- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05268484
Verbesserung der vorausschauenden und kompensatorischen Haltungsreaktionen zur Vermeidung von Stürzen nach Schädel-Hirn-Trauma
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Gleichgewichtstrainingsprogramm zu bewerten, um herauszufinden, ob es hilfreich sein kann, Stürze bei Menschen mit traumatischen Hirnverletzungen (TBIs) zu vermeiden.
Die Studie umfasst 3 Gruppen: TBI-Interventionsgruppe, TBI-Kontrollgruppe und gesunde Kontrollgruppe.
TBI-Interventionsgruppe – Diese Personen nehmen an 16 Trainingseinheiten für vorausschauende Haltungsanpassungen (APA) und kompensatorische Haltungsanpassungen (CPA) unter Verwendung der Neurocom Balance-Plattform teil. Jede Sitzung dauert 1 Stunde. Während des APA-Teils erhalten die Teilnehmer einen visuellen Hinweis auf dem Frontbildschirm in Form eines Countdown-Timers, der die verbleibenden Sekunden bis zum Einsetzen der bevorstehenden Störung anzeigt. Diese Informationen geben dem Teilnehmer die Möglichkeit, seine Körperhaltung anzupassen, um die bevorstehende Störung bestmöglich zu bewältigen, und trainieren ihn außerdem, bevorstehende Störungen vorherzusehen und korrigierende motorische Maßnahmen auszuführen. Bei der CPA schwingt die Plattform nach einer Pause von 5 Sekunden 50 Sekunden lang mit 1 Hz und konstanter Amplitude in der anterior-posterioren Richtung, gefolgt von einer weiteren Ruhephase von 5 Sekunden. Der Teilnehmer trägt jederzeit einen Sicherheitsgurt und es ist jederzeit ein Spotter anwesend.
TBI-Kontrollgruppe – Sie erhalten keine Intervention. gesunde Kontrollgruppe – Sie erhalten keine Intervention.
Alle drei Gruppen nehmen an zwei Datenerfassungssitzungen teil: Baseline und Follow-up.
Zu Studienbeginn und im Follow-up werden wir funktionelle, klinische, biomechanische und physiologische Messwerte sammeln.
Während des Trainings und der Datenerfassung ist jederzeit ein Beobachter anwesend, um Stürze zu verhindern, und den Teilnehmern wird so viel Ruhe gewährt, wie sie benötigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kiran K Karunakaran, PhD
- Telefonnummer: 973-324-3590
- E-Mail: karunakaran@kesslerfoundation.org
Studienorte
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
- Rekrutierung
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Oluwaseun Ibironke
- Telefonnummer: 973-324-3513
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR TRAUMATISCHE HIRNVERLETZUNG:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ich:
- Sie müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
- Bei Ihnen wurde von einem Arzt ein Schädel-Hirn-Trauma diagnostiziert und die Verletzung liegt mindestens 6 Monate zurück
- Ich war vor meinem letzten Schädel-Hirn-Trauma drei Monate lang medizinisch stabil.
- Planen Sie für mindestens 4 Wochen keine drastischen Änderungen an den Medikamenten (wie vom Studienpersonal festgelegt).
- In der Lage sein, 5 Minuten lang ohne Unterstützung zu stehen.
- Seien Sie bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Seien Sie in der Lage und bereit, Studienabläufe, mündliche Anweisungen und Folgeanforderungen einzuhalten.
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR GESUNDE PERSONEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ich:
- Sie müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein.
- Planen Sie für mindestens 4 Wochen keine drastischen Änderungen an den Medikamenten.
- Sie haben in den letzten 90 Tagen keine Verletzungen oder Erkrankungen erlitten.
- In der Lage sein, 5 Minuten lang ohne Unterstützung zu stehen.
- Seien Sie bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Sie müssen in der Lage und bereit sein, die Studienabläufe einzuhalten, einschließlich der Anforderungen an die Nachbereitung.
AUSSCHLÜSSE FÜR TRAUMATISCHE HIRNVERLETZUNGEN:
Ich darf nicht:
- Sie haben eine schwere Herzerkrankung wie einen Herzinfarkt oder eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz.
- Sie leiden unter einer Vorerkrankung, die zu erheblichen Störungen der Ausrichtung oder Funktion der unteren Gliedmaßen beim Stehen führt.
- Ich habe weitere orthopädische, neuromuskuläre oder neurologische Erkrankungen, die mein Gleichgewicht beeinträchtigen würden.
- Einen penetrierenden Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben (ein penetrierender Schädel-Hirn-Trauma liegt vor, wenn ein Gegenstand oder Gegenstand durch den Schädel dringt und das Gehirn schädigt).
- In der Vorgeschichte wurden bereits vor dem Schädel-Hirn-Trauma Gleichgewichtsstörungen diagnostiziert.
- Ohne Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) stehen können.
- Sie haben einen schwankenden Blutdruck.
- Nehmen Sie alle Medikamente ein, die mein Gleichgewicht, meine Kraft oder meine Muskelkoordination beeinträchtigen könnten (z. B. Botox).
- Sie sind derzeit an einer anderen Forschungsstudie beteiligt, die sich wahrscheinlich auf die Teilnahme an dieser Forschungsstudie auswirkt.
AUSSCHLÜSSE FÜR GESUNDE PERSONEN:
Ich darf nicht:
- Ich habe in den letzten 90 Tagen Verletzungen an meinen unteren Gliedmaßen erlitten.
- Sie haben eine schwere Herzerkrankung wie einen Herzinfarkt oder eine mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz.
- Sie leiden unter einer Vorerkrankung, die zu erheblichen Störungen der Ausrichtung oder Funktion der unteren Gliedmaßen beim Stehen führt.
- Ich habe weitere Erkrankungen, die meine Knochen, Muskeln oder Nerven betreffen und meine Bewegung oder meine Fähigkeit, Berührungen oder Schmerzen zu spüren, beeinträchtigen würden.
- Ich habe Schwierigkeiten, Befehlen zu folgen oder auf sie zu reagieren, die meine Teilnahme am Studium einschränken würden.
- Sie sind derzeit an einer anderen Forschungsstudie beteiligt, die sich wahrscheinlich auf die Teilnahme an dieser Forschungsstudie auswirkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TBI-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer nehmen an 16 Trainingseinheiten zur vorausschauenden Haltungsanpassung (APA) und kompensatorischen Haltungsanpassung (CPA) unter Verwendung der Neurocom Balance-Plattform teil.
Jede Sitzung dauert 1 Stunde.
Während des APA-Teils wird auf dem Frontbildschirm ein visueller Hinweis in Form eines Countdown-Timers angezeigt, der die verbleibenden Sekunden bis zum Einsetzen der bevorstehenden Störung anzeigt.
Diese Informationen geben dem Teilnehmer die Möglichkeit, seine Körperhaltung anzupassen, um die bevorstehende Störung bestmöglich zu bewältigen, und trainieren ihn außerdem, bevorstehende Störungen vorherzusehen und korrigierende motorische Maßnahmen auszuführen.
Dadurch wird die konsistente und wiederholbare Generierung von APA sichergestellt.
Bei der CPA schwingt die Plattform nach einer Pause von 5 Sekunden 50 Sekunden lang mit 1 Hz und konstanter Amplitude in der anterior-posterioren Richtung, gefolgt von einer weiteren Ruhephase von 5 Sekunden.
Der Teilnehmer trägt jederzeit einen Sicherheitsgurt und es ist jederzeit ein Spotter anwesend.
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Die Teilnehmer nehmen an 16 Trainingseinheiten zur vorausschauenden Haltungsanpassung (APA) und kompensatorischen Haltungsanpassung (CPA) unter Verwendung der Neurocom Balance-Plattform teil.
Jede Sitzung dauert 1 Stunde.
Während des APA-Teils wird auf dem Frontbildschirm ein visueller Hinweis in Form eines Countdown-Timers angezeigt, der die verbleibenden Sekunden bis zum Einsetzen der bevorstehenden Störung anzeigt.
Diese Informationen geben dem Teilnehmer die Möglichkeit, seine Körperhaltung anzupassen, um die bevorstehende Störung bestmöglich zu bewältigen, und trainieren ihn außerdem, bevorstehende Störungen vorherzusehen und korrigierende motorische Maßnahmen auszuführen.
Dadurch wird die konsistente und wiederholbare Generierung von APA sichergestellt.
Bei der CPA schwingt die Plattform nach einer Pause von 5 Sekunden 50 Sekunden lang mit 1 Hz und konstanter Amplitude in der anterior-posterioren Richtung, gefolgt von einer weiteren Ruhephase von 5 Sekunden.
Der Teilnehmer trägt jederzeit einen Sicherheitsgurt und es ist jederzeit ein Spotter anwesend.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: TBI-Kontrollgruppe
Es ist kein Eingriff vorgesehen
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Es ist kein Eingriff vorgesehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berg-Gleichgewichtsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Ein Aufgabenleistungstest, der aus 14 Aufgaben mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad besteht, die auf einer fünfstufigen Ordnungsskala von 0 bis 4 bewertet werden (0 = Proband ist nicht in der Lage, die Aufgabe auszuführen; 4 = Proband ist bei der Ausführung der Aufgabe unabhängig), was die bestmögliche Punktzahl von 56 ergibt für ein gesundes Gleichgewicht.
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4 Wochen
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Fallwirksamkeitsskala – International
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dieser Fragebogen ist ein weithin akzeptiertes Instrument zur Beurteilung der Sturzangst und weist eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit und Validität auf.
Dabei handelt es sich um einen Selbstauskunftsfragebogen, der Informationen über den Grad der Besorgnis über Stürze bei einer Reihe von Aktivitäten des täglichen Lebens liefert.
Der ursprüngliche Fragebogen enthält 16 Punkte und wird auf einer vierstufigen Skala bewertet (1 = nicht sehr besorgt bis 4 = sehr besorgt).
Daher ist der bestmögliche Wert 16 und der schlechteste 64.
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4 Wochen
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Antizipatorische Haltungsanpassung – Kompensatorische Haltungsanpassungsmaßnahmen
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Elektromyographie 200 ms vor Beginn der Störung und 200 ms nach Beginn der Störung wird für Maßnahmen zur vorausschauenden Haltungsanpassung und zur kompensatorischen Haltungsanpassung berechnet.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit abgelaufen und LOS (TUG)
Zeitfenster: 4 Wochen
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TUG ist ein klinischer Test der funktionellen Gangfähigkeit und des dynamischen Gleichgewichts.
Die Teilnehmer werden gebeten, aus sitzender Position eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich auf dem Stuhl zurückzulehnen.
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4 Wochen
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Schwerpunkt (CoM)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Schwerpunkt wird mit Neurocom bei kleinen Störungen im ruhigen Stehen erfasst.
Alle Teilnehmer tragen einen Sicherheitsgurt und ein Spotter ist jederzeit anwesend.
Zur Quantifizierung von Haltungsreaktionen werden quadratische Mittelwerte der CoM-Verschiebungen verwendet.
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4 Wochen
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Druckzentrum (CoP)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Druckschwerpunkt wird mit Neurocom bei kleinen Störungen während des ruhigen Stehens erfasst.
Alle Teilnehmer tragen einen Sicherheitsgurt und ein Spotter ist jederzeit anwesend.
Zur Quantifizierung von Haltungsreaktionen werden quadratische Mittelwerte der CoP-Verschiebungen verwendet.
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4 Wochen
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Grenzen der Stabilität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Stabilitätsgrenzen werden mit Neurocom erfasst.
Es quantifiziert den maximalen Abstand, um den der Patient seinen Schwerpunkt absichtlich in die vier Himmelsrichtungen und die vier diagonalen Richtungen verschieben und in diesen Positionen die Stabilität aufrechterhalten kann.
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4 Wochen
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Gelenkkinematik
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Gelenkkinematik der unteren Extremitäten (Knöchel-, Knie- und Hüftwinkel) wird mithilfe des Bewegungsanalysesystems in der Sagittalebene berechnet, um Haltungsabweichungen bei kleinen Störungen während des Stehens mithilfe von Neurocom zu quantifizieren.
Alle Teilnehmer tragen einen Sicherheitsgurt und ein Spotter ist jederzeit anwesend.
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4 Wochen
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Silberindex
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Silberindex mithilfe der Movendo Technology-Plattform (Movendo Technology Srl, Italien) ist ein objektiver Test, der es ermöglicht, Stürze durch die Bewertung des statischen und dynamischen Gleichgewichts vorherzusagen.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf der Hunova-Plattform zu stehen.
Der Silver-Index umfasst die folgenden Aufgaben: Stehen mit offenen oder geschlossenen Augen, Stehen, wenn die Oberfläche unruhig ist, Bewegen des Oberkörpers auf allen vier Seiten, Ausführen von „Sit to Stand“.
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4 Wochen
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Mobilitätskurs
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Teilnehmer tragen einen Actigraph-Aktivitätsmonitor an Handgelenk, Knöchel und Taille.
Ihre Aktivitäten (Gehen in einem etwa 20 Fuß langen Raum, Sitzen, Stehen und Treppensteigen) werden gemessen.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-1072-19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schädel-Hirn-Trauma
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