Klinické výsledky s pasivními MPK vs. poháněná protetická kolena

Cílem tohoto navrhovaného projektu je shromáždit komunitní data z populace s transfemorální amputací (TFA) na úrovni K4, aby se napomohlo předepisování poháněných protetických kolen na základě důkazů (tj. výběr správného zařízení pro maximalizaci přínosu pro každého pacienta) . Vyšetřovatelé předpokládají, že toto předložení 1. úrovně přejde do větší následné studie 2. úrovně, která prozkoumá větší spektrum populací pacientů (K2-K4), a také otestuje další Power Knees, které jsou v současné době ve vývoji, u nichž se očekává, že budou komercializovány. v blízké budoucnosti. Vyšetřovatelé mají v úmyslu použít tato data ze studie úrovně 2 k tomu, aby vedli zavádění účinných receptů směrem k těm, kteří mohou mít z daného zařízení největší prospěch, a omezit předepisování na ty, kteří by neviděli přínos, aby bylo zajištěno co nejrozumnější využití ministerstva obrany ( DoD) a Veteran's Affairs dolary za zdravotní péči. Zjištění budou také sdílena s výzkumnou komunitou, aby pomohla řídit návrh budoucích zařízení tím, že určí, jaké vlastnosti a funkce jsou nejpřínosnější pro kterou populaci pacientů, když jsou zařízení používána mimo laboratoř. Stručně řečeno, pro lepší klinické rozhodování a klinické výsledky je zapotřebí více komunitních dat o tom, jak se výkonná protetická kolena srovnávají s MPK.

Tato studie se zaměří na zkoumání kompromisů mezi komerčně dostupným Ossur Power Knee a tradičními MPK s cílem identifikovat protetické koleno, které je nejvhodnější pro uživatele K4 během různých úkolů. Vyšetřovatelé posoudí naměřené, pozorované a samostatně hlášené výsledky dosažené používáním protetických kolen v reálném světě.

Výsledky této studie (1) poskytnou počáteční údaje, které informují o předepisování a používání technologií poháněných kolenních kloubů u jedinců na úrovni K4 se spolehlivými vědeckými údaji, (2) poskytnou pilotní data pro větší klinickou studii, která dále informuje předepisování technologií poháněného kolena na základě důkazů na jiné úrovně K s cílem maximalizovat přínos pro pacienta a zároveň optimalizovat náklady na zařízení, a tím ovlivňovat klinickou praxi a informovat o politických rozhodnutích, a (3) poskytovat data, která mohou být šířena dalším výzkumným pracovníkům, aby bylo možné informovat o budoucím návrhu poháněná protetická kolena tím, že rozumí potřebám uživatelů a identifikuje vlastnosti a funkce, které jsou pro tuto populaci pacientů nejcennější, stejně jako možnosti a omezení současných zařízení.

Primární výsledná měřítka pro každý cíl jsou nastíněna následovně:

• [Mobility Primary Outcome]: denní počet ušlých kroků
• [Safety Primary Outcome]: Škála bilance specifické pro aktivity
• [Primární výsledek blahobytu]: PEQ-Well-Being (PEQ-WB)

Data shromážděná v klinických a domácích částech této studie budou zahrnovat počet kroků a počet pádů, které si sami nahlásili, a řadu standardních výsledků měření, jako jsou: 6MWT, SAI, RAI, PROMIS-PF krátké forma, PLUS-M, TUG, ABC, RPE, PROMIS-Fat, počet pádů, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB a PROMIS-APSRA krátká forma.

Vyšetřovatelé plánují provést pilotní longitudinální randomizovanou zkříženou studii, aby porovnali kolena s elektrickým pohonem a kolena s pasivním mikroprocesorem u jedinců s jednostrannou transfemorální amputací. Dva zásahy nebo podmínky, které mají být testovány, jsou: (A) Ossur PK a (B) standardní MPK. Pro tuto studii vyšetřovatelé naberou jednotlivce, kteří jsou aktuálně uživateli MPK; proto pro stav MPK budou nosit svou obvyklou protézu (např. Otto Bock C-leg, Össur Rheo atd.), protože představují současný standard péče. To bude zaznamenáno jako potenciální zmatek v post-hoc analýze. Každému účastníkovi bude poskytnuta protetická kolena pro stav poháněného kolena.

Pořadí, ve kterém jsou tyto stavy testovány, bude náhodně rozděleno mezi subjekty. Bloková randomizace pomocí dříve vyvinutého zákaznického softwaru založeného na generování náhodných čísel bude použita k rovnoměrnému rozdělení subjektů do 2 možných intervenčních příkazů (AB nebo BA). Pro každou podmínku bude subjekt trénován a aklimatizován na zařízení během prvního měsíce období, kdy si ho vezmete domů, a poté jej bude po tréninku nadále nosit doma po dobu celkem tří měsíců na jeden stav. Mohou se vyskytnout sezónní efekty v důsledku načasování, kdy jsou aplikovány různé testovací podmínky, ale výzkumníci plánují kompenzovat tyto efekty randomizací podmínek, testováním na více místech a rozloženými časy zahájení.

Testování se bude skládat z testovacích relací, školení, domácího nošení zařízení a funkčního a vlastního hodnocení na konci každého zásahu. Pokud současná noha subjektu není kompatibilní s Power Knee, bude mu poskytnuta komerčně dostupná protetická noha pro studii. V tomto případě bude subjektu před zahájením intervenčního testování poskytnuto počáteční aklimatizační období 1 měsíce na nové noze.

Po obdržení souhlasu IRB a HRPO (US Army Human Research Protection Office) budou subjekty rekrutovány a prověřeny z hlediska způsobilosti. Pokud jsou způsobilí a rozhodnou se zúčastnit, bude naplánována jejich první návštěva místa. Buď obdrží souhlas po telefonu před první návštěvou místa nebo při první návštěvě místa. Pokud po telefonu, studijní personál použije telefonní skript k potvrzení způsobilosti a provede subjekt podrobnostmi formuláře souhlasu. Subjektům bude poskytnut formulář informovaného souhlasu, který si před podpisem zcela přečtou, a vyzýváme je, aby se kdykoli zeptali.

Před každým stavem bude každý subjekt nasazen a vyrovnán na koleno vyškoleným certifikovaným protetikem. Subjekt bude mít na sobě monitor aktivity (jako je GeneActiv™). Jak vědci provedli v předchozích studiích, budou vyšetřovatelé používat monitor aktivity ke sledování počtu kroků, které subjekty u každého stavu podniknou. Každý subjekt bude nosit stejnou nohu po všechna období studie pro srovnatelnost mezi dvěma stavy kolena.

Testované koleno bude subjekt nosit doma po dobu tří měsíců. Během prvního měsíce každého stavu dostanou subjekty čas na aklimatizaci na testované koleno. Před každým stavem a po něm subjekt vyplní baterii výsledků a self-report průzkumů. Subjekty se zúčastní nejméně dvou, ale až osmi, 1hodinových tréninků na koleno. Každý subjekt absolvuje minimálně jedno školení, aby se naučilo, jak správně používat každé zařízení pro různé denní činnosti, a druhé školení, které prokáže udržení naučených dovedností. Subjekt bude pokračovat ve školení, dokud neprokáže, že si udrží porozumění a/nebo odbornost funkcím zařízení, nebo dokud neprojde osmi školeními, podle toho, co nastane dříve. Po 8 školeních absolvují všechna dostupná školení, a proto budou pokračovat ve studiu na své současné úrovni. U stavu poháněného kolena budou vyšetřovatelé spolupracovat s vyškolenými a zkušenými klinickými lékaři, kteří budou podle potřeby konzultovat výrobce protetických kolen, aby vytvořili tréninkový protokol a určili odbornost. Na posledním tréninku subjekt dokončí podmnožinu výsledků a sebehodnotících opatření, aby shromáždil a porovnal data před a poté, co byl subjekt trénován na každý stav kolena.

Poté, co jsou tréninkové návštěvy dokončeny, budou subjekty požádány, aby nadále nosily koleno na plný úvazek po zbytek tříměsíčního období, kdy si ho odvezou domů. Prostřednictvím současného systému péče o pacienty Hanger budou mít vyšetřovatelé možnost vysunout do pacientova telefonu digitální zařízení a zeptat se jich, zda zažili nedávný pád. Pokud odpoví kladně, že měli pád, mohou být položeny doplňující otázky, abyste získali konkrétnější podrobnosti o pádu. Po třech měsících nošení doma se subjekt vrátí na druhou testovací návštěvu. Během této návštěvy budou provedeny funkční testy a self-report průzkumy. Po dokončení druhé testovací návštěvy (období 1) bude subjekt poté fit a vyrovnán podle stavu protetického kolena pro období 2. Trénink, domácí nošení a vyšetření na klinice budou opakovány pro další stav kolena .