Resultados clínicos com MPKs passivos versus joelhos protéticos motorizados

O objetivo deste projeto proposto é reunir dados baseados na comunidade da população de amputados transfemorais (TFA) de nível K4 para auxiliar na prescrição baseada em evidências de joelhos protéticos motorizados (ou seja, escolher o dispositivo certo para maximizar o benefício para cada paciente) . Os investigadores prevêem que esta submissão de Nível 1 fará a transição para um maior estudo de nível 2 que irá explorar um espectro maior de populações de pacientes (K2-K4), bem como testar Power Knees adicionais atualmente em desenvolvimento que devem ser comercializados no futuro próximo. Os investigadores pretendem usar os dados do estudo de Nível 2 para orientar a implementação de prescrições eficazes para aqueles que podem se beneficiar mais de um determinado dispositivo e limitar a prescrição para aqueles que não veriam benefícios, a fim de garantir o uso mais criterioso do Departamento de Defesa ( DoD) e dólares de saúde dos Assuntos dos Veteranos. As descobertas também serão compartilhadas com a comunidade de pesquisa para ajudar a orientar o projeto de dispositivos futuros, identificando quais recursos e funções são mais benéficos para quais populações de pacientes quando os dispositivos são usados ​​fora do laboratório. Em resumo, são necessários mais dados baseados na comunidade sobre como os joelhos protéticos motorizados se comparam aos MPKs para permitir uma melhor tomada de decisões clínicas e resultados clínicos.

Este estudo se concentrará na investigação das compensações entre o Ossur Power Knee disponível comercialmente e os MPKs tradicionais para identificar o joelho protético mais adequado para usuários de K4 durante diferentes tarefas. Os investigadores avaliarão os resultados medidos, observados e autorrelatados alcançados por meio do uso real dos joelhos protéticos.

Os resultados deste estudo irão (1) fornecer dados iniciais para informar a prescrição baseada em evidências e o uso de tecnologias de joelho motorizado para indivíduos de nível K4 com dados científicos sólidos, (2) fornecer dados piloto para um ensaio clínico maior para informar ainda mais o prescrição baseada em evidências de tecnologias de joelho motorizado para outros níveis K para maximizar o benefício do paciente, otimizando o custo do dispositivo e, assim, influenciando a prática clínica e informando as decisões políticas, e (3) fornecer dados que podem ser divulgados a outros pesquisadores para informar o design do futuro joelhos protéticos motorizados, compreendendo as necessidades dos usuários e identificando os recursos e funções mais valiosos para essa população de pacientes, bem como as capacidades e limitações dos dispositivos atuais.

As medidas de resultados primários para cada objetivo são descritas a seguir:

• [Resultado primário de mobilidade]: número diário de passos dados
• [Resultado Primário de Segurança]: Escala de Equilíbrio de Atividades Específicas
• [Resultado primário de bem-estar]: PEQ-Bem-estar (PEQ-WB)

Os dados coletados nas partes da clínica e para levar para casa deste estudo incluirão o número de etapas e o número de quedas auto-relatadas e uma série de medidas de resultados padrão, como: 6MWT, SAI, RAI, PROMIS-PF curto formulário, PLUS-M, TUG, ABC, RPE, PROMIS-Fat, contagem de queda, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB e PROMIS-APSRA forma curta.

Os pesquisadores planejam realizar um estudo cruzado randomizado longitudinal piloto para comparar o joelho motorizado e os joelhos com microprocessador passivo em indivíduos com amputação transfemoral unilateral. As duas intervenções, ou condições, a serem testadas são: (A) Ossur PK e (B) um MPK padrão. Para este estudo, os investigadores recrutarão indivíduos que atualmente são usuários de MPK; portanto, para a condição MPK, eles usarão suas próteses habituais (ex. Otto Bock C-leg, Össur Rheo, etc), pois representam o padrão atual de tratamento. Isso será registrado como um potencial fator de confusão na análise post-hoc. Cada participante receberá próteses de joelho para a condição de joelho motorizado.

A ordem em que essas condições são testadas será aleatória entre os indivíduos. A randomização de blocos usando um software personalizado previamente desenvolvido com base na geração de números aleatórios será usada para distribuir igualmente os sujeitos nas 2 ordens de intervenção possíveis (AB ou BA). Para cada condição, o sujeito será treinado e aclimatado ao dispositivo durante o primeiro mês do período para levar para casa e, em seguida, continuará a usá-lo em casa após o treinamento por um total de três meses por condição. Pode haver efeitos sazonais devido ao momento em que as várias condições de teste são administradas; no entanto, os investigadores planejam compensar esses efeitos com a randomização de condições, testes em vários locais e horários de início escalonados.

O teste consistirá em sessões de teste, sessões de treinamento, uso do dispositivo em casa e avaliação funcional e de autorrelato ao final de cada condição de intervenção. Se o pé atual do sujeito não for compatível com o Power Knee, ele receberá uma prótese de pé disponível comercialmente para o estudo. Neste caso, o sujeito terá um período inicial de aclimatação de 1 mês no novo pé antes de iniciar o teste de intervenção.

Depois de receber a aprovação do IRB e do HRPO (Escritório de Proteção de Pesquisa Humana do Exército dos EUA), os indivíduos serão recrutados e selecionados para elegibilidade. Se forem elegíveis e decidirem participar, sua primeira visita ao local será agendada. Eles serão consentidos por telefone antes de sua primeira visita ao local ou na primeira visita ao local. Se por telefone, a equipe do estudo usará o roteiro telefônico para confirmar a elegibilidade e orientar o sujeito por meio dos detalhes do formulário de consentimento. Os sujeitos receberão o formulário de consentimento informado para ler na íntegra antes de assinar e são incentivados a fazer perguntas a qualquer momento.

Antes de cada condição, cada sujeito será ajustado e alinhado no joelho por um protesista certificado e treinado. Um monitor de atividade (como o GeneActiv™) será usado pelo sujeito. Como os investigadores fizeram em estudos anteriores, os investigadores usarão o monitor de atividade para rastrear o número de passos que os participantes dão em cada condição. Cada sujeito usará o mesmo pé durante todos os períodos de estudo para comparação entre as duas condições do joelho.

O sujeito usará o joelho testado em casa por três meses. Durante o primeiro mês de cada condição, os participantes terão tempo para se aclimatar ao joelho que está sendo testado. Antes e depois de cada condição, o sujeito completará uma bateria de resultados e pesquisas de autorrelato. Os indivíduos participarão de pelo menos duas, mas até oito sessões de treinamento de 1 hora por joelho. No mínimo, cada participante receberá uma sessão de treinamento para aprender como usar corretamente cada dispositivo para uma variedade de atividades diárias e uma segunda sessão para demonstrar a retenção das habilidades aprendidas. O sujeito continuará treinando até que demonstre retenção do entendimento e/ou proficiência das funções do dispositivo ou até que tenha recebido oito sessões de treinamento, o que ocorrer primeiro. Após 8 sessões de treinamento, eles terão concluído todo o treinamento disponível e, portanto, continuarão com o estudo em seu nível de proficiência atual. Para a condição de joelho motorizado, os investigadores trabalharão com médicos treinados e experientes, consultando os fabricantes de próteses de joelho conforme necessário, para desenvolver o protocolo de treinamento e determinar a proficiência. Na última sessão de treinamento, o sujeito completará um subconjunto de resultados e medidas de auto-relato para coletar e comparar dados de antes e depois que o sujeito for treinado em cada condição do joelho.

Depois que as visitas de treinamento forem concluídas, os participantes serão solicitados a continuar usando o joelho em tempo integral pelo restante do período de três meses para levar para casa. Por meio do atual sistema de atendimento ao paciente da Hanger, os investigadores poderão enviar uma mensagem digital ao telefone do paciente, perguntando se ele sofreu uma queda recente. Se eles responderem positivamente que tiveram uma queda, perguntas de acompanhamento podem ser feitas para obter detalhes mais específicos sobre a queda. Após três meses de uso em casa, o sujeito retornará para a segunda visita de teste. Durante essa visita, testes funcionais e pesquisas de autorrelato serão administrados. Após a conclusão da segunda visita de teste (Período 1), o sujeito estará em forma e alinhado na condição de joelho protético para o Período 2. O treinamento, o desgaste em casa e as avaliações na clínica serão repetidos para a próxima condição de joelho .