Kliniska resultat med passiva MPKs kontra drivna knäproteser

Målet med detta föreslagna projekt är att samla in gemenskapsbaserad data från K4-nivån Transfemoral Amputee (TFA) populationen för att hjälpa till med evidensbaserad ordination av kraftfulla knäproteser (dvs. att välja rätt enhet för att maximera nyttan för varje patient) . Utredarna föreställer sig att denna nivå 1-inlämning kommer att övergå till en större uppföljningsstudie på nivå 2 som kommer att utforska ett större spektrum av patientpopulationer (K2-K4), samt testa ytterligare Power Knees som för närvarande är under utveckling och som förväntas bli kommersialiserade Inom en snar framtid. Utredarna avser att använda denna nivå 2-testdata för att vägleda implementeringen av effektiva recept mot de som kan dra mest nytta av en given enhet och begränsa receptet till dem som inte skulle se fördelen för att säkerställa den mest kloka användningen av försvarsdepartementet ( DoD) och Veteran's Affairs healthcare dollar. Resultaten kommer också att delas med forskarsamhället för att hjälpa till att driva designen av framtida enheter genom att identifiera vilka egenskaper och funktioner som är mest fördelaktiga för vilka patientpopulationer när enheterna används utanför laboratoriet. Sammanfattningsvis behövs mer gemenskapsbaserad data om hur knän med drivna knän jämförs med MPK för att möjliggöra förbättrat kliniskt beslutsfattande och kliniska resultat.

Denna studie kommer att fokusera på att undersöka avvägningarna mellan det kommersiellt tillgängliga Össur Power Knee och traditionella MPK:er för att identifiera den knäprotes som är bäst lämpad för K4-användare under olika uppgifter. Utredarna kommer att bedöma uppmätta, observerade och självrapporterade resultat som uppnåtts genom verklig användning av knänaproteser.

Resultaten av denna studie kommer (1) att tillhandahålla initiala data för att informera evidensbaserad förskrivning och användning av drivna knäteknologier för individer på K4-nivå med solida vetenskapliga data, (2) tillhandahålla pilotdata för en större klinisk prövning för att ytterligare informera evidensbaserad ordination av drivna knäteknologier till andra K-nivåer för att maximera patientnyttan samtidigt som enhetskostnaden optimeras och därigenom påverka klinisk praxis och informera policybeslut, och (3) tillhandahålla data som kan spridas till andra forskare för att informera utformningen av framtida drivna knäproteser genom att förstå användarnas behov och identifiera de egenskaper och funktioner som är mest värdefulla för denna patientpopulation samt kapaciteten och begränsningarna hos nuvarande anordningar.

De primära resultatmåtten för varje mål beskrivs enligt följande:

• [Mobility Primary Outcome]: dagligt antal steg som tagits
• [Säkerhet primärt resultat]: Aktiviteter-specifik balansskala
• [Välbefinnande primärt resultat]: PEQ-Well-Being (PEQ-WB)

Data som samlas in i kliniken och hemtagningsdelarna av denna studie kommer att inkludera antal steg och antal självrapporterade fall, och en serie standardresultatmått, såsom: 6MWT, SAI, RAI, PROMIS-PF short form, PLUS-M, TUG, ABC, RPE, PROMIS-Fett, fallräkning, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB och PROMIS-APSRA kortform.

Utredarna planerar att utföra en pilot longitudinell randomiserad crossover-studie för att jämföra de drivna knäna och de passiva mikroprocessorknäna hos individer med ensidig transfemoral amputation. De två ingreppen, eller tillstånden, som ska testas är: (A) Össur PK och (B) en standard MPK. För denna studie kommer utredarna att rekrytera individer som för närvarande är MPK-användare; för MPK-tillståndet kommer de därför att bära sin vanliga protes (t.ex. Otto Bock C-leg, Össur Rheo, etc) eftersom de representerar den nuvarande vårdstandarden. Detta kommer att registreras som en potentiell konfunderare i post-hoc-analys. Varje deltagare kommer att förses med knäproteser för det kraftfulla knätillståndet.

Den ordning dessa villkor testas i kommer att randomiseras mellan ämnen. Blockrandomisering med hjälp av en tidigare utvecklad anpassad programvara baserad på generering av slumptal kommer att användas för att fördela försökspersonerna lika i de två möjliga interventionsorder (AB eller BA). För varje tillstånd kommer försökspersonen att tränas på och acklimatisera sig till enheten under den första månaden av hemtagningsperioden, och kommer sedan att fortsätta att bära den hemma efter träning i totalt tre månader per tillstånd. Det kan finnas säsongseffekter på grund av tidpunkten för när de olika testförhållandena administreras, men utredarna planerar att kompensera dessa effekter med randomisering av tillstånd, testning på flera ställen och förskjutna starttider.

Testningen kommer att bestå av testsessioner, träningssessioner, bärande av enheten hemma och bedömning av funktion och självrapportering i slutet av varje interventionstillstånd. Om försökspersonens nuvarande fot inte är kompatibel med Power Knee, kommer de att förses med en kommersiellt tillgänglig fotprotes för studien. I det här fallet kommer försökspersonen att ges en initial acklimatiseringsperiod på 1 månad på den nya foten innan interventionstestning påbörjas.

Efter att ha fått IRB och HRPO (US Army Human Research Protection Office) godkännande kommer försökspersoner att rekryteras och screenas för behörighet. Om de är berättigade och bestämmer sig för att delta kommer de att schemaläggas för sitt första platsbesök. De kommer antingen att ge sitt samtycke via telefon innan deras första platsbesök eller vid första platsbesöket. Vid telefonsamtal kommer studiepersonalen att använda telefonmanuset för att bekräfta behörighet och vägleda ämnet genom samtyckesformulärets detaljer. Ämnen kommer att få det informerade samtyckesformuläret för att läsa igenom helt innan de undertecknar, och uppmuntras att ställa frågor när som helst.

Före varje tillstånd kommer varje försöksperson att passa och justeras på knäet av en utbildad certifierad protesläkare. En aktivitetsmonitor (som GeneActiv™) kommer att bäras av försökspersonen. Som utredarna har gjort i tidigare studier kommer utredarna att använda aktivitetsmonitorn för att spåra antalet steg som försökspersonerna tar i varje tillstånd. Varje försöksperson kommer att bära samma fot under alla studieperioder för jämförbarhet mellan de två knätillstånden.

Försökspersonen kommer att bära knäet som testas hemma i tre månader. Under den första månaden av varje tillstånd kommer försökspersonerna att få tid att vänja sig vid det knä som testas. Före och efter varje tillstånd kommer försökspersonen att fylla i ett batteri av resultat och självrapporteringsundersökningar. Försökspersoner kommer att delta i minst två, men upp till åtta, 1 timmes träningspass per knä. Varje försöksperson kommer åtminstone att få en träningssession för att lära sig hur man korrekt använder varje enhet för en mängd olika dagliga aktiviteter och en andra session för att visa att de inlärda färdigheterna behålls. Försökspersonen kommer att fortsätta träna tills de visar bibehållen förståelse och/eller kompetens för enhetens funktioner eller tills de har fått åtta träningspass, beroende på vilket som inträffar först. Efter 8 träningspass kommer de att ha genomfört all tillgänglig utbildning och kommer därför att fortsätta med studien på sin nuvarande kompetensnivå. För det kraftfulla knätillståndet kommer utredarna att arbeta med utbildade och erfarna läkare, konsultera tillverkare av knäproteser vid behov, för att utveckla träningsprotokollet och fastställa skicklighet. Vid det sista träningspasset kommer försökspersonen att slutföra en delmängd av resultat och självrapporteringsåtgärder för att samla in och jämföra data från före och efter att försökspersonen har tränats på varje knätillstånd.

Efter att träningsbesöken är avslutade kommer försökspersonerna att bli ombedda att fortsätta att bära knät på heltid under resten av den tre månader långa hemtagningsperioden. Genom Hangers nuvarande patientvårdssystem kommer utredarna att ha möjlighet att skicka ut en digital till patientens telefon och fråga dem om de har upplevt ett fall nyligen. Om de svarar positivt på att de haft ett fall kan uppföljningsfrågor ställas för att få mer specifika detaljer om hösten. Efter tre månaders användning hemma kommer försökspersonen tillbaka för det andra provbesöket. Under det besöket kommer funktionstester och självrapporteringsundersökningar att administreras. Vid slutförandet av det andra provbesöket (period 1) kommer försökspersonen sedan att vara vältränad och anpassad till knäprotesen för period 2. Träningen, hemmabruk och bedömningar på kliniken kommer att upprepas för nästa knätillstånd .