Klinikai eredmények passzív MPK-k és motoros térdprotézisek használatával

A javasolt projekt célja, hogy közösségi alapú adatokat gyűjtsön a K4-szintű transzfemorális amputált (TFA) populációból, hogy segítse az elektromos térdprotézisek bizonyítékokon alapuló felírását (vagyis a megfelelő eszköz kiválasztását, hogy az egyes betegek számára maximalizálja az előnyöket). . A kutatók úgy látják, hogy ez az 1. szintű beadvány egy nagyobb, 2. szintű, követő vizsgálatba fog átállni, amely a betegpopulációk szélesebb spektrumát fogja feltárni (K2-K4), valamint további, jelenleg fejlesztés alatt álló Power Knee-ket tesztel, amelyek várhatóan kereskedelmi forgalomba kerülnek. a közeljövőben. A nyomozók a 2. szintű vizsgálati adatokat arra kívánják felhasználni, hogy a hatékony receptek alkalmazását azok felé irányítsák, akik a legtöbb hasznot húzhatják egy adott eszközből, és azokra korlátozzák a felírást, akik nem látnák előnyt, hogy biztosítsák a Védelmi Minisztérium legmegfontoltabb felhasználását ( DoD) és a Veteran's Affairs egészségügyi dollár. Az eredményeket a kutatói közösséggel is megosztják, hogy segítsék a jövőbeli eszközök tervezését azáltal, hogy meghatározzák, mely jellemzők és funkciók melyik betegpopuláció számára a legelőnyösebbek, ha az eszközöket laboratóriumon kívül használják. Összefoglalva, több közösségi alapú adatra van szükség arra vonatkozóan, hogy a meghajtott térdprotézisek hogyan viszonyulnak az MPK-khoz, hogy jobb klinikai döntéshozatalt és klinikai eredményeket lehessen elérni.

Ez a tanulmány a kereskedelmi forgalomban kapható Ossur Power Knee és a hagyományos MPK-k közötti kompromisszumok vizsgálatára fog összpontosítani, hogy azonosítsa azt a térdprotézist, amely a legmegfelelőbb a K4 felhasználók számára a különböző feladatok során. A vizsgálók értékelni fogják a mért, megfigyelt és saját maguk által jelentett eredményeket, amelyeket a térdprotézisek valós használatából értek el.

Ennek a tanulmánynak az eredményei (1) kezdeti adatokat szolgáltatnak a bizonyítékokon alapuló térdtechnológiák bizonyítékokon alapuló felírásához és használatához K4-szintű egyének számára megbízható tudományos adatokkal, (2) kísérleti adatokkal szolgálnak egy nagyobb klinikai vizsgálathoz, hogy további tájékoztatást nyújtsanak bizonyítékokon alapuló powered térdtechnológiák más K-szintekre történő felírása, hogy maximalizálják a betegek előnyeit, miközben optimalizálják az eszközköltséget, és ezáltal befolyásolják a klinikai gyakorlatot és megalapozzák a politikai döntéseket, valamint (3) olyan adatokat biztosítanak, amelyek terjeszthetők más kutatók számára a jövő tervezése érdekében meghajtású térdprotézisek a felhasználók igényeinek megértésével és a betegek számára legértékesebb tulajdonságok és funkciók azonosításával, valamint a jelenlegi eszközök képességeivel és korlátaival.

Az egyes célok elsődleges eredménymutatói a következők:

• [Mobility Primary Outcome]: a megtett lépések napi száma
• [A biztonság elsődleges eredménye]: Tevékenység-specifikus mérleg skála
• [Wellbeing Primary Outcome]: PEQ-Well-Being (PEQ-WB)

A tanulmány klinikai és otthoni részében gyűjtött adatok tartalmazzák a lépések számát és az önbeszámolt esések számát, valamint egy sor standard kimenetelű mérést, mint például: 6MWT, SAI, RAI, PROMIS-PF short forma, PLUS-M, TUG, ABC, RPE, PROMIS-Fat, esésszám, PROMIS-29, ODI, PEQ-WB és PROMIS-APSRA rövid forma.

A kutatók azt tervezik, hogy kísérleti longitudinális, randomizált, keresztezett vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák a motoros térd és a passzív mikroprocesszoros térdeket az egyoldali transzfemorális amputációban szenvedő egyéneknél. A két vizsgálandó beavatkozás vagy feltétel a következő: (A) Ossur PK és (B) egy szabványos MPK. Ehhez a vizsgálathoz a vizsgálók olyan személyeket vesznek fel, akik jelenleg MPK-felhasználók; ezért MPK állapot esetén a szokásos protézist viselik (pl. Otto Bock C-leg, Össur Rheo stb.), mivel ezek képviselik a jelenlegi ellátási színvonalat. Ez potenciális zavaró tényezőként kerül rögzítésre a post-hoc elemzésben. Minden résztvevő térdprotézissel rendelkezik a motoros térd állapotához.

Az ilyen állapotok tesztelésének sorrendje az alanyok között véletlenszerűen lesz kiválasztva. A véletlenszám-generáláson alapuló, korábban kifejlesztett egyedi szoftverrel történő blokk véletlenszerűsítést alkalmazzuk, hogy az alanyokat egyenlően osztjuk el a 2 lehetséges beavatkozási sorrendben (AB vagy BA). Minden állapot esetén az alany a hazavitel időszakának első hónapjában oktatják az eszközt, és hozzászoktatják, majd az edzés után, állapotonként összesen három hónapig viseli majd otthon. Lehetnek szezonális hatások a különböző tesztkörülmények beadásának időzítéséből adódóan, azonban a vizsgálók azt tervezik, hogy ezeket a hatásokat állapot véletlenszerűsítésével, több helyszíni teszteléssel és lépcsőzetes kezdési időkkel ellensúlyozzák.

A tesztelés tesztekből, edzésekből, az eszköz otthoni viseletéből, valamint az egyes beavatkozási állapotok végén a funkcionális és önértékelésből áll. Ha az alany jelenlegi lába nem kompatibilis a Power Knee-vel, a vizsgálathoz kereskedelmi forgalomban kapható lábprotézissel látják el. Ebben az esetben az alanynak 1 hónapos kezdeti akklimatizációs időszakot kell adni az új lábon, mielőtt megkezdené az intervenciós vizsgálatot.

Az IRB és a HRPO (US Army Human Research Protection Office) jóváhagyása után az alanyokat toborozzák, és átvizsgálják a jogosultságot. Ha jogosultak, és úgy döntenek, hogy részt vesznek, megtörténik az első helyszíni látogatásuk. Az első helyszíni látogatás előtt vagy az első helyszíni látogatáskor telefonon kapnak hozzájárulást. Ha telefonon keresztül, a vizsgálati személyzet a telefonos forgatókönyvet fogja használni a jogosultság megerősítésére, és az alanyt a beleegyezési űrlap részletein keresztül irányítja. Az alanyok megkapják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, amelyet az aláírás előtt teljes egészében elolvashatnak, és arra ösztönzik őket, hogy bármikor tegyenek fel kérdéseket.

Minden egyes állapot előtt minden vizsgálati alanyt egy képzett, képesített protézis végzi, és a térdre igazítja. Az alany tevékenységfigyelőt (például GeneActiv™-ot) visel. Ahogyan azt a kutatók az előző vizsgálatok során tették, a vizsgálók az aktivitásfigyelő segítségével követik nyomon, hogy az alanyok hány lépést tesznek meg az egyes állapotokban. A két térdbetegség összehasonlíthatósága érdekében minden vizsgálati alany ugyanazt a lábat viseli az összes vizsgálati időszakban.

Az alany három hónapig viseli az otthoni tesztelés alatt álló térdét. Az egyes állapotok első hónapjában az alanyok időt kapnak, hogy alkalmazkodjanak a vizsgált térdhez. Az egyes állapotok előtt és után az alany egy sor eredményt és önbeszámoló felmérést végez. Az alanyok térdenként legalább két, de legfeljebb nyolc 1 órás edzésen vesznek részt. Minden tantárgy legalább egy képzést kap, hogy megtanulja, hogyan kell megfelelően használni az egyes eszközöket különféle napi tevékenységekhez, és egy második képzést, amely bemutatja a tanult készségek megtartását. Az alany mindaddig folytatja a képzést, amíg bebizonyítja, hogy megőrzi az eszköz funkcióinak megértését és/vagy jártasságát, vagy amíg nyolc edzésen nem részesült, attól függően, hogy melyik következik be előbb. 8 képzés után az összes rendelkezésre álló képzést elvégezték, ezért a jelenlegi jártassági szintjükön folytatják a tanulmányokat. A motoros térdállapot esetében a vizsgálók képzett és tapasztalt klinikusokkal dolgoznak együtt, és szükség szerint konzultálnak a térdprotézis-gyártókkal, hogy kidolgozzák a képzési protokollt és meghatározzák a jártasságot. Az utolsó edzés alkalmával az alany teljesíti az eredmények és az önbevallási intézkedések egy részhalmazát, hogy összegyűjtse és összehasonlítsa az alany edzése előtti és utáni adatokat az egyes térdállapotokról.

Az edzéslátogatás befejezése után az alanyokat arra kérik, hogy a három hónapos hazaviteli időszak hátralévő részében továbbra is teljes munkaidőben viseljék a térdüket. A Hanger jelenlegi betegellátó rendszerén keresztül a nyomozóknak lehetőségük lesz arra, hogy digitális eszközt küldjenek a páciens telefonjára, és megkérdezzék tőle, hogy a közelmúltban esést tapasztaltak-e. Ha pozitívan válaszolnak arra, hogy elestek, további kérdéseket lehet feltenni, hogy pontosabb információkat kapjanak az esésről. Három hónapos otthoni viselet után az alany visszatér a második teszt látogatásra. A látogatás során funkcionális teszteket és önértékelési felméréseket végeznek. A második vizsgálati vizit (1. periódus) végeztével az alany ezután illeszkedik a térdprotézis állapotához a 2. periódushoz. Az edzést, az otthoni viseletet és a klinikán végzett felméréseket megismétlik a következő térdállapotra. .