パッシブ MPK とパワード義足の臨床結果

この提案されたプロジェクトの目標は、K4 レベルの経大腿切断者 (TFA) 集団からコミュニティベースのデータを収集して、エビデンスに基づいた電動人工膝関節の処方 (つまり、各患者の利益を最大化する適切なデバイスの選択) を支援することです。 . 研究者は、このレベル 1 の提出が、より大規模な後続のレベル 2 試験に移行し、より広範な患者集団 (K2-K4) を調査し、現在開発中の追加のパワーニーをテストして商品化されることを想定しています。近い将来に。 調査官は、このレベル 2 の試験データを使用して、特定のデバイスから最も恩恵を受けることができる人に向けて効果的な処方の実施を導き、国防総省の最も賢明な使用を確保するために、効果が見られない人に処方を制限する予定です (国防総省）と退役軍人の医療費。 調査結果は研究コミュニティとも共有され、デバイスが実験室の外で使用される場合に、どの特徴と機能がどの患者集団にとって最も有益であるかを特定することにより、将来のデバイスの設計を推進するのに役立ちます。 要約すると、改善された臨床的意思決定と臨床転帰を可能にするために、動力付き人工膝関節が MPK とどのように比較されるかに関するより多くのコミュニティベースのデータが必要です。

この調査では、市販の Ossur Power Knee と従来の MPK の間のトレードオフを調査して、さまざまなタスクで K4 ユーザーに最適な人工膝を特定することに焦点を当てます。 治験責任医師は、人工膝関節の実世界での使用を通じて達成された、測定、観察、および自己報告された結果を評価します。

この研究の結果は、(1) K4 レベルの個人に対するエビデンスに基づいた処方と電動膝関節技術の使用に関する初期データを提供し、健全な科学的データを提供します。(2) 大規模な臨床試験のパイロット データを提供して、デバイスのコストを最適化し、それによって臨床診療に影響を与え、政策決定に情報を提供しながら、患者の利益を最大化するために、他のKレベルへの電動膝関節技術のエビデンスに基づいた処方、および(3)将来の設計を知らせるために他の研究者に広めることができるデータを提供するユーザーのニーズを理解し、この患者集団にとって最も価値のある特徴と機能、および現在のデバイスの機能と制限を特定することにより、人工膝関節を強化します。

各目的の主要なアウトカム指標の概要は次のとおりです。

• [Mobility Primary Outcome]: 毎日の歩数
• [Safety Primary Outcome]: 活動固有のバランス スケール
• [Wellbeing Primary Outcome]: PEQ-Well-Being (PEQ-WB)

この研究の診療所および持ち帰り部分で収集されたデータには、歩数と自己報告による転倒の数、および一連の標準的な結果測定値 (6MWT、SAI、RAI、PROMIS-PF ショートなど) が含まれます。フォーム、PLUS-M、TUG、ABC、RPE、PROMIS-Fat、フォール カウント、PROMIS-29、ODI、PEQ-WB、および PROMIS-APSRA ショート フォーム。

研究者らは、片側経大腿切断を受けた個人のパワードニーとパッシブマイクロプロセッサニーを比較するために、パイロット縦断無作為化クロスオーバー研究を実施する予定です。 テストされる 2 つの介入または条件は、(A) Ossur PK および (B) 標準 MPK です。 この調査では、調査員は現在 MPK ユーザーである個人を募集します。したがって、MPK 状態の場合、通常のプロテーゼを装着します (例: Otto Bock C-leg、Össur Rheo など) は、現在の標準治療を表しているためです。 これは、事後分析で潜在的な交絡因子として記録されます。 各参加者には、電動膝の状態に合わせて人工膝が提供されます。

これらの条件がテストされる順序は、被験者全体でランダム化されます。 乱数生成に基づいて以前に開発されたカスタム ソフトウェアを使用したブロックのランダム化は、被験者を 2 つの可能な介入順序 (AB または BA) に均等に分配するために使用されます。 条件ごとに、被験者は持ち帰り期間の最初の 1 か月間でデバイスのトレーニングを受けて順応し、その後、条件ごとに合計 3 か月間、トレーニング後も自宅でデバイスを着用し続けます。 さまざまなテスト条件が適用されるタイミングにより、季節的な影響が生じる可能性がありますが、研究者は、条件のランダム化、複数のサイトでのテスト、開始時間のずらしによってこれらの影響を相殺する予定です。

テストは、テスト セッション、トレーニング セッション、デバイスの自宅での着用、および各介入条件の終了時の機能および自己報告評価で構成されます。 被験者の現在の足がパワーニーと互換性がない場合は、研究用に市販の義足が提供されます。 この場合、介入試験を開始する前に、被験者は新しい足で 1 か月の初期順応期間が与えられます。

IRB および HRPO (米国陸軍人間研究保護局) の承認を受けた後、被験者は募集され、適格性についてスクリーニングされます。 資格があり、参加を決定した場合、最初のサイト訪問がスケジュールされます。 最初のサイト訪問前、または最初のサイト訪問時に、電話で同意を得ます。 電話の場合、研究スタッフは電話スクリプトを使用して適格性を確認し、同意書の詳細について被験者を案内します。被験者には、署名する前に完全に読むためのインフォームド コンセント フォームが提供され、いつでも質問することが奨励されます。

各条件の前に、訓練を受けた認定義肢装具士が各被験者を膝に合わせて調整します。 対象者はアクティビティ モニター (GeneActiv™ など) を着用します。 調査員が以前の研究で行ったように、調査員は活動モニターを使用して、被験者が各条件で取る歩数を追跡します。 各被験者は、2 つの膝の状態を比較できるように、すべての研究期間で同じ足を着用します。

対象者は、自宅でテストされる膝を 3 か月間着用します。 各条件の最初の 1 か月間、被験者はテスト対象の膝に順応する時間が与えられます。 各条件の前後に、被験者は一連の結果と自己報告調査を完了します。 被験者は、膝ごとに少なくとも 2 回、最大 8 回の 1 時間のトレーニング セッションに参加します。 各被験者は少なくとも、さまざまな日常活動で各デバイスを適切に使用する方法を学ぶための 1 つのトレーニング セッションと、学習したスキルの保持を実証するための 2 つ目のセッションを受けます。 対象者は、デバイス機能の理解および/または習熟度の保持を示すまで、または8回のトレーニングセッションを受けるまで、いずれか早い方までトレーニングを続けます。 8 回のトレーニング セッションの後、受講者は利用可能なすべてのトレーニングを完了するため、現在の習熟度レベルで学習を続行します。 パワードニーの状態については、研究者は訓練を受けた経験豊富な臨床医と協力し、必要に応じて人工膝関節メーカーに相談して、トレーニングプロトコルを開発し、熟練度を判断します。 最後のトレーニング セッションで、対象者は結果のサブセットを完了し、対象者が各膝の状態でトレーニングを受ける前と後のデータを収集して比較するために、測定値を自己報告します。

トレーニング訪問が完了した後、被験者は残りの 3 か月の持ち帰り期間中、フルタイムで膝を着用し続けるよう求められます。 ハンガーの現在の患者ケア システムを介して、捜査員は患者の電話にデジタルを送信し、最近転倒したかどうかを尋ねることができます。 転倒したと肯定的に答えた場合は、転倒に関するより具体的な詳細を得るために、フォローアップの質問をすることができます。 3 か月間の自宅での着用後、被験者は 2 回目の試験訪問に戻ります。 その訪問中に、機能テストと自己報告調査が実施されます。 2 回目の検査訪問 (期間 1) が完了すると、被験者は期間 2 の人工膝関節の状態に合わせて調整されます。トレーニング、自宅での着用、およびクリニックでの評価は、次の膝の状態に対して繰り返されます。 .