Klinische resultaten met passieve MPK's versus aangedreven prothetische knieën

Het doel van dit voorgestelde project is het verzamelen van op de gemeenschap gebaseerde gegevens van de K4-niveau transfemorale amputatie (TFA)-populatie om te helpen bij evidence-based voorschrijven van gemotoriseerde prothetische knieën (d.w.z. het kiezen van het juiste apparaat om het voordeel voor elke patiënt te maximaliseren) . De onderzoekers voorzien dat deze niveau 1-inzending zal overgaan in een grotere follow-on niveau 2-studie die een groter spectrum van patiëntenpopulaties (K2-K4) zal onderzoeken, evenals het testen van extra Power Knees die momenteel in ontwikkeling zijn en die naar verwachting gecommercialiseerd zullen worden in de nabije toekomst. De onderzoekers zijn van plan deze niveau 2-onderzoeksgegevens te gebruiken om de implementatie van effectieve voorschriften te begeleiden naar diegenen die het meest kunnen profiteren van een bepaald apparaat en het voorschrijven te beperken tot diegenen die geen voordeel zouden zien om het meest oordeelkundige gebruik van het ministerie van Defensie te garanderen ( DoD) en Veteran's Affairs gezondheidszorgdollars. De bevindingen zullen ook worden gedeeld met de onderzoeksgemeenschap om het ontwerp van toekomstige apparaten te stimuleren door te identificeren welke kenmerken en functies het meest gunstig zijn voor welke patiëntenpopulaties wanneer de apparaten buiten het laboratorium worden gebruikt. Samengevat, er zijn meer op de gemeenschap gebaseerde gegevens nodig over hoe elektrische knieprothesen zich verhouden tot MPK's om betere klinische besluitvorming en klinische resultaten mogelijk te maken.

Deze studie zal zich richten op het onderzoeken van de afwegingen tussen de in de handel verkrijgbare Ossur Power Knee en traditionele MPK's om de knieprothese te identificeren die het meest geschikt is voor K4-gebruikers tijdens verschillende taken. De onderzoekers zullen gemeten, waargenomen en zelfgerapporteerde resultaten beoordelen die zijn bereikt door real-world gebruik van de prothetische knieën.

De resultaten van deze studie zullen (1) initiële gegevens opleveren om het op bewijzen gebaseerde voorschrift en gebruik van aangedreven knietechnologieën voor K4-niveau individuen te informeren met degelijke wetenschappelijke gegevens, (2) pilootgegevens leveren voor een grotere klinische studie om de evidence-based voorschrijven van powered knee-technologieën naar andere K-niveaus om het voordeel voor de patiënt te maximaliseren en tegelijkertijd de apparaatkosten te optimaliseren en daarmee de klinische praktijk te beïnvloeden en beleidsbeslissingen te informeren, en (3) gegevens te verstrekken die kunnen worden verspreid onder andere onderzoekers om het ontwerp van toekomstige aangedreven prothetische knieën door de behoeften van gebruikers te begrijpen en de kenmerken en functies te identificeren die het meest waardevol zijn voor deze patiëntenpopulatie, evenals de mogelijkheden en beperkingen van de huidige apparaten.

De primaire uitkomstmaten voor elk doel worden als volgt geschetst:

• [Mobility Primary Outcome]: dagelijks aantal genomen stappen
• [Veiligheid Primair Uitkomst]: Activiteitenspecifieke Balansschaal
• [Welzijn Primair Uitkomst]: PEQ-Welzijn (PEQ-WB)

De gegevens die worden verzameld in de klinische en thuisgedeelten van deze studie omvatten het aantal stappen en het aantal zelfgerapporteerde valpartijen, en een reeks standaard uitkomstmaten, zoals: 6MWT, SAI, RAI, PROMIS-PF kort formulier, PLUS-M, TUG, ABC, RPE, PROMIS-Fat, valtelling, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB en korte PROMIS-APSRA.

De onderzoekers zijn van plan een longitudinaal gerandomiseerd cross-overonderzoek uit te voeren om de aangedreven knie en passieve microprocessorknieën te vergelijken bij personen met een unilaterale transfemorale amputatie. De twee te testen interventies of aandoeningen zijn: (A) Ossur PK en (B) een standaard MPK. Voor deze studie zullen de onderzoekers personen rekruteren die momenteel MPK-gebruikers zijn; daarom zullen ze voor de MPK-aandoening hun gebruikelijke prothese dragen (bijv. Otto Bock C-leg, Össur Rheo, enz.) omdat ze de huidige zorgstandaard vertegenwoordigen. Dit zal worden geregistreerd als een potentiële confounder in post-hoc analyse. Elke deelnemer krijgt knieprothesen voor de aangedreven knieaandoening.

De volgorde waarin deze aandoeningen worden getest, wordt gerandomiseerd over proefpersonen. Blokrandomisatie met behulp van eerder ontwikkelde aangepaste software op basis van het genereren van willekeurige getallen zal worden gebruikt om de proefpersonen gelijkelijk te verdelen over de 2 mogelijke interventieorders (AB of BA). Voor elke aandoening wordt de proefpersoon tijdens de eerste maand van de thuisperiode getraind op en gewend aan het apparaat, en zal hij het na de training thuis blijven dragen gedurende in totaal drie maanden per aandoening. Er kunnen seizoenseffecten zijn als gevolg van de timing van wanneer de verschillende testcondities worden toegediend, maar de onderzoekers zijn van plan deze effecten te compenseren met randomisatie van condities, testen op meerdere locaties en gespreide starttijden.

Het testen zal bestaan ​​uit testsessies, trainingssessies, thuis dragen van het apparaat en functionele en zelfrapportagebeoordeling aan het einde van elke interventieconditie. Als de huidige voet van de proefpersoon niet compatibel is met de Power Knee, krijgt hij voor het onderzoek een in de handel verkrijgbare prothesevoet. In dit geval krijgt de proefpersoon een initiële acclimatiseringsperiode van 1 maand op de nieuwe voet voordat met de interventietest wordt begonnen.

Na goedkeuring van IRB en HRPO (US Army Human Research Protection Office), worden proefpersonen gerekruteerd en gescreend op geschiktheid. Als ze in aanmerking komen en besluiten deel te nemen, worden ze ingepland voor hun eerste locatiebezoek. Ze krijgen telefonisch toestemming voor hun eerste bezoek aan de site of tijdens het eerste bezoek aan de site. Indien telefonisch, zal het studiepersoneel het telefoonscript gebruiken om te bevestigen of de proefpersoon in aanmerking komt en de patiënt door de details van het toestemmingsformulier leidt. Proefpersonen krijgen het formulier voor geïnformeerde toestemming om volledig door te lezen voordat ze ondertekenen, en worden aangemoedigd om op elk moment vragen te stellen.

Voorafgaand aan elke aandoening wordt elke proefpersoon fit en uitgelijnd op de knie door een getrainde gecertificeerde prothesemaker. De proefpersoon zal een activiteitenmonitor (zoals de GeneActiv™) dragen. Zoals de onderzoekers in eerdere onderzoeken hebben gedaan, zullen de onderzoekers de activiteitenmonitor gebruiken om het aantal stappen bij te houden dat de proefpersonen in elke aandoening zetten. Elke proefpersoon zal tijdens alle studieperiodes dezelfde voet dragen om de twee knieaandoeningen vergelijkbaar te maken.

De proefpersoon zal de thuis geteste knie drie maanden dragen. Tijdens de eerste maand van elke aandoening krijgen proefpersonen de tijd om te acclimatiseren aan de geteste knie. Voor en na elke aandoening zal de proefpersoon een reeks resultaten en zelfrapportage-enquêtes invullen. De proefpersonen nemen deel aan ten minste twee, maar maximaal acht trainingssessies van 1 uur per knie. Elke proefpersoon krijgt minimaal één trainingssessie om te leren hoe elk apparaat op de juiste manier kan worden gebruikt voor een verscheidenheid aan dagelijkse activiteiten en een tweede sessie om aan te tonen dat de geleerde vaardigheden behouden blijven. De proefpersoon gaat door met trainen totdat hij blijk geeft van het begrip en/of de vaardigheid van de apparaatfuncties of totdat hij acht trainingssessies heeft gevolgd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Na 8 trainingen hebben ze alle beschikbare trainingen afgerond en gaan ze dus verder met de studie op hun huidige niveau. Voor de aangedreven knie-aandoening zullen de onderzoekers samenwerken met getrainde en ervaren clinici, en waar nodig fabrikanten van protheseknie raadplegen, om het trainingsprotocol te ontwikkelen en de vaardigheid te bepalen. Tijdens de laatste trainingssessie voltooit de proefpersoon een subset van de uitkomsten en zelfrapportagemetingen om gegevens te verzamelen en te vergelijken van voor en nadat de proefpersoon is getraind op elke knieaandoening.

Nadat de trainingsbezoeken zijn voltooid, wordt de proefpersonen gevraagd de knie fulltime te blijven dragen gedurende de rest van de thuisperiode van drie maanden. Via het huidige patiëntenzorgsysteem van Hanger kunnen de onderzoekers een digitale kaart naar de telefoon van de patiënt sturen met de vraag of ze recentelijk zijn gevallen. Als ze positief reageren dat ze gevallen zijn, kunnen vervolgvragen worden gesteld om meer specifieke details over de val te krijgen. Na drie maanden thuis te hebben gedragen, komt de proefpersoon terug voor het tweede testbezoek. Tijdens dat bezoek worden functionele tests en zelfrapportage-enquêtes afgenomen. Na voltooiing van het tweede testbezoek (periode 1) is de proefpersoon fit en uitgelijnd op de prothetische knieaandoening voor periode 2. De training, thuiskleding en beoordelingen in de kliniek worden herhaald voor de volgende knieaandoening .