Résultats cliniques avec les MPK passifs par rapport aux genoux prothétiques motorisés

L'objectif de ce projet proposé est de recueillir des données communautaires auprès de la population d'amputés transfémoraux (TFA) de niveau K4 pour aider à la prescription fondée sur des données probantes de prothèses de genoux motorisées (c'est-à-dire choisir le bon dispositif pour maximiser les avantages pour chaque patient) . Les enquêteurs prévoient que cette soumission de niveau 1 se transformera en un essai de suivi de niveau 2 plus large qui explorera un plus large éventail de populations de patients (K2-K4), ainsi que des tests supplémentaires de Power Knees actuellement en développement qui devraient être commercialisés. dans le futur proche. Les enquêteurs ont l'intention d'utiliser ces données d'essai de niveau 2 pour guider la mise en œuvre de prescriptions efficaces vers ceux qui peuvent bénéficier le plus d'un appareil donné et limiter la prescription à ceux qui n'en verraient aucun bénéfice afin d'assurer l'utilisation la plus judicieuse du ministère de la Défense ( DoD) et les dollars des soins de santé des anciens combattants. Les résultats seront également partagés avec la communauté des chercheurs pour aider à orienter la conception de futurs appareils en identifiant les caractéristiques et les fonctions les plus bénéfiques pour quelles populations de patients lorsque les appareils sont utilisés en dehors du laboratoire. En résumé, davantage de données communautaires sur la façon dont les genoux prothétiques motorisés se comparent aux MPK sont nécessaires pour permettre une meilleure prise de décision clinique et des résultats cliniques.

Cette étude se concentrera sur l'étude des compromis entre le genou électrique Ossur disponible dans le commerce et les MPK traditionnels afin d'identifier le genou prothétique le mieux adapté aux utilisateurs de K4 lors de différentes tâches. Les enquêteurs évalueront les résultats mesurés, observés et autodéclarés obtenus grâce à l'utilisation réelle des genoux prothétiques.

Les résultats de cette étude (1) fourniront des données initiales pour éclairer la prescription et l'utilisation fondées sur des données probantes des technologies du genou motorisé pour les personnes de niveau K4 avec des données scientifiques solides, (2) fourniront des données pilotes pour un essai clinique plus vaste afin d'informer davantage le prescription fondée sur des données probantes de technologies de genou motorisé à d'autres niveaux K afin de maximiser les avantages pour le patient tout en optimisant le coût de l'appareil et influençant ainsi la pratique clinique et éclairant les décisions politiques, et (3) fournir des données qui peuvent être diffusées à d'autres chercheurs pour éclairer la conception de futurs genoux prothétiques motorisés en comprenant les besoins des utilisateurs et en identifiant les caractéristiques et les fonctions les plus précieuses pour cette population de patients ainsi que les capacités et les limites des dispositifs actuels.

Les principales mesures de résultats pour chaque objectif sont décrites comme suit :

• [Mobility Primary Outcome] : nombre de pas quotidiens effectués
• [Résultat principal de sécurité] : Échelle d'équilibre spécifique aux activités
• [Résultat principal du bien-être] : PEQ-Well-Being (PEQ-WB)

Les données recueillies dans les parties en clinique et à emporter de cette étude comprendront le nombre de pas et le nombre de chutes autodéclarées, ainsi qu'une série de mesures de résultats standard, telles que : 6MWT, SAI, RAI, PROMIS-PF short formulaire, PLUS-M, TUG, ABC, RPE, PROMIS-Fat, nombre de chutes, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB et formulaire abrégé PROMIS-APSRA.

Les chercheurs prévoient de réaliser une étude pilote longitudinale randomisée croisée pour comparer le genou motorisé et les genoux à microprocesseur passif chez les personnes ayant subi une amputation transfémorale unilatérale. Les deux interventions, ou conditions, à tester sont : (A) Ossur PK et (B) un MPK standard. Pour cette étude, les enquêteurs recruteront des personnes qui sont actuellement des utilisateurs de MPK ; donc, pour la condition MPK, ils porteront leur prothèse habituelle (ex. Otto Bock C-leg, Össur Rheo, etc.) car ils représentent la norme de soins actuelle. Cela sera enregistré comme facteur de confusion potentiel dans l'analyse post-hoc. Chaque participant recevra des prothèses de genou pour la condition du genou motorisé.

L'ordre dans lequel ces conditions sont testées sera randomisé parmi les sujets. La randomisation en bloc à l'aide d'un logiciel personnalisé développé précédemment et basé sur la génération de nombres aléatoires sera utilisée pour répartir équitablement les sujets dans les 2 ordres d'intervention possibles (AB ou BA). Pour chaque condition, le sujet sera entraîné et acclimaté à l'appareil pendant le premier mois de la période de retour à la maison, puis continuera à le porter à la maison après l'entraînement pendant un total de trois mois par condition. Il peut y avoir des effets saisonniers en raison du moment où les différentes conditions de test sont administrées, cependant, les chercheurs prévoient de compenser ces effets avec une randomisation des conditions, des tests sur plusieurs sites et des heures de début échelonnées.

Les tests consisteront en des séances de test, des séances de formation, le port à domicile de l'appareil et une évaluation fonctionnelle et auto-rapportée à la fin de chaque condition d'intervention. Si le pied actuel du sujet n'est pas compatible avec le Power Knee, il recevra une prothèse de pied disponible dans le commerce pour l'étude. Dans ce cas, le sujet bénéficiera d'une période d'acclimatation initiale de 1 mois sur le nouveau pied avant de commencer les tests interventionnels.

Après avoir reçu l'approbation de l'IRB et du HRPO (US Army Human Research Protection Office), les sujets seront recrutés et sélectionnés pour leur éligibilité. S'ils sont éligibles et décident de participer, ils seront programmés pour leur première visite sur site. Ils seront soit consentis par téléphone avant leur première visite sur site, soit lors de la première visite sur site. Si par téléphone, le personnel de l'étude utilisera le script téléphonique pour confirmer l'éligibilité et guider le sujet à travers les détails du formulaire de consentement. Les sujets recevront le formulaire de consentement éclairé à lire entièrement avant de signer, et sont encouragés à poser des questions à tout moment.

Avant chaque condition, chaque sujet sera ajusté et aligné sur le genou par un prothésiste certifié formé. Un moniteur d'activité (comme le GeneActiv™) sera porté par le sujet. Comme les enquêteurs l'ont fait dans des études antérieures, les enquêteurs utiliseront le moniteur d'activité pour suivre le nombre de pas effectués par les sujets dans chaque condition. Chaque sujet portera le même pied pendant toutes les périodes d'étude pour la comparabilité entre les deux affections du genou.

Le sujet portera le genou testé à la maison pendant trois mois. Au cours du premier mois de chaque condition, les sujets auront le temps de s'acclimater au genou testé. Avant et après chaque condition, le sujet remplira une batterie de résultats et d'enquêtes d'auto-évaluation. Les sujets participeront à au moins deux, mais jusqu'à huit séances d'entraînement d'une heure par genou. Au minimum, chaque sujet recevra une session de formation pour apprendre à utiliser correctement chaque appareil pour une variété d'activités quotidiennes et une deuxième session pour démontrer la rétention des compétences acquises. Le sujet poursuivra sa formation jusqu'à ce qu'il montre qu'il a conservé sa compréhension et/ou sa maîtrise des fonctions de l'appareil ou jusqu'à ce qu'il ait reçu huit séances de formation, selon la première éventualité. Après 8 sessions de formation, ils auront suivi toutes les formations disponibles et poursuivront donc l'étude à leur niveau de compétence actuel. Pour l'état du genou motorisé, les enquêteurs travailleront avec des cliniciens formés et expérimentés, consultant les fabricants de prothèses de genou au besoin, pour développer le protocole de formation et déterminer la compétence. Lors de la dernière session de formation, le sujet complétera un sous-ensemble des résultats et des mesures d'auto-évaluation afin de collecter et de comparer les données avant et après la formation du sujet sur chaque condition du genou.

Une fois les visites de formation terminées, les sujets seront invités à continuer à porter le genou à plein temps pendant le reste de la période de trois mois à emporter. Grâce au système de soins aux patients actuel de Hanger, les enquêteurs auront la possibilité d'envoyer un message numérique au téléphone du patient en lui demandant s'il a récemment fait une chute. S'ils répondent positivement qu'ils ont fait une chute, des questions de suivi peuvent être posées pour obtenir des détails plus précis sur la chute. Après trois mois de port à domicile, le sujet reviendra pour la deuxième visite test. Au cours de cette visite, des tests fonctionnels et des enquêtes d'auto-évaluation seront administrés. À la fin de la deuxième visite de test (période 1), le sujet sera alors en forme et aligné sur l'état du genou prothétique pour la période 2. La formation, le port à domicile et les évaluations en clinique seront répétés pour la prochaine condition du genou. .