改善预期和补偿性姿势反应以避免 TBI 后跌倒
2023年12月18日 更新者：Kessler Foundation
本研究的目的是评估平衡训练计划，看看它是否有助于避免遭受创伤性脑损伤 (TBI) 的人跌倒。
该研究将包括 3 组：TBI 干预组、TBI 对照组和健康对照组。
TBI 干预组——这些人将使用 Neurocom 平衡平台参加 16 次预期姿势调整 (APA) 和补偿性姿势调整 (CPA) 培训课程。 每个会话将持续 1 小时。 在 APA 部分，参与者将在前屏幕上看到一个视觉提示，以倒数计时器的形式显示即将到来的扰动开始前的剩余秒数。 此信息将使参与者有机会调整他们的姿势，以尽可能最好的方式处理即将到来的扰动，并训练他们预测即将到来的扰动并执行纠正电机输出。 在 CPA 中，暂停 5 秒后，平台将以 1 Hz 的频率在前后方向以恒定振幅振荡 50 秒，然后是另外 5 秒的静止期。 参与者将始终佩戴安全带，并且始终有观察员在场。
TBI 控制组- 他们不接受任何干预。 健康对照组-他们不接受任何干预。
所有三个小组都将参加两个数据收集会议：基线和后续行动。
在基线和后续行动中，我们将收集功能、临床、生物力学和生理指标。
在培训和数据收集期间，将始终有一名观察员在场以防止跌倒，并允许参与者根据需要尽可能多地休息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kiran K Karunakaran, PhD
- 电话号码：973-324-3590
- 邮箱：karunakaran@kesslerfoundation.org
学习地点
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、美国、07052
- 招聘中
- Kessler Foundation
-
接触：
- Oluwaseun Ibironke
- 电话号码：973-324-3513
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
创伤性脑损伤的纳入标准：
为了有资格参加这项研究，我必须：
- 年龄介于 18 至 70 岁之间。
- 已被医生诊断为 TBI，并且伤后至少 6 个月
- 在我最近一次 TBI 之前的 3 个月内身体状况稳定。
- 至少 4 周内不打算对药物进行任何剧烈改变（由研究人员确定）。
- 能够在没有支撑的情况下站立 5 分钟。
- 愿意并能够给予知情同意。
- 能够并愿意遵守学习程序、口头指示和后续要求。
健康个体的纳入标准：
为了有资格参加这项研究，我必须：
- 年龄介于 18 至 70 岁之间。
- 至少 4 周内不打算对药物进行任何剧烈改变。
- 在过去 90 天内没有受伤或疾病史。
- 能够在没有支撑的情况下站立 5 分钟。
- 愿意并能够给予知情同意。
- 能够并愿意遵守研究程序，包括后续要求。
外伤性脑损伤的排除：
我不应该：
- 患有严重的心脏病，例如心脏病发作或中度或重度充血性心力衰竭。
- 患有导致站立时下肢排列或功能严重中断的既往疾病。
- 有任何额外的骨科、神经肌肉或神经系统疾病会影响我的平衡。
- 有过穿透性 TBI（穿透性 TBI 是指物品或物体穿过头骨损坏大脑）。
- 在 TBI 之前有任何先前诊断的平衡问题史。
- 能够在没有踝足矫形器 (AFO) 的情况下站立。
- 有波动的血压。
- 服用任何可能影响我的平衡、力量或肌肉协调的药物（例如 保妥适）。
- 目前正在参加另一项可能影响参与本研究的研究。
健康个体的排除：
我不应该：
- 近90天有下肢外伤史。
- 患有严重的心脏病，例如心脏病发作或中度或重度充血性心力衰竭。
- 患有导致站立时下肢排列或功能严重中断的既往疾病。
- 患有影响我的骨骼、肌肉或神经的任何其他疾病，这些疾病会干扰我的运动或我感觉触觉或疼痛的能力。
- 难以遵循或响应会限制我参与研究的命令。
- 目前正在参加另一项可能影响参与本研究的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TBI 干预小组
参与者将使用 Neurocom 平衡平台参加 16 次预期姿势调整 (APA) 和补偿性姿势调整 (CPA) 培训课程。
每个会话将持续 1 小时。
在 APA 部分，前屏幕上的视觉提示以倒数计时器的形式显示即将到来的扰动开始前的剩余秒数。
此信息将使参与者有机会调整他们的姿势，以尽可能最好的方式处理即将到来的扰动，并训练他们预测即将到来的扰动并执行纠正电机输出。
这将确保以一致和重复的方式生成 APA。
在 CPA 中，暂停 5 秒后，平台将以 1 Hz 的频率在前后方向以恒定振幅振荡 50 秒，然后是另外 5 秒的静止期。
参与者将始终佩戴安全带，并且始终有观察员在场。
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参与者将使用 Neurocom 平衡平台参加 16 次预期姿势调整 (APA) 和补偿性姿势调整 (CPA) 培训课程。
每个会话将持续 1 小时。
在 APA 部分，前屏幕上的视觉提示以倒数计时器的形式显示即将到来的扰动开始前的剩余秒数。
此信息将使参与者有机会调整他们的姿势，以尽可能最好的方式处理即将到来的扰动，并训练他们预测即将到来的扰动并执行纠正电机输出。
这将确保以一致和重复的方式生成 APA。
在 CPA 中，暂停 5 秒后，平台将以 1 Hz 的频率在前后方向以恒定振幅振荡 50 秒，然后是另外 5 秒的静止期。
参与者将始终佩戴安全带，并且始终有观察员在场。
其他名称：
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无干预：TBI 控制组
不提供干预
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无干预：健康控制
不提供干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伯格平衡评估
大体时间：4周
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一项任务表现测试，由 14 个难度递增的项目组成，按 0 到 4 的五分制顺序评分（0 = 受试者无法执行任务；4 = 受试者独立完成任务），最高得分为 56为了健康的平衡。
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4周
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秋季功效量表 - 国际
大体时间：4周
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该问卷是被广泛接受的跌倒恐惧评估工具，具有良好的信度和效度。
这是一份自我报告的调查问卷，提供有关对一系列日常生活活动跌倒的关注程度的信息。
原始问卷包含 16 个项目，采用四分制评分（1 = 不太关心到 4 = 非常关心）。
因此，最好的可能值为 16，最差的值为 64。
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4周
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预期姿势调整 - 补偿性姿势调整措施
大体时间：4周
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将计算扰动开始前 200 毫秒和扰动开始后 200 毫秒的肌电图，用于预期姿势调整-补偿性姿势调整措施。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计时开始（TUG）
大体时间：4周
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TUG 是功能性步态能力和动态平衡的临床测试。
参与者将被要求从坐姿走 3 米的距离，然后转身，走回椅子并坐回椅子上。
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4周
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质心 (CoM)
大体时间：4周
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在安静站立期间的小扰动期间，将使用 Neurocom 收集质心。
所有参与者都将佩戴安全带，并且始终有观察员在场。
CoM 位移的均方根值将用于量化姿势反应。
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4周
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压力中心 (CoP)
大体时间：4周
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在安静站立期间的小扰动期间，将使用 Neurocom 收集压力中心。
所有参与者都将佩戴安全带，并且始终有观察员在场。
CoP 位移的均方根值将用于量化姿势反应。
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4周
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稳定性的限制
大体时间：4周
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将使用 Neurocom 收集稳定性限制。
它量化了患者可以在四个主要方向和四个对角线方向上故意移动重心并在这些位置保持稳定性的最大距离。
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4周
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关节运动学
大体时间：4周
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将使用矢状面运动分析系统计算下肢关节运动学（踝关节、膝关节和髋关节角度），以使用 Neurocom 量化静立期间小扰动期间的姿势偏差。
所有参与者都将佩戴安全带，并且始终有观察员在场。
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4周
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白银指数
大体时间：4周
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使用 Movendo Technology 平台（意大利 Movendo Technology Srl，意大利）的白银指数是一种客观测试，能够通过评估静态和动态平衡来预测下跌。
参与者将被要求站在 Hunova 平台上。
银指数包括以下任务：睁眼或闭眼站立，表面扰动时站立，四侧移动躯干，从坐到站。
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4周
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机动课程
大体时间：4周
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参与者将在手腕、脚踝和腰部佩戴 Actigraph 活动监测器。
他们的活动（在大约 20 英尺长的房间内行走、坐下、站立和上下楼梯）将被测量。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月26日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月25日
首次发布 (实际的)
2022年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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