Kliniske resultater med passive MPK-er vs. drevne kneproteser

Målet med dette foreslåtte prosjektet er å samle fellesskapsbaserte data fra K4-nivå Transfemoral Amputee (TFA)-populasjonen for å hjelpe til med evidensbasert forskrivning av drevne knærne (dvs. å velge riktig enhet for å maksimere fordelen for hver pasient) . Etterforskerne ser for seg at denne nivå 1-innleveringen vil gå over i en større oppfølgingsstudie på nivå 2 som vil utforske et større spekter av pasientpopulasjoner (K2-K4), samt teste ytterligere Power Knees som for tiden er under utvikling som forventes å bli kommersialisert i nær fremtid. Etterforskerne har til hensikt å bruke disse nivå 2 prøvedataene til å veilede implementeringen av effektive resepter mot de som kan dra mest nytte av en gitt enhet og begrense resepten til de som ikke vil se fordelen for å sikre den mest fornuftige bruken av forsvarsdepartementet ( DoD) og Veteran's Affairs helsetjenester dollar. Funnene vil også bli delt med forskningsmiljøet for å bidra til å drive utformingen av fremtidige enheter ved å identifisere hvilke funksjoner og funksjoner som er mest fordelaktige for hvilke pasientpopulasjoner når enhetene brukes utenfor laboratoriet. Oppsummert er det nødvendig med mer samfunnsbaserte data om hvordan drevne knærne er sammenlignet med MPK-er for å tillate forbedret klinisk beslutningstaking og kliniske resultater.

Denne studien vil fokusere på å undersøke avveiningene mellom det kommersielt tilgjengelige Ossur Power Knee og tradisjonelle MPK-er for å identifisere kneprotesen som er best egnet for K4-brukere under ulike oppgaver. Etterforskerne vil vurdere målte, observerte og selvrapporterte resultater oppnådd gjennom virkelig bruk av knærne.

Resultatene av denne studien vil (1) gi innledende data for å informere evidensbasert forskrivning og bruk av drevne kneteknologier for K4-nivå individer med solide vitenskapelige data, (2) gi pilotdata for en større klinisk studie for å informere evidensbasert forskrivning av drevne kneteknologier til andre K-nivåer for å maksimere pasientfordelene samtidig som enhetskostnadene optimaliseres og dermed påvirke klinisk praksis og informere politiske beslutninger, og (3) gi data som kan spres til andre forskere for å informere utformingen av fremtiden drevne kneproteser ved å forstå brukernes behov og identifisere funksjonene og funksjonene som er mest verdifulle for denne pasientpopulasjonen, så vel som mulighetene og begrensningene til gjeldende enheter.

De primære utfallsmålene for hvert mål er skissert som følger:

• [Mobility Primary Outcome]: daglig antall skritt tatt
• [Sikkerhet Primært utfall]: Aktivitetsspesifikk balanseskala
• [Velvære primært resultat]: PEQ-velvære (PEQ-WB)

Dataene som samles inn i klinikken og delene av denne studien vil inkludere antall trinn og antall selvrapporterte fall, og en rekke standard utfallsmål, slik som: 6MWT, SAI, RAI, PROMIS-PF short form, PLUS-M, TUG, ABC, RPE, PROMIS-Fett, falltelling, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB og PROMIS-APSRA kortform.

Forskerne planlegger å utføre en pilot longitudinell randomisert crossover-studie for å sammenligne de drevne kneet og de passive mikroprosessorknærne hos individer med ensidig transfemoral amputasjon. De to intervensjonene, eller betingelsene, som skal testes er: (A) Össur PK og (B) en standard MPK. For denne studien vil etterforskerne rekruttere personer som for tiden er MPK-brukere; derfor, for MPK-tilstanden, vil de bruke sin vanlige protese (f.eks. Otto Bock C-leg, Össur Rheo, etc) da de representerer gjeldende standard for omsorg. Dette vil bli registrert som en potensiell konfounder i post-hoc analyse. Hver deltaker vil bli utstyrt med kneproteser for den drevne knetilstanden.

Rekkefølgen disse forholdene testes i vil bli randomisert på tvers av fag. Blokkrandomisering ved hjelp av en tidligere utviklet tilpasset programvare basert på generering av tilfeldige tall vil bli brukt til å fordele forsøkspersonene likt i de 2 mulige intervensjonsordrene (AB eller BA). For hver tilstand vil forsøkspersonen trenes på og akklimatiseres til enheten i løpet av den første måneden av hjemtagningsperioden, og vil deretter fortsette å bruke den hjemme etter trening i totalt tre måneder per tilstand. Det kan være sesongmessige effekter på grunn av tidspunktet for når de ulike testforholdene administreres, men etterforskerne planlegger å oppveie disse effektene med randomisering av tilstanden, testing på flere steder og forskjøvede starttider.

Testing vil bestå av testøkter, treningsøkter, hjemmebruk av enheten og funksjons- og selvrapporteringsvurdering på slutten av hver intervensjonstilstand. Hvis forsøkspersonens nåværende fot ikke er kompatibel med Power Knee, vil de bli utstyrt med en kommersielt tilgjengelig fotprotese for studien. I dette tilfellet vil forsøkspersonen få en innledende akklimatiseringsperiode på 1 måned på den nye foten før du starter intervensjonstesting.

Etter å ha mottatt godkjenning fra IRB og HRPO (US Army Human Research Protection Office), vil fagene bli rekruttert og screenet for kvalifisering. Hvis de er kvalifisert og bestemmer seg for å delta, vil de bli planlagt for sitt første besøk på stedet. De vil enten få samtykke over telefon før deres første besøk på stedet eller ved første besøk på stedet. Hvis det er over telefon, vil studiepersonell bruke telefonskriptet for å bekrefte kvalifisering og veilede emnet gjennom samtykkeskjemadetaljer. Emner vil få det informerte samtykkeskjemaet til å lese gjennom før de signerer, og de oppfordres til å stille spørsmål når som helst.

Før hver tilstand vil hvert forsøksperson bli tilpasset og justert på kneet av en utdannet sertifisert proteser. En aktivitetsmonitor (som GeneActiv™) vil bæres av motivet. Som etterforskerne har gjort i tidligere studier, vil etterforskerne bruke aktivitetsmonitoren til å spore antall skritt forsøkspersonene tar i hver tilstand. Hvert forsøksperson vil bruke samme fot i alle studieperioder for sammenlignbarhet mellom de to knebetingelsene.

Forsøkspersonen vil bruke kneet som testes hjemme i tre måneder. I løpet av den første måneden av hver tilstand vil forsøkspersonene få tid til å akklimatisere seg til kneet som testes. Før og etter hver tilstand vil forsøkspersonen fullføre et batteri av resultater og selvrapporteringsundersøkelser. Forsøkspersonene vil delta i minst to, men opptil åtte, 1 times treningsøkter per kne. Som et minimum vil hvert fag motta en treningsøkt for å lære å bruke hver enhet riktig til en rekke daglige aktiviteter og en andre økt for å demonstrere bevaring av de lærte ferdighetene. Emnet vil fortsette å trene til de viser bevaring av forståelsen og/eller ferdighetene til enhetens funksjoner eller til de har mottatt åtte treningsøkter, avhengig av hva som kommer først. Etter 8 treningsøkter vil de ha fullført all tilgjengelig opplæring og vil derfor fortsette med studiet på sitt nåværende ferdighetsnivå. For den drevne knetilstanden vil etterforskerne samarbeide med trente og erfarne klinikere, konsultere produsenter av kneproteser etter behov, for å utvikle treningsprotokollen og bestemme ferdigheter. På den siste treningsøkten vil forsøkspersonen fullføre et undersett av resultatene og selvrapporteringstiltakene for å samle inn og sammenligne data fra før og etter at forsøkspersonen blir trent på hver knetilstand.

Etter at treningsbesøkene er fullført, vil forsøkspersonene bli bedt om å fortsette å bruke kneet på heltid for resten av den tre måneder lange hjemtagningsperioden. Gjennom Hangers nåværende pasientbehandlingssystem vil etterforskerne ha muligheten til å sende ut en digital til pasientens telefon og spørre dem om de har opplevd et nylig fall. Dersom de svarer positivt på at de har hatt et fall, kan det stilles oppfølgingsspørsmål for å få mer spesifikke detaljer om fallet. Etter tre måneder med hjemmebruk vil forsøkspersonen komme tilbake for det andre prøvebesøket. Under det besøket vil funksjonstester og selvrapporteringsundersøkelser bli administrert. Ved avslutningen av det andre prøvebesøket (periode 1), vil forsøkspersonen være i form og tilpasset den protetiske knetilstanden for periode 2. Treningen, hjemmebruk og klinikkvurderinger vil bli gjentatt for neste knetilstand. .