外傷性脳損傷後の転倒を回避するための予期的および代償的な姿勢反応の改善
この研究の目的は、バランストレーニングプログラムを評価して、外傷性脳損傷(TBI)を患った人の転倒防止に役立つかどうかを確認することです。
この研究には、外傷性脳損傷介入グループ、外傷性脳損傷対照グループ、健康対照グループの 3 つのグループが含まれます。
外傷性脳損傷介入グループ - これらの個人は、Neurocom Balance Platform を使用した 16 回の予期的姿勢調整 (APA) および代償的姿勢調整 (CPA) トレーニング セッションに参加します。 各セッションの所要時間は 1 時間です。 APA 部分では、参加者にはフロント スクリーンに、今後の摂動の開始までの残り秒数を示すカウントダウン タイマーの形で視覚的な合図が提供されます。 この情報により、参加者は今後の外乱に可能な限り最善の方法で対処できるように姿勢を調整する機会が得られ、また、今後の外乱を予測してモーター出力を修正するよう訓練することもできます。 CPA では、5 秒間の停止の後、プラットフォームが 1 Hz で一定の振幅で前後方向に 50 秒間振動し、その後さらに 5 秒間の静止時間が続きます。 参加者は常に安全ハーネスを着用し、監視者が常に立ち会います。
TBI コントロール グループ - 彼らはいかなる介入も受けません。 健康な対照群 - 彼らはいかなる介入も受けません。
3 つのグループはすべて、ベースラインとフォローアップの 2 つのデータ収集セッションに参加します。
ベースラインとフォローアップでは、機能的、臨床的、生体力学的、生理学的指標を収集します。
トレーニングとデータ収集中は、転倒を防ぐために監視員が常に立ち会い、参加者は必要なだけ休憩することができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kiran K Karunakaran, PhD
- 電話番号:973-324-3590
- メール:karunakaran@kesslerfoundation.org
研究場所
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Kessler Foundation
-
コンタクト:
- Oluwaseun Ibironke
- 電話番号:973-324-3513
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
外傷性脳損傷の包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、次のことを行う必要があります。
- 18歳から70歳までであること。
- 医師によって外傷性脳損傷と診断され、受傷後少なくとも6か月が経過している
- 最近の外傷性脳損傷前の 3 か月間、医学的に安定していました。
- 少なくとも4週間は薬剤を大幅に変更する予定がないこと(研究スタッフが判断)。
- 5分間支えなしで立つことができる。
- インフォームド・コンセントを喜んで与えることができます。
- 学習手順、口頭での指示、フォローアップの要件に従うことができ、喜んで従う必要があります。
健康な個人の包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、次のことを行う必要があります。
- 18歳から70歳までであること。
- 少なくとも 4 週間は薬を大幅に変更する予定はない。
- 過去90日以内に怪我や病気の病歴がないこと。
- 5分間支えなしで立つことができる。
- インフォームド・コンセントを喜んで与えることができます。
- フォローアップ要件を含む学習手順に従うことができ、喜んで従うこと。
外傷性脳損傷の除外事項:
次のことをしてはなりません:
- 心臓発作や中等度または重度のうっ血性心不全などの重度の心疾患がある。
- 立っているときに下肢のアライメントや機能に重大な障害を引き起こす既存の疾患がある。
- バランスを妨げる可能性のあるその他の整形外科的疾患、神経筋疾患、または神経学的疾患がある。
- 貫通性外傷性脳損傷を患ったことがある(貫通性外傷性脳損傷とは、物品または物体が頭蓋骨を貫通して脳に損傷を与えることです)。
- 外傷性脳損傷の前に平衡障害の診断歴がある。
- 足首装具(AFO)なしで立つことができる。
- 血圧が変動している。
- 私のバランス、筋力、筋肉の調整に影響を与える可能性のある薬を服用している(例: ボトックス)。
- 現在、この研究への参加に影響を与える可能性がある別の研究に参加している。
健康な人に対する除外事項:
次のことをしてはなりません:
- 過去 90 日間に下肢に負傷歴がある。
- 心臓発作や中等度または重度のうっ血性心不全などの重度の心疾患がある。
- 立っているときに下肢のアライメントや機能に重大な障害を引き起こす既存の疾患がある。
- 私の骨、筋肉、神経に影響を及ぼし、私の動きや触覚や痛みを感じる能力を妨げるような病状が他にもある。
- 研究への参加を制限するようなコマンドに従うことやそれに応答することが困難です。
- 現在、この研究への参加に影響を与える可能性がある別の研究に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:外傷性脳損傷介入グループ
参加者は、Neurocom Balance Platform を使用した 16 の予期的姿勢調整 (APA) および代償的姿勢調整 (CPA) トレーニング セッションに参加します。
各セッションの所要時間は 1 時間です。
APA 部分の間、カウントダウン タイマーの形式でフロント スクリーンに視覚的な合図が表示され、次の摂動の開始までの残り秒数が表示されます。
この情報により、参加者は今後の外乱に可能な限り最善の方法で対処できるように姿勢を調整する機会が得られ、また、今後の外乱を予測してモーター出力を修正するよう訓練することもできます。
これにより、一貫性のある反復的な方法で APA が確実に生成されます。
CPA では、5 秒間の停止の後、プラットフォームが 1 Hz で一定の振幅で前後方向に 50 秒間振動し、その後さらに 5 秒間の静止時間が続きます。
参加者は常に安全ハーネスを着用し、監視者が常に立ち会います。
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参加者は、Neurocom Balance Platform を使用した 16 の予期的姿勢調整 (APA) および代償的姿勢調整 (CPA) トレーニング セッションに参加します。
各セッションの所要時間は 1 時間です。
APA 部分の間、カウントダウン タイマーの形式でフロント スクリーンに視覚的な合図が表示され、次の摂動の開始までの残り秒数が表示されます。
この情報により、参加者は今後の外乱に可能な限り最善の方法で対処できるように姿勢を調整する機会が得られ、また、今後の外乱を予測してモーター出力を修正するよう訓練することもできます。
これにより、一貫性のある反復的な方法で APA が確実に生成されます。
CPA では、5 秒間の停止の後、プラットフォームが 1 Hz で一定の振幅で前後方向に 50 秒間振動し、その後さらに 5 秒間の静止時間が続きます。
参加者は常に安全ハーネスを着用し、監視者が常に立ち会います。
他の名前:
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介入なし:外傷性脳損傷コントロールグループ
介入は提供されません
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介入なし:健康管理
介入は提供されません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルクバランス評価
時間枠:4週間
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0 ~ 4 の 5 段階の順序尺度 (0 = 被験者はタスクを実行できない、4 = 被験者はタスクの実行において独立している) で段階的に難易度を上げていく 14 項目からなるタスク パフォーマンス テストで、最高スコアは 56 です。健康的なバランスのために。
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4週間
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秋の有効性スケール - 国際
時間枠:4週間
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このアンケートは転倒の恐怖を評価するためのツールとして広く受け入れられており、優れた信頼性と妥当性を持っています。
これは、日常生活のさまざまな活動における転倒の懸念レベルに関する情報を提供する自己申告式のアンケートです。
オリジナルのアンケートには 16 項目が含まれており、4 段階評価 (1 = あまり心配しない、4 = 非常に心配) で採点されます。
したがって、考えられる最良の値は 16 で、最悪の値は 64 です。
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4週間
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予期的な姿勢調整 - 代償的な姿勢調整措置
時間枠:4週間
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摂動の開始の 200 ミリ秒前と摂動の開始から 200 ミリ秒後の筋電図検査が、予測的姿勢調整 - 代償的姿勢調整の測定値として計算されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップしてGO (TUG)
時間枠:4週間
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TUG は、機能的な歩行能力と動的バランスを評価する臨床検査です。
参加者は、座った位置から 3 メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、椅子に座り直すように求められます。
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4週間
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質量中心 (CoM)
時間枠:4週間
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重心は、静かに立っている間の小さな摂動中に Neurocom を使用して収集されます。
すべての参加者は安全帯を着用し、監視員が常に立ち会います。
CoM 変位の二乗平均平方根値は、姿勢応答を定量化するために使用されます。
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4週間
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圧力中心 (CoP)
時間枠:4週間
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圧力中心は、静かに立っている間の小さな摂動中に Neurocom を使用して収集されます。
すべての参加者は安全帯を着用し、監視員が常に立ち会います。
CoP 変位の二乗平均平方根値は、姿勢反応を定量化するために使用されます。
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4週間
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安定性の限界
時間枠:4週間
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安定性の限界は Neurocom を使用して収集されます。
患者が意図的に重心を 4 方向および 4 つの対角方向に移動させ、その位置での安定性を維持できる最大距離を定量化します。
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4週間
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関節運動学
時間枠:4週間
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下肢関節の運動学 (足首、膝、股関節の角度) は矢状面の動作解析システムを使用して計算され、Neurocom を使用して静かに立っている間の小さな摂動時の姿勢の偏差を定量化します。
すべての参加者は安全帯を着用し、監視員が常に立ち会います。
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4週間
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シルバーインデックス
時間枠:4週間
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Movendo Technology プラットフォーム (Movendo Technology Srl、イタリア) を使用したシルバー インデックスは、静的および動的バランスを評価することで転倒を予測できる客観的なテストです。
参加者は Hunova プラットフォームに立つように求められます。
シルバー インデックスには次のタスクが含まれます。目を開けて立つ、または目を閉じて立つ、表面が乱れているときに立つ、胴体を 4 つの側面すべてに動かす、座ってから立つ。
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4週間
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モビリティコース
時間枠:4週間
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参加者は手首、足首、腰にアクティグラフ活動量計を装着します。
彼らの活動(長さ約 20 フィートの部屋の中を歩く、座る、立つ、階段を上り下りする)が測定されます。
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4週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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