评估 WGI-0301 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的人体研究的 I 期首次
2023年9月25日 更新者：Zhejiang Haichang Biotech Co., Ltd.
I 期，首先在人体中进行的开放标签剂量递增研究，以评估 WGI-0301（一种 Akt-1 反义寡核苷酸的脂质纳米颗粒悬浮液）在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是了解研究药物 WGI-0301 的效果，以找到治疗实体瘤的最佳剂量，并了解研究药物对实体瘤患者的安全性和耐受性。
还进行了这项研究，以了解您的身体如何吸收研究药物；这称为药代动力学 (PK) 研究以及研究药物如何影响身体；这称为药效学 (PD)
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chao Wang, Pharm. D, BCPS, CCRP
- 电话号码：2407965552
- 邮箱：chao.wang@thewogroup.com
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90067
- 招聘中
- Valkyrie Clinical Trials
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接触：
- David Berz, MD, PhD, MPH
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Whittier、California、美国、90603
- 招聘中
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
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接触：
- Pamela Miel, MD
- 电话号码：562-693-4477
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首席研究员：
- Pamela Miel, MD
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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接触：
- Yixing Jiang, MD, PhD
- 邮箱：yjiang@umm.edu
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首席研究员：
- Yixing Jiang, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准受试者必须满足以下所有标准才能参与本研究
- 根据 RECIST 1.1 患有可测量疾病的受试者。
- 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤，从目前的治疗进展或在先前治疗后复发并且不适合潜在的治愈性治疗。
- 经病理证实的实体瘤。
- 标准治疗失败（疾病进展或不耐受）的晚期实体瘤（不可切除或转移）患者。
- 能够理解书面知情同意书，提供签署、注明日期和见证的书面知情同意书，并同意遵守研究方案。
- 首次筛查/检查访问时年满 18 岁。
- 第一次治疗后 72 小时内测得的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 至 2。
- 足够的血液学功能 [中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L]、[血小板 ≥ 100 × 109/L]、[血红蛋白 ≥ 9 g/dL] 和 [血清白蛋白 ≥ 2.8 g/dL]。
- 使用 CKD-EPI 肌酐方程 (2021) 获得足够的肾功能 [计算出的估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 50mL/min]。
- 足够的肝功能[总胆红素≤1.5 x UNL； AST（天冬氨酸转氨酶）或 ALT（丙氨酸转氨酶）≤ 3 x UNL 或 ≤ 5 x UNL（如果由于肿瘤累及肝脏）。
- 对于有生育能力的女性 (WOCBP) 和男性的阴性妊娠试验需要同意使用高效的避孕方法，如果在研究开始前没有手术绝育，同时服用药物，并在最后一次给药后 3 个月内使用。 可接受的有效避孕方法见附件1。
- 预测预期寿命至少为 12 周的受试者。
排除标准受试者符合以下一项或多项标准将被排除
- 哺乳期、怀孕期或打算怀孕期。
- 在第 1 剂研究药物之前的 4 周内接受过抗癌治疗或其他研究药物。
- 根据 FDA 药物开发和药物相互作用、底物、抑制剂和诱导剂表，或转运蛋白强诱导剂 P-gp，包括阿帕他胺、卡马西平、恩杂鲁胺、米托坦，使用主要细胞色素 P450 酶和转运蛋白敏感底物的患者苯妥英钠、利福平、圣约翰草。 患者根据 FDA 药物开发和药物相互作用、底物、抑制剂和诱导剂表（附录 2）使用强转运蛋白抑制剂。
- 任何既往抗肿瘤治疗的所有急性毒性作用在研究治疗开始前都已降至 1 级（脱发 [G 1 或 2 级允许]、神经毒性 [≤ 2 级允许] 或选定的实验室参数 [<2 级允许] 除外例外情况见下文]。
- 有其他恶性肿瘤未缓解的证据或过去 3 年内有此类恶性肿瘤的病史（经治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）。 除原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外的伴随恶性肿瘤； 5 年多前接受前列腺切除术治疗的低级别前列腺癌； 5 年多前接受完全手术切除的早期黑色素瘤； 8 多年前接受锥形手术治疗的宫颈原位癌。
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移，除非转移在三个月内稳定。
- 患有不稳定的出血性疾病或目前正在接受未确定的抗凝治疗（使用肝素化盐水以维持中心静脉导管通畅除外）。
- 有症状性充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会 [NYHA] II-IV 级）或需要治疗的严重心律失常。
- 报名前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史。
- 根据一式三份的 12 导联心电图，QTcF 延长至 > 470 毫秒，或研究者认为增加参与研究风险的其他异常。
- 具有高于或等于 3 级高血压（≥ 160/100 毫米汞柱）或≤ 80/50 毫米汞柱；心率 (HR) ≥ 100 次/分钟 (bpm)，或 ≤ 45 bpm，并通过重复评估确认。
- 有电解质失衡的证据，例如 NCI-CTCAE ≥ 2 级的低钾血症、低钙血症和低镁血症（有症状，需要干预）。
- 筛选前 4 周内除肿瘤切除外的大手术
- 患有不受控制的糖尿病、神经或精神疾病、持续的全身性（包括机会性）临床显着感染或任何其他可能增加研究参与者确定的研究参与者风险的重大或不稳定的并发医学疾病。
- 有已知的人类免疫缺陷病毒病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WGI-0301
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WGI-0301 是 Archexin® 的脂质纳米颗粒制剂，用于治疗晚期实体瘤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：约16个月
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治疗相关不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度
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约16个月
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WGI-0301 的推荐 2 期剂量
大体时间：约16个月
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基于剂量限制性毒性、最大耐受剂量和所有其他可用的安全性、药代动力学/药效学数据，由队列审查委员会评估
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约16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积
大体时间：约16个月
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WGI-0301的血浆浓度时间曲线下面积
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约16个月
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最大血浆浓度
大体时间：约16个月
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WGI-0301 的最高观察血浆浓度
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约16个月
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最大血药浓度时间
大体时间：约16个月
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达到最高观察到的 WGI-0301 血浆浓度的时间
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约16个月
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半衰期
大体时间：约16个月
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WGI-0301 的血浆浓度半衰期
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约16个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月15日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月23日
首次发布 (实际的)
2022年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WGI0301-P1U
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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