패시브 MPK 대 전동 인공 슬관절의 임상 결과

이 제안된 프로젝트의 목표는 K4 수준의 경대퇴 절단 환자(TFA) 인구로부터 지역사회 기반 데이터를 수집하여 전동 인공 무릎의 증거 기반 처방을 지원하는 것입니다(즉, 각 환자의 이점을 최대화하기 위해 올바른 장치 선택). . 조사관은 이 레벨 1 제출이 더 큰 범위의 환자 모집단(K2-K4)을 탐색하고 상용화될 것으로 예상되는 현재 개발 중인 추가 Power Knee를 테스트하는 더 큰 후속 레벨 2 시험으로 전환될 것으로 예상합니다. 가까운 미래에. 조사관은 이 레벨 2 시험 데이터를 사용하여 주어진 장치에서 가장 많은 혜택을 얻을 수 있는 사람을 대상으로 효과적인 처방의 구현을 안내하고 국방부의 가장 현명한 사용을 보장하기 위해 혜택을 볼 수 없는 사람들에게 처방을 제한할 계획입니다. DoD) 및 Veteran's Affairs 의료비. 또한 연구 커뮤니티와 공유하여 장치가 실험실 외부에서 사용될 때 어떤 특징과 기능이 어떤 환자 집단에게 가장 유익한지 식별함으로써 미래 장치의 설계를 추진하는 데 도움이 될 것입니다. 요약하면, 개선된 임상 의사 결정 및 임상 결과를 허용하려면 MPK와 전동 무릎 관절을 비교하는 방법에 대한 더 많은 커뮤니티 기반 데이터가 필요합니다.

이 연구는 다양한 작업 중에 K4 사용자에게 가장 적합한 인공 무릎을 식별하기 위해 상업적으로 이용 가능한 Ossur Power Knee와 기존 MPK 간의 장단점을 조사하는 데 중점을 둘 것입니다. 조사관은 보철 무릎의 실제 사용을 통해 달성한 측정, 관찰 및 자가 보고 결과를 평가합니다.

이 연구의 결과는 (1) 건전한 과학적 데이터와 함께 K4 수준의 개인을 위한 근거 기반 처방 및 전동 무릎 기술 사용을 알리기 위한 초기 데이터를 제공하고, (2) 더 큰 임상 시험을 위한 파일럿 데이터를 제공하여 장치 비용을 최적화하고 그에 따라 임상 실습에 영향을 미치고 정책 결정을 알리는 동시에 환자 혜택을 극대화하기 위해 다른 K-수준에 대한 전동 무릎 기술의 증거 기반 처방, (3) 미래의 설계를 알리기 위해 다른 연구자들에게 전파할 수 있는 데이터를 제공합니다. 사용자의 요구 사항을 이해하고 현재 장치의 기능과 한계뿐만 아니라 이 환자 집단에게 가장 가치 있는 특징과 기능을 식별하여 전동 인공 무릎을 만듭니다.

각 목표에 대한 주요 결과 측정은 다음과 같이 요약됩니다.

• [이동성 일차 결과]: 일일 걸음 수
• [안전 1차 결과]: 활동별 균형 척도
• [웰빙 1차 결과]: PEQ-웰빙(PEQ-WB)

이 연구의 병원 내 및 테이크 홈 부분에서 수집된 데이터에는 단계 수와 자체 보고된 낙상 수, 6MWT, SAI, RAI, PROMIS-PF short와 같은 일련의 표준 결과 측정이 포함됩니다. 형태, PLUS-M, TUG, ABC, RPE, PROMIS-Fat, 낙하 횟수, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB 및 PROMIS-APSRA 약식.

조사관은 일측성 대퇴 절단을 가진 개인의 전동 무릎과 수동 마이크로프로세서 무릎을 비교하기 위해 파일럿 세로 방향 무작위 교차 연구를 수행할 계획입니다. 테스트할 두 가지 개입 또는 조건은 (A) Ossur PK 및 (B) 표준 MPK입니다. 이 연구를 위해 조사관은 현재 MPK 사용자인 개인을 모집할 것입니다. 따라서 MPK 상태의 경우 일반적인 보철물(예: Otto Bock C-leg, Össur Rheo 등)은 현재 치료 표준을 나타냅니다. 이는 사후 분석에서 잠재적 교란자로 기록됩니다. 각 참가자에게는 파워 무릎 상태를 위한 인공 무릎이 제공됩니다.

이러한 조건이 테스트되는 순서는 피험자 간에 무작위로 지정됩니다. 난수 생성을 기반으로 이전에 개발된 맞춤형 소프트웨어를 사용하는 블록 무작위화를 사용하여 대상을 2개의 가능한 개입 명령(AB 또는 BA)으로 균등하게 분배합니다. 각 조건에 대해 피험자는 집에 가져가는 첫 달 동안 장치에 대한 교육을 받고 적응한 다음 조건당 총 3개월 동안 훈련 후 집에서 계속 착용하게 됩니다. 다양한 시험 조건이 시행되는 시기로 인해 계절적 영향이 있을 수 있지만, 조사관은 조건 무작위화, 여러 부위 시험 및 시차를 둔 시작 시간으로 이러한 영향을 상쇄할 계획입니다.

테스트는 테스트 세션, 교육 세션, 장치의 집에서의 착용, 각 개입 조건 종료 시의 기능 및 자기 보고 평가로 구성됩니다. 피험자의 현재 발이 Power Knee와 호환되지 않는 경우 연구를 위해 시중에서 판매되는 의족이 제공됩니다. 이 경우, 피험자는 중재적 테스트를 시작하기 전에 새로운 발에 대해 1개월의 초기 적응 기간을 갖게 됩니다.

IRB 및 HRPO(US Army Human Research Protection Office) 승인을 받은 후 피험자를 모집하고 적격성을 심사합니다. 자격이 있고 참여하기로 결정한 경우 첫 번째 현장 방문 일정이 잡힙니다. 첫 번째 사이트 방문 전 또는 첫 번째 사이트 방문 시 전화로 동의를 받습니다. 전화로 하는 경우 연구 직원은 전화 대본을 사용하여 적격성을 확인하고 동의서 세부 정보를 통해 피험자를 안내합니다. 피험자는 서명하기 전에 완전히 읽을 수 있는 정보에 입각한 동의서를 제공받으며 언제든지 질문할 수 있습니다.

각 조건 이전에 각 피험자는 훈련된 공인 보철 기사가 무릎에 맞고 정렬됩니다. 활동 모니터(예: GeneActiv™)를 피험자가 착용합니다. 조사관이 이전 연구에서 수행한 것처럼 조사관은 활동 모니터를 사용하여 피험자가 각 조건에서 취하는 단계 수를 추적합니다. 각 피험자는 두 무릎 상태 간의 비교 가능성을 위해 모든 연구 기간 동안 동일한 발을 착용합니다.

대상자는 3개월 동안 집에서 테스트 중인 무릎을 착용하게 됩니다. 각 조건의 첫 달 동안 피험자는 테스트 중인 무릎에 적응할 시간이 주어집니다. 각 조건 전후에 피험자는 일련의 결과 및 자기 보고 설문 조사를 완료합니다. 피험자는 최소 2회, 최대 8회의 무릎당 1시간 훈련 세션에 참여하게 됩니다. 최소한 각 피험자는 다양한 일상 활동을 위해 각 장치를 적절하게 사용하는 방법을 배우기 위한 하나의 교육 세션과 학습한 기술의 유지를 입증하기 위한 두 번째 세션을 받게 됩니다. 피험자는 장치 기능에 대한 이해 및/또는 숙련도를 유지할 때까지 또는 8회의 교육 세션을 받을 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점까지) 교육을 계속합니다. 8회의 교육 세션이 끝나면 사용 가능한 모든 교육을 완료하고 현재 숙련도 수준에서 학습을 계속하게 됩니다. 파워 무릎 상태의 경우 조사관은 훈련 프로토콜을 개발하고 숙련도를 결정하기 위해 필요에 따라 인공 무릎 제조업체와 상담하면서 훈련되고 경험이 풍부한 임상의와 협력할 것입니다. 마지막 훈련 세션에서 피험자는 각 무릎 상태에 대해 훈련을 받기 전과 후의 데이터를 수집하고 비교하기 위해 결과 및 자기 보고 측정의 하위 집합을 완료합니다.

교육 방문이 완료된 후 피험자는 집으로 가져가는 3개월의 나머지 기간 동안 무릎을 풀타임으로 계속 착용하도록 요청받을 것입니다. Hanger의 현재 환자 관리 시스템을 통해 조사관은 환자의 전화에 디지털을 푸시하여 최근 넘어진 경험이 있는지 묻는 기능을 갖게 될 것입니다. 그들이 넘어졌다고 긍정적으로 대답하면 넘어진 것에 대한 보다 구체적인 세부 정보를 얻기 위해 후속 질문을 할 수 있습니다. 3개월 동안 집에서 착용한 후 피험자는 두 번째 테스트 방문을 위해 돌아올 것입니다. 방문하는 동안 기능 테스트 및 자가 보고 설문 조사가 실시됩니다. 두 번째 테스트 방문(기간 1)이 완료되면 피험자는 기간 2의 인공 무릎 상태에 맞고 정렬됩니다. 다음 무릎 상태에 대해 훈련, 집에서 착용 및 병원 내 평가가 반복됩니다. .