Melhorando as respostas posturais antecipatórias e compensatórias para evitar quedas após TCE
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Kessler Foundation
O objetivo deste estudo é avaliar um programa de treinamento de equilíbrio para ver se pode ser útil para evitar quedas em pessoas que sofreram lesões cerebrais traumáticas (TCEs).
O estudo incluirá 3 grupos: grupo de intervenção TBI, grupo controle TBI e grupo controle saudável.
Grupo Intervenção TBI - Esses indivíduos participarão de 16 sessões de treinamento de ajustes posturais antecipatórios (APA) e ajustes posturais compensatórios (CPA) utilizando a Plataforma de Equilíbrio Neurocom. Cada sessão terá a duração de 1 hora. Durante a parte APA, os participantes receberão uma indicação visual na tela frontal na forma de um cronômetro de contagem regressiva mostrando os segundos restantes para o início da próxima perturbação. Esta informação permitirá ao participante ajustar sua postura para lidar com a próxima perturbação da melhor maneira possível e também treiná-lo para antecipar as próximas perturbações e executar saídas motoras corretivas. Na CPA, após uma pausa de 5 segundos, a plataforma oscilará a 1 Hz, com amplitude constante, no sentido ântero-posterior por 50 segundos, seguidos de um período adicional de silêncio de 5 segundos. O participante usará um cinto de segurança em todos os momentos e um observador estará presente em todos os momentos.
Grupo Controle TBI- Não recebem nenhuma intervenção. grupo de controle saudável- Eles não recebem nenhuma intervenção.
Todos os três grupos participarão de duas sessões de coleta de dados: linha de base e acompanhamento.
No início e no acompanhamento, coletaremos métricas funcionais, clínicas, biomecânicas e fisiológicas.
Durante o treinamento e a coleta de dados, um observador estará presente o tempo todo para evitar quedas e os participantes terão o descanso necessário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kiran K Karunakaran, PhD
- Número de telefone: 973-324-3590
- E-mail: karunakaran@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
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New Jersey
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Kessler Foundation
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Contato:
- Oluwaseun Ibironke
- Número de telefone: 973-324-3513
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA LESÃO ENCEFÁLICA TRAUMÁTICA:
Para ser elegível para participar neste estudo, devo:
- Ter entre 18 e 70 anos.
- Ter sido diagnosticado com TCE por um médico e ter pelo menos 6 meses após a lesão
- Estive clinicamente estável por 3 meses antes do meu TCE mais recente.
- Não planeja fazer mudanças drásticas nos medicamentos (conforme determinado pela equipe do estudo) por pelo menos 4 semanas.
- Ser capaz de ficar sem suporte por 5 minutos.
- Esteja disposto e seja capaz de dar consentimento informado.
- Ser capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo, instruções verbais e requisitos de acompanhamento.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS:
Para ser elegível para participar neste estudo, devo:
- Ter entre 18 e 70 anos.
- Não planeja fazer mudanças drásticas nos medicamentos por pelo menos 4 semanas.
- Não ter histórico de lesão ou doença nos últimos 90 dias.
- Ser capaz de ficar sem suporte por 5 minutos.
- Esteja disposto e seja capaz de dar consentimento informado.
- Ser capaz e disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo os requisitos de acompanhamento.
EXCLUSÕES PARA LESÃO ENCEFÁLICA TRAUMÁTICA:
Eu nao devo:
- Tem doença cardíaca grave, como ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca congestiva moderada ou grave.
- Ter uma condição pré-existente resultando em interrupção significativa no alinhamento ou função do membro inferior durante a postura ereta.
- Ter quaisquer condições ortopédicas, neuromusculares ou neurológicas adicionais que possam interferir no meu equilíbrio.
- Teve um TCE penetrante (um TCE penetrante é quando um item ou objeto atravessa o crânio para danificar o cérebro).
- Ter qualquer história previamente diagnosticada de problemas de equilíbrio antes do TCE.
- Ser capaz de ficar de pé sem a órtese tornozelo-pé (AFO).
- Tem pressão arterial flutuante.
- Estar tomando qualquer medicamento que possa afetar meu equilíbrio, força ou coordenação muscular (p. botox).
- Estar atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa que provavelmente afetará a participação neste estudo de pesquisa.
EXCLUSÕES PARA INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS:
Eu nao devo:
- Ter histórico de lesão em membros inferiores nos últimos 90 dias.
- Tem doença cardíaca grave, como ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca congestiva moderada ou grave.
- Ter uma condição pré-existente resultando em interrupção significativa no alinhamento ou função do membro inferior durante a postura ereta.
- Ter quaisquer condições médicas adicionais que afetem meus ossos, músculos ou nervos que possam interferir em meus movimentos ou em minha capacidade de sentir toque ou dor.
- Tenho dificuldade em seguir ou responder a comandos que limitariam minha participação no estudo.
- Estar atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa que provavelmente afetará a participação neste estudo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção TCE
Os participantes participarão de 16 sessões de treinamento de ajustes posturais antecipatórios (APA) e ajustes posturais compensatórios (CPA) usando a Plataforma de Equilíbrio Neurocom.
Cada sessão terá a duração de 1 hora.
Durante a parte APA, uma indicação visual na tela frontal na forma de um cronômetro de contagem regressiva mostrando os segundos restantes para o início da próxima perturbação.
Esta informação permitirá ao participante ajustar sua postura para lidar com a próxima perturbação da melhor maneira possível e também treiná-lo para antecipar as próximas perturbações e executar saídas motoras corretivas.
Isso garantirá a geração de APA de maneira consistente e repetitiva.
Na CPA, após uma pausa de 5 segundos, a plataforma oscilará a 1 Hz, com amplitude constante, no sentido ântero-posterior por 50 segundos, seguidos de um período adicional de silêncio de 5 segundos.
O participante usará um cinto de segurança em todos os momentos e um observador estará presente em todos os momentos.
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Os participantes participarão de 16 sessões de treinamento de ajustes posturais antecipatórios (APA) e ajustes posturais compensatórios (CPA) usando a Plataforma de Equilíbrio Neurocom.
Cada sessão terá a duração de 1 hora.
Durante a parte APA, uma indicação visual na tela frontal na forma de um cronômetro de contagem regressiva mostrando os segundos restantes para o início da próxima perturbação.
Esta informação permitirá ao participante ajustar sua postura para lidar com a próxima perturbação da melhor maneira possível e também treiná-lo para antecipar as próximas perturbações e executar saídas motoras corretivas.
Isso garantirá a geração de APA de maneira consistente e repetitiva.
Na CPA, após uma pausa de 5 segundos, a plataforma oscilará a 1 Hz, com amplitude constante, no sentido ântero-posterior por 50 segundos, seguidos de um período adicional de silêncio de 5 segundos.
O participante usará um cinto de segurança em todos os momentos e um observador estará presente em todos os momentos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle TBI
Nenhuma intervenção é fornecida
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Sem intervenção: Controle Saudável
Nenhuma intervenção é fornecida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Equilíbrio de Berg
Prazo: 4 semanas
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Um teste de desempenho de tarefa que consiste em 14 itens de dificuldade crescente classificados em uma escala ordinal de cinco pontos de 0 a 4 (0 = o sujeito é incapaz de realizar a tarefa; 4 = o sujeito é independente no desempenho da tarefa) dando a melhor pontuação possível de 56 para um equilíbrio saudável.
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4 semanas
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Escala de Eficácia de Quedas - Internacional
Prazo: 4 semanas
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Este questionário é uma ferramenta amplamente aceita para a avaliação do medo de cair e possui excelente confiabilidade e validade.
É um questionário autorreferido que fornece informações sobre o nível de preocupação com quedas para uma variedade de atividades da vida diária.
O questionário original contém 16 itens e é pontuado em uma escala de quatro pontos (1 = pouco preocupado a 4 = muito preocupado).
Portanto, o melhor valor possível é 16 e o pior é 64.
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4 semanas
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Ajuste Postural Antecipatório - Medidas de Ajuste Postural Compensatório
Prazo: 4 semanas
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A eletromiografia 200 ms antes do início da perturbação e 200 ms após o início da perturbação será computada para medidas de Ajuste Postural Antecipatório-Ajuste Postural Compensatório.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cronometrado e GO (TUG)
Prazo: 4 semanas
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TUG é um teste clínico de habilidades funcionais de marcha e equilíbrio dinâmico.
Os participantes serão solicitados a caminhar uma distância de 3 metros a partir da posição sentada, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar na cadeira.
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4 semanas
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Centro de Massa (CoM)
Prazo: 4 semanas
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O centro de massa será coletado usando o Neurocom durante pequenas perturbações durante a postura imóvel.
Todos os participantes usarão cinto de segurança e um observador estará presente o tempo todo.
Os valores da raiz quadrada média dos deslocamentos do CoM serão usados para quantificar as respostas posturais.
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4 semanas
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Centro de Pressão (CoP)
Prazo: 4 semanas
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O centro de pressão será coletado usando o Neurocom durante pequenas perturbações durante a postura imóvel.
Todos os participantes usarão cinto de segurança e um observador estará presente o tempo todo.
Os valores da raiz quadrada média dos deslocamentos do CoP serão usados para quantificar as respostas posturais.
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4 semanas
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Limites de Estabilidade
Prazo: 4 semanas
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Os limites de estabilidade serão coletados usando o Neurocom.
Ele quantifica a distância máxima que o paciente pode intencionalmente deslocar seu centro de gravidade nas quatro direções cardeais e nas quatro direções diagonais e manter a estabilidade nessas posições.
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4 semanas
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Cinemática conjunta
Prazo: 4 semanas
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A cinemática das articulações dos membros inferiores (ângulos do tornozelo, joelho e quadril) será computada usando o sistema Motion Analysis no plano sagital para quantificar desvios posturais durante pequenas perturbações durante a postura parada usando o Neurocom.
Todos os participantes usarão cinto de segurança e um observador estará presente o tempo todo.
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4 semanas
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Índice de Prata
Prazo: 4 semanas
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O índice de prata usando a plataforma Movendo Technology (Movendo Technology Srl, Itália) é um teste objetivo que permite prever quedas avaliando o equilíbrio estático e dinâmico.
Os participantes serão convidados a ficar na plataforma Hunova.
O índice de prata inclui as seguintes tarefas: ficar em pé com os olhos abertos ou fechados, ficar em pé quando a superfície é perturbada, mover o tronco nos quatro lados, sentar para ficar em pé.
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4 semanas
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Curso de Mobilidade
Prazo: 4 semanas
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Os participantes usarão o monitor de atividade Actigraph no pulso, tornozelo e cintura.
Suas atividades (andar em uma sala de cerca de 20 pés de comprimento, sentar, ficar de pé e subir e descer escadas) serão medidas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1072-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .