Клинические результаты с пассивными MPK по сравнению с протезами коленного сустава с электроприводом

Цель предлагаемого проекта состоит в том, чтобы собрать на уровне сообщества данные о трансфеморальных ампутированных конечностях (TFA) уровня K4, чтобы помочь в основанном на доказательствах назначении механических протезов коленного сустава (т. е. в выборе правильного устройства для получения максимальной пользы для каждого пациента). . Исследователи предполагают, что это представление Уровня 1 перейдет в более крупное последующее испытание Уровня 2, в котором будет изучен более широкий спектр групп пациентов (K2-K4), а также будут тестироваться дополнительные Power Knees, которые в настоящее время разрабатываются и которые, как ожидается, станут коммерческими. в ближайшем будущем. Исследователи намереваются использовать эти данные испытаний уровня 2, чтобы направлять применение эффективных предписаний к тем, кто может получить наибольшую пользу от данного устройства, и ограничить назначение тем, кто не увидит пользы, чтобы обеспечить наиболее разумное использование Министерства обороны. DoD) и доллары здравоохранения по делам ветеранов. Выводы также будут переданы исследовательскому сообществу, чтобы помочь в разработке будущих устройств путем определения того, какие характеристики и функции будут наиболее полезными для определенных групп пациентов, когда устройства используются вне лаборатории. Таким образом, необходимо больше данных от сообщества о том, как электрические протезы коленного сустава сравниваются с MPK, чтобы обеспечить более эффективное принятие клинических решений и клинические результаты.

Это исследование будет сосредоточено на изучении компромиссов между имеющимся в продаже коленом Ossur Power Knee и традиционными MPK, чтобы определить протез колена, который лучше всего подходит для пользователей K4 при выполнении различных задач. Исследователи будут оценивать измеренные, наблюдаемые и самооценки результатов, достигнутых в результате использования протезов коленного сустава в реальном мире.

Результаты этого исследования (1) предоставят исходные данные для информирования основанных на фактических данных рецептов и использования технологий коленного сустава для людей с уровнем K4 с надежными научными данными, (2) предоставят пилотные данные для более крупного клинического испытания для дальнейшего информирования основанное на фактических данных назначение технологий коленного сустава с электроприводом другим K-уровням, чтобы максимизировать пользу для пациента при оптимизации стоимости устройства и, таким образом, повлиять на клиническую практику и информирование политических решений, а также (3) предоставить данные, которые могут быть распространены среди других исследователей для информирования дизайна будущего коленных протезов с электроприводом, понимая потребности пользователей и определяя характеристики и функции, наиболее ценные для этой группы пациентов, а также возможности и ограничения существующих устройств.

Первичные показатели результатов для каждой цели изложены следующим образом:

• [Первичный результат мобильности]: ежедневное количество пройденных шагов.
• [Первичный результат безопасности]: Шкала баланса для конкретных видов деятельности
• [Основной результат благополучия]: PEQ-благополучие (PEQ-WB)

Данные, собранные в клинической и домашней частях этого исследования, будут включать количество шагов и количество падений, о которых сообщают сами, а также ряд стандартных показателей результатов, таких как: 6MWT, SAI, RAI, PROMIS-PF краткосрочный. форма, ПЛЮС-М, ТУГ, АВС, СИЗОД, ПРОМИС-Жир, учет падений, ПРОМИС-29, ОДИ, ПЭК-ВБ, краткая форма ПРОМИС-АПСРА.

Исследователи планируют провести пилотное продольное рандомизированное перекрестное исследование для сравнения коленного сустава с механическим приводом и коленного сустава с пассивным микропроцессором у пациентов с односторонней трансфеморальной ампутацией. Два вмешательства или условия, которые необходимо протестировать: (A) Ossur PK и (B) стандартный MPK. Для этого исследования исследователи будут набирать людей, которые в настоящее время являются пользователями MPK; следовательно, для состояния МПК они будут носить свои обычные протезы (например, Otto Bock C-leg, Össur Rheo и т. д.), поскольку они представляют текущий стандарт лечения. Это будет зарегистрировано как потенциальный источник помех в постфактум анализе. Каждому участнику будут предоставлены протезы коленей для состояния коленного сустава с электроприводом.

Порядок, в котором тестируются эти условия, будет рандомизирован среди субъектов. Блочная рандомизация с использованием ранее разработанного пользовательского программного обеспечения на основе генерации случайных чисел будет использоваться для равномерного распределения субъектов по 2 возможным порядкам вмешательства (AB или BA). Для каждого состояния субъект будет обучен и акклиматизирован к устройству в течение первого месяца периода взятия домой, а затем продолжит носить его дома после обучения в общей сложности в течение трех месяцев для каждого состояния. Могут быть сезонные эффекты из-за времени, когда вводятся различные условия тестирования, однако исследователи планируют компенсировать эти эффекты с помощью рандомизации условий, тестирования в нескольких местах и ​​поэтапного времени начала.

Тестирование будет состоять из тестовых сессий, тренировок, домашнего ношения устройства, а также функциональной оценки и самооценки в конце каждого состояния вмешательства. Если текущая стопа субъекта несовместима с Power Knee, для исследования ему будет предоставлен имеющийся в продаже протез стопы. В этом случае субъекту будет предоставлен начальный период акклиматизации в течение 1 месяца на новой стопе перед началом интервенционного тестирования.

После получения одобрения IRB и HRPO (Управление защиты исследований человека армии США) субъекты будут набраны и проверены на соответствие требованиям. Если они имеют право и решат участвовать, им будет назначено их первое посещение сайта. Они получат согласие либо по телефону перед их первым посещением сайта, либо при первом посещении сайта. Если по телефону, исследовательский персонал будет использовать сценарий телефонного разговора, чтобы подтвердить право на участие и провести субъекта через детали формы согласия. Субъектам будет предоставлена ​​форма информированного согласия для полного прочтения перед подписанием, и им рекомендуется задавать вопросы в любое время.

Перед каждым условием каждый субъект будет подогнан и выровнен на колене обученным сертифицированным протезистом. Субъект будет носить монитор активности (например, GeneActiv™). Как и в предыдущих исследованиях, исследователи будут использовать монитор активности для отслеживания количества шагов, которые испытуемые делают в каждом состоянии. Каждый испытуемый будет носить одну и ту же стопу в течение всех периодов исследования для сопоставимости состояний двух коленей.

Субъект будет носить колено, которое тестируют дома, в течение трех месяцев. В течение первого месяца каждого состояния испытуемым дается время, чтобы привыкнуть к тестируемому колену. До и после каждого состояния испытуемый заполнит ряд результатов и опросов с самоотчетами. Субъекты будут участвовать не менее чем в двух, но не более восьми часовых тренировках на каждое колено. Как минимум, каждый субъект получит одно занятие, чтобы научиться правильно использовать каждое устройство для различных повседневных действий, и второе занятие, чтобы продемонстрировать сохранение полученных навыков. Субъект будет продолжать обучение до тех пор, пока не продемонстрирует сохранение понимания и/или владения функциями устройства или пока не пройдет восемь учебных занятий, в зависимости от того, что наступит раньше. После 8 учебных занятий они завершат все доступное обучение и, следовательно, продолжат обучение на своем текущем уровне квалификации. Что касается состояния коленного сустава с электроприводом, исследователи будут работать с обученными и опытными клиницистами, при необходимости консультируя производителей протезов колена, чтобы разработать протокол обучения и определить уровень квалификации. На последнем тренировочном занятии субъект заполнит подмножество результатов и показателей самоотчета, чтобы собрать и сравнить данные до и после того, как субъект будет обучен каждому состоянию колена.

После завершения учебных посещений испытуемым будет предложено продолжать носить наколенник в течение всего оставшегося трехмесячного периода приема домой. С помощью существующей системы ухода за пациентами Hanger у исследователей будет возможность отправлять цифровое сообщение на телефон пациента, спрашивая его, пережили ли они недавнее падение. Если они положительно ответят, что упали, можно задать дополнительные вопросы, чтобы получить более подробную информацию о падении. Через три месяца домашнего ношения испытуемый вернется для второго тестового визита. Во время этого визита будут проводиться функциональные тесты и опросы для самоотчетов. По завершении второго тестового визита (период 1) субъект будет подогнан и выровнен на протезе коленного сустава для периода 2. Тренировка, домашняя одежда и оценка в клинике будут повторены для следующего состояния колена. .