Wyniki kliniczne z pasywnymi MPK vs. zasilanymi protezami kolan
Wyniki kliniczne z pasywnymi MPK vs. wspomagana proteza kolana po amputacji udowej na poziomie K4
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego proponowanego projektu jest zebranie danych społecznościowych z populacji osób po amputacji udowej na poziomie K4 (TFA), aby pomóc w opartym na dowodach przepisaniu protez wspomaganych kolan (tj. wyborze odpowiedniego urządzenia, aby zmaksymalizować korzyści dla każdego pacjenta) . Badacze przewidują, że to zgłoszenie poziomu 1 przekształci się w większe badanie kontrolne poziomu 2, które zbada szersze spektrum populacji pacjentów (K2-K4), a także przetestuje dodatkowe kolana Power Knee, które są obecnie opracowywane i które mają zostać skomercjalizowane w niedalekiej przyszłości. Badacze zamierzają wykorzystać te dane z próby poziomu 2, aby pokierować wdrażaniem skutecznych recept w kierunku tych, którzy mogą odnieść największe korzyści z danego urządzenia i ograniczyć receptę do tych, którzy nie widzieliby korzyści, aby zapewnić najbardziej rozsądne wykorzystanie Departamentu Obrony ( DoD) i dolary na opiekę zdrowotną Veteran's Affairs. Odkrycia zostaną również udostępnione społeczności naukowej, aby pomóc w projektowaniu przyszłych urządzeń poprzez określenie, jakie cechy i funkcje są najbardziej korzystne dla poszczególnych populacji pacjentów, gdy urządzenia są używane poza laboratorium. Podsumowując, potrzeba więcej danych społecznościowych na temat tego, jak protezy wspomagane w porównaniu z MPK są potrzebne, aby umożliwić lepsze podejmowanie decyzji klinicznych i wyniki kliniczne.
To badanie skupi się na zbadaniu kompromisów między dostępnym na rynku kolanem Ossur Power Knee a tradycyjnymi MPK, aby zidentyfikować protezę kolana, która najlepiej nadaje się dla użytkowników K4 podczas różnych zadań. Badacze ocenią zmierzone, zaobserwowane i zgłoszone przez siebie wyniki osiągnięte dzięki rzeczywistemu zastosowaniu protez kolanowych.
Wyniki tego badania (1) dostarczą wstępnych danych, które umożliwią oparte na dowodach przepisywanie i stosowanie technologii zasilanych kolan dla osób na poziomie K4, z solidnymi danymi naukowymi, (2) dostarczą dane pilotażowe do większego badania klinicznego w celu dalszego informowania oparte na dowodach zalecenie technologii zasilanego kolana innym poziomom K w celu maksymalizacji korzyści dla pacjenta przy jednoczesnej optymalizacji kosztów urządzenia, a tym samym wpływania na praktykę kliniczną i podejmowanie decyzji politycznych oraz (3) dostarczanie danych, które można rozpowszechniać wśród innych badaczy w celu informowania o projektowaniu przyszłych zasilane protezy kolan poprzez zrozumienie potrzeb użytkowników i określenie cech i funkcji, które są najbardziej wartościowe dla tej populacji pacjentów, a także możliwości i ograniczeń obecnych urządzeń.
Główne miary wyników dla każdego celu są przedstawione w następujący sposób:
- [Główny wynik mobilności]: dzienna liczba wykonanych kroków
- [Główny wynik w zakresie bezpieczeństwa]: Skala równowagi dla poszczególnych czynności
- [Podstawowy wynik dobrego samopoczucia]: PEQ-dobre samopoczucie (PEQ-WB)
Dane zebrane w części tego badania w klinice i w domu będą obejmować liczbę kroków i liczbę upadków zgłaszanych przez pacjentów oraz szereg standardowych pomiarów wyników, takich jak: 6MWT, SAI, RAI, PROMIS-PF short skrócony formularz PLUS-M, TUG, ABC, RPE, PROMIS-Fat, liczba upadków, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB i PROMIS-APSRA.
Badacze planują przeprowadzić pilotażowe, podłużne randomizowane badanie krzyżowe, aby porównać kolano zasilane i kolana z pasywnym mikroprocesorem u osób z jednostronną amputacją udową. Dwie interwencje lub warunki do przetestowania to: (A) Ossur PK i (B) standardowy MPK. Do tego badania badacze będą rekrutować osoby, które obecnie są użytkownikami MPK; dlatego w stanie MPK będą nosić swoją zwykłą protezę (np. Otto Bock C-leg, Össur Rheo itp.), ponieważ reprezentują one obecny standard opieki. Zostanie to odnotowane jako potencjalny czynnik zakłócający w analizie post-hoc. Każdy uczestnik otrzyma protezę stawu kolanowego do stanu zasilanego kolana.
Kolejność, w jakiej te warunki są testowane, zostanie wybrana losowo wśród badanych. Randomizacja bloków przy użyciu wcześniej opracowanego niestandardowego oprogramowania opartego na generowaniu liczb losowych zostanie wykorzystana do równego rozłożenia pacjentów na 2 możliwe zamówienia interwencyjne (AB lub BA). W przypadku każdego schorzenia pacjent zostanie przeszkolony i przyzwyczajony do urządzenia w pierwszym miesiącu okresu, w którym można go zabrać do domu, a następnie będzie nadal nosił urządzenie w domu po treningu przez łącznie trzy miesiące na każdy stan. Mogą wystąpić efekty sezonowe ze względu na czas podawania różnych warunków testowych, jednak badacze planują zrównoważyć te skutki poprzez randomizację warunków, testowanie w wielu ośrodkach i rozłożone w czasie czasy rozpoczęcia.
Testy będą składać się z sesji testowych, sesji treningowych, noszenia urządzenia w domu oraz oceny funkcjonalnej i samoopisowej na koniec każdego warunku interwencji. Jeśli aktualna stopa pacjenta nie jest kompatybilna z Power Knee, pacjent otrzyma do badania dostępną w handlu stopę protetyczną. W takim przypadku pacjent otrzyma wstępny okres aklimatyzacji wynoszący 1 miesiąc na nowej stopie przed rozpoczęciem badań interwencyjnych.
Po otrzymaniu zgody IRB i HRPO (Biuro ds. Badań nad Człowiekiem Armii Stanów Zjednoczonych) uczestnicy zostaną zrekrutowani i poddani weryfikacji pod kątem kwalifikowalności. Jeśli kwalifikują się i zdecydują się wziąć udział, zostanie zaplanowana ich pierwsza wizyta w terenie. Zgoda zostanie udzielona telefonicznie przed pierwszą wizytą na miejscu lub podczas pierwszej wizyty na miejscu. W przypadku rozmowy telefonicznej personel badawczy użyje skryptu telefonicznego, aby potwierdzić uprawnienia i przeprowadzić osobę badaną przez szczegóły formularza zgody. Uczestnicy otrzymają formularz świadomej zgody do przeczytania w całości przed podpisaniem i są zachęcani do zadawania pytań w dowolnym momencie.
Przed każdym stanem każdy pacjent zostanie dopasowany i ustawiony na kolanie przez wyszkolonego certyfikowanego protetyka. Pacjent będzie nosił monitor aktywności (taki jak GeneActiv™). Tak jak badacze robili to we wcześniejszych badaniach, badacze użyją monitora aktywności do śledzenia liczby kroków, które badani wykonują w każdym stanie. Każdy pacjent będzie nosił tę samą stopę przez wszystkie okresy badania, aby zapewnić porównywalność między dwoma stanami kolana.
Badany będzie nosił testowane kolano w domu przez trzy miesiące. Podczas pierwszego miesiąca każdego stanu badani będą mieli czas na aklimatyzację do testowanego kolana. Przed i po każdym stanie pacjent wypełni zestaw wyników i ankiet samoopisowych. Badani wezmą udział w co najmniej dwóch, ale maksymalnie ośmiu, 1-godzinnych sesjach treningowych na kolano. Każdy uczestnik otrzyma co najmniej jedną sesję szkoleniową, aby dowiedzieć się, jak prawidłowo używać każdego urządzenia do różnych codziennych czynności, oraz drugą sesję, aby wykazać zachowanie nabytych umiejętności. Uczestnik będzie kontynuował szkolenie, dopóki nie wykaże zrozumienia i/lub biegłości w zakresie funkcji urządzenia lub dopóki nie przejdzie ośmiu sesji szkoleniowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po 8 sesjach szkoleniowych ukończą wszystkie dostępne szkolenia i dlatego będą kontynuować naukę na obecnym poziomie zaawansowania. W przypadku wspomaganego kolana badacze będą współpracować z wyszkolonymi i doświadczonymi klinicystami, w razie potrzeby konsultując się z producentami protez kolana, aby opracować protokół treningowy i określić biegłość. Podczas ostatniej sesji treningowej uczestnik wypełni podzbiór wyników i środków samoopisowych w celu zebrania i porównania danych przed i po treningu w każdym stanie kolana.
Po zakończeniu wizyt szkoleniowych uczestnicy zostaną poproszeni o dalsze noszenie kolan przez pozostałą część trzymiesięcznego okresu powrotu do domu. Dzięki obecnemu systemowi opieki nad pacjentem Hanger badacze będą mogli wysłać wiadomość cyfrową do telefonu pacjenta z pytaniem, czy doświadczył ostatnio upadku. Jeśli pozytywnie odpowiedzą, że mieli upadek, można zadać dodatkowe pytania, aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat upadku. Po trzech miesiącach noszenia w domu, pacjent wróci na drugą wizytę testową. Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone testy funkcjonalne i ankiety samoopisowe. Po zakończeniu drugiej wizyty testowej (Okres 1) osoba badana będzie sprawna i dopasowana do stanu protezy kolana na Okres 2. Trening, odzież domowa i oceny w klinice zostaną powtórzone dla następnego stanu kolana .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Holliston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01746
- Liberating Technologies, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Hanger Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają co najmniej 18 lat
- Użytkownik jednostronnej protezy udowej (brak kończyny między kolanem a biodrem)
- Obecny użytkownik kolana sterowanego mikroprocesorem (MPK)
- Mieć odpowiedni prześwit między dystalnym końcem a podłożem dla niezbędnych elementów kolana i stopy
- Poziom klasyfikacji funkcjonalnej Medicare (poziom K): 4
- Ocena komfortu gniazda: 6 lub więcej, aby zapewnić odpowiednie dopasowanie gniazda
- PLUS-M T-score 55 lub więcej
- Sześć miesięcy lub więcej doświadczenia na protezie
- Masa ciała od 50 kg do 116 kg (110 funtów - 256 funtów)
Kryteria wyłączenia:
- Obecne urazy kikuta lub przeciwległej nogi wpływające na zdolność funkcjonalną
- Problemy z gniazdem/zmiany w ciągu ostatnich 6 tygodni
- Użytkownicy z implantami zakotwiczonymi w kości
Badani mogą zostać wykluczeni według uznania badacza z powodu innych nieprzewidzianych kryteriów dyskwalifikujących (takich jak określone problemy poznawcze itp.). Osoby biorące udział w tym badaniu nie będą dyskryminowane ze względu na płeć/płeć lub rasę/pochodzenie etniczne.
Używanie kolana, którego podmiot nie zna, może zwiększyć ryzyko upadku. W związku z tym kobiety w ciąży nie powinny brać udziału w badaniu i zostaną poddane badaniu przesiewowemu poprzez ujawnienie się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mocne kolano
Badany będzie nosił Ossur PK zamiast swojego zwykłego MPK przez 3 miesiące, a także w laboratorium, aby zakończyć pomiary wyników.
|
Najnowsza wersja dostępnego na rynku kolana Power Knee opracowanego przez firmę Ossur.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola (MPK)
Obiekt będzie nosił zwykłe mikroprocesor kolano (MPK) przez 3 miesiące, a także w laboratorium, aby zakończyć pomiary wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienna liczba kroków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przed każdym warunkiem każdy pacjent będzie sprawny i wyrównany na wyznaczonym kolanie przez wyszkolonego certyfikowanego protetyka. Monitor aktywności (taki jak GeneActiv ™) będzie noszony przez podmiot dla każdego okresu interwencyjnego w ostatnim miesiącu warunku. Podobnie jak w poprzednich badaniach, badacze wykorzystają monitor aktywności do śledzenia liczby kroków podejmowanych przez osób w każdym stanie dziennie. Liczba kroków dziennie jest uśredniona w ostatnim miesiącu w każdym stanie. Wyższa wartość wskazuje na lepszy wynik. |
1 miesiąc
|
|
Specyficzna dla działań Skala zaufania równowagi (ABC) - mierzenie zmiany od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na koniec każdego 3 miesiąca
|
Skala pewności równowagi specyficznej dla działań (ABC) jest ustrukturyzowanym kwestionariuszem, który mierzy pewność siebie danej osoby podczas działań ambulatoryjnych bez upadku ani nie doświadczania poczucia niestabilności. Składa się z 16 pytań oceniających zaufanie jednostki podczas wykonywania działań, od 0 (brak zaufania) do 4 (pełne zaufanie). Dlatego całkowity wynik wynosi od 0 do 64, przy czym wyższa wartość wskazuje na lepszy wynik. Badanie zostanie podane na końcu każdego warunku badania (2 warunki, 3 miesiące na warunek). Ta ankieta zostanie przeprowadzona jako część kwestionariusza głównego. Analiza jest zgłaszana w % zaufania bilansu, co stwierdzono, przyjmując średnią ze wszystkich pytań (podsumuj wszystkie pytania i dziel się przez całkowitą liczbę pytań) i podzielenie tej średniej przez 4. |
Na koniec każdego 3 miesiąca
|
|
PEQ-Well Being (PEQ-WB)-Pomiar zmiany od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Na koniec każdego 3 miesiąca
|
Wersja PEQ, która zostanie zarządzana, składa się z 2 pytań w 1 kategorii (dobre). Do celów łatwiejszych administracji śledczy przyjęli zmodyfikowaną 10-punktową wersję PEQ-WB (skala 1-10, gdzie 1 jest najgorsza, a 10 jest najlepszym w stosunku do zadawanych pytań). Badanie zostanie podane na końcu każdego warunku badania (2 warunki, 3 miesiące na warunek). Ta ankieta zostanie przeprowadzona jako część kwestionariusza głównego. Zgłoszonym wynikiem jest średnia z 2 pytań w PEQ-WB. Zakres tego zgłoszonego wyniku wynosi 1-10, gdzie wyższa wartość wskazuje na lepszy wynik. |
Na koniec każdego 3 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT) — pomiar zmiany w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów średnio 6 miesięcy
|
6MWT to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wytrzymałości chodu i wydolności tlenowej.
Uczestnicy będą spacerować po ustalonej trasie przez łącznie sześć minut.
Dystans przebyty w czasie 6 minut służy jako wynik do porównania zmian wydajności.
Ocenę tę można przeprowadzić podczas każdej wizyty na miejscu.
|
Przez cały czas trwania studiów średnio 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik oceny schodów (SAI)
Ramy czasowe: Przed i po każdym 3-miesięcznym stanie
|
Indeks Oceny Schodów (SAI) to obserwacyjna miara wyników zaprojektowana do oceny zdolności danej osoby do wchodzenia i schodzenia po schodach.
SAI to 14-stopniowa skala porządkowa, która obejmuje funkcjonalne kontinuum od decyzji o niewchodzeniu lub schodzeniu po schodach do całkowicie niezależnego chodu po schodach.
Ocena SAI jest niezależnie przypisywana do czynności związanych z wchodzeniem i schodzeniem ze schodów.
Oceny te odzwierciedlają indywidualny stopień niezależności i jakość ruchu w chodzie po schodach.
14 ocen NOK opiera się na kilku głównych cechach chodu po schodach, w tym zdolności do wykonania zadania, potrzebie pomocy, użyciu urządzenia wspomagającego i stylu chodu wybranego do wykonania zadania.
Ocenę tę można przeprowadzić podczas każdej wizyty na miejscu.
|
Przed i po każdym 3-miesięcznym stanie
|
|
Indeks oceny wzgórza (HAI)
Ramy czasowe: Przed i po każdym 3-miesięcznym stanie
|
Hill Assessment Index (HAI) to obserwacyjna miara wyników zaprojektowana do oceny zdolności danej osoby do wchodzenia i schodzenia ze wzniesień.
HAI to 12-stopniowa skala porządkowa, która obejmuje funkcjonalne kontinuum od wyboru niewchodzenia lub schodzenia z określonego nachylenia lub opadania do w pełni niezależnego symetrycznego wzorca chodu.
Ocena HAI jest niezależnie przypisywana do czynności związanych ze wchodzeniem i schodzeniem ze wzniesienia.
Oceny te odzwierciedlają indywidualny stopień niezależności i jakość ruchu.
12 ocen HAI opiera się na kilku głównych cechach chodu pochyłego, w tym zdolności do wykonania zadania, potrzebie pomocy, użyciu urządzenia wspomagającego i stylu chodu wybranego do wykonania zadania.
Ocenę tę można przeprowadzić podczas każdej wizyty na miejscu.
|
Przed i po każdym 3-miesięcznym stanie
|
|
Test „w górę i w drogę” (TUG)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, łącznie średnio 6 miesięcy.
|
Timed Up and Go (TUG) może być używany do pomiaru mobilności fizycznej, oceny ryzyka upadku i przewidywania nieużywania protezy u pacjentów po amputacji kończyny dolnej, którzy używają protezy.
W teście timed up and go (TUG) badani proszeni są o wstanie ze standardowego fotela, przejście do znacznika oddalonego o 3 m, odwrócenie się, cofnięcie i ponowne usiąść.
Test mierzy się w sekundach za pomocą stopera.
Test jest wiarygodnym i ważnym testem do ilościowego określania mobilności funkcjonalnej, który może być również przydatny w śledzeniu zmian klinicznych w czasie.
Ocenę tę można przeprowadzić podczas każdej wizyty na miejscu.
|
Przez cały okres studiów, łącznie średnio 6 miesięcy.
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — funkcja fizyczna (PROMIS-PF)
Ramy czasowe: Przed i po każdym 3-miesięcznym stanie
|
Podawanym formularzem jest skrócony formularz PROMIS Funkcje fizyczne 10b. PROMIS Funkcje fizyczne (PROMIS PF) mierzy wyniki pacjentów lub klientów poprzez ocenę funkcji fizycznych za pomocą skali ocen codziennych czynności.
PROMIS PF jest wykorzystywany jako wynik w badaniach skuteczności interwencji.
Odpowiedzi na pytania są udzielane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie jestem w stanie wykonać”, a 5 „zdolność do wykonania bez trudności”, odnoszące się do czynności.
Ankieta ta zostanie przeprowadzona jako część kwestionariusza głównego.
|
Przed i po każdym 3-miesięcznym stanie
|
|
PLUS-M Wersja 3.0 — Pomiar zmiany od linii bazowej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów, łącznie średnio 6 miesięcy.
|
Ta wersja PLUS-M to skrócony formularz składający się z 12 pozycji. Odpowiedzi są punktowane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie jestem w stanie wykonać”, a 5 oznacza „bez żadnych trudności”, odnoszące się do czynności. Wyniki zostaną zsumowane, aby uzyskać „surowy wynik”, który można następnie przeliczyć na T-score, błąd standardowy i percentyl. Ta ankieta zostanie przeprowadzona na początku i na końcu każdego warunku badania (2 warunki, 3 miesiące na warunek). Ponadto ankieta zostanie przeprowadzona podczas ostatniej sesji treningowej uczestnika, która zależy od dostępności harmonogramu uczestnika i biegłości w każdym stanie kolana. Osoba będzie miała od 2 do 8 sesji treningowych na warunek, aż do uzyskania biegłości lub ukończenia 8. sesji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oczekuje się, że wszystkie sesje szkoleniowe zostaną zakończone w ciągu pierwszego miesiąca każdego warunku. Ankieta ta zostanie przeprowadzona jako część kwestionariusza głównego. |
Przez cały okres studiów, łącznie średnio 6 miesięcy.
|
|
Borg Ocena postrzeganego wysiłku (RPE)
Ramy czasowe: Przed i po każdym 3-miesięcznym stanie
|
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) to sposób pomiaru poziomu intensywności aktywności fizycznej.
Postrzegany wysiłek to stopień, w jakim uczestnik czuje, że jego ciało pracuje.
Oryginalne skalowanie wynosi od 6 do 20, co odpowiada przybliżonemu tętnu (x10 uderzeń na minutę).
Badacze będą używać dostosowanej skali Borg CR10, która skaluje się od 0 do 10 (0 = całkowity brak wysiłku, 10 = maksymalny wysiłek).
|
Przed i po każdym 3-miesięcznym stanie
|
|
Indeks kosztów fizjologicznych (PCI)
Ramy czasowe: Przed i po każdym 3-miesięcznym stanie
|
PCI wykorzystuje tętno, aby wskazać koszt energetyczny chodzenia.
Trzy pozycje potrzebne do obliczenia tej miary to tętno spoczynkowe, tętno robocze i prędkość marszu.
PCI = (tętno robocze - tętno spoczynkowe) / prędkość marszu.
Tętno i prędkość chodzenia będą zbierane i obliczane dla 6MWT.
|
Przed i po każdym 3-miesięcznym stanie
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — zmęczenie (PROMIS-FAT)
Ramy czasowe: Przed i po każdym 3-miesięcznym stanie
|
Podawanym formularzem jest skrócony formularz PROMIS Fatigue 8a. Banki przedmiotów PROMIS Fatigue oceniają szereg zgłaszanych przez siebie objawów, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, osłabiającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rodzinie lub rolach społecznych.
Zmęczenie dzieli się na doświadczanie zmęczenia (częstotliwość, czas trwania i intensywność) oraz wpływ zmęczenia na aktywność fizyczną, umysłową i społeczną.
Krótkie formy zmęczenia są raczej uniwersalne niż specyficzne dla choroby.
Wszyscy oceniają zmęczenie w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Odpowiedzi na pytania udzielane są w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „wcale” lub „nigdy”, a 5 „bardzo” lub „zawsze”.
Ankieta ta zostanie przeprowadzona jako część kwestionariusza głównego.
|
Przed i po każdym 3-miesięcznym stanie
|
|
Samodzielne zgłaszanie upadków
Ramy czasowe: Przed i po każdym 3-miesięcznym stanie
|
Cyfrowy kwestionariusz upadku będzie dostarczany co najwyżej raz w tygodniu za pośrednictwem bezpiecznego systemu HIPAA na telefon pacjenta.
Ten kwestionariusz był używany w przeszłości przez Hanger.
Jeśli badany pozytywnie odpowie, że miał upadek, można zadać dodatkowe pytania, aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje.
Pacjent może zostać poproszony o okresowe dostarczanie dodatkowych notatek w celu udokumentowania swoich problemów, doświadczeń i opinii.
|
Przed i po każdym 3-miesięcznym stanie
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — 29 (PROMIS-29)
Ramy czasowe: Przed i po każdym 3-miesięcznym stanie
|
PROMIS-29 jest krótką formą oceny zawierającą cztery elementy z każdej z siedmiu domen PROMIS (depresja, lęk, sprawność fizyczna, przeszkadzanie w bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i czynnościach społecznych), które są skalowane od 1 -5 plus jedno pytanie o intensywność bólu (numeryczna skala ocen 0-10).
Ankieta ta zostanie przeprowadzona jako część kwestionariusza głównego.
|
Przed i po każdym 3-miesięcznym stanie
|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Przed i po każdym 3-miesięcznym stanie
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry jest narzędziem używanym przez badaczy i osoby oceniające niepełnosprawność do pomiaru trwałej niepełnosprawności funkcjonalnej pacjenta.
Pacjentowi zadaje się 10 pytań, każde z 6 możliwymi odpowiedziami.
Odpowiedzi punktowane są w skali 0-5.
Suma punktów odpowiada stopniowi niepełnosprawności (brak niepełnosprawności, niepełnosprawność w stopniu lekkim, niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym, niepełnosprawność w stopniu znacznym, niepełnosprawność całkowita).
Ankieta ta zostanie przeprowadzona jako część kwestionariusza głównego.
|
Przed i po każdym 3-miesięcznym stanie
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów — zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych (PROMIS-APSRA)
Ramy czasowe: Przed i po każdym 3-miesięcznym stanie
|
PROMIS-APSRA to krótki formularz, który ocenia postrzeganą zdolność jednostki do wykonywania swoich zwykłych ról społecznych i działań.
Podawanym formularzem jest skrócony formularz PROMIS-APSRA 8a. Odpowiedzi na pytania udzielane są w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nigdy”, a 5 „zawsze”.
Ankieta ta zostanie przeprowadzona jako część kwestionariusza głównego.
|
Przed i po każdym 3-miesięcznym stanie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Johansson, MS, Liberating Technologies, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20216190
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .