Kliniske resultater med passive MPK'er vs. drevne knæproteser

Målet med dette foreslåede projekt er at indsamle samfundsbaserede data fra K4-niveau Transfemoral Amputee (TFA)-populationen for at hjælpe med evidensbaseret ordination af drevne knæproteser (dvs. at vælge den rigtige enhed for at maksimere fordelen for hver patient) . Efterforskerne forestiller sig, at denne niveau 1-indsendelse vil gå over i et større opfølgende niveau 2-forsøg, der vil udforske et større spektrum af patientpopulationer (K2-K4), samt teste yderligere Power Knees i øjeblikket under udvikling, som forventes at blive kommercialiseret i den nærmeste fremtid. Efterforskerne har til hensigt at bruge disse niveau 2 forsøgsdata til at guide implementeringen af ​​effektive recepter i retning af dem, der kan drage størst fordel af en given enhed og begrænse recepten til dem, der ikke ville se fordelene for at sikre den mest fornuftige brug af forsvarsministeriet ( DoD) og Veteran's Affairs healthcare dollars. Resultaterne vil også blive delt med forskersamfundet for at hjælpe med at drive designet af fremtidige enheder ved at identificere, hvilke funktioner og funktioner der er mest fordelagtige for hvilke patientpopulationer, når enhederne bruges uden for laboratoriet. Sammenfattende er der behov for mere samfundsbaserede data om, hvordan drevne knæproteser sammenligner med MPK'er for at muliggøre forbedret klinisk beslutningstagning og kliniske resultater.

Denne undersøgelse vil fokusere på at undersøge afvejningen mellem det kommercielt tilgængelige Össur Power Knee og traditionelle MPK'er for at identificere den knæprotese, der er bedst egnet til K4-brugere under forskellige opgaver. Efterforskerne vil vurdere målte, observerede og selvrapporterede resultater opnået gennem brug af knæproteser i den virkelige verden.

Resultaterne af denne undersøgelse vil (1) give indledende data til at informere den evidensbaserede ordination og brug af powered knæ-teknologier til K4-niveau individer med solide videnskabelige data, (2) give pilotdata til et større klinisk forsøg for yderligere at informere evidensbaseret ordination af drevne knæteknologier til andre K-niveauer for at maksimere patientudbyttet og samtidig optimere enhedsomkostninger og derved påvirke klinisk praksis og informere politiske beslutninger, og (3) levere data, der kan formidles til andre forskere for at informere designet af fremtiden drevne knæproteser ved at forstå brugernes behov og identificere de egenskaber og funktioner, der er mest værdifulde for denne patientpopulation samt mulighederne og begrænsningerne ved nuværende enheder.

De primære resultatmål for hvert mål er skitseret som følger:

• [Mobilitet primært resultat]: dagligt antal skridt taget
• [Sikkerhedsprimært resultat]: Aktivitetsspecifik balanceskala
• [Primært velvære]: PEQ-Velvære (PEQ-WB)

De data, der indsamles i klinik- og hjemtagningsdelen af ​​denne undersøgelse, vil omfatte antallet af trin og antallet af selvrapporterede fald og en række standardresultatmål, såsom: 6MWT, SAI, RAI, PROMIS-PF short form, PLUS-M, TUG, ABC, RPE, PROMIS-Fedt, faldtælling, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB og PROMIS-APSRA kortform.

Forskerne planlægger at udføre en pilot langsgående randomiseret crossover-undersøgelse for at sammenligne de drevne knæ og de passive mikroprocessorknæ hos personer med ensidig transfemoral amputation. De to indgreb, eller tilstande, der skal testes er: (A) Össur PK og (B) en standard MPK. Til denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere personer, der i øjeblikket er MPK-brugere; for MPK-tilstanden vil de derfor bære deres sædvanlige protese (f.eks. Otto Bock C-leg, Össur Rheo osv.), da de repræsenterer den nuværende standard for pleje. Dette vil blive registreret som en potentiel konfounder i post-hoc analyse. Hver deltager vil blive forsynet med knæproteser til den drevne knætilstand.

Den rækkefølge, disse tilstande testes i, vil blive randomiseret på tværs af emner. Blokerandomisering ved hjælp af en tidligere udviklet brugerdefineret software baseret på generering af tilfældige tal vil blive brugt til ligeligt at fordele forsøgspersonerne i de 2 mulige interventionsordrer (AB eller BA). For hver tilstand vil forsøgspersonen blive trænet på og akklimatiseret til enheden i den første måned af hjemtagningsperioden, og derefter fortsætte med at bære den derhjemme efter træning i i alt tre måneder pr. tilstand. Der kan være sæsonbestemte effekter på grund af tidspunktet for, hvornår de forskellige testbetingelser administreres, men efterforskerne planlægger at udligne disse effekter med randomisering af tilstanden, test på flere steder og forskudte starttider.

Testning vil bestå af testsessioner, træningssessioner, hjemmebrug af enheden og funktions- og selvrapporteringsvurdering ved slutningen af ​​hver interventionstilstand. Hvis forsøgspersonens nuværende fod ikke er kompatibel med Power Knee, vil de blive forsynet med en kommercielt tilgængelig fodprotese til undersøgelsen. I dette tilfælde vil forsøgspersonen få en indledende akklimatiseringsperiode på 1 måned på den nye fod, inden interventionel testning påbegyndes.

Efter at have modtaget IRB og HRPO (US Army Human Research Protection Office) godkendelse, vil emner blive rekrutteret og screenet for berettigelse. Hvis de er kvalificerede og beslutter at deltage, vil de blive planlagt til deres første besøg på stedet. De vil enten få samtykke over telefonen før deres første besøg på stedet eller ved det første besøg på stedet. Ved telefonisk brug vil undersøgelsespersonalet bruge telefonscriptet til at bekræfte berettigelse og guide emnet gennem samtykkeformularens detaljer. Emner vil få udleveret den informerede samtykkeformular, så de kan læses helt igennem, inden de underskriver, og de opfordres til at stille spørgsmål til enhver tid.

Forud for hver tilstand vil hvert forsøgsperson blive tilpasset og justeret på knæet af en uddannet certificeret proteselæge. En aktivitetsmonitor (såsom GeneActiv™) vil blive båret af forsøgspersonen. Som efterforskerne har gjort i tidligere undersøgelser, vil efterforskerne bruge aktivitetsmonitoren til at spore antallet af trin, forsøgspersonerne tager i hver tilstand. Hvert forsøgsperson vil bære den samme fod i alle studieperioder for sammenlignelighed mellem de to knætilstande.

Forsøgspersonen vil bære det knæ, der testes derhjemme i tre måneder. I løbet af den første måned af hver tilstand vil forsøgspersonerne få tid til at vænne sig til det knæ, der testes. Før og efter hver tilstand vil forsøgspersonen gennemføre et batteri af resultater og selvrapporteringsundersøgelser. Forsøgspersonerne vil deltage i mindst to, men op til otte, 1 times træningspas pr. knæ. Som minimum vil hvert emne modtage en træningssession for at lære at bruge hver enhed korrekt til en række daglige aktiviteter og en anden session for at demonstrere fastholdelse af de lærte færdigheder. Forsøgspersonen vil fortsætte træningen, indtil de viser bibeholdelse af forståelsen og/eller færdigheden af ​​enhedsfunktionerne, eller indtil de har modtaget otte træningssessioner, alt efter hvad der kommer først. Efter 8 træningssessioner vil de have gennemført al den tilgængelige træning og vil derfor fortsætte med studiet på deres nuværende færdighedsniveau. For den drevne knætilstand vil efterforskerne arbejde sammen med uddannede og erfarne klinikere, der rådfører sig med producenter af knæproteser efter behov, for at udvikle træningsprotokollen og bestemme færdigheder. Ved den sidste træningssession vil forsøgspersonen gennemføre en delmængde af resultaterne og selvrapporteringsforanstaltningerne for at indsamle og sammenligne data fra før og efter, at forsøgspersonen er blevet trænet på hver knætilstand.

Efter træningsbesøgene er afsluttet, vil forsøgspersonerne blive bedt om at fortsætte med at bære knæet på fuld tid i resten af ​​den tre måneder lange hjemtagningsperiode. Gennem Hangers nuværende patientplejesystem vil efterforskerne have mulighed for at skubbe en digital til patientens telefon og spørge dem, om de har oplevet et nyligt fald. Hvis de reagerer positivt på, at de havde et fald, kan der stilles opfølgende spørgsmål for at få mere specifikke detaljer om faldet. Efter tre måneders hjemmebrug vender forsøgspersonen tilbage til det andet testbesøg. Under dette besøg vil funktionstests og selvrapporteringsundersøgelser blive administreret. Ved afslutningen af ​​det andet testbesøg (Periode 1) vil forsøgspersonen derefter være fit og justeret på den protetiske knætilstand for periode 2. Træningen, hjemmebrug og klinikvurderinger vil blive gentaget for den næste knætilstand. .