Klinische Ergebnisse mit passiven MPKs im Vergleich zu motorisierten Knieprothesen

Das Ziel dieses vorgeschlagenen Projekts ist es, gemeinschaftsbasierte Daten aus der Population der Oberschenkelamputierten (TFA) auf K4-Ebene zu sammeln, um die evidenzbasierte Verschreibung von motorbetriebenen Knieprothesen zu unterstützen (d. h. die Auswahl des richtigen Geräts, um den Nutzen für jeden Patienten zu maximieren). . Die Prüfärzte gehen davon aus, dass diese Stufe-1-Einreichung in eine größere Folgestudie der Stufe 2 übergehen wird, die ein größeres Spektrum von Patientenpopulationen (K2-K4) untersucht und zusätzliche Power Knees testet, die sich derzeit in der Entwicklung befinden und voraussichtlich kommerzialisiert werden in naher Zukunft. Die Prüfärzte beabsichtigen, diese Studiendaten der Stufe 2 zu verwenden, um die Umsetzung wirksamer Verschreibungen auf diejenigen zu lenken, die am meisten von einem bestimmten Gerät profitieren können, und die Verschreibung auf diejenigen zu beschränken, die keinen Nutzen sehen würden, um eine möglichst vernünftige Nutzung des Verteidigungsministeriums sicherzustellen ( DoD) und Veteran's Affairs Healthcare Dollars. Die Ergebnisse werden auch mit der Forschungsgemeinschaft geteilt, um das Design zukünftiger Geräte voranzutreiben, indem ermittelt wird, welche Merkmale und Funktionen für welche Patientenpopulationen am vorteilhaftesten sind, wenn die Geräte außerhalb des Labors verwendet werden. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass mehr gemeinschaftsbasierte Daten darüber benötigt werden, wie motorisierte Knieprothesen im Vergleich zu MPKs abschneiden, um eine verbesserte klinische Entscheidungsfindung und klinische Ergebnisse zu ermöglichen.

Diese Studie konzentriert sich auf die Untersuchung der Kompromisse zwischen dem im Handel erhältlichen Ossur Power Knee und herkömmlichen MPKs, um die Knieprothese zu identifizieren, die für K4-Benutzer bei verschiedenen Aufgaben am besten geeignet ist. Die Prüfärzte bewerten die gemessenen, beobachteten und selbst berichteten Ergebnisse, die durch den realen Einsatz der Knieprothese erzielt wurden.

Die Ergebnisse dieser Studie werden (1) erste Daten liefern, um die evidenzbasierte Verschreibung und Verwendung von motorisierten Knietechnologien für Personen mit K4-Niveau mit soliden wissenschaftlichen Daten zu informieren, (2) Pilotdaten für eine größere klinische Studie liefern, um weitere Informationen zu erhalten evidenzbasierte Verschreibung motorisierter Knietechnologien für andere K-Stufen, um den Patientennutzen zu maximieren und gleichzeitig die Gerätekosten zu optimieren und dadurch die klinische Praxis zu beeinflussen und politische Entscheidungen zu treffen, und (3) Daten bereitzustellen, die an andere Forscher weitergegeben werden können, um das Design der Zukunft zu informieren angetriebene Knieprothesen, indem wir die Bedürfnisse der Benutzer verstehen und die Merkmale und Funktionen identifizieren, die für diese Patientenpopulation am wertvollsten sind, sowie die Fähigkeiten und Einschränkungen aktueller Geräte.

Die primären Ergebnismessungen für jedes Ziel sind wie folgt umrissen:

• [Mobility Primary Outcome]: tägliche Anzahl der zurückgelegten Schritte
• [Sicherheits-Primärergebnis]: Aktivitätsspezifische Balance-Skala
• [Primärer Endpunkt Wohlbefinden]: PEQ-Wohlbefinden (PEQ-WB)

Die in den Klinik- und Take-Home-Teilen dieser Studie gesammelten Daten umfassen die Anzahl der Schritte und die Anzahl der selbstberichteten Stürze sowie eine Reihe von Standardergebnismessungen, wie z. B.: 6MWT, SAI, RAI, PROMIS-PF kurz Form, PLUS-M, TUG, ABC, RPE, PROMIS-Fat, Sturzzählung, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB und PROMIS-APSRA Kurzform.

Die Forscher planen die Durchführung einer randomisierten Längsschnitt-Crossover-Pilotstudie, um das motorbetriebene Knie und das passive Mikroprozessor-Knie bei Personen mit einseitiger Oberschenkelamputation zu vergleichen. Die beiden zu testenden Interventionen oder Bedingungen sind: (A) Ossur PK und (B) ein Standard-MPK. Für diese Studie werden die Ermittler Personen rekrutieren, die derzeit MPK-Benutzer sind; Daher tragen sie für den MPK-Zustand ihre übliche Prothese (z. Otto Bock C-Leg, Össur Rheo etc.), da sie den aktuellen Versorgungsstandard darstellen. Dies wird als potenzieller Confounder in der Post-hoc-Analyse erfasst. Jeder Teilnehmer wird mit Knieprothesen für den Power-Knie-Zustand ausgestattet.

Die Reihenfolge, in der diese Bedingungen getestet werden, wird zwischen den Probanden randomisiert. Block-Randomisierung unter Verwendung einer zuvor entwickelten kundenspezifischen Software, die auf der Generierung von Zufallszahlen basiert, wird verwendet, um die Probanden gleichmäßig auf die 2 möglichen Interventionsreihenfolgen (AB oder BA) zu verteilen. Für jede Bedingung wird der Proband während des ersten Monats der Take-Home-Periode am Gerät trainiert und daran gewöhnt und trägt es nach dem Training für insgesamt drei Monate pro Bedingung zu Hause weiter. Aufgrund des Zeitpunkts, zu dem die verschiedenen Testbedingungen verabreicht werden, kann es zu saisonalen Effekten kommen. Die Forscher planen jedoch, diese Effekte durch eine Randomisierung der Bedingungen, Tests an mehreren Standorten und gestaffelte Startzeiten auszugleichen.

Die Tests bestehen aus Testsitzungen, Schulungssitzungen, dem Tragen des Geräts zu Hause und einer Funktions- und Selbstberichtsbewertung am Ende jeder Interventionsbedingung. Wenn der aktuelle Fuß des Probanden nicht mit dem Power Knee kompatibel ist, wird ihm für die Studie eine handelsübliche Fußprothese zur Verfügung gestellt. In diesem Fall erhält der Proband eine anfängliche Gewöhnungszeit von 1 Monat an den neuen Fuß, bevor er mit dem interventionellen Test beginnt.

Nach Erhalt der Genehmigung von IRB und HRPO (US Army Human Research Protection Office) werden die Probanden rekrutiert und auf ihre Eignung hin überprüft. Wenn sie teilnahmeberechtigt sind und sich für eine Teilnahme entscheiden, werden sie für ihren ersten Besuch vor Ort eingeplant. Sie werden entweder vor ihrem ersten Besuch vor Ort oder beim ersten Besuch vor Ort telefonisch eingewilligt. Wenn dies telefonisch erfolgt, verwendet das Studienpersonal das Telefonskript, um die Berechtigung zu bestätigen und den Probanden durch die Einzelheiten des Einwilligungsformulars zu führen. Die Probanden erhalten das Einverständniserklärungsformular, das sie vor der Unterzeichnung vollständig durchlesen können, und werden ermutigt, jederzeit Fragen zu stellen.

Vor jeder Bedingung wird jeder Proband von einem ausgebildeten zertifizierten Orthopädietechniker am Knie angepasst und ausgerichtet. Der Proband trägt einen Aktivitätsmonitor (z. B. GeneActiv™). Wie die Forscher es in früheren Studien getan haben, werden die Forscher den Aktivitätsmonitor verwenden, um die Anzahl der Schritte zu verfolgen, die die Probanden in jedem Zustand unternehmen. Jeder Proband trägt für alle Studienzeiträume den gleichen Fuß, um die Vergleichbarkeit zwischen den beiden Knieerkrankungen zu gewährleisten.

Der Proband trägt das zu testende Knie drei Monate lang zu Hause. Während des ersten Monats jeder Erkrankung wird den Probanden Zeit gegeben, sich an das zu testende Knie zu gewöhnen. Vor und nach jeder Bedingung wird der Proband eine Reihe von Ergebnissen und Selbstberichtsumfragen ausfüllen. Die Probanden nehmen an mindestens zwei, aber bis zu acht einstündigen Trainingseinheiten pro Knie teil. Jeder Proband erhält mindestens eine Schulungssitzung, um zu lernen, wie jedes Gerät für eine Vielzahl von täglichen Aktivitäten richtig verwendet wird, und eine zweite Sitzung, um die Beibehaltung der erlernten Fähigkeiten zu demonstrieren. Der Proband wird das Training fortsetzen, bis er das Verständnis und/oder die Beherrschung der Gerätefunktionen beibehält oder bis er acht Trainingseinheiten erhalten hat, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach 8 Trainingseinheiten haben sie alle verfügbaren Trainings abgeschlossen und werden daher mit dem Studium auf ihrem aktuellen Kompetenzniveau fortfahren. Für den Zustand des angetriebenen Knies arbeiten die Ermittler mit geschulten und erfahrenen Klinikern zusammen und konsultieren bei Bedarf die Hersteller von Knieprothesen, um das Trainingsprotokoll zu entwickeln und die Leistungsfähigkeit zu bestimmen. Bei der letzten Trainingseinheit vervollständigt der Proband eine Teilmenge der Ergebnisse und Selbstberichtsmaßnahmen, um Daten vor und nach dem Training des Probanden für jeden Kniezustand zu sammeln und zu vergleichen.

Nach Abschluss der Trainingsbesuche werden die Probanden gebeten, das Knie für den Rest der dreimonatigen Take-Home-Periode weiterhin ganztägig zu tragen. Durch das aktuelle Patientenversorgungssystem von Hanger werden die Ermittler die Möglichkeit haben, ein digitales Signal an das Telefon des Patienten zu senden und ihn zu fragen, ob er kürzlich einen Sturz erlebt hat. Wenn sie positiv antworten, dass sie einen Sturz hatten, können Folgefragen gestellt werden, um genauere Details über den Sturz zu erhalten. Nach drei Monaten Tragen zu Hause kehrt die Testperson zum zweiten Testbesuch zurück. Während dieses Besuchs werden Funktionstests und Selbstauskunftsumfragen durchgeführt. Nach Abschluss des zweiten Testbesuchs (Periode 1) wird der Proband dann für Periode 2 fit und auf den prothetischen Kniezustand ausgerichtet sein. Das Training, das Tragen zu Hause und die Beurteilungen in der Klinik werden für den nächsten Kniezustand wiederholt .