Risultati clinici con MPK passivi rispetto a ginocchia protesiche alimentate

L'obiettivo di questo progetto proposto è raccogliere dati basati sulla comunità dalla popolazione di amputati transfemorali (TFA) di livello K4 per aiutare nella prescrizione basata sull'evidenza di ginocchia protesiche motorizzate (ovvero, scegliendo il dispositivo giusto per massimizzare il beneficio per ogni paziente) . I ricercatori prevedono che questa presentazione di Livello 1 passerà a uno studio successivo di Livello 2 più ampio che esplorerà uno spettro più ampio di popolazioni di pazienti (K2-K4), oltre a testare ulteriori Power Knees attualmente in fase di sviluppo che dovrebbero essere commercializzati nel futuro prossimo. Gli investigatori intendono utilizzare questi dati di sperimentazione di livello 2 per guidare l'implementazione di prescrizioni efficaci verso coloro che possono beneficiare maggiormente di un determinato dispositivo e limitare la prescrizione a coloro che non vedrebbero benefici al fine di garantire l'uso più giudizioso del Dipartimento della Difesa ( DoD) e dollari per l'assistenza sanitaria di Veteran's Affairs. I risultati saranno inoltre condivisi con la comunità di ricerca per aiutare a guidare la progettazione di dispositivi futuri identificando quali caratteristiche e funzioni sono più vantaggiose per quali popolazioni di pazienti quando i dispositivi vengono utilizzati al di fuori del laboratorio. In sintesi, sono necessari più dati basati sulla comunità su come le ginocchia protesiche potenziate si confrontano con le MPK per consentire un migliore processo decisionale clinico e risultati clinici.

Questo studio si concentrerà sull'analisi dei compromessi tra l'Ossur Power Knee disponibile in commercio e gli MPK tradizionali per identificare il ginocchio protesico più adatto per gli utenti K4 durante diverse attività. Gli investigatori valuteranno i risultati misurati, osservati e auto-riferiti ottenuti attraverso l'uso nel mondo reale delle ginocchia protesiche.

I risultati di questo studio (1) forniranno dati iniziali per informare la prescrizione basata sull'evidenza e l'uso di tecnologie di ginocchio potenziato per individui di livello K4 con dati scientifici affidabili, (2) forniranno dati pilota per una sperimentazione clinica più ampia per informare ulteriormente il prescrizione basata sull'evidenza delle tecnologie del ginocchio potenziato ad altri livelli K per massimizzare i benefici per il paziente ottimizzando al contempo il costo del dispositivo e quindi influenzare la pratica clinica e informare le decisioni politiche, e (3) fornire dati che possono essere diffusi ad altri ricercatori per informare la progettazione di futuri ginocchia protesiche alimentate comprendendo le esigenze degli utenti e identificando le caratteristiche e le funzioni più preziose per questa popolazione di pazienti, nonché le capacità e i limiti dei dispositivi attuali.

Le misure di esito primarie per ciascun obiettivo sono delineate come segue:

• [Mobility Primary Outcome]: numero giornaliero di passi compiuti
• [Risultato primario di sicurezza]: scala di equilibrio specifica per le attività
• [Risultato primario benessere]: PEQ-benessere (PEQ-WB)

I dati raccolti nelle parti in clinica e da portare a casa di questo studio includeranno il numero di passi e il numero di cadute auto-riportate e una serie di misurazioni standard degli esiti, come: 6MWT, SAI, RAI, PROMIS-PF breve forma, PLUS-M, TUG, ABC, RPE, PROMIS-Fat, conteggio delle cadute, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB e forma abbreviata PROMIS-APSRA.

I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio crossover randomizzato longitudinale pilota per confrontare il ginocchio potenziato e le ginocchia a microprocessore passivo in individui con amputazione transfemorale unilaterale. I due interventi, o condizioni, da testare sono: (A) Ossur PK e (B) un MPK standard. Per questo studio gli investigatori recluteranno individui che sono attualmente utilizzatori di MPK; pertanto, per la condizione MPK, indosseranno la loro protesi abituale (es. Otto Bock C-leg, Össur Rheo, ecc.) in quanto rappresentano l'attuale standard di cura. Questo sarà registrato come un potenziale confondente nell'analisi post-hoc. Ad ogni partecipante verranno fornite ginocchia protesiche per la condizione del ginocchio alimentato.

L'ordine in cui vengono testate queste condizioni sarà randomizzato tra i soggetti. La randomizzazione a blocchi utilizzando un software personalizzato precedentemente sviluppato basato sulla generazione di numeri casuali verrà utilizzata per distribuire equamente i soggetti nei 2 possibili ordini di intervento (AB o BA). Per ciascuna condizione, il soggetto verrà addestrato e acclimatato al dispositivo durante il primo mese del periodo di ritiro a casa, quindi continuerà a indossarlo a casa dopo l'allenamento per un totale di tre mesi per condizione. Potrebbero esserci effetti stagionali dovuti al momento in cui vengono somministrate le varie condizioni di test, tuttavia, gli investigatori prevedono di compensare questi effetti con la randomizzazione delle condizioni, i test su più siti e gli orari di inizio scaglionati.

I test consisteranno in sessioni di test, sessioni di formazione, utilizzo a casa del dispositivo e valutazione funzionale e self-report al termine di ciascuna condizione di intervento. Se il piede attuale del soggetto non è compatibile con il Power Knee, gli verrà fornito un piede protesico disponibile in commercio per lo studio. In questo caso, al soggetto verrà concesso un periodo iniziale di acclimatamento di 1 mese sul nuovo piede prima di iniziare i test interventistici.

Dopo aver ricevuto l'approvazione dell'IRB e dell'HRPO (US Army Human Research Protection Office), i soggetti verranno reclutati e sottoposti a screening per l'idoneità. Se sono idonei e decidono di partecipare, verrà programmata la loro prima visita in loco. Riceveranno il consenso per telefono prima della loro prima visita in loco o alla prima visita in loco. Se al telefono, il personale dello studio utilizzerà la sceneggiatura telefonica per confermare l'idoneità e guidare il soggetto attraverso i dettagli del modulo di consenso. Ai soggetti verrà fornito il modulo di consenso informato da leggere interamente prima di firmare e sono incoraggiati a porre domande in qualsiasi momento.

Prima di ogni condizione, ogni soggetto sarà in forma e allineato sul ginocchio da un protesista certificato addestrato. Un monitor di attività (come il GeneActiv™) sarà indossato dal soggetto. Come hanno fatto gli investigatori negli studi precedenti, gli investigatori useranno il monitor dell'attività per tenere traccia del numero di passaggi che i soggetti compiono in ciascuna condizione. Ogni soggetto indosserà lo stesso piede per tutti i periodi di studio per la comparabilità tra le due condizioni del ginocchio.

Il soggetto indosserà il ginocchio in fase di test a casa per tre mesi. Durante il primo mese di ciascuna condizione, ai soggetti verrà concesso il tempo di acclimatarsi al ginocchio sottoposto a test. Prima e dopo ogni condizione, il soggetto completerà una batteria di risultati e sondaggi di autovalutazione. I soggetti parteciperanno ad almeno due, ma fino a otto, sessioni di allenamento di 1 ora per ginocchio. Come minimo, ogni soggetto riceverà una sessione di formazione per apprendere come utilizzare correttamente ciascun dispositivo per una varietà di attività quotidiane e una seconda sessione per dimostrare la conservazione delle abilità apprese. Il soggetto continuerà ad allenarsi fino a quando non mostrerà di conservare la comprensione e/o la padronanza delle funzioni del dispositivo o fino a quando non avrà ricevuto otto sessioni di formazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Dopo 8 sessioni di formazione, avranno completato tutta la formazione disponibile e continueranno quindi con lo studio al loro attuale livello di competenza. Per la condizione del ginocchio potenziato, gli investigatori lavoreranno con medici addestrati ed esperti, consultando i produttori di protesi del ginocchio secondo necessità, per sviluppare il protocollo di allenamento e determinare la competenza. Nell'ultima sessione di allenamento, il soggetto completerà un sottoinsieme dei risultati e delle misure di autovalutazione al fine di raccogliere e confrontare i dati prima e dopo che il soggetto si è allenato su ciascuna condizione del ginocchio.

Dopo che le visite di formazione sono state completate, ai soggetti verrà chiesto di continuare a indossare il ginocchio a tempo pieno per il resto del periodo di tre mesi da portare a casa. Attraverso l'attuale sistema di cura del paziente di Hanger, gli investigatori avranno la possibilità di inviare un messaggio digitale al telefono del paziente chiedendo loro se hanno subito una recente caduta. Se rispondono positivamente di essere caduti, possono essere poste domande di follow-up per ottenere dettagli più specifici sulla caduta. Dopo tre mesi di abbigliamento a casa, il soggetto tornerà per la seconda visita di prova. Durante tale visita verranno somministrati test funzionali e sondaggi self-report. Al termine della seconda visita di prova (Periodo 1), il soggetto sarà quindi in forma e allineato sulla condizione del ginocchio protesico per il Periodo 2. L'allenamento, l'abbigliamento da casa e le valutazioni in clinica verranno ripetute per la successiva condizione del ginocchio .