Kliiniset tulokset passiivisilla MPK:illa vs. powered polviproteesit

Tämän ehdotetun projektin tavoitteena on kerätä yhteisöön perustuvaa tietoa K4-tason transfemoraalista amputointia (TFA) käyttävältä populaatiolta, joka auttaa näyttöön perustuvien polviproteesien määräämisessä (ts. oikean laitteen valinnassa, joka maksimoi jokaisen potilaan hyödyn). . Tutkijat uskovat, että tämä tason 1 lausunto siirtyy laajempaan jatkotutkimukseen, tason 2 tutkimukseen, jossa tutkitaan laajempaa potilaspopulaatioiden kirjoa (K2-K4) sekä testataan uusia tällä hetkellä kehitteillä olevia Power Knees -laitteita, joiden odotetaan kaupallistavan. lähitulevaisuudessa. Tutkijat aikovat käyttää näitä tason 2 tutkimustietoja ohjatakseen tehokkaiden lääkemääräysten täytäntöönpanoa niille, jotka voivat hyötyä tietystä laitteesta eniten, ja rajoittaa reseptin niille, jotka eivät näkisi hyötyä puolustusministeriön järkevimmän käytön varmistamiseksi ( DoD) ja Veteran's Affairs terveydenhuollon dollareita. Tulokset jaetaan myös tutkimusyhteisön kanssa tulevien laitteiden suunnittelun edistämiseksi tunnistamalla, mitkä ominaisuudet ja toiminnot ovat hyödyllisimpiä millekin potilasryhmälle, kun laitteita käytetään laboratorion ulkopuolella. Yhteenvetona voidaan todeta, että tarvitaan enemmän yhteisöpohjaista tietoa siitä, kuinka voimakkaat polviproteesit verrataan MPK:iin, jotta kliinisen päätöksenteon ja kliinisten tulosten parantaminen olisi mahdollista.

Tämä tutkimus keskittyy kaupallisesti saatavan Ossur Power Kneen ja perinteisten MPK:iden välisten kompromissien selvittämiseen K4-käyttäjille eri tehtävien aikana parhaiten sopivan proteesin tunnistamiseksi. Tutkijat arvioivat mitattuja, havaittuja ja itse ilmoittamia tuloksia, jotka on saavutettu polviproteesin todellisella käytöllä.

Tämän tutkimuksen tulokset (1) tarjoavat alustavaa tietoa todisteisiin perustuvien polviteknologian määräämisestä ja käytöstä K4-tason henkilöille, joilla on vankkaa tieteellistä tietoa, (2) tarjoavat pilottitietoja laajempaa kliinistä tutkimusta varten. näyttöön perustuva tehostettujen polvitekniikoiden määrääminen muille K-tasoille potilaiden hyödyn maksimoimiseksi samalla kun laitekustannukset optimoidaan ja siten kliiniseen käytäntöön ja poliittisiin päätöksiin vaikuttamiseen vaikuttavat, ja (3) tarjotaan tietoja, joita voidaan jakaa muille tutkijoille tulevaisuuden suunnittelua varten. polviproteesit ymmärtämällä käyttäjien tarpeet ja tunnistamalla tälle potilasjoukolle arvokkaimmat ominaisuudet ja toiminnot sekä nykyisten laitteiden ominaisuudet ja rajoitukset.

Kunkin tavoitteen ensisijaiset tulosmittaukset on kuvattu seuraavasti:

• [Mobility Primary Outcome]: päivittäinen askelmäärä
• [Turvallisuuden ensisijainen tulos]: Toimintokohtainen saldoasteikko
• [Hyvinvoinnin ensisijainen tulos]: PEQ-Well-Being (PEQ-WB)

Tämän tutkimuksen klinikalla ja kotiin viedyissä osissa kerätyt tiedot sisältävät askelmäärän ja itse ilmoittamien kaatumisten määrän sekä sarjan vakiotulosmittauksia, kuten: 6MWT, SAI, RAI, PROMIS-PF short muoto, PLUS-M, TUG, ABC, RPE, PROMIS-Fat, putoamislaskenta, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB ja PROMIS-APSRA lyhyt muoto.

Tutkijat suunnittelevat suorittavansa pilottipitkittäisen satunnaistetun crossover-tutkimuksen, jossa verrataan polvea ja passiivisia mikroprosessoripolvia henkilöillä, joilla on yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio. Kaksi testattavaa interventiota tai ehtoa ovat: (A) Ossur PK ja (B) standardi MPK. Tätä tutkimusta varten tutkijat värväävät henkilöitä, jotka ovat tällä hetkellä MPK:n käyttäjiä; siksi he käyttävät MPK-tilassa tavallista proteesia (esim. Otto Bock C-jalka, Össur Rheo jne.), koska ne edustavat nykyistä hoitotasoa. Tämä kirjataan mahdolliseksi hämmentäjäksi post-hoc-analyysissä. Jokaiselle osallistujalle tarjotaan polviproteesit polvitehoa varten.

Järjestys, jossa nämä olosuhteet testataan, satunnaistetaan koehenkilöiden kesken. Estä satunnaistaminen käyttämällä aiemmin kehitettyä mukautettua ohjelmistoa, joka perustuu satunnaislukujen luomiseen, käytetään jakamaan kohteet tasaisesti kahteen mahdolliseen interventiojärjestykseen (AB tai BA). Jokaisen sairauden osalta koehenkilö koulutetaan laitteeseen ja sopeutuu siihen kotiinkuljetusjakson ensimmäisen kuukauden aikana, minkä jälkeen hän jatkaa sen käyttöä kotona harjoittelun jälkeen yhteensä kolme kuukautta kutakin tilaa kohti. Erilaisten testiolosuhteiden annostelun ajoituksesta voi johtua kausiluonteisia vaikutuksia, mutta tutkijat aikovat kuitenkin kompensoida nämä vaikutukset olosuhteiden satunnaistamisella, useiden paikkojen testauksella ja porrastetuilla aloitusajoilla.

Testaus koostuu testausistunnoista, harjoituksista, laitteen kotikäytöstä sekä toiminta- ja itseraportoinnista kunkin interventiotilan lopussa. Jos potilaan nykyinen jalka ei ole yhteensopiva Power Kneen kanssa, hänelle toimitetaan kaupallisesti saatavilla oleva jalkaproteesi tutkimusta varten. Tässä tapauksessa koehenkilölle annetaan 1 kuukauden ensimmäinen totuttelujakso uuteen jalkaan ennen interventiotestien aloittamista.

Saatuaan IRB- ja HRPO-hyväksynnän (US Army Human Research Protection Office), koehenkilöt rekrytoidaan ja tutkitaan kelpoisuuden osalta. Jos he ovat oikeutettuja ja päättävät osallistua, heille järjestetään ensimmäinen käynti paikan päällä. Heille annetaan suostumus joko puhelimitse ennen ensimmäistä käyntiään tai ensimmäisellä paikalla. Jos soitetaan puhelimitse, tutkimushenkilöstö käyttää puhelinskriptiä vahvistaakseen kelpoisuuden ja opastaakseen koehenkilöä suostumuslomakkeen tiedoissa. Koehenkilöille toimitetaan tietoinen suostumuslomake, joka on luettava kokonaan läpi ennen allekirjoittamista, ja heitä rohkaistaan ​​esittämään kysymyksiä milloin tahansa.

Ennen kutakin sairautta koulutettu sertifioitu proteesilääkäri asettaa jokaisen koehenkilön kuntoon ja kohdistaa sen polveen. Tutkittava käyttää aktiivisuusmittaria (kuten GeneActiv™-laitetta). Kuten tutkijat ovat tehneet aikaisemmissa tutkimuksissa, tutkijat käyttävät aktiivisuusmittaria seuratakseen, kuinka monta askelta koehenkilöt ottavat kussakin tilassa. Jokainen koehenkilö käyttää samaa jalkaa kaikkien tutkimusjaksojen ajan, jotta nämä kaksi polvitilaa ovat vertailukelpoisia.

Koehenkilö käyttää kotona testattavaa polvea kolmen kuukauden ajan. Kunkin sairauden ensimmäisen kuukauden aikana koehenkilöille annetaan aikaa sopeutua testattavaan polveen. Ennen kutakin tilaa ja sen jälkeen tutkittava suorittaa joukon tuloksia ja itseraportteja. Koehenkilöt osallistuvat vähintään kahteen, mutta enintään kahdeksaan, 1 tunnin harjoitukseen polvea kohden. Jokainen oppiaine saa vähintään yhden harjoituskerran, jossa oppii käyttämään kutakin laitetta oikein erilaisissa päivittäisissä toimissa, ja toisen harjoituksen, jossa osoitetaan opittujen taitojen säilyttäminen. Koehenkilö jatkaa harjoittelua, kunnes hän osoittaa ymmärtävänsä ja/tai pätevänsä laitteen toiminnoista tai kunnes hän on saanut kahdeksan koulutusta sen mukaan, kumpi tulee ensin. 8 harjoituskerran jälkeen he ovat suorittaneet kaiken saatavilla olevan koulutuksen ja jatkavat siten opintojaan nykyisellä pätevyystasolla. Moottoroidun polven tilassa tutkijat työskentelevät koulutettujen ja kokeneiden kliinikkojen kanssa ja konsultoivat tarvittaessa polviproteesin valmistajia harjoitusprotokollan kehittämiseksi ja pätevyyden määrittämiseksi. Viimeisellä harjoituskerralla tutkittava suorittaa osajoukon tuloksia ja itseraportointitoimenpiteitä kerätäkseen ja vertaillakseen tietoja ennen ja sen jälkeen, kun koehenkilö on koulutettu kussakin polven tilassa.

Harjoittelukäyntien päätyttyä koehenkilöitä pyydetään jatkamaan polven käyttöä koko ajan kolmen kuukauden kotiinkuljetusjakson ajan. Hangerin nykyisen potilashoitojärjestelmän kautta tutkijoilla on mahdollisuus työntää potilaan puhelimeen digi, jossa kysytään, ovatko he kokeneet äskettäistä kaatumista. Jos he vastaavat myönteisesti kaatuneensa, voidaan esittää lisäkysymyksiä saadakseen tarkempia tietoja kaatumisesta. Kolmen kuukauden kotikäytön jälkeen koehenkilö palaa toiselle testikäynnille. Vierailun aikana suoritetaan toimintatestejä ja itseraportointitutkimuksia. Toisen testikäynnin päätyttyä (jakso 1) koehenkilö sovitetaan polviproteesin kuntoon jakson 2 mukaan. Harjoittelu, kotipukeutuminen ja klinikka-arvioinnit toistetaan seuraavaa polven tilaa varten. .