진행성 고형 종양 환자에서 WGI-0301의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간 연구의 첫 번째 임상 1상
2023년 9월 25일 업데이트: Zhejiang Haichang Biotech Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자에서 Akt-1 안티센스 올리고뉴클레오티드의 지질 나노입자 현탁액 WGI-0301의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 인간, 공개 라벨, 용량 증량 연구의 제1상
이 연구의 목적은 연구 약물인 WGI-0301의 효과에 대해 알아보고 고형 종양 치료를 위한 최적의 용량을 찾고 연구 약물이 고형 종양 환자에게 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 확인하는 것입니다.
연구는 또한 연구 약물이 신체에 흡수되는 방식을 알아보기 위해 수행됩니다. 이를 약동학(PK) 연구라고 하며 연구 약물이 신체에 미치는 영향; 이것을 약력학(PD)이라고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chao Wang, Pharm. D, BCPS, CCRP
- 전화번호: 2407965552
- 이메일: chao.wang@thewogroup.com
연구 장소
-
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- 모병
- Valkyrie Clinical Trials
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연락하다:
- David Berz, MD, PhD, MPH
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Whittier, California, 미국, 90603
- 모병
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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연락하다:
- Pamela Miel, MD
- 전화번호: 562-693-4477
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수석 연구원:
- Pamela Miel, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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연락하다:
- Yixing Jiang, MD, PhD
- 이메일: yjiang@umm.edu
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수석 연구원:
- Yixing Jiang, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- RECIST 1.1에 근거하여 측정 가능한 질병이 있는 피험자.
- 진행성, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양으로 현재 치료에서 진행되었거나 이전 치료 후 재발했으며 잠재적인 치유 치료의 후보가 아닙니다.
- 병리학적으로 확인된 고형 종양.
- 표준 요법(질병 진행 또는 불내성)에 실패한 진행성 고형 종양(절제 불가능 또는 전이성) 환자.
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명, 날짜 및 증인이 있는 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 데 동의합니다.
- 첫 선별/검진 방문 시 18세 이상.
- 1차 치료 후 72시간 이내에 측정된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~2.
- 적절한 혈액학적 기능[절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L], [혈소판 ≥ 100 × 109/L], [헤모글로빈 ≥ 9 g/dL] 및 [혈청 알부민 ≥ 2.8 g/dL].
- CKD-EPI 크레아티닌 방정식(2021)을 사용하여 적절한 신장 기능[계산된 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 50mL/분].
- 적절한 간 기능[총 빌리루빈 ≤ 1.5 x UNL; AST(아스파르테이트 트랜스아미나제) 또는 ALT(알라닌 트랜스아미나제) ≤ 3 x UNL 또는 ≤ 5 x UNL(종양에 의한 간 침범으로 인한 경우).
- 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP) 및 남성에 대한 음성 임신 테스트는 연구 시작 전, 약물 복용 중 및 마지막 투여 후 3개월 동안 외과적으로 불임이 아닌 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 효과적인 피임 방법은 부록 1을 참조하십시오.
- 최소 12주의 기대 수명을 예측한 피험자.
제외 기준 아래 기준 중 하나 이상을 충족하는 피험자는 제외됩니다.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 예정입니다.
- 연구 약물의 1차 투여 전 4주 이내에 항암 요법 또는 기타 연구 약물을 받은 자.
- FDA 약물 개발 및 약물 상호 작용, 기질, 억제제 및 유도자 표 또는 apalutamide, carbamazepine, enzalutamide, mitotane, 페니토인, 리팜핀, 세인트 존스 워트. FDA 약물 개발 및 약물 상호 작용, 기질, 억제제 및 유도제 표(부록 2)를 기반으로 강력한 수송체 억제제를 사용하는 환자.
- 이전 항종양 요법의 모든 급성 독성 효과는 연구 요법 시작 전에 등급 1로 해결되었습니다(단, 탈모증[G 1 또는 2 허용됨], 신경독성[등급 ≤ 2 허용됨] 또는 일부 실험실 매개변수[등급 < 2 허용됨]는 예외입니다. 아래에 명시된 예외는 있음].
- 완화되지 않은 다른 악성 종양의 증거가 있거나 지난 3년 이내에 이러한 악성 종양의 병력이 있는 경우(치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암 제외). 상피내 암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종을 제외한 수반되는 악성 종양; 5년 이상 전 전립선절제술로 치료받은 저등급 전립선암; 5년 이상 전에 완전한 외과적 절제로 치료된 초기 흑색종; 8년 이상 전에 콘 시술로 치료받은 자궁경부의 상피내암종.
- 전이가 3개월 동안 안정적인 경우를 제외하고 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
- 불안정한 출혈 장애가 있거나 현재 확립되지 않은 항응고 요법을 받고 있는 환자
- 증상이 있는 CHF(New York Heart Association [NYHA] 클래스 II-IV) 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력이 있습니다.
- 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 자.
- 3회 12-리드 ECG를 기준으로 QTcF 연장이 > 470ms이거나 연구자의 의견으로는 연구에 참여하는 위험을 증가시키는 다른 이상을 가짐.
- 3등급 고혈압 이상(≥ 160/100mmHg) 또는 ≤ 80/50mmHg; 반복 평가로 확인된 심박수(HR) ≥ 100 bpm 또는 ≤ 45 bpm입니다.
- NCI-CTCAE 등급 ≥ 2의 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 및 저마그네슘혈증과 같은 전해질 불균형의 증거가 있음(증상이 있음, 개입이 필요함).
- 종양 절제 이외의 대수술, 스크리닝 전 4주 이내
- 조절되지 않는 진성 당뇨병, 신경학적 또는 정신 질환, 진행 중인 전신(기회 감염 포함) 임상적으로 중요한 감염 또는 연구자가 결정한 연구 참가자의 위험을 증가시킬 수 있는 임의의 기타 중요하거나 불안정한 동시 의학적 질병이 있습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스의 알려진 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WGI-0301
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WGI-0301은 진행성 고형 종양 치료를 위한 Archexin®의 지질 나노입자 제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 약 16개월
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치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률 및 중증도
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약 16개월
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WGI-0301의 2상 권장 용량
기간: 약 16개월
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코호트 검토 위원회에서 평가한 용량 제한 독성, 최대 내약 용량 및 기타 모든 이용 가능한 안전성, 약동학/약력학 데이터를 기반으로 함
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약 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적
기간: 약 16개월
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WGI-0301의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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약 16개월
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최대 혈장 농도
기간: 약 16개월
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WGI-0301의 최고 관찰 혈장 농도
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약 16개월
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최대 혈장 농도 시간
기간: 약 16개월
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WGI-0301의 관찰된 최고 혈장 농도에 도달하는 시간
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약 16개월
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반감기
기간: 약 16개월
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WGI-0301의 혈장 농도 반감기
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약 16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WGI0301-P1U
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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