Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre forventningsfulle og kompenserende posturale responser for å unngå fall etter TBI

18. desember 2023 oppdatert av: Kessler Foundation

Hensikten med denne studien er å vurdere et balansetreningsprogram for å se om det kan være nyttig å unngå fall hos personer som har hatt traumatiske hjerneskader (TBI).

Studien vil inkludere 3 grupper: TBI intervensjonsgruppe, TBI kontrollgruppe og sunn kontrollgruppe.

TBI-intervensjonsgruppe - Disse personene vil delta i 16 treningsøkter med antisipatoriske posturale justeringer (APA) og kompenserende posturale justeringer (CPA) ved bruk av Neurocom Balance Platform. Hver økt vil vare i 1 time. Under APA-delen vil deltakerne bli utstyrt med en visuell pekepinn på frontskjermen i form av en nedtellingstidtaker som viser de gjenværende sekundene til begynnelsen av den kommende forstyrrelsen. Denne informasjonen vil gi deltakeren mulighet til å justere holdningen sin for å håndtere den kommende forstyrrelsen på best mulig måte og også trene dem til å forutse kommende forstyrrelser og utføre korrigerende motoriske utganger. I CPA, etter en 5 sekunders pause, vil plattformen oscillere ved 1 Hz, med en konstant amplitude, i anterior-posterior retning i 50 sekunder, etterfulgt av en ekstra 5 sekunders stille periode. Deltakeren vil ha på seg en sikkerhetssele til enhver tid og en spotter vil være tilstede til enhver tid.

TBI Control Group- De mottar ingen intervensjon. sunn kontrollgruppe- De får ingen intervensjon.

Alle tre gruppene vil delta i to datainnsamlingsøkter: Baseline og oppfølging.

Ved baseline og oppfølging vil vi samle funksjonelle, kliniske, biomekaniske og fysiologiske beregninger.

Under trening og datainnsamling vil en spotter være tilstede til enhver tid for å forhindre fall, og deltakerne vil få hvile så mye de trenger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Forente stater, 07052
        • Rekruttering
        • Kessler Foundation
        • Ta kontakt med:
          • Oluwaseun Ibironke
          • Telefonnummer: 973-324-3513

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER FOR TRAUMATISK HJERNESKADE:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må jeg:

  • Være mellom 18 og 70 år.
  • Har blitt diagnostisert med en TBI av en lege og være minst 6 måneder etter skade
  • Har vært medisinsk stabil i 3 måneder før min siste TBI.
  • Planlegger ikke å gjøre noen drastiske endringer i medisiner (som bestemt av studiepersonell) på minst 4 uker.
  • Kunne stå ustøttet i 5 minutter.
  • Være villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Kunne og vil følge studieprosedyrer, muntlige instrukser og oppfølgingskrav.

INKLUSJONSKRITERIER FOR SUNE PERSONER:

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må jeg:

  • Være mellom 18 og 70 år.
  • Planlegger ikke å gjøre noen drastiske endringer i medisiner på minst 4 uker.
  • Ikke har en historie med skade eller sykdom i løpet av de siste 90 dagene.
  • Kunne stå ustøttet i 5 minutter.
  • Være villig og i stand til å gi informert samtykke.
  • Kunne og vil følge studieprosedyrer, herunder krav til oppfølging.

UNNTAK FOR TRAUMATISK HJERNESKADE:

Jeg må ikke:

  • Har alvorlig hjertesykdom som hjerteinfarkt eller moderat eller alvorlig hjertesvikt.
  • Har en allerede eksisterende tilstand som resulterer i betydelig forstyrrelse i justering eller funksjon av underekstremiteten under stående.
  • Har andre ortopediske, nevromuskulære eller nevrologiske tilstander som kan forstyrre balansen min.
  • Har hatt en penetrerende TBI (en penetrerende TBI er når en gjenstand eller gjenstand går gjennom hodeskallen for å skade hjernen).
  • Har noen tidligere diagnostisert historie med balanseproblemer før TBI.
  • Kunne stå uten ankelfotortosen (AFO).
  • Har svingende blodtrykk.
  • Gå på medisiner som kan påvirke balansen, styrken eller muskelkoordinasjonen min (f. Botox).
  • Bli for øyeblikket registrert i en annen forskningsstudie som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i denne forskningsstudien.

UTELUKKELSER FOR FRISKE PERSONER:

Jeg må ikke:

  • Har en historie med skade på underekstremitetene mine de siste 90 dagene.
  • Har alvorlig hjertesykdom som hjerteinfarkt eller moderat eller alvorlig hjertesvikt.
  • Har en allerede eksisterende tilstand som resulterer i betydelig forstyrrelse i justering eller funksjon av underekstremiteten under stående.
  • Har ytterligere medisinske tilstander som påvirker bein, muskler eller nerver som kan forstyrre bevegelsen min eller min evne til å føle berøring eller smerte.
  • Har problemer med å følge eller svare på kommandoer som vil begrense min studiedeltakelse.
  • Bli for øyeblikket registrert i en annen forskningsstudie som sannsynligvis vil påvirke deltakelse i denne forskningsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TBI Intervention Group
Deltakerne vil delta i 16 treningsøkter for antisipatoriske posturale justeringer (APA) og kompenserende posturale justeringer (CPA) ved bruk av Neurocom Balance Platform. Hver økt vil vare i 1 time. Under APA-delen, en visuell pekepinn på frontskjermen i form av en nedtellingstidtaker som viser de gjenværende sekundene til begynnelsen av den kommende forstyrrelsen. Denne informasjonen vil gi deltakeren mulighet til å justere holdningen sin for å håndtere den kommende forstyrrelsen på best mulig måte og også trene dem til å forutse kommende forstyrrelser og utføre korrigerende motoriske utganger. Dette vil sikre generering av APA på en konsistent og repeterende måte. I CPA, etter en 5 sekunders pause, vil plattformen oscillere ved 1 Hz, med en konstant amplitude, i anterior-posterior retning i 50 sekunder, etterfulgt av en ekstra 5 sekunders stille periode. Deltakeren vil ha på seg en sikkerhetssele til enhver tid og en spotter vil være tilstede til enhver tid.
Deltakerne vil delta i 16 treningsøkter for antisipatoriske posturale justeringer (APA) og kompenserende posturale justeringer (CPA) ved bruk av Neurocom Balance Platform. Hver økt vil vare i 1 time. Under APA-delen, en visuell pekepinn på frontskjermen i form av en nedtellingstidtaker som viser de gjenværende sekundene til begynnelsen av den kommende forstyrrelsen. Denne informasjonen vil gi deltakeren mulighet til å justere holdningen sin for å håndtere den kommende forstyrrelsen på best mulig måte og også trene dem til å forutse kommende forstyrrelser og utføre korrigerende motoriske utganger. Dette vil sikre generering av APA på en konsistent og repeterende måte. I CPA, etter en 5 sekunders pause, vil plattformen oscillere ved 1 Hz, med en konstant amplitude, i anterior-posterior retning i 50 sekunder, etterfulgt av en ekstra 5 sekunders stille periode. Deltakeren vil ha på seg en sikkerhetssele til enhver tid og en spotter vil være tilstede til enhver tid.
Andre navn:
  • Perturbasjonsbasert trening med visuelle signaler (PBTvc)
Ingen inngripen: TBI kontrollgruppe
Ingen intervensjon er gitt
Ingen inngripen: Sunn kontroll
Ingen intervensjon er gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balansevurdering
Tidsramme: 4 uker
En oppgaveytelsestest bestående av 14 elementer med økende vanskelighetsgrad gradert på en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4 (0 = forsøkspersonen klarer ikke å utføre oppgaven; 4 = emnet er uavhengig i utførelsen av oppgaven) som gir best mulig poengsum på 56 for sunn balanse.
4 uker
Fall Effektskala - Internasjonal
Tidsramme: 4 uker
Dette spørreskjemaet er et allment akseptert verktøy for vurdering av frykt for å falle og har utmerket reliabilitet og validitet. Det er et selvrapportert spørreskjema som gir informasjon om graden av bekymring for fall for en rekke daglige aktiviteter. Det originale spørreskjemaet inneholder 16 elementer og skåres på en firepunkts skala (1 = lite bekymret til 4 = veldig bekymret). Derfor er den best mulige verdien 16 og den dårligste er 64.
4 uker
Foregripende postural justering- Kompenserende postural justeringstiltak
Tidsramme: 4 uker
Elektromyografi 200 ms før begynnelsen av forstyrrelsen og 200 ms etter begynnelsen av forstyrrelsen vil bli beregnet for antisipatoriske postural justering-kompenserende postural justeringstiltak.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og GÅ (TUG)
Tidsramme: 4 uker
TUG er en klinisk test av funksjonelle gangevner og dynamisk balanse. Deltakerne vil bli bedt om å gå en avstand på 3 meter fra sittende stilling, snu seg, gå tilbake til stolen og lene seg tilbake i stolen.
4 uker
Messesenter (CoM)
Tidsramme: 4 uker
Massesenter vil bli samlet ved hjelp av Neurocom under små forstyrrelser under stillestående. Alle deltakere vil ha på seg en sikkerhetssele og en spotter vil være tilstede til enhver tid. Root-mean-squad-verdier av CoM-forskyvninger vil bli brukt for å kvantifisere posturale responser.
4 uker
Trykksenter (CoP)
Tidsramme: 4 uker
Sentrum av trykk vil bli samlet ved hjelp av Neurocom under små forstyrrelser under stillestående. Alle deltakere vil ha på seg en sikkerhetssele og en spotter vil være tilstede til enhver tid. Root-mean-squad-verdier av CoP-forskyvninger vil bli brukt for å kvantifisere posturale responser.
4 uker
Stabilitetsgrenser
Tidsramme: 4 uker
Stabilitetsgrensene vil bli samlet ved hjelp av Neurocom. Den kvantifiserer den maksimale avstanden pasienten med vilje kan forskyve tyngdepunktet i de fire kardinalretningene og de fire diagonale retningene, og opprettholde stabiliteten i disse posisjonene.
4 uker
Ledd kinematikk
Tidsramme: 4 uker
Underekstremitets leddkinematikk (ankel-, kne- og hoftevinkler) vil bli beregnet ved hjelp av Motion Analysis-systemet i sagittalplanet for å kvantifisere posturale avvik under små forstyrrelser under stillestående ved hjelp av Neurocom. Alle deltakere vil ha på seg en sikkerhetssele og en spotter vil være tilstede til enhver tid.
4 uker
Sølvindeks
Tidsramme: 4 uker
Sølvindeks som bruker Movendo Technology-plattformen (Movendo Technology Srl,, Italia) er en objektiv test som gjør det mulig å forutsi fall ved å vurdere statisk og dynamisk balanse. Deltakerne vil bli bedt om å stå på Hunova-plattformen. Sølvindeks inkluderer følgende oppgaver: stå med øynene åpne eller øynene lukket, stå når overflaten er forstyrret, flytte overkroppen på alle fire sider, utfør sitte å stå.
4 uker
Mobilitetskurs
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil bruke Actigraph aktivitetsmonitor på håndleddet, ankelen og midjen. Aktivitetene deres (gå i et rom som er omtrent 20 fot langt, sitte, stå og gå opp og ned trapper) vil bli målt.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

3
Abonnere