進行性固形腫瘍患者におけるWGI-0301の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのヒト試験で初めての第I相試験

包含基準被験者は、この研究に参加するには、次のすべての基準を満たす必要があります

1. -RECIST 1.1に基づく測定可能な疾患のある被験者。
2. -進行性、組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍で、現在の治療から進行したか、以前の治療後に再発し、治癒の可能性がある治療の候補ではない。
3. -病理学的に確認された固形腫瘍。
4. 標準治療（疾患の進行または不耐性）に失敗した進行性固形腫瘍（切除不能または転移性）の患者。
5. -書面によるインフォームドコンセントを理解でき、署名、日付、および証人の書面によるインフォームドコンセントを提供し、調査プロトコルに従うことに同意します。
6. 初回スクリーニング・検査受診時の年齢が18歳以上。
7. 1回目の治療から72時間以内に測定されたEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。
8. 十分な血液学的機能 [絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L]、[血小板 ≥ 100 × 109/L]、[ヘモグロビン ≥ 9 g/dL]、および [血清アルブミン ≥ 2.8 g/dL]。
9. -CKD-EPIクレアチニン方程式（2021）を使用した適切な腎機能[計算された推定糸球体濾過率（eGFR）≥50mL /分]。
10. -十分な肝機能[総ビリルビン≤1.5 x UNL; AST (アスパラギン酸トランスアミナーゼ) または ALT (アラニントランスアミナーゼ) ≤ 3 x UNL または ≤ 5 x UNL (腫瘍による肝臓への関与による場合)。
11. 妊娠可能性のある女性（WOCBP）および男性の妊娠検査が陰性である場合、研究参加前、投薬中、および最後の投与後3か月間、外科的に無菌でない場合、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 許容される効果的な避妊方法については、付録 1 を参照してください。
12. -少なくとも12週間の平均余命を予測した被験者。

除外基準 以下の基準の 1 つ以上を満たす被験者は除外されます

1. 授乳中、妊娠中、または妊娠の予定がある。
2. -治験薬の初回投与前4週間以内に抗がん療法または他の治験薬を受けた。
3. -FDAの医薬品開発および薬物相互作用、基質、阻害剤、および誘導剤の表に基づく主要なシトクロムP450酵素および輸送体の敏感な基質を使用している患者、または輸送体の強力な誘導剤、アパルタミド、カルバマゼピン、エンザルタミド、ミトタンを含むP-gp、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワート。 -FDAの医薬品開発および薬物相互作用、基質、阻害剤、および誘導剤の表に基づいて、トランスポーターの強力な阻害剤を使用している患者（付録2）。
4. -研究療法の開始前にグレード1に解決された以前の抗腫瘍療法のすべての急性毒性効果（脱毛症[G 1または2許可]、神経毒性[グレード≤ 2許可]、または選択されたラボパラメータ[グレード<2許可]を除く）以下の例外を除く]。
5. -過去3年以内にそのような悪性腫瘍の寛解または病歴がない別の悪性腫瘍の証拠があります（治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く）。 -上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く付随する悪性腫瘍; 5年以上前に前立腺切除術で治療された低悪性度前立腺癌; 5年以上前に完全な外科的切除で治療された初期段階の黒色腫; 8年以上前に円錐切除術で治療された子宮頸部上皮内癌。
6. -転移が3か月間安定している場合を除き、症候性の中枢神経系（CNS）転移があります。
7. -不安定な出血障害があるか、現在確立されていない抗凝固療法を受けています（中心静脈カテーテルの開存性を維持するためのヘパリン化生理食塩水の使用を除く）。
8. -症候性CHF（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスII〜IV）または治療を必要とする重篤な不整脈の病歴があります。
9. -登録前6か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴がある。
10. -3回の12誘導心電図に基づいて470ミリ秒を超えるQTcF延長があるか、調査員の意見では研究に参加するリスクが高まるその他の異常があります。
11. -グレード3以上の高血圧（160/100 mmHg以上）または80/50 mmHg以下; -心拍数（HR）が1分あたり100拍（bpm）以上、または45 bpm以下であり、繰り返し評価によって確認されます。
12. -NCI-CTCAEグレード2以上の低カリウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム血症などの電解質不均衡の証拠があります（症候性、介入が必要）。
13. -腫瘍切除以外の大手術、スクリーニング前4週間以内
14. -制御されていない真性糖尿病、神経学的または精神医学的状態、進行中の全身性（日和見を含む）臨床的に重要な感染症、または治験責任医師によって決定された研究参加者のリスクを高める可能性のあるその他の重大または不安定な併存疾患。
15. ヒト免疫不全ウイルスの既往歴がある