Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost brolucizumabu u předléčených pacientů s nAMD v reálném světě

22. března 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Účinnost brolucizumabu u předléčených pacientů s nAMD v reálném světě v zemích Perského zálivu, Spojené arabské emiráty, Kuvajt, Bahrajn, Omán a Katar

Studie je prospektivní a retrospektivní, observační, jednoramenná, nerandomizovaná kohortová studie oční léčby intravitreálními injekcemi brolucizumabu u pacientů s nAMD. Tato studie bude provedena prospektivně a retrospektivně (u pacientů, kteří dostali první injekci brolucizumabu před zahájením studie) s použitím dat shromážděných standardizovaným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U všech pacientů zahajujících léčbu brolucizumabem po dobu až 12 měsíců před výchozí hodnotou budou shromážděna retrospektivní data.

Pacienti, kteří dostali brolucizumab před začátkem studie, budou zařazeni do studie a při své první návštěvě předloží formulář informovaného souhlasu (ICF). Jejich indexovým datem bude datum jejich první injekce brolucizumabu, ke kterému muselo dojít během období náboru nebo 6 měsíců před první návštěvou v období náboru. Historie a charakteristiky pacienta budou zaznamenány v období 12 měsíců před datem indexu.

Datum indexu (výchozí hodnota): definováno jako datum první injekce anti-VEGF (brolucizumab) do oka studie pacienta.

Indexové období: Pacienti splňující kritéria zařazení budou identifikováni během období 01-11-2021 a dále.

Období studie: Období je mezi květnem 2020 a listopadem 2023, aby bylo umožněno 6měsíční období před indexováním a alespoň 12měsíční období sledování pro každého přijatého pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 112412
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří zahájili léčbu brolucizumabem během období náboru do studie nebo pacienti, kteří zahájili léčbu brolucizumabem během 6 měsíců před zahájením náboru do studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza nAMD
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let v indexu
  • Příjem alespoň jedné injekce brolucizumabu (ne nutně první) během indexového období
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení pro okluzi retinální žíly (RVO), diabetický makulární edém (DME), myopickou choroidální neovaskularizaci (mCNV) a mají diagnózu makulární degenerace související s diabetem během 6 měsíců před datem indexu
  • Příjem jakékoli anti-VEGF léčby jiné než brolucizumab do zkoumaného oka během období indexu
  • Příjem brolucizumabu do zkoumaného oka více než 6 měsíců před obdobím indexu, tj. léčba brolucizumabem zahájená více než 6 měsíců před začátkem studie
  • Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku k datu indexu
  • Pacienti, kteří mají jakoukoli kontraindikaci a nejsou způsobilí k léčbě brolucizumabem, jak je uvedeno na štítku
  • Pacienti, kteří byli před datem indexu léčeni více než 2 typy anti-VEGF (pacienti s brolucizumabem 4. linie nebo více)
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav podle názoru ošetřujícího lékaře, který může pacientovi bránit v účasti na 12měsíční studii
  • Pacienti účastnící se souběžně intervenční klinické studie Poznámka: Pokud pacient zaznamená nežádoucí příhodu (AE), může být stále zařazen do další studie následující po tomto AE, pokud splní jejich kritéria pro zařazení. Jejich údaje budou nadále shromažďovány podle plánu stávajícího protokolu
  • Pacienti, kteří se paralelně účastní jakéhokoli jiného NIS generujícího primární data pro léčivo proti VEGF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Brolucizumab
pacienti, kteří dostali svou první injekci brolucizumabu buď během období aktivního náboru (1 rok prospektivně) nebo během 6 měsíců před zahájením náboru (6 měsíců retrospektivně)
Jiný: Brolucizumab
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým je brolucizumab podáván na předpis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nepřítomností SRF a IRF
Časové okno: 12. měsíc
procento léčených pacientů s nepřítomností SRF a IRF. Pacienti, kteří přerušili léčbu brolucizumabem před 12. měsícem, budou považováni za pacienty, kteří nedosáhli koncového bodu ústupu tekutin (absence SRF a IRF), pokud ho nedosáhli při poslední návštěvě ještě na léčbě brolucizumabem před přerušením.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů ve věku ≥ 80 let
Časové okno: Základní linie
Bude shromážděno procento pacientů ve věku ≥ 80 let
Základní linie
Doba trvání diagnózy
Časové okno: Základní linie
Bude shromažďován čas od první diagnózy (roky).
Základní linie
Procento pacientů s výchozí návštěvou
Časové okno: Základní linie
Bude shromážděno procento pacientů s výchozí návštěvou
Základní linie
Procento pacientů s bilaterálním onemocněním
Časové okno: Základní linie
Shromáždí se procento pacientů s bilaterálním onemocněním
Základní linie
Procento pacientů s typem léze
Časové okno: Základní linie
Bude shromážděno procento pacientů podle typu léze: okultní, minimálně klasická, převážně klasická, ostatní
Základní linie
Procento pacientů s přítomností SRF, IRF a sub-RPE
Časové okno: Základní linie

Bude shromažďováno procento pacientů s přítomností:

  • Subretinální tekutina (SRF)
  • Intra-retinální tekutina (IRF)
  • Subretinální tekutina (SRF) a/nebo intraretinální tekutina (IRF)
  • Sub-retinální pigmentový epitel
Základní linie
Základní CST
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Bude shromažďována tloušťka centrálního podpole (CST) v μm
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Základní VA
Časové okno: Základní linie

Zraková ostrost (VA) bude měřena písmeny Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Převod hodnot VA na přibližná písmena ETDRS:

Pro desetinný Snellenův zlomek >0,025 (< logMAR1,60) se použije následující vzorec: přibližná písmena ETDRS = 85+50*log10 (Snellenův zlomek)

Pro Snellenovy desetinné zlomky ≤ 0,025 jsou definovány čtyři přihrádky:

  • > 0,020 až 0,025 (logMAR 1,70 až 1,60) je 5 písmen
  • > 0,015 až 0,020 (logMAR 1,82 až 1,70) jsou 3 písmena
  • > 0,005 až 0,015 (logMAR 2,30 až 1,82) je 1 písmeno
  • ≤ 0,005 (logMAR ≥ 2,30) je 0 písmen
Základní linie
Procento pacientů se zkoumaným okem, které má VA stejnou nebo menší než VA v druhém oku
Časové okno: Základní linie
Bude shromážděno procento pacientů se zkoumaným okem, které má zrakovou ostrost (VA) stejnou nebo menší než ZO na druhém oku.
Základní linie
Procento pacientů s výchozí hodnotou VA v následujících kategoriích (≤35, 36–69, ≥ 70 písmen ETDRS)
Časové okno: Základní linie
Bude shromážděno procento pacientů s výchozí zrakovou ostrostí (VA) v následujících kategoriích (≤35, 36–69, ≥ 70 písmen ETDRS)
Základní linie
Procento pacientů s VA mezi 34 a 72 písmeny ETDRS
Časové okno: Základní linie
Bude shromážděno procento pacientů se zrakovou ostrostí (VA) v rámci těchto hodnot: 33 < VA < 73
Základní linie
Procento pacientů s výchozí hodnotou VA < 73 písmen ETDRS a aktivních (pouze SRF)
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů s výchozí hodnotou VA < 73 písmen ETDRS a aktivní (pouze SRF) Aktivní SRF je popsáno jako pacienti s novou přítomností SRF nebo zvýšeným SRF
Základní linie
Procento pacientů s různými etnickými skupinami
Časové okno: Základní linie
Bude uvedeno procento pacientů podle etnického původu
Základní linie
Přepnutí pacientů: Předchozí anti-VEGF léčby u pacientů předléčených nAMD
Časové okno: Základní linie
Budou shromážděny předchozí anti-VEGF léčby pacientů předléčených nAMD
Základní linie
Přepnout pacienty: Délka předchozí léčby anti-VEGF
Časové okno: Základní linie
Bude shromážděno trvání předchozích anti-VEGF ošetření
Základní linie
Změna pacientů: Počet injekcí v posledním roce před převedením na brolucizumab
Časové okno: Základní linie
Bude shromažďován počet injekcí za poslední rok před přechodem na brolucizumab
Základní linie
Změna pacientů: Poslední interval léčby anti-VEGF před změnou
Časové okno: Základní linie
Bude shromážděn poslední interval anti-VEGF léčby před změnou
Základní linie
Procento pacientů s nepřítomností SRF
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Bude shromážděno celkové procento pacientů s nepřítomností subretinální tekutiny (SRF) a procento pacientů s nepřítomností SRF od pacientů s přítomností SRF na začátku studie.
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Procento pacientů se stabilním SRF
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Procento pacientů se stabilní subretinální tekutinou (SRF), z těch, u kterých na začátku SRF chyběla
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Doba do nepřítomnosti SRF během 12měsíční léčby brolucizumabem
Časové okno: 12 měsíců
Zaznamená se čas do nepřítomnosti subretinální tekutiny (SRF).
12 měsíců
Procento pacientů s nepřítomností IRF
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Bude shromážděno procento pacientů s nepřítomností intra-retinální tekutiny (IRF) a procento pacientů s nepřítomností IRF od pacientů s přítomností IRF na začátku
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Procento pacientů se stabilním IRF
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Procento pacientů se stabilní intraretinální tekutinou (IRF) z pacientů s nepřítomností IRF na začátku
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Doba do nepřítomnosti IRF během 12měsíční léčby brolucizumabem
Časové okno: 12 měsíců
Během 12měsíční léčby brolucizumabem bude sledován čas do nepřítomnosti intra-retinální tekutiny (IRF)
12 měsíců
Procento pacientů s absencí sub-RPE
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Bude shromážděno procento pacientů s absencí sub-retinálního pigmentového epitelu (RPE) a procento pacientů s absencí sub-RPE z pacientů s přítomností sub-RPE na začátku studie
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Procento pacientů se stabilní sub-RPE
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Procento pacientů se stabilním sub-retinálním pigmentovým epitelem (RPE), z těch, u kterých na počátku nebyl sub-RPE
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Doba do nepřítomnosti sub-RPE během 12měsíční léčby brolucizumabem
Časové okno: 12 měsíců
Bude zjišťován čas do nepřítomnosti subretinálního pigmentového epitelu (RPE) během 12měsíční léčby brolucizumabem
12 měsíců
Procento pacientů s nepřítomností SRF, IRF a sub-RPE
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Procento pacientů s nepřítomností subretinální tekutiny (SRF), intraretinální tekutiny (IRF) a subretinálního pigmentového epitelu (RPE) a procento pacientů s absencí SRF a IRF a sub-RPE, od pacientů s přítomností SRF nebo IRF nebo sub-RPE na základní linii budou shromážděny
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Doba do nepřítomnosti IRF a SRF a sub-RPE během 12měsíční léčby brolucizumabem
Časové okno: 12 měsíců
Doba do nepřítomnosti IRF a SRF a sub-RPE během 12měsíční léčby brolucizumabem
12 měsíců
Odhadněte změnu CST od výchozí hodnoty
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Bude shromážděna změna odhadované tloušťky centrálního podpole (CST) od základní linie (v μm).
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Procento pacientů se sníženou CST oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Bude shromážděno procento pacientů se sníženou CST oproti výchozí hodnotě
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Asociace mezi variabilitou CST v měsících 1-12 a změnou VA od výchozí hodnoty
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Korelační statistické testy mezi variabilitou CST v měsících 1-12 (kvartily) a změnou VA od výchozí hodnoty do měsíců 3, 6, 9 a 12
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Asociace mezi variabilitou CST v měsících 1-12 a počtem injekcí
Časové okno: 12. měsíc
Korelační statistické testy mezi variabilitou CST v měsících 1-12 (kvartily) a počtem injekcí během 12měsíční léčby brolucizumabem
12. měsíc
Procento pacientů se subretinální fibrózou a/nebo makulární atrofií hodnocenou lékařem
Časové okno: 12. měsíc
Procento pacientů se subretinální fibrózou a/nebo makulární atrofií hodnocenou lékařem
12. měsíc
Změna VA od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Změna zrakové ostrosti (VA) od výchozí hodnoty (písmeny ETDRS)
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Procento pacientů se změnou VA od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Procento pacientů se změnou zrakové ostrosti (VA) od výchozí hodnoty kategorizovaných jako: ≤ -20, ≤ -15, (-15, -10], (-10, -5], (-5, 5), [5, 10 ), [10, 15), ≥ 15, ≥ 20 (písmeny ETDRS)
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Procento pacientů s ≥ 70 písmeny ETDRS
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Bude shromážděno procento pacientů s ≥ 70 písmeny ETDRS
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Počet návštěv brolucizumabu
Časové okno: Během měsíců 1-3, 3-6, 6-12 a 1-12
Bude shromažďován počet injekcí brolucizumabu, neinjekční návštěvy a celkový počet návštěv
Během měsíců 1-3, 3-6, 6-12 a 1-12
Rozdělení intervalů vstřiků
Časové okno: Během měsíců 1-6 a 1-12
Rozložení intervalů vstřiků < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); Sbírá se ≥12 týdnů
Během měsíců 1-6 a 1-12
Procento pacientů s alespoň jednou dobou trvání intervalu mezi injekcemi
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s alespoň jednou dobou trvání intervalu mezi injekcemi < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥ 12 týdnů (maximální interval mezi injekcemi bude zachován) Jedna doba trvání intervalu je definována jako doba mezi jednou injekcí a následující
12 měsíců
Procento pacientů s alespoň dvěma po sobě jdoucími trváními intervalů mezi injekcemi
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů s alespoň dvěma po sobě jdoucími intervaly mezi injekcemi < 4; [4, 6); [6, 8); [8, 10); [10, 12); ≥12 týdnů (maximální délka bude zachována) Dva po sobě jdoucí intervaly je doba mezi jednou injekcí a druhou po sobě jdoucí.
12 měsíců
Procento pacientů převedených z jiných anti-VEGF, kteří prodloužili intervaly injekcí brolucizumabu
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Bude shromážděno procento pacientů, kteří přešli z jiného anti-VEGF, u kterých byly prodlouženy intervaly injekcí brolucizumabu
Měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Procento pacientů s ≥ 3 injekcemi brolucizumabu
Časové okno: 3. měsíc
Bude shromážděno procento pacientů s ≥ 3 injekcemi brolucizumabu
3. měsíc
Počet účastníků podle posledního zaznamenaného intervalu vstřikování
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
Počet účastníků podle posledního zaznamenaného intervalu injekcí (v týdnech)
Měsíc 6 a měsíc 12
Doba mezi dvěma po sobě jdoucími injekcemi brolucizumabu
Časové okno: Během měsíců 1-3
Bude shromažďována doba (ve dnech) mezi dvěma po sobě jdoucími injekcemi brolucizumabu
Během měsíců 1-3
Počet návštěv s/bez OCT
Časové okno: Během měsíců 1-6 a 1-12
Bude shromažďován počet návštěv s/bez optické koherentní tomografie (OCT).
Během měsíců 1-6 a 1-12
Asociace mezi počtem OCT a aktivitou CNV
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Korelační statistické testy mezi počtem optické koherentní tomografie (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) a aktivitou choroidální neovaskularizace (CNV) [aktivní, aktivní (pouze SRF), neaktivní]
Měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Asociace mezi počtem OCT a změnou ZO od výchozí hodnoty
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Korelační statistické testy mezi počtem optických koherentních tomografií (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) a změnou zrakové ostrosti (VA) od výchozí hodnoty (písmeny ETDRS)
Měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Asociace mezi počtem OCT a počtem injekcí
Časové okno: 12 měsíců
Korelační statistické testy mezi počtem optických koherentních tomografií (OCT) (0-1, 2-3, ≥ 4) v 6., 9. a 12. měsíci a počtem injekcí během 1.-6., 1.-9. a 1.-12. měsíce léčba brolucizumabem
12 měsíců
podíl účastníků podle základní aktivity CNV
Časové okno: Základní linie
Bude shromažďována základní aktivita choroidální neovaskularizace (CNV) (aktivní, aktivní (pouze SRF), neaktivní)
Základní linie
Podíl účastníků s fází načítání a bez ní
Časové okno: 12 měsíců
Bude shromažďován podíl účastníků s fází načítání a bez ní. Nabíjecí fáze (ano/ne) definovaná jako ≥ 3 injekce během 90 dnů po indexu
12 měsíců
VA na konci fáze načítání
Časové okno: 3. měsíc
Zraková ostrost (VA) na konci nabíjecí fáze bude shromážděna. Nabíjecí fáze je definována jako ≥ 3 injekce během 90 dnů po indexu
3. měsíc
Aktivita CNV na konci zatěžovací fáze
Časové okno: 3. měsíc

Bude měřena aktivita choroidální neovaskularizace (CNV) na konci zatěžovací fáze (aktivní, aktivní (pouze SRF), neaktivní).

Nabíjecí fáze je definována jako ≥ 3 injekce během 90 dnů po indexu
3. měsíc
Počet injekcí během udržovací fáze
Časové okno: Během měsíců 3-12
Změřím počet injekcí během udržovací fáze
Během měsíců 3-12
Procento pacientů s geografickou atrofií
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřeno procento pacientů s geografickou atrofií
12 měsíců
Procento pacientů se subretinální fibrózou
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřeno procento pacientů se subretinální fibrózou
12 měsíců
Posouzení kritérií pro žádné přeléčení
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřeno procento pacientů podle kritérií pro žádné přeléčení. (tj. aktivita onemocnění hodnocená podle: VA, anatomických parametrů, předem stanovených režimem, jiných (např. organizace, volby pacienta atd.)
12 měsíců
Procento pacientů, kteří přešli na jiný anti-VEGF
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Bude měřeno procento pacientů, kteří během prvních 6, 9 a 12 měsíců léčby brolucizumabem přešli na jiný anti-VEGF
6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
VA v době přepnutí
Časové okno: Až 12 měsíců
Zraková ostrost (VA) v době změny bude měřena písmeny Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Až 12 měsíců
Procento pacientů s aktivitou v době změny
Časové okno: Až 12 měsíců

Procento pacientů s aktivitou v době změny:

  • Aktivita intra-retinální tekutiny (IRF).
  • Aktivita subretinální tekutiny (SRF).
  • aktivita subretinálního pigmentového epitelu (RPE).
  • Aktivita tloušťky centrálního podpole (CST).
  • Aktivita choroidální neovaskularizace (CNV).
Až 12 měsíců
Procento přepínačů s fází plného zatížení
Časové okno: 12 měsíců
Bude shromážděno procento přepínačů s fází plného načítání Fáze načítání (ano/ne) definovaná jako ≥ 3 injekce během 90 dnů po indexování
12 měsíců
Procento pacientů podle rychlosti injekce v období před změnou
Časové okno: Až 12 měsíců
Bude shromážděno procento pacientů podle rychlosti injekce v období před přepnutím
Až 12 měsíců
Důvod přechodu na jiný anti-VEGF
Časové okno: 12 měsíců
Bude shromážděno procento pacientů podle důvodu přechodu na jiný anti-VEGF
12 měsíců
Poslední zaznamenaný interval vstřikování před přepnutím
Časové okno: Měsíc 6 a měsíc 12
Bude shromážděn poslední zaznamenaný interval vstřikování (v týdnech) před přepnutím
Měsíc 6 a měsíc 12
Délka léčby brolucizumabem před změnou
Časové okno: Do 12. měsíce
Bude zjišťována doba trvání léčby brolucizumabem před změnou
Do 12. měsíce
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu
Časové okno: Až 12 měsíců
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu, a důvody pro přerušení. Ukončení léčby je definováno, jako kdyby byl brolucizumab proti VEGF zastaven (včetně přechodu léčby na jiný anti-VEGF) v určitém okamžiku a nikdy nebyl znovu zaveden po dobu alespoň 180 dnů, přičemž pacient během tohoto období absolvoval alespoň jedno klinické nebo anatomické vyšetření
Až 12 měsíců
Dny vytrvalosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Perzistence je definována jako doba (ve dnech) na léku od zahájení anti-VEGF terapie brolucizumabem do jejího přerušení (definováno jako interval mezi injekcemi > 180 dní)
Až 12 měsíců
Procento pacientů s AE
Časové okno: 12 měsíců
Bude shromážděno procento pacientů s AE
12 měsíců
Míra AE
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Bude shromažďována míra AE (na 10 000 injekcí).
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258AAE01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brolucizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit