Resultados clínicos con MPK pasivos frente a rodillas protésicas motorizadas

El objetivo de este proyecto propuesto es recopilar datos basados ​​en la comunidad de la población de amputados transfemorales (TFA) de nivel K4 para ayudar en la prescripción basada en evidencia de prótesis de rodilla motorizadas (es decir, elegir el dispositivo adecuado para maximizar el beneficio para cada paciente) . Los investigadores prevén que esta presentación de Nivel 1 hará la transición a un ensayo de seguimiento de Nivel 2 más grande que explorará un espectro más amplio de poblaciones de pacientes (K2-K4), además de probar Power Knees adicionales actualmente en desarrollo que se espera que se comercialicen. en el futuro cercano. Los investigadores tienen la intención de usar estos datos de prueba de Nivel 2 para guiar la implementación de prescripciones efectivas hacia aquellos que pueden beneficiarse más de un dispositivo determinado y limitar la prescripción a aquellos que no se verían beneficiados para garantizar el uso más juicioso del Departamento de Defensa ( DoD) y dólares de atención médica de Asuntos de Veteranos. Los hallazgos también se compartirán con la comunidad de investigación para ayudar a impulsar el diseño de futuros dispositivos al identificar qué características y funciones son más beneficiosas para qué poblaciones de pacientes cuando los dispositivos se usan fuera del laboratorio. En resumen, se necesitan más datos basados ​​en la comunidad sobre cómo se comparan las rodillas protésicas motorizadas con las MPK para permitir una mejor toma de decisiones clínicas y resultados clínicos.

Este estudio se centrará en investigar las ventajas y desventajas entre la rodilla Ossur Power Knee comercialmente disponible y las MPK tradicionales para identificar la prótesis de rodilla más adecuada para los usuarios de K4 durante diferentes tareas. Los investigadores evaluarán los resultados medidos, observados y autoinformados logrados mediante el uso real de las prótesis de rodilla.

Los resultados de este estudio (1) proporcionarán datos iniciales para informar la prescripción basada en evidencia y el uso de tecnologías de rodilla motorizadas para personas con nivel K4 con datos científicos sólidos, (2) proporcionarán datos piloto para un ensayo clínico más grande para informar aún más a los prescripción basada en evidencia de tecnologías de rodilla motorizadas a otros niveles K para maximizar el beneficio del paciente mientras optimiza el costo del dispositivo y, por lo tanto, influye en la práctica clínica e informa las decisiones de política, y (3) proporciona datos que pueden difundirse a otros investigadores para informar el diseño de futuros rodillas protésicas motorizadas mediante la comprensión de las necesidades de los usuarios y la identificación de las características y funciones que son más valiosas para esta población de pacientes, así como las capacidades y limitaciones de los dispositivos actuales.

Las medidas de resultado primarias para cada objetivo se describen a continuación:

• [Resultado primario de movilidad]: número diario de pasos dados
• [Resultado primario de seguridad]: escala de equilibrio de actividades específicas
• [Resultado primario de bienestar]: PEQ-Bienestar (PEQ-WB)

Los datos recopilados en las partes de este estudio en la clínica y para llevar a casa incluirán la cantidad de pasos y la cantidad de caídas autoinformadas, y una serie de medidas de resultados estándar, como: 6MWT, SAI, RAI, PROMIS-PF corto PLUS-M, TUG, ABC, RPE, PROMIS-Fat, fall count, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB y PROMIS-APSRA forma abreviada.

Los investigadores planean llevar a cabo un estudio longitudinal cruzado aleatorizado piloto para comparar la rodilla motorizada y las rodillas con microprocesador pasivo en personas con amputación transfemoral unilateral. Las dos intervenciones, o condiciones, que se probarán son: (A) Ossur PK y (B) un MPK estándar. Para este estudio, los investigadores reclutarán personas que actualmente son usuarios de MPK; por lo tanto, para la condición de MPK, usarán su prótesis habitual (p. Otto Bock C-pierna, Össur Rheo, etc.), ya que representan el estándar actual de atención. Esto se registrará como un factor de confusión potencial en el análisis post-hoc. A cada participante se le proporcionarán prótesis de rodilla para la condición de rodilla motorizada.

El orden en que se prueban estas condiciones se aleatorizará entre los sujetos. Se usará la aleatorización de bloques utilizando un software personalizado desarrollado previamente basado en la generación de números aleatorios para distribuir equitativamente a los sujetos en los 2 órdenes de intervención posibles (AB o BA). Para cada condición, el sujeto será entrenado y aclimatado al dispositivo durante el primer mes del período para llevarlo a casa, y luego continuará usándolo en casa después del entrenamiento por un total de tres meses por condición. Puede haber efectos estacionales debido al momento en que se administran las diversas condiciones de prueba, sin embargo, los investigadores planean compensar estos efectos con la aleatorización de condiciones, pruebas en múltiples sitios y tiempos de inicio escalonados.

Las pruebas consistirán en sesiones de prueba, sesiones de capacitación, uso del dispositivo en el hogar y evaluación funcional y de autoinforme al final de cada condición de intervención. Si el pie actual del sujeto no es compatible con el Power Knee, se le proporcionará un pie protésico disponible comercialmente para el estudio. En este caso, al sujeto se le dará un período de aclimatación inicial de 1 mes en el pie nuevo antes de comenzar la prueba de intervención.

Después de recibir la aprobación de IRB y HRPO (Oficina de Protección de Investigación Humana del Ejército de EE. UU.), los sujetos serán reclutados y evaluados para determinar su elegibilidad. Si son elegibles y deciden participar, se programará su primera visita al sitio. Recibirán su consentimiento por teléfono antes de su primera visita al sitio o en la primera visita al sitio. Si es por teléfono, el personal del estudio usará el guión telefónico para confirmar la elegibilidad y guiar al sujeto a través de los detalles del formulario de consentimiento. A los sujetos se les proporcionará el formulario de consentimiento informado para que lo lean completamente antes de firmar, y se les anima a hacer preguntas en cualquier momento.

Antes de cada condición, un protésico certificado capacitado ajustará y alineará a cada sujeto sobre la rodilla. El sujeto llevará un monitor de actividad (como el GeneActiv™). Como lo han hecho los investigadores en estudios anteriores, los investigadores usarán el monitor de actividad para rastrear la cantidad de pasos que dan los sujetos en cada condición. Cada sujeto usará el mismo pie durante todos los períodos de estudio para comparar las dos condiciones de rodilla.

El sujeto llevará la rodilla que se está probando en casa durante tres meses. Durante el primer mes de cada condición, los sujetos tendrán tiempo para aclimatarse a la rodilla que se está evaluando. Antes y después de cada condición, el sujeto completará una batería de resultados y encuestas de autoinforme. Los sujetos participarán en al menos dos, pero hasta ocho, sesiones de entrenamiento de 1 hora por rodilla. Como mínimo, cada sujeto recibirá una sesión de capacitación para aprender a usar correctamente cada dispositivo para una variedad de actividades diarias y una segunda sesión para demostrar la retención de las habilidades aprendidas. El sujeto continuará entrenando hasta que demuestre retención de la comprensión y/o dominio de las funciones del dispositivo o hasta que haya recibido ocho sesiones de entrenamiento, lo que ocurra primero. Después de 8 sesiones de capacitación, habrán completado toda la capacitación disponible y, por lo tanto, continuarán con el estudio en su nivel de competencia actual. Para la condición de rodilla motorizada, los investigadores trabajarán con médicos capacitados y experimentados, consultando a los fabricantes de prótesis de rodilla según sea necesario, para desarrollar el protocolo de capacitación y determinar la competencia. En la última sesión de entrenamiento, el sujeto completará un subconjunto de resultados y medidas de autoinforme para recopilar y comparar datos de antes y después de que el sujeto se entrene en cada afección de la rodilla.

Después de completar las visitas de capacitación, se les pedirá a los sujetos que continúen usando la rodilla a tiempo completo durante el resto del período de tres meses para llevar a casa. A través del actual sistema de atención al paciente de Hanger, los investigadores podrán enviar un mensaje digital al teléfono del paciente preguntándole si ha experimentado una caída reciente. Si responde positivamente que tuvo una caída, se pueden hacer preguntas de seguimiento para obtener detalles más específicos sobre la caída. Después de tres meses de uso en el hogar, el sujeto regresará para la segunda visita de prueba. Durante esa visita, se administrarán pruebas funcionales y encuestas de autoinforme. Al finalizar la segunda visita de prueba (Período 1), el sujeto estará en forma y alineado en la condición de prótesis de rodilla para el Período 2. El entrenamiento, el uso en el hogar y las evaluaciones en la clínica se repetirán para la siguiente condición de rodilla. .