- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05268484
Forbedre forventningsfulle og kompenserende posturale responser for å unngå fall etter TBI
Hensikten med denne studien er å vurdere et balansetreningsprogram for å se om det kan være nyttig å unngå fall hos personer som har hatt traumatiske hjerneskader (TBI).
Studien vil inkludere 3 grupper: TBI intervensjonsgruppe, TBI kontrollgruppe og sunn kontrollgruppe.
TBI-intervensjonsgruppe - Disse personene vil delta i 16 treningsøkter med antisipatoriske posturale justeringer (APA) og kompenserende posturale justeringer (CPA) ved bruk av Neurocom Balance Platform. Hver økt vil vare i 1 time. Under APA-delen vil deltakerne bli utstyrt med en visuell pekepinn på frontskjermen i form av en nedtellingstidtaker som viser de gjenværende sekundene til begynnelsen av den kommende forstyrrelsen. Denne informasjonen vil gi deltakeren mulighet til å justere holdningen sin for å håndtere den kommende forstyrrelsen på best mulig måte og også trene dem til å forutse kommende forstyrrelser og utføre korrigerende motoriske utganger. I CPA, etter en 5 sekunders pause, vil plattformen oscillere ved 1 Hz, med en konstant amplitude, i anterior-posterior retning i 50 sekunder, etterfulgt av en ekstra 5 sekunders stille periode. Deltakeren vil ha på seg en sikkerhetssele til enhver tid og en spotter vil være tilstede til enhver tid.
TBI Control Group- De mottar ingen intervensjon. sunn kontrollgruppe- De får ingen intervensjon.
Alle tre gruppene vil delta i to datainnsamlingsøkter: Baseline og oppfølging.
Ved baseline og oppfølging vil vi samle funksjonelle, kliniske, biomekaniske og fysiologiske beregninger.
Under trening og datainnsamling vil en spotter være tilstede til enhver tid for å forhindre fall, og deltakerne vil få hvile så mye de trenger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kiran K Karunakaran, PhD
- Telefonnummer: 973-324-3590
- E-post: karunakaran@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Ta kontakt med:
- Oluwaseun Ibironke
- Telefonnummer: 973-324-3513
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER FOR TRAUMATISK HJERNESKADE:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må jeg:
- Være mellom 18 og 70 år.
- Har blitt diagnostisert med en TBI av en lege og være minst 6 måneder etter skade
- Har vært medisinsk stabil i 3 måneder før min siste TBI.
- Planlegger ikke å gjøre noen drastiske endringer i medisiner (som bestemt av studiepersonell) på minst 4 uker.
- Kunne stå ustøttet i 5 minutter.
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Kunne og vil følge studieprosedyrer, muntlige instrukser og oppfølgingskrav.
INKLUSJONSKRITERIER FOR SUNE PERSONER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må jeg:
- Være mellom 18 og 70 år.
- Planlegger ikke å gjøre noen drastiske endringer i medisiner på minst 4 uker.
- Ikke har en historie med skade eller sykdom i løpet av de siste 90 dagene.
- Kunne stå ustøttet i 5 minutter.
- Være villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Kunne og vil følge studieprosedyrer, herunder krav til oppfølging.
UNNTAK FOR TRAUMATISK HJERNESKADE:
Jeg må ikke:
- Har alvorlig hjertesykdom som hjerteinfarkt eller moderat eller alvorlig hjertesvikt.
- Har en allerede eksisterende tilstand som resulterer i betydelig forstyrrelse i justering eller funksjon av underekstremiteten under stående.
- Har andre ortopediske, nevromuskulære eller nevrologiske tilstander som kan forstyrre balansen min.
- Har hatt en penetrerende TBI (en penetrerende TBI er når en gjenstand eller gjenstand går gjennom hodeskallen for å skade hjernen).
- Har noen tidligere diagnostisert historie med balanseproblemer før TBI.
- Kunne stå uten ankelfotortosen (AFO).
- Har svingende blodtrykk.
- Gå på medisiner som kan påvirke balansen, styrken eller muskelkoordinasjonen min (f. Botox).
- Bli for øyeblikket registrert i en annen forskningsstudie som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i denne forskningsstudien.
UTELUKKELSER FOR FRISKE PERSONER:
Jeg må ikke:
- Har en historie med skade på underekstremitetene mine de siste 90 dagene.
- Har alvorlig hjertesykdom som hjerteinfarkt eller moderat eller alvorlig hjertesvikt.
- Har en allerede eksisterende tilstand som resulterer i betydelig forstyrrelse i justering eller funksjon av underekstremiteten under stående.
- Har ytterligere medisinske tilstander som påvirker bein, muskler eller nerver som kan forstyrre bevegelsen min eller min evne til å føle berøring eller smerte.
- Har problemer med å følge eller svare på kommandoer som vil begrense min studiedeltakelse.
- Bli for øyeblikket registrert i en annen forskningsstudie som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i denne forskningsstudien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TBI Intervention Group
Deltakerne vil delta i 16 treningsøkter for antisipatoriske posturale justeringer (APA) og kompenserende posturale justeringer (CPA) ved bruk av Neurocom Balance Platform.
Hver økt vil vare i 1 time.
Under APA-delen, en visuell pekepinn på frontskjermen i form av en nedtellingstidtaker som viser de gjenværende sekundene til begynnelsen av den kommende forstyrrelsen.
Denne informasjonen vil gi deltakeren mulighet til å justere holdningen sin for å håndtere den kommende forstyrrelsen på best mulig måte og også trene dem til å forutse kommende forstyrrelser og utføre korrigerende motoriske utganger.
Dette vil sikre generering av APA på en konsistent og repeterende måte.
I CPA, etter en 5 sekunders pause, vil plattformen oscillere ved 1 Hz, med en konstant amplitude, i anterior-posterior retning i 50 sekunder, etterfulgt av en ekstra 5 sekunders stille periode.
Deltakeren vil ha på seg en sikkerhetssele til enhver tid og en spotter vil være tilstede til enhver tid.
|
Deltakerne vil delta i 16 treningsøkter for antisipatoriske posturale justeringer (APA) og kompenserende posturale justeringer (CPA) ved bruk av Neurocom Balance Platform.
Hver økt vil vare i 1 time.
Under APA-delen, en visuell pekepinn på frontskjermen i form av en nedtellingstidtaker som viser de gjenværende sekundene til begynnelsen av den kommende forstyrrelsen.
Denne informasjonen vil gi deltakeren mulighet til å justere holdningen sin for å håndtere den kommende forstyrrelsen på best mulig måte og også trene dem til å forutse kommende forstyrrelser og utføre korrigerende motoriske utganger.
Dette vil sikre generering av APA på en konsistent og repeterende måte.
I CPA, etter en 5 sekunders pause, vil plattformen oscillere ved 1 Hz, med en konstant amplitude, i anterior-posterior retning i 50 sekunder, etterfulgt av en ekstra 5 sekunders stille periode.
Deltakeren vil ha på seg en sikkerhetssele til enhver tid og en spotter vil være tilstede til enhver tid.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: TBI kontrollgruppe
Ingen intervensjon er gitt
|
|
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Ingen intervensjon er gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Berg Balansevurdering
Tidsramme: 4 uker
|
En oppgaveytelsestest bestående av 14 elementer med økende vanskelighetsgrad gradert på en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4 (0 = forsøkspersonen klarer ikke å utføre oppgaven; 4 = emnet er uavhengig i utførelsen av oppgaven) som gir best mulig poengsum på 56 for sunn balanse.
|
4 uker
|
Fall Effektskala - Internasjonal
Tidsramme: 4 uker
|
Dette spørreskjemaet er et allment akseptert verktøy for vurdering av frykt for å falle og har utmerket reliabilitet og validitet.
Det er et selvrapportert spørreskjema som gir informasjon om graden av bekymring for fall for en rekke daglige aktiviteter.
Det originale spørreskjemaet inneholder 16 elementer og skåres på en firepunkts skala (1 = lite bekymret til 4 = veldig bekymret).
Derfor er den best mulige verdien 16 og den dårligste er 64.
|
4 uker
|
Foregripende postural justering- Kompenserende postural justeringstiltak
Tidsramme: 4 uker
|
Elektromyografi 200 ms før begynnelsen av forstyrrelsen og 200 ms etter begynnelsen av forstyrrelsen vil bli beregnet for antisipatoriske postural justering-kompenserende postural justeringstiltak.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsbestemt og GÅ (TUG)
Tidsramme: 4 uker
|
TUG er en klinisk test av funksjonelle gangevner og dynamisk balanse.
Deltakerne vil bli bedt om å gå en avstand på 3 meter fra sittende stilling, snu seg, gå tilbake til stolen og lene seg tilbake i stolen.
|
4 uker
|
Messesenter (CoM)
Tidsramme: 4 uker
|
Massesenter vil bli samlet ved hjelp av Neurocom under små forstyrrelser under stillestående.
Alle deltakere vil ha på seg en sikkerhetssele og en spotter vil være tilstede til enhver tid.
Root-mean-squad-verdier av CoM-forskyvninger vil bli brukt for å kvantifisere posturale responser.
|
4 uker
|
Trykksenter (CoP)
Tidsramme: 4 uker
|
Sentrum av trykk vil bli samlet ved hjelp av Neurocom under små forstyrrelser under stillestående.
Alle deltakere vil ha på seg en sikkerhetssele og en spotter vil være tilstede til enhver tid.
Root-mean-squad-verdier av CoP-forskyvninger vil bli brukt for å kvantifisere posturale responser.
|
4 uker
|
Stabilitetsgrenser
Tidsramme: 4 uker
|
Stabilitetsgrensene vil bli samlet ved hjelp av Neurocom.
Den kvantifiserer den maksimale avstanden pasienten med vilje kan forskyve tyngdepunktet i de fire kardinalretningene og de fire diagonale retningene, og opprettholde stabiliteten i disse posisjonene.
|
4 uker
|
Ledd kinematikk
Tidsramme: 4 uker
|
Underekstremitets leddkinematikk (ankel-, kne- og hoftevinkler) vil bli beregnet ved hjelp av Motion Analysis-systemet i sagittalplanet for å kvantifisere posturale avvik under små forstyrrelser under stillestående ved hjelp av Neurocom.
Alle deltakere vil ha på seg en sikkerhetssele og en spotter vil være tilstede til enhver tid.
|
4 uker
|
Sølvindeks
Tidsramme: 4 uker
|
Sølvindeks som bruker Movendo Technology-plattformen (Movendo Technology Srl,, Italia) er en objektiv test som gjør det mulig å forutsi fall ved å vurdere statisk og dynamisk balanse.
Deltakerne vil bli bedt om å stå på Hunova-plattformen.
Sølvindeks inkluderer følgende oppgaver: stå med øynene åpne eller øynene lukket, stå når overflaten er forstyrret, flytte overkroppen på alle fire sider, utfør sitte å stå.
|
4 uker
|
Mobilitetskurs
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil bruke Actigraph aktivitetsmonitor på håndleddet, ankelen og midjen.
Aktivitetene deres (gå i et rom som er omtrent 20 fot langt, sitte, stå og gå opp og ned trapper) vil bli målt.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-1072-19
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada