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TBI 후 낙상을 피하기 위한 예상 및 보상 자세 반응 개선

2023년 12월 18일 업데이트: Kessler Foundation

이 연구의 목적은 균형 훈련 프로그램이 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 사람들의 낙상을 피하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보기 위한 것입니다.

이 연구에는 TBI 개입 그룹, TBI 통제 그룹 및 건강한 통제 그룹의 3개 그룹이 포함됩니다.

TBI 개입 그룹 - 이 개인은 Neurocom Balance Platform을 사용하여 16가지 예상 자세 조정(APA) 및 보상 자세 조정(CPA) 교육 세션에 참여합니다. 각 세션은 1시간 동안 진행됩니다. APA 부분 동안 참가자에게는 다가오는 섭동이 시작될 때까지 남은 시간을 보여주는 카운트다운 타이머 형태로 전면 화면에 시각적 신호가 제공됩니다. 이 정보는 참가자가 자세를 조정하여 가능한 최선의 방법으로 다가오는 교란을 처리하고 다가오는 교란을 예상하고 수정 모터 출력을 실행하도록 교육할 수 있는 기회를 제공합니다. CPA에서 5초간 정지한 후 플랫폼은 50초 동안 앞뒤 방향으로 일정한 진폭으로 1Hz로 진동한 다음 추가로 5초간 정지합니다. 참가자는 항상 안전 장치를 착용하고 관찰자는 항상 참석합니다.

TBI 제어 그룹 - 어떠한 개입도 받지 않습니다. 건강한 통제 그룹 - 어떠한 개입도 받지 않습니다.

세 그룹 모두 기준선 및 후속 조치의 두 가지 데이터 수집 세션에 참여합니다.

기준선 및 후속 조치에서 우리는 기능적, 임상적, 생체역학적 및 생리학적 지표를 수집할 것입니다.

교육 및 데이터 수집 중에는 낙상을 방지하기 위해 감시자가 상주하며 참가자는 필요한 만큼의 휴식을 취할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, 미국, 07052
        • 모병
        • Kessler Foundation
        • 연락하다:
          • Oluwaseun Ibironke
          • 전화번호: 973-324-3513

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

외상성 뇌손상에 대한 포함 기준:

이 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 본인은 다음을 수행해야 합니다.

  • 18세에서 70세 사이여야 합니다.
  • 의사로부터 TBI 진단을 받았고 부상 후 최소 6개월 이상
  • 가장 최근의 TBI 이전 3개월 동안 의학적으로 안정적이었습니다.
  • 최소 4주 동안 (연구 직원이 결정한 대로) 약물에 급격한 변화를 줄 계획이 없습니다.
  • 5분 동안 지지 없이 서 있을 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 연구 절차, 구두 지침 및 후속 요구 사항을 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것.

건강한 개인을 위한 포함 기준:

이 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 본인은 다음을 수행해야 합니다.

  • 18세에서 70세 사이여야 합니다.
  • 최소 4주 동안 약물에 급격한 변화를 줄 계획이 없습니다.
  • 지난 90일 이내에 부상이나 질병의 병력이 없어야 합니다.
  • 5분 동안 지지 없이 서 있을 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 후속 요구 사항을 포함하여 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있어야 합니다.

외상성 뇌 손상에 대한 예외 사항:

내가하지 않아야:

  • 심장 마비 또는 중등도 또는 중증 울혈성 심부전과 같은 중증 심장 질환이 있습니다.
  • 기립하는 동안 다리의 정렬 또는 기능에 상당한 장애를 초래하는 기존 상태가 있습니다.
  • 내 균형을 방해할 추가 정형외과, 신경근 또는 신경학적 상태가 있습니다.
  • 관통성 TBI를 경험한 적이 있습니다(관통성 TBI는 항목이나 물체가 두개골을 통과하여 뇌를 손상시키는 것입니다).
  • TBI 이전에 이전에 진단된 균형 문제 이력이 있어야 합니다.
  • 발목 보조기(AFO) 없이 설 수 있어야 합니다.
  • 혈압 변동이 있습니다.
  • 균형, 근력 또는 근육 협응에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 보톡스).
  • 현재 이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 다른 연구에 등록되어 있어야 합니다.

건강한 개인에 대한 예외 사항:

내가하지 않아야:

  • 지난 90일 동안 하지에 부상을 입은 이력이 있습니다.
  • 심장 마비 또는 중등도 또는 중증 울혈성 심부전과 같은 중증 심장 질환이 있습니다.
  • 기립하는 동안 다리의 정렬 또는 기능에 상당한 장애를 초래하는 기존 상태가 있습니다.
  • 뼈, 근육 또는 신경에 ​​영향을 미쳐 나의 움직임이나 촉각이나 통증을 느끼는 능력을 방해하는 추가적인 의학적 상태가 있습니다.
  • 연구 참여를 제한하는 명령을 따르거나 응답하는 데 어려움이 있습니다.
  • 현재 이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 다른 연구에 등록되어 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TBI 개입 그룹
참가자는 Neurocom Balance Platform을 사용하여 16가지 예상 자세 조정(APA) 및 보상 자세 조정(CPA) 교육 세션에 참여하게 됩니다. 각 세션은 1시간 동안 진행됩니다. APA 부분 동안 카운트다운 타이머의 형태로 전면 화면에 다가오는 섭동이 시작될 때까지 남은 시간(초)을 보여주는 시각적 신호. 이 정보는 참가자가 자세를 조정하여 가능한 최선의 방법으로 다가오는 교란을 처리하고 다가오는 교란을 예상하고 수정 모터 출력을 실행하도록 교육할 수 있는 기회를 제공합니다. 이렇게 하면 일관되고 반복적인 방식으로 APA가 생성됩니다. CPA에서 5초간 정지한 후 플랫폼은 50초 동안 앞뒤 방향으로 일정한 진폭으로 1Hz로 진동한 다음 추가로 5초간 정지합니다. 참가자는 항상 안전 장치를 착용하고 관찰자는 항상 참석합니다.
참가자는 Neurocom Balance Platform을 사용하여 16가지 예상 자세 조정(APA) 및 보상 자세 조정(CPA) 교육 세션에 참여하게 됩니다. 각 세션은 1시간 동안 진행됩니다. APA 부분 동안 카운트다운 타이머의 형태로 전면 화면에 다가오는 섭동이 시작될 때까지 남은 시간(초)을 보여주는 시각적 신호. 이 정보는 참가자가 자세를 조정하여 가능한 최선의 방법으로 다가오는 교란을 처리하고 다가오는 교란을 예상하고 수정 모터 출력을 실행하도록 교육할 수 있는 기회를 제공합니다. 이렇게 하면 일관되고 반복적인 방식으로 APA가 생성됩니다. CPA에서 5초간 정지한 후 플랫폼은 50초 동안 앞뒤 방향으로 일정한 진폭으로 1Hz로 진동한 다음 추가로 5초간 정지합니다. 참가자는 항상 안전 장치를 착용하고 관찰자는 항상 참석합니다.
다른 이름들:
  • 시각적 신호를 사용한 섭동 기반 훈련(PBTvc)
간섭 없음: TBI 컨트롤 그룹
개입이 제공되지 않습니다
간섭 없음: 건강한 통제
개입이 제공되지 않습니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
버그 균형 평가
기간: 4 주
0에서 4까지의 5점 척도(0 = 피험자가 과제를 수행할 수 없음; 4 = 피험자가 과제 수행에 있어 독립적임)로 등급이 매겨진 14개의 난이도 증가 항목으로 구성된 과제 수행 테스트로 가능한 최고 점수 56 건강한 균형을 위해
4 주
가을 효능 척도 -국제
기간: 4 주
이 설문지는 추락에 대한 두려움을 평가하는 데 널리 사용되는 도구이며 신뢰성과 타당성이 뛰어납니다. 다양한 일상 생활 활동에서 낙상에 대한 우려 수준에 대한 정보를 제공하는 자가 보고식 설문지입니다. 원래 설문지는 16개 항목으로 구성되어 있으며 4점 척도(1 = 별로 관심 없음 ~ 4 = 매우 관심 있음)로 점수가 매겨집니다. 따라서 가능한 최상의 값은 16이고 최악의 값은 64입니다.
4 주
예상 자세 조정 ​​- 보상 자세 조정 ​​조치
기간: 4 주
섭동 시작 전 200ms 및 섭동 시작 후 200ms의 근전도는 예상 자세 조정-보상 자세 조정 ​​측정을 위해 계산됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타임업 및 GO(TUG)
기간: 4 주
TUG는 기능적 보행 능력과 동적 균형에 대한 임상 테스트입니다. 참가자는 앉은 자세에서 3미터 거리를 걷고, 돌아서서 의자로 다시 걸어가서 의자에 다시 앉으라는 요청을 받게 됩니다.
4 주
질량 중심(CoM)
기간: 4 주
질량 중심은 조용히 서 있는 동안 작은 섭동 중에 Neurocom을 사용하여 수집됩니다. 모든 참가자는 안전 장치를 착용하고 감시자가 항상 참석합니다. CoM 변위의 평균 제곱근 값은 자세 반응을 정량화하는 데 사용됩니다.
4 주
압력 중심(CoP)
기간: 4 주
조용하게 서 있는 동안 약간의 동요가 있을 때 Neurocom을 사용하여 압력 중심을 수집합니다. 모든 참가자는 안전 장치를 착용하고 감시자가 항상 참석합니다. CoP 변위의 평균 제곱근 값은 자세 반응을 정량화하는 데 사용됩니다.
4 주
안정성의 한계
기간: 4 주
안정성 한계는 Neurocom을 사용하여 수집됩니다. 환자가 의도적으로 네 개의 기본 방향과 네 개의 대각선 방향으로 무게 중심을 이동하고 해당 위치에서 안정성을 유지할 수 있는 최대 거리를 정량화합니다.
4 주
관절 운동학
기간: 4 주
하지 관절 운동학(발목, 무릎 및 고관절 각도)은 시상면에서 모션 분석 ​​시스템을 사용하여 계산되어 Neurocom을 사용하여 가만히 서 있는 동안 작은 동요 동안 자세 편차를 정량화합니다. 모든 참가자는 안전 장치를 착용하고 감시자가 항상 참석합니다.
4 주
실버 인덱스
기간: 4 주
Movendo Technology 플랫폼(Movendo Technology Srl,, Italy)을 사용하는 Silver index는 정적 및 동적 균형을 평가하여 낙상을 예측할 수 있는 객관적인 테스트입니다. 참가자는 Hunova 플랫폼에 서 있어야 합니다. 실버 인덱스에는 다음 작업이 포함됩니다. 눈을 뜨거나 눈을 감고 서기, 표면이 흔들릴 때 서기, 몸통을 사방으로 움직이기, 앉기에서 서기 수행.
4 주
모빌리티 코스
기간: 4 주
참가자는 손목, 발목 및 허리에 Actigraph 활동 모니터를 착용합니다. 그들의 활동(약 20피트 길이의 방에서 걷기, 앉기, 서기, 계단 오르내리기)을 측정합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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