 3
Se recogerá la agudeza visual (AV) al final de la fase de carga. La fase de carga se define como ≥ 3 inyecciones dentro de los 90 días posteriores al índice
Mes 3
Actividad de CNV al final de la fase de carga
Periodo de tiempo: Mes 3

Se medirá la actividad de neovascularización coroidea (CNV) al final de la fase de carga (activa, activa (solo SRF), inactiva).

La fase de carga se define como ≥ 3 inyecciones dentro de los 90 días posteriores al índice
Mes 3
Número de inyecciones durante la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Durante los meses 3-12
Se medirá el número de inyecciones durante la fase de mantenimiento
Durante los meses 3-12
Porcentaje de pacientes con atrofia geográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
Se medirá el porcentaje de pacientes con atrofia geográfica
12 meses
Porcentaje de pacientes con fibrosis subretiniana
Periodo de tiempo: 12 meses
Se medirá el porcentaje de pacientes con fibrosis subretiniana
12 meses
Evaluación de los criterios de no retratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Se medirá el porcentaje de pacientes por criterios de no retratamiento. (es decir, actividad de la enfermedad evaluada por: AV, parámetros anatómicos, predeterminados por el régimen, otros (por ejemplo, organización, elección del paciente, etc.)
12 meses
Porcentaje de pacientes que cambian a otro anti-VEGF
Periodo de tiempo: 6 Meses, 9 Meses y 12 Meses
Se medirá el porcentaje de pacientes que cambian a otro anti-VEGF durante los primeros 6, 9 y 12 meses de tratamiento con brolucizumab
6 Meses, 9 Meses y 12 Meses
VA en el momento del cambio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La agudeza visual (AV) en el momento del cambio se medirá con las letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes con actividad en el momento del cambio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses

Porcentaje de pacientes con actividad en el momento del cambio:

  • Actividad del líquido intrarretiniano (IRF)
  • Actividad del líquido subretiniano (SRF)
  • Actividad del epitelio pigmentario subretiniano (EPR)
  • Actividad de espesor de subcampo central (CST)
  • Actividad de neovascularización coroidea (NVC)
Hasta 12 meses
Porcentaje de conmutadores con fase de carga completa
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recopilará el porcentaje de cambiadores con fase de carga completa Fase de carga (sí/no) definida como ≥ 3 inyecciones dentro de los 90 días posteriores al índice
12 meses
Porcentaje de pacientes por tasa de inyección en el período previo al cambio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recopilará el porcentaje de pacientes por tasa de inyección en el período previo al cambio
Hasta 12 meses
Razón para cambiar a otro anti-VEGF
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recogerá el porcentaje de pacientes por motivo de cambio a otro anti-VEGF
12 meses
Último intervalo de inyección registrado antes de cambiar
Periodo de tiempo: Mes 6 y Mes 12
Se recopilará el último intervalo de inyección registrado (en semanas) antes del cambio
Mes 6 y Mes 12
Duración del tratamiento con brolucizumab antes de cambiar
Periodo de tiempo: Hasta el mes 12
Se recopilará la duración del tratamiento con brolucizumab antes del cambio
Hasta el mes 12
Porcentaje de pacientes que interrumpen el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes que suspenden el tratamiento y motivos de la suspensión. La discontinuación se define como si el anti-VEGF brolucizumab se detuviera (incluido el cambio de tratamiento a otro anti-VEGF) en algún momento y nunca se reintrodujera durante al menos 180 días, mientras el paciente tiene al menos una evaluación clínica o anatómica durante ese período.
Hasta 12 meses
Días de persistencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
La persistencia se define como el tiempo (en días) con el fármaco desde el inicio de la terapia anti-VEGF con brolucizumab hasta su interrupción (definido como intervalo de inyección de >180 días)
Hasta 12 Meses
Porcentaje de pacientes con EA
Periodo de tiempo: 12 meses
Se recogerá el porcentaje de pacientes con EA
12 meses
Tasa de EA
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Se recopilará la tasa de AE ​​(por 10.000 inyecciones)
Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRTH258AAE01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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